临床基因扩增实验室验收要求和要点
天津市临床基因扩增检验实验室验收规程
附件１天津市临床基因扩增检验实验室验收规程一、目的加强全市临床基因扩增检验实验室的管理，确保检验工作质量和医疗安全。
二、适用范围全市拟开展临床基因扩增检验项目的实验室。
三、准备工作（一）人员要求1.具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员及多点执业人员，其中，本单位在职人员不得少于该实验室工作人员总数的一半。
2.具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.必须经天津市临床检验中心或其它具有培训资质的机构培训并考核合格，获得《临床基因扩增检验实验室技术人员上岗证》。
4.实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。
15.实验室专业主管应为本科以上学历、中级以上职称，具有检验或检验相关专业资质的，并从事本专业工作2年以上者。
（二）环境要求1.按照临床基因扩增检验实验室区域设计原则筹建实验室。
设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域，包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区，如使用全自动分析仪，后二个区域可适当合并；各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。
2.所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。
3.不得与其他实验室混用，无尘、无磁场干扰及无同位素污染。
4.必须有明示生物危害的标志及禁止无关人员入内的标志。
5.有独立的通风设施、生物安全措施，保障实验人员身体健康。
（三）医疗机构要求1.申请临床基因扩增检验实验室的医疗机构应当具备相应功能和临床需求。
2.经行政审批部门核准登记医学检验诊疗科目的二级以上医疗机构或能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室），有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。
23.医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理。
4.从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（四）医疗机构需提交的材料1.天津市临床基因扩增检验实验室验收申请表。
临床基因扩增实验室验收要求和要点
临床基因扩增实验室验收要求和要点1.实验室设施验收要求：-实验室建筑面积符合要求，具备充足的操作空间，可以满足日常实验工作的需要。
-实验室具备独立的进出通道，避免与其他非相关实验室的交叉污染。
-实验室通风系统符合要求，保证室内空气流通。
-实验室具备紫外线杀菌灯和安全柜等必要的安全设备。
-实验室仪器设备正常工作，并且定期维护和校验，保证准确性和可靠性。
-实验室具备足够的电源和冷却设备，确保实验室设备的正常运行。
2.实验室安全管理要求：-实验室应具备安全管理制度和操作规程，明确实验人员的职责和权限。
-实验室应配备足够的紧急救援设备和药品，如急救箱、灭火器等，以应对突发情况。
-实验室应设有紧急暴露处置计划和应急预案，保障实验人员和环境的安全。
-实验室应有充足的安全标识和警示牌，提示实验人员注意安全事项。
-实验人员应定期参加相关安全培训和知识更新，增强安全意识。
3.实验室操作规范要求：-实验室应具备严格的实验操作规程和操作手册，确保每个步骤的准确性和可重复性。
-实验室应定期检查和校准关键仪器，如PCR仪、电泳仪等，确保其准确性和可靠性。
-实验室应妥善保存实验记录和数据，确保实验结果的可追溯性。
-实验室实验人员应定期参加技术培训和质控练习，提高操作技能和实验质量。
-实验室应建立适当的检测和质控体系，包括内部质控和参加外部质控活动，确保实验结果的准确性和可比性。
4.实验室废弃物处理要求：-实验室应具备妥善处理废弃物的设备和操作规程，包括化学品废弃物和生物废弃物等。
-废弃物应分类储存并定期清理，确保实验室环境的整洁和卫生。
-废弃物的处置应符合相关法规和规定，以减少对环境的污染和危害。
综上所述，临床基因扩增实验室验收要求和要点主要包括实验室设施验收、实验室安全管理、实验室操作规范和实验室废弃物处理等方面。
通过严格的验收，可以确保实验室的正常运行和实验结果的准确性，保障临床基因扩增实验的可靠性和可