凝胶剂生产工艺
几个凝胶剂的处方与工艺
复方痤疮凝胶50%乙醇30ml,红霉素氯霉素苦参总碱雌二醇4mg丙二醇10ml,卡波姆1g,三乙醇胺,注射用水适量;取卡波姆撒入水中使溶胀后,加入丙二醇搅匀,缓慢加入三乙醇胺,边加边搅拌得透明状凝胶基质;另将苦参碱、红霉素、氯霉素、雌二醇溶于乙醇中,再与凝胶基质混合加水至100g,搅拌均匀即得;痤疮凝胶剂克林霉素10ｇ,维甲酸ｇ,卡波姆940:10ｇ,丙二醇200ｇ,月桂氮卓酮10ｇ,三乙醇胺10ｇ,吐温-80:10ｇ,加蒸馏水至1000ｇ;将卡波姆撒于适量的蒸馏水中,充分溶胀,加入甘油,丙二醇100ｇ,月桂氮卓酮研磨使润湿,加三乙醇胺研磨成透明凝胶基质,水浴至70℃;取克林霉素、维甲酸、丙二醇100ｇ、吐温-80混合加热溶解后,将上述药液加入到基质中,慢加快搅,加蒸馏水至1000ｇ,继续搅拌均匀,得金黄色透明凝胶剂;1%盐酸麻黄素凝胶剂盐酸麻黄素10g,尼泊金乙酯,氯化钠9g,三乙醇胺10g,卡波姆940 5g,蒸馏水加至1000g 1取适量蒸馏水,在高速搅拌下将卡波姆940粉末撒入,继续搅拌直至粉末完全分散到溶媒中,在低速搅拌下加入三乙醇胺,使成凝胶基质,备用;2将尼泊金乙酯溶于适量仍霍馏水中,放至室温备用;3将盐酸麻黄素、氯化钠溶于少量蒸馏水中,在搅拌下将此溶液加入凝胶基质中,加入尼泊金乙酯溶液,加水至全量,搅匀即得;丙酸氯倍他索凝胶剂ＣＢＴｇ,卡波姆941 ｇ,丙二醇ｇ,甘油ｇ,三乙醇胺ｇ,乙醇ｍｌ,加水至ｇ;取卡波姆941,加少量水溶胀;另取ＣＢＴｇ,用乙醇溶解后,依次加入丙二醇和甘油,将此液缓慢加入卡波姆基质中,边加边搅拌,再滴加三乙醇胺,最后加纯化水至ｇ,搅匀,即得白色ＣＢＴ半透明凝胶剂;呋喃西林凝胶剂呋喃西林10g,硼酸10g,Carbopol934 10g,甘油100g,无水乙醇200ml,碘酸钾、薄荷脑,三乙醇胺适量,蒸馏水加至1000g;取Carbopol934分次撒入适量蒸馏水中,使其缓慢溶胀,加入甘油,搅拌,使成透明凝胶基质;另取薄荷脑溶于乙醇,碘酸钾、硼酸溶于适量水中,三项合并,搅匀;边搅拌边撒入呋喃西林粉,以三乙醇胺调PH,加水至足量,搅匀,分装;成品pH为～;氟尿嘧啶凝胶剂①妇科用的处方为：氟尿嘧啶2ｇ,卡波普2ｇ,丙二醇12ｇ,苯甲酸钠ｇ,月桂氮酮2ｍｌ,ＮａＯＨ试液调ｐＨ至8,加水至100ｇ;②皮肤科用的处方为：各药剂量均为妇科用药的1倍;称取卡波普2ｇ,撒于60ｍｌ水的液面上溶化,加丙二醇12ｇ,放置48ｈ,搅拌成透明凝胶,加苯甲酸钠ｇ,月桂氮酮2ｍｌ,氟尿嘧啶2ｇ,用ＮａＯＨ试液调ｐＨ至8,加水至100ｇ,搅拌均匀即可;复方氯霉素凝胶氯霉素ｇ,己烯雌酚10ｍｇ,硫酸锌ｇ,卡泊姆940 ｇ,甘油ｇ,三乙醇胺ｇ,95%乙醇20ｍＬ,氮酮ｇ,蒸馏水加至100ｇ;将硫酸锌溶于适量水中,取卡泊姆在适量的蒸馏水中充分溶胀,加入甘油和硫酸锌溶液,搅匀;滴加三乙醇胺,搅拌至透明凝胶;将氯霉素、己烯雌酚溶于乙醇后加至凝胶中,加入氮酮,用蒸馏水加至全量,搅匀,即得;复方马来酸氯苯那敏凝胶剂马来酸氯苯那敏１ｇ,盐酸麻黄碱１ｇ,９５%乙醇２４ｇ,丙二醇１０ｇ,三乙醇胺ｇ,卡波姆-940 ｇ,蒸馏水加至100ｇ;将卡波姆-940配制成４%的浓溶液静置过夜,让其充分溶胀,取蒸馏水适量,溶解丙二醇,并与上述卡波姆溶液混合均匀后,边搅拌边加入三乙醇胺,使成凝胶基质ａ,将马来酸氯苯那敏、盐酸麻黄碱溶于乙醇中ｂ,在搅拌下将ｂ缓慢加入ａ中,最后加蒸馏水至足量,即得;卡波姆为高分子量丙烯酸交联聚合物,它在水中溶胀后成为ｐＨ为左右的胶体溶液,再用碱中和后其粘度迅速增高;制备凝胶时应注意三乙醇胺的滴加速度不宜过快,同时要充分搅拌,以免局部凝胶形成过快产生结块;复方替硝唑凝胶剂替硝唑1ｇ,盐酸丁卡因ｇ,卡波姆3ｇ,甘油20ｍＬ,三乙醇胺适量,蒸馏水加至100ｇ; 取卡波姆3ｇ加适量水溶胀后,加入甘油,研磨使润湿,加三乙醇胺研磨成透明凝胶基质;另取替硝唑,丁卡因用适量水溶解,搅匀;将上述药液加入凝胶基质中,边加边研磨,加蒸馏水至100ｇ,继续搅拌均匀,得透明凝胶剂;复方替硝唑凝胶剂替硝唑10ｇ,氯霉素15ｇ,升华硫30ｇ,丙二醇100ｇ,三乙醇胺18ｇ,3%卡巴甫-940 250ｇ,95%乙醇240ｇ,蒸馏水加至1000ｇ;用95%乙醇将替硝唑溶解得Ａ液;用丙二醇将氯霉素溶解,升华硫过80目筛加入丙二醇溶液中得Ｂ液;3%卡巴甫-940与蒸馏水均匀混合,在搅拌下缓慢加入三乙醇胺使成凝胶基质,ｐＨ控制在6～8;将Ａ、Ｂ液在搅拌下加入凝胶基质中,再加入蒸馏水至全量即得;更昔洛韦凝胶剂更昔洛韦3ｇ,丙二醇10ｇ,氮酮2ｇ,卡波普1ｇ,ＬＮａＯＨ溶液20ｍｌ,蒸馏水加至100ｇ;取卡波普加蒸馏水约50ｍｌ,浸泡,搅拌使溶解,另取更昔洛韦,加ＬNaOH20ml,加热使更昔洛韦溶解,在不断搅拌下将其加入到上述液体中,调ｐＨ=7左右,再加入丙二醇,氮酮蒸馏水至全量搅拌均匀,即得;更昔洛韦水溶性差,溶解度为ｍｇ/ｍｌ,其钠盐易溶于水,5%的水溶液ｐＨ=11,ｐＨ值下降可析出沉淀;故先将更昔洛韦用ｍｏｌ/ＬＮａＯＨ溶解,再加入到凝胶中;环丙沙星凝胶剂环丙沙星,聚羧乙烯941 ,乙醇3g,甘油5g,三氯叔丁醇,三乙醇胺适量,蒸馏水加至100g; 按处方称取各组分,将三氯叔丁醇用乙醇溶解,然后将环丙沙星加入,并加适量蒸馏水搅拌使溶解,备用;另取容器,加适量蒸馏水,将聚羧乙烯941加入,让其自然溶胀后,将备用液及甘油一并加入该容器中,同时添加蒸馏水至约90g,充分搅拌的同时,滴加三乙醇胺适量,使成凝胶状,最后补加蒸馏水至全量,搅拌均匀,得pH为、透明、粘稠的溶解型环丙沙星凝胶剂,分装于塑料软膏袋中,每袋10g,即得;苦参凝胶苦参总碱70ｇ,ＣＭＣ-Ｎａ30ｇ,甘油100ｇ,蒸馏水加至1000ｍｌ;取苦参总碱置于烧杯中,加水约600ｍｌ,加热至完全溶解,以稀盐酸调节ｐＨ值至4～5,得Ａ液;取ＣＭＣ-Ｎａ置于烧杯中,加甘油充分混匀,放置约30ｍｉｎ后缓慢加入Ａ液,边加边搅至均匀,再放置1～2ｈ后加水至全量,搅匀后置输液瓶中,封盖,于100℃流通蒸气灭菌30ｍｉｎ,分装即得;ｐＨ值调至4～5,与阴道内固有酸度相一致,从而减小了原苦参栓的刺激性;ＣＭＣ-Ｎａ溶解时易形成包块,影响其进一步溶胀,我们加入甘油可有效地解决这一问题,同时甘油可滋润阴道粘膜,促进药物渗透;凝胶的粘滞度可随气候变化而调节;夏季应加大ＣＭＣ-Ｎａ的投量,以占总量的3%为宜,过高则不易灌装;冬季可稍低一些,但亦不低于%;硫磺凝胶剂升华硫甘油卡波姆-940 三乙醇胺聚山梨醇-80 对羟基苯甲酸乙酯95%乙醇适量纯化水加至取甘油置乳钵中,加卡波姆-940,充分研磨使湿润,再加纯化水约600ml,研磨,使其充分溶胀后,加聚山梨醇-80及溶于适量乙醇的对羟基苯甲酸乙酯,研匀;再将升华硫80目粉分次加入,边加边研磨,待升华硫分散均匀后,加三乙醇胺,边加边搅,使成凝胶,加纯化水至全量,搅匀,分装,即得;马来酸氯苯那敏凝胶剂马来酸氯苯那敏1ｇ,乙醇24ｇ,丙二醇10ｇ,三乙醇胺ｇ,卡波姆 940 1ｇ,蒸馏水加至100ｇ;制备方法将卡波姆940配成4%的浓溶液,静置过夜,使其充分溶胀;取蒸馏水适量溶解丙二醇并与上述卡波姆溶液混合均匀后,边搅拌边加入三乙醇胺,使成凝胶基质Ⅰ;将马来酸氯苯那敏溶于乙醇中Ⅱ;在搅拌下将Ⅱ加入Ⅰ中,加蒸馏水至足量,即得;美洛昔康凝胶剂分别将聚乙烯醇ＰＶＡ、卡波普、ＨＰＭＣ用蒸馏水浸泡,三乙醇胺调节卡波普溶液的ｐＨ至5～6,加入ＰＶＡ适量,卡波普与ＨＰＭＣ以2∶1混合均匀,加入适量保湿剂、透皮促进剂,置乳钵中研磨均匀得凝胶基质;称取ＭＥ适量用乙醇溶解,与上述凝胶基质混匀; 尼美舒利透明质酸凝胶尼美舒利1ｇ,透明质酸ｇ,卡波姆941 ｇ,苯甲醇ｇ,丙二醇5ｇ,乙醇20ｍｌ,三乙醇胺ｇ,蒸馏水加至100ｇ;将适量蒸馏水煮沸,加入丙二醇混匀,冷却至50～60℃后,在搅拌下加入透明质酸、卡波姆941,静置24ｈ充分溶胀Ａ;在另一容器中用乙醇溶解尼美舒利,加入苯甲醇混匀Ｂ;将Ｂ加入到Ａ中,滴入三乙醇胺中和至ｐＨ6左右,加蒸馏水至足量,搅拌至均匀即得;处方中苯甲醇为防腐剂,丙二醇为保湿剂,乙醇为溶剂,三乙醇胺调节ｐＨｐＨ主要影响凝胶的粘度;青藤碱凝胶青藤碱２ｇ,卡波姆９７１２ｇ,丙二醇１５ｍｌ,ＥＤＴＡ０.０２ｇ,氮酮适量,ＮａＨＳＯ３０.４ｇ,无水乙醇３０ｍｌ,三乙醇胺３ｇ,加蒸馏水至１００ｇ;将卡波姆均匀撒于适量蒸馏水面上,静置,使之充分溶胀;将青藤碱、ＮａＨＳＯ３和ＥＤＴＡ用适量蒸馏水溶解;将氮酮、丙二醇和无水乙醇混合均匀;将上述组分混合、搅匀,缓慢滴加三乙醇胺,边加边搅拌,控制ｐＨ６.０～６.５,分装即可;塞克硝唑凝胶剂塞克硝唑8ｇ,聚羧乙烯941 ｇ,甘油8ｇ,乙醇3ｇ,三氯叔丁醇ｇ,三乙醇胺适量,蒸馏水加至100ｇ;按处方称取各组分,将三氯叔丁醇用乙醇溶解备用;另取容器,加适量蒸馏水,将聚羧乙烯941加入,让其自然溶胀后,将备用液及甘油一并加入该容器中,同时添加蒸馏水至80ｇ,将塞克硝唑细粉过120目筛加入,在充分搅拌的同时,滴加三乙醇胺适量,使成凝胶状,最后补加蒸馏水至全量,搅拌均匀,得ｐＨ为,微白粘稠的塞克硝唑凝胶剂,分装于塑料软膏袋中,每袋10ｇ,并配以给药器即得;双氯芬酸钠凝胶双氯芬酸钠ｇ、卡波姆-940 10ｇ、甘油50ｇ、10%三乙醇胺ｘｇ、无水乙醇200ｍｌ、桉叶油ｘｇ、冬青油ｘｇ、蒸馏水加至于1000ｇ;取卡波姆和甘油,置250ｍｌ蒸馏水中自然溶胀24ｈ,得Ⅰ:另取双氯芬酸钠溶于350ｍｌ仍霍馏水中,不断搅拌下加入Ⅰ中,即得Ⅱ;取桉叶油、冬青油、无水乙醇混匀后加入Ⅲ中,加入10%三乙醇胺,再加水至全量,搅匀后分装于密闭避光容器中,贮于凉暗处;双氯芬酸凝胶双氯芬酸1g,Carbopol-940 1g,丙二醇10g,三乙醇胺,95%乙醇30ml,尼泊金乙酯,蒸馏水加至100g;将Carbopol-940溶于适量蒸馏水中,于搅拌下加入三乙醇胺,制成凝胶基质;另取双氯芬酸、尼泊金乙酯溶于丙二醇及95%的乙醇中,于搅拌下缓缓加至凝胶基质中,加蒸馏水至足量,继续搅匀至凝胶状;双氯灭痛凝胶剂双氯灭痛5g,95%乙醇120g,丙二醇50g,三乙醇胺9g,4%卡巴甫-940水溶液125g,蒸馏水适量,制成约500g;a.在搅拌下将双氯灭痛溶于95%乙醇中;b.将丙二醇,4%卡巴甫-940水溶液,蒸馏水均匀地混合,然后边搅拌边加入三乙醇胺使成凝胶基质;c.在搅拌下将a加入b中,再加入剩余蒸馏水,制得约500g双氯灭痛凝胶剂;双氯灭痛的溶剂由蒸馏水、乙醇和丙二醇组成,其中乙醇和丙二醇兼有促进药物经皮吸收作用,但用量宜分别控制在40%和30%重量比以内,否则会发生树脂化、凝胶化,主药易析出结晶;此外在制备时,还需注意随加随搅拌,以免局部浓度过高,发生上述现象;另外加入适量三乙醇胺,以控制pH在～之间;双嘧达莫凝胶剂双嘧达莫,丙二醇,卡波姆934 ,三乙醇胺,30%乙醇加至100g;取30%乙醇50g与卡波姆混合,充分搅拌后放置,使卡波姆充分溶胀;另取双嘧达莫溶于10g丙二醇与30%乙醇20g的混合液中,在不断搅拌下,倒入已充分溶胀的卡波姆凝胶中,加入三乙醇胺,搅匀,将剩余的30%乙醇加至全量,搅匀即得;据文献报道,皮肤局部用制剂的理想黏度约为20Pas,所以设定卡波姆浓度为1%,在实际使用中,该凝胶易于从包装管中挤出,患者使用简便易行;酮康唑凝胶剂酮康唑20ｇ,无水亚硫酸钠2ｇ,95%乙醇350ｇ,丙二醇100ｇ,三乙醇胺18ｇ,4%卡波姆-940水溶液250ｇ,蒸馏水适量,制成1000ｇ;在搅拌下将酮康唑溶于95%乙醇中;ｂ.将无水亚硫酸钠溶于蒸馏水中,与丙二醇、4%卡波姆-940水溶液均匀混合,然后边搅拌边加入三乙醇胺使成凝胶基质;ｃ.在搅拌下将ａ加入ｂ中,再加入剩余蒸馏水,制得2%酮康唑凝胶剂1000ｇ;硝酸咪康唑凝胶剂卡波姆940 ,甘油,硝酸咪康唑,聚乙二醇4000 ,无水乙醇30ml,三乙醇胺,加蒸馏水至100g;取卡波姆940加适量蒸馏水于研钵中研磨均匀,滴加三乙醇胺调节使成凝胶状,再加入甘油,研匀;另取MCZ, 聚乙二醇4000水浴加热溶于无水乙醇中;将上述药液缓缓加入上述基质中研匀;加蒸馏水至足量并继续研磨至均匀,得到MCZ凝胶;MCZ难溶于水,溶于乙醇,故在本实验中,用PEG作分散剂和助溶剂与MCZ混合溶于乙醇制备%的MCZ凝胶剂,分散均匀,效果理想;盐酸达克罗宁凝胶盐酸达克罗宁2ｇ,卡波姆 940 2ｇ,95%乙醇20ｇ,甘油15ｇ,聚山梨酯 80 ｇ,羟苯乙酯ｇ,三乙醇胺ｇ,月桂氮酮2ｇ,蒸馏水加至200ｇ;将卡波姆 940与聚山梨酯 80及60ｇ蒸馏水混合,三乙醇胺溶于20ｇ蒸馏水后加入上液搅匀,再将羟苯乙酯和月桂氮酮溶于95%乙醇4ｇ后逐渐加入上液中搅匀,再加入甘油搅匀,即得基质;取盐酸达克罗宁溶于蒸馏水50ｇ和95%乙醇16ｇ的混合溶剂中,全溶后加入上述基质中,加水至全量,搅拌均匀,除去气泡,即得;盐酸达克罗宁凝胶剂盐酸达克罗宁1ｇ,卡波沫1ｇ,聚山梨酯80 5ｇ,三乙醇胺ｇ,甘油10ｇ,山梨酸ｇ,糖精钠和薄荷脑适量,去离子水加至100ｇ.处方依据:凝胶剂要求药物要溶解在基质中,本制剂选择常用的水凝胶基质卡波沫,而1%的盐酸达克罗宁在水中不能完全溶解,因此需要采取有效的方法增加药物的水中溶解度.通过上述药物在制剂中常用溶剂和增溶剂中溶解度的测定结果可知,在软膏剂中上述溶剂和增溶剂的加入量范围内,只有乙醇和5%的聚山梨酯80水溶液可满足制备要求.但乙醇易于挥发,不利于制剂的长期储存,因此本处方选择5%的聚山梨酯80为增溶剂.同时由于本品为口唇用软膏剂,又加入了糖精钠、薄荷脑作为矫味剂,山梨酸为防腐剂.取甘油,薄荷脑,糖精钠,山梨酸溶于适量水中,加入卡波沫充分溶胀后,加入三乙醇胺形成凝胶基质.聚山梨酯80加入处方量40%的去离子水再加入盐酸达克罗宁搅拌溶解后,加入到上述凝胶基质中,混合均匀,脱泡,即得.盐酸丁卡因凝胶剂盐酸丁卡因4ｇ,ＣＭＣ-Ｎａ3ｇ,丙二醇20ｇ,乙醇26ｇ,蒸馏水加至100ｇ;取ＣＭＣ-Ｎａ分散于乙醇中,加入适量蒸馏水,放置过夜使其充分溶胀,将盐酸丁卡因溶于丙二醇和适量蒸馏水中,分次加入ＣＭＣ-Ｎａ中,边加边搅拌,研磨,加蒸馏水至足量,研匀,分装于密闭避光的容器中,贮存于凉处;盐酸萘替芬凝胶剂盐酸萘替芬2g,卡波姆,甘油10g,三乙醇胺,吐温-80 lg,医用乙醇20ml,蒸馏水加至100g; 取甘油10g置乳钵中,加卡波姆,充分研磨使润湿并加蒸馏水适量,另取盐酸萘替芬2g,加吐温-80 lg,三乙醇胺,乙醇20ml,适量蒸馏水使溶解,加入到上述乳钵中,边加边搅使成凝胶状;加蒸馏水至100g,研匀,即得;盐酸赛庚啶凝胶剂盐酸赛庚啶5ｇ,甘油100ｇ,三乙醇胺18ｇ,月桂氮酮10ｇ,丙二醇100ｇ,2%卡波普940水溶液500ｇ,蒸馏水至1000ｇ;取盐酸赛庚啶加甘油混合;再将2%卡波普 940水溶液、丙二醇及月桂氮酮均匀混合研磨使成基质,在搅拌下,将赛庚啶甘油混合液加入到上述卡波普 940基质中混合,慢慢滴加三乙醇胺,边加边搅拌使成凝胶,加蒸馏水至全量,搅匀,分装即得;盐酸万乃洛韦凝胶剂盐酸万乃洛韦、氧化锌各5ｇ,丙二醇10ｇ,氮酮、三乙醇胺各2ｇ,卡波姆1ｇ,蒸馏水加至100ｇ;取卡波姆加蒸馏水约50ｍＬ,浸泡,搅拌使溶解,滴加三乙醇胺ｐＨ调至7,用蒸馏水溶解盐酸万乃洛韦,加入上液中,再加入氧化锌、丙二醇、氮酮,加蒸馏水至100ｇ,搅匀即得; 右旋布洛芬凝胶右旋布洛芬、卡波姆 940各1ｇ,乙醇30ｍＬ,丙二醇15ｇ,三乙醇胺ｇ,蒸馏水加至100ｇ;称取卡波姆 940干粉分次撒于适量蒸馏水中,放置过夜,使充分溶胀,备用;取右旋布洛芬,加入丙二醇研匀,再加乙醇和适量蒸馏水,水浴加热使完全溶解,待冷后,缓缓加入上述备用基质中,充分搅拌的同时,滴加三乙醇胺使成凝胶状态,再补加蒸馏水至全量,搅匀,分装即得;。
醋酸氯己定凝胶剂的制备与质量控制
醋酸氯己定凝胶剂的制备与质量控制醋酸氯己定凝胶剂是一种常用的医用凝胶剂，广泛应用于手术、创伤和皮肤烧伤等领域。
其制备过程中需要注意的关键因素包括原料选择、配方比例、工艺参数和质量控制等方面。
首先，原料选择是制备醋酸氯己定凝胶剂的关键因素之一。
常用的原料包括醋酸氯己定、明胶、甘油、水等。
其中，醋酸氯己定是主要的活性成分，其纯度和质量直接影响到凝胶剂的效果和安全性。
因此，在选择醋酸氯己定时应优先考虑纯度高、质量稳定的产品。
其次，配方比例也是制备醋酸氯己定凝胶剂的重要因素。
不同的配方比例会影响到凝胶剂的黏度、流动性和稳定性等性能。
一般来说，醋酸氯己定的含量应在1%~5%之间，明胶和甘油的含量也需要根据具体情况进行调整。
此外，还需要注意不同原料之间的相容性，避免出现相互作用或反应导致凝胶剂质量下降。
第三，工艺参数也是制备醋酸氯己定凝胶剂的关键因素之一。
主要包括温度、pH值、搅拌速度等参数。
在制备过程中，需要控制好这些参数，确保凝胶剂的质量和稳定性。
一般来说，制备过程中的温度应控制在50℃~60℃之间，pH值应在5.5~6.5之间，搅拌速度应适当，避免过度搅拌导致凝胶剂失去稳定性。
最后，质量控制也是制备醋酸氯己定凝胶剂的重要环节。
在制备过程中，需要对原料、中间产品和成品进行严格的质量控制，确保凝胶剂的质量和安全性。
常用的质量控制方法包括外观检查、pH值测定、黏度测定、微生物检测等。
此外，还需要对凝胶剂进行稳定性测试，以确保其在贮存和使用过程中的稳定性和安全性。
综上所述，制备醋酸氯己定凝胶剂需要注意原料选择、配方比例、工艺参数和质量控制等方面。
只有在严格控制这些因素的基础上，才能制备出质量稳定、安全可靠的凝胶剂，为临床医疗提供有力的支持。
几个凝胶剂的处方与工艺
复方痤疮凝胶50%乙醇30ml，红霉素0.75g氯霉素0.5苦参总碱0.4g雌二醇4mg丙二醇10ml，卡波姆1g，三乙醇胺1.5g，注射用水适量。
取卡波姆撒入水中使溶胀后，加入丙二醇搅匀，缓慢加入三乙醇胺，边加边搅拌得透明状凝胶基质。
另将苦参碱、红霉素、氯霉素、雌二醇溶于乙醇中，再与凝胶基质混合加水至100g，搅拌均匀即得。
痤疮凝胶剂克林霉素10ｇ,维甲酸0.25ｇ,卡波姆940:10ｇ,丙二醇200ｇ,月桂氮卓酮10ｇ,三乙醇胺10ｇ,吐温-80:10ｇ,加蒸馏水至1000ｇ。
将卡波姆撒于适量的蒸馏水中,充分溶胀,加入甘油,丙二醇100ｇ,月桂氮卓酮研磨使润湿,加三乙醇胺研磨成透明凝胶基质,水浴至70℃。
取克林霉素、维甲酸、丙二醇100ｇ、吐温-80混合加热溶解后,将上述药液加入到基质中,慢加快搅,加蒸馏水至1000ｇ,继续搅拌均匀,得金黄色透明凝胶剂。
1%盐酸麻黄素凝胶剂盐酸麻黄素10g，尼泊金乙酯0.3g，氯化钠9g，三乙醇胺10g，卡波姆940 5g，蒸馏水加至1000g(1)取适量蒸馏水,在高速搅拌下将卡波姆940粉末撒入,继续搅拌直至粉末完全分散到溶媒中,在低速搅拌下加入三乙醇胺,使成凝胶基质,备用。
(2)将尼泊金乙酯溶于适量仍霍馏水中,放至室温备用。
(3)将盐酸麻黄素、氯化钠溶于少量蒸馏水中,在搅拌下将此溶液加入凝胶基质中,加入尼泊金乙酯溶液,加水至全量,搅匀即得。
丙酸氯倍他索凝胶剂ＣＢＴ0.05ｇ,卡波姆941 1.0ｇ,丙二醇10.0ｇ,甘油10.0ｇ,三乙醇胺1.5ｇ,乙醇10.0ｍｌ,加水至100.0ｇ。
取卡波姆941，加少量水溶胀。
另取ＣＢＴ0.05ｇ,用乙醇溶解后,依次加入丙二醇和甘油,将此液缓慢加入卡波姆基质中,边加边搅拌,再滴加三乙醇胺,最后加纯化水至100.0ｇ,搅匀,即得白色ＣＢＴ半透明凝胶剂。
呋喃西林凝胶剂呋喃西林10g,硼酸10g,Carbopol934 10g,甘油100g,无水乙醇200ml,碘酸钾、薄荷脑,三乙醇胺适量,蒸馏水加至1000g。
年产1亿支甲硝唑凝胶剂工艺车间设计概述
年产1亿支甲硝唑凝胶剂工艺车间设计概述摘要：为设计甲硝唑凝胶剂车间工艺，了解甲硝唑基本理化性质及作用，根据其研究进展并比较甲硝唑各剂型优缺点，确定制备甲硝唑凝胶剂，并选择甲硝唑凝胶剂的制备方法及其车间工艺设计注意事项。
关键词：甲硝唑甲硝唑凝胶剂制备方法工艺车间设计硝基咪唑是一种治疗厌氧和原发性感染的良药.其中甲硝唑是目前使用最广泛、最便宜的。
甲硝唑是一种广谱的合成抗真菌吡咯类药物，对多种真菌都有抗菌作用，广泛用于治疗口腔、妇科和皮肤病。
目前，甲硝唑主要分为片剂和栓剂。
然而，甲硝唑片剂和栓剂在使用上有其自身的局限性，例如，口服片剂局部获得的药物实际浓度较低，不能产生良好的杀虫效果，所以需要进一步增加药物的剂量，有一定的不良反应，患者药物依赖性差，难以坚持用药；栓剂虽然弥补了口服给药的不足，局部给药浓度高，可防止肝脏发生“首过效应”，用量小，但对真菌性皮肤感染来说用药不方便，患者依从性差。
而凝胶剂不仅可以提高药物的实际局部浓度，而且可以减少用量，使用方便，可以提高患者的依从性，以便达到一个更好的治疗效果。
因此本次课题设计决定制备甲硝唑的凝胶剂。
一、甲硝唑概述甲硝唑是一种抗生素也是一种抗原虫剂。
主要用于治疗或预防由厌氧菌引起的全身或局部感染，如腹腔、女性生殖系统、皮肤软组织、骨骼和关节等的厌氧菌感染，也对败血症、脑膜感染和抗生素引起的结肠炎有效。
甲硝唑作为临床常用药物，其所含硝基可被易感生物激活并还原为高活性自由基阴离子，具有抗厌氧菌作用，进而抑制细菌脱氧核糖核酸（DNA）的合成，为了干扰细菌的生长和繁殖，导致细菌的灭绝。
目前，甲硝唑已广泛用于治疗幽门螺杆菌感染、溶血性阿米巴、贾第鞭毛虫病、产甲烷古菌、破伤风、牙周炎和牙龈炎等。
然而，还有许多问题需要注意。
首先，由于甲硝唑的代谢主要通过肝脏进行，因此肝病患者应减少甲硝唑的用量。
虽然甲硝唑引起的肝毒性很少见，但其后果可能很严重，如肝衰竭和死亡。
正常情况下，停药1～3个月后，肝毒性即可恢复。
水凝胶的制备
水凝胶基质
• 卡波姆
三乙醇胺或 NaOH中和
1％水分散液 pH3.11， 粘度较低 逐渐溶解，粘度↑
低浓度：澄明溶液
高浓度：半透明凝胶 pH6~11,粘度和稠度最大
中和1g卡波姆约需1.35g三乙醇胺或400mgNaOH
水凝胶基质
• 卡波姆
– 本品制成的基质无油腻感，使用润滑舒适，特 别适宜于治疗脂溢性皮肤病。 – 配伍禁忌：盐类电解质、碱土金属离子以及阳 离子聚合物、强酸等
• 制法 • 应用 • 举例
引湿性很强的白色松散粉末可以在水中迅速溶胀但不溶解当用碱中和时随大分子的不断溶解粘度逐渐上升在低浓度时形成澄明溶液浓度较大时形成半透明的凝胶evaluationonly
凝胶剂
戚建平 复旦大学药剂学教研室
凝胶剂
• 概述 • 水凝胶剂基质 • 水凝胶剂制备
概述
• 凝胶剂（Gels）
– 指药物与能形成凝胶剂的辅料制成的均一、混悬或乳 剂型的胶状稠厚液体或半固体制剂
成膜材料
• 种类
– 天然高分子
• 明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精 • 特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性能较差，常 与其他材料合用。
– 合成高分子
• 聚乙烯醇（PVA）
– 特点：成膜性能优良，成膜后的强度与柔韧性均较好。
• 纤维素衍生物
– HPMC、CMC-Na、HPC、CA
成膜材料
• 常用品种
膜剂概述
• 特点
– 优点
• • • • • • 工艺简单，生产中没有粉末飞扬； 成膜材料较其他剂型用量小； 含量准确； 稳定性好； 吸收快； 体积小、质量轻，应用、携带及运输方便。
– 缺点
• 载药量小，只适合于小剂量的药物，而且其重量差异不 易控制，收率不高。
眼用凝胶剂无菌生产工艺分析
眼用凝胶剂无菌生产工艺分析眼用凝胶剂是直接作用在人们眼睛上的一种制剂，所以其安全性及可靠性是人们所关注的。
主要对眼用凝胶剂的生产环境、生产设备、生产人员、生产操作等方面进行介绍，对生产中如何进行无菌控制进行探析，对相关方法进行讨论，提升眼用凝胶剂的生产数量及产品质量，让人们使用眼用凝胶剂时更放心，也有利于眼用凝胶剂制作水平的提升。
眼睛是人们心灵的窗户，对人们的生活、行为及交流等方面具有重要作用。
而眼用凝胶剂是人们眼部治疗的有关制剂。
随着科技与生活的发展，人们对其安全性及可靠性要求越来越高，逐渐趋于注射剂的要求。
在2015版《中国人民共和国药典》中，所有眼部制剂都要求必须无菌，由此，眼用凝胶剂也被纳入到无菌药物的管理中。
可见，完善眼用凝胶剂无菌生产工艺过程、提升眼用凝胶剂的自身质量具有重要作用。
本文通过对在本公司重组人表皮生长因子眼用凝胶研发中的眼用凝胶剂的无菌生产重要性进行分析，从而提升眼用凝胶剂的综合质量。
1眼用凝胶剂无菌生产的重要性眼部是人体最重要的组成部分之一，所以眼用凝胶剂具有特殊性，需要进行无菌生产以保证产品的安全性，所以相关单位对眼用凝胶剂无菌生产工艺过程需要进行控制，保证生产质量。
之前的报道中，博士伦眼部护理液导致患者眼角膜感染，从而将相应制剂进行停止销售，可见眼用药剂无菌的重要性。
这一事件告诉相关单位，在进行眼用凝胶剂生产时，一定要注意必须无菌，从而提升药品的安全性、可靠性。
当前，眼部使用的产品都会无菌检查，确保其安全性，但是在进行抽样检查时，仍然有部分产品存在不合格的情况，达不到真正的无菌标准，所以在生产过程中，生产单位及检测单位都需要对其安全性加以关注，不断提高无菌工艺[1]。
2在眼用凝胶剂生产过程中保证无菌的具体操作2.1眼用凝胶剂生产环境达到标准。
我国药品生产质量管理规范指出，当前称量无菌原辅料时，必须在C＋A级的环境下进行；若灌装封口前不能进行除菌过滤，那么应该在B＋A级的环境下操作；隔离器内部必须要达到A级洁净度；称重是在C+A级的环境下进行。
VE软膏剂、凝胶剂的制备
3）含量测定
对照品标准溶液的配制：精密称取维生素E 对照品
0.0500g, 置于50 mL棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度。
供试品溶液的配制：精密称取成品1.0000g,置于50
mL棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度。再量取1ml置于 25ml容量瓶中，乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。
标准曲线的制备：精密吸取维生素E 标准溶液1. 0，
2.制备工艺
加边
卡伯姆
蒸馏水面
边搅
维生素E+羟苯乙酯
乙 醇
溶解
混匀
三乙醇胺
蒸馏水
聚山梨酯80、氮酮、丙二醇
① 将卡伯姆均匀撒于适量蒸馏水面上，搅拌使充分溶胀;
② 将维生素E和羟苯乙酯用乙醇溶解，加入处方量聚山 梨酯80、氮酮、丙二醇混匀得； ③ 将②加入到①中，边加边搅拌，搅拌均匀，再缓慢 滴加三乙醇胺，边加边搅拌，加水至100g，搅拌均匀， 即得。
2.制备工艺
本品为O/W型乳膏，制备方法采用乳化法。
乳 化 法
油溶性成分 水溶性成分
80℃ 80℃
熔化
搅拌
维生素E
VE软膏
羟苯乙酯、香精
溶解
硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、液状石蜡、白凡士林、二甲基硅 油80℃水浴加热熔化为为油相。 甘油、三乙醇胺、蒸馏水、十二烷基硫酸钠水浴溶解为水相。 水相缓缓加入到油相中，搅至冷凝成膏状，形成乳剂型基质。 用少量乙醇溶解的羟苯乙酯、维生素E 及香精，加入基质中。 搅拌均匀即得。
5）稳定性考察
离心实验：取成品：5g，以2 500r/min，离心30 min，乳膏未见油水分离。 耐寒耐热实验：取成品两份分别置恒温烘 箱（55℃）6h 和冰箱（-12±2）℃24h，放 置到室温后乳膏未见油水分离。
溶胶-凝胶合成法ppt课件
溶液－溶胶化 凝胶化－成型
固化处理
超细粉和溶液 机械混合形成胶液
金属无机化合物或 金属醇盐水解
金属有机化合物 水解
溶胶-凝胶工艺过程
干燥
精选ppt
热处理
30
3. 溶胶-凝胶工艺过程
前驱体溶液
水和催化剂
透明溶胶
成膜过程
成纤过程
雾化收集
湿凝胶
2.刚形成的凝胶体积与前驱体溶 液体积完全一样
3.证明凝胶形成的参数－凝胶时 间随着过程中的其它参数变化而
变化 4.凝胶透明
主要是金属烃氧 化物
薄膜 块体 纤维 粉末
络合反应导致较大混
络合物型 合配合体的络合物的
形成
1.由氢键连接的络合物构成凝胶 网络
2.凝胶在湿气中可能会溶解 3.凝胶透明
金属醇盐、硝酸 盐或醋酸盐
溶 胶 凝 粉胶 体制 备 陶 瓷
具有制备工艺简单、无需昂贵的设备 大大增加多元组分体系化学均匀性 反应过程易控制，可以调控凝胶的微观结构 材料可掺杂范围宽，化学计量准，易于改性 产物纯度高等
钛酸四丁脂体系纳米TiO2粉末
精选ppt
23
6.薄膜及涂层材料
工艺流程：将溶液或溶胶通过浸渍法或旋转涂膜法在基板上形成液膜， 经凝胶化后通过热处理可转变成无定形态（或多晶态）膜或涂层
(OR)n-x(HO)x-lM-OH + ROM(OR)n-x-l (OH)x → (OR)n-x(OH)x-lM-O-M(OR)n-x-l(OH)x + R-OH
精选ppt
13
2.溶胶－凝胶合成方法基本原理
1、醇盐的水解-缩聚反应
阳离子
Si Al Ti B
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凝胶剂生产工艺Last revision on 21 December 2020
1、凝胶剂的生产工艺流程图
容器的处理
↓
药物配制→混匀→灌装→封口→包装→成品↑↑
基质的制备质量检查
2、凝胶剂的生产设备
水浴式双向搅拌化胶罐
GF-400L型自动灌装封尾机
3、凝胶剂的制备
1、配胶
2、配胶过程
高分子材料溶胀、溶解
加入其它附加剂
药物的配制
混合均匀
3、灌装
4、凝胶剂的质量控制
1、粒度不得检出大于180um的粒子
2、装量最低装量检查限度
3、微生物限度
4、主药含量测定
硝酸咪康唑凝胶
[处方]
硝酸咪康唑 20g （主药）
卡波姆940 10g （凝胶基质）
三乙醇胺 12g （PH调节剂）
甘油 80g （保湿剂）
乙醇 500ml （药物的溶剂）
平平加0－15 60g （表面活性剂做增溶剂）
亚硫酸氢钠（抗氧剂）
依地酸二钠（金属螯合剂）
月桂氮酮 10ml （透皮促进剂）
蒸馏水加至 1000g （溶剂）
制备方法
1、将亚硫酸氢钠、依地酸二钠溶于水中
2、搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液
3、将硝酸咪康唑溶于乙醇中，加入甘油、平平加0－15、月桂氮酮，搅拌均匀得药物溶液
4、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加入三乙醇胺即得硝酸咪康唑凝胶。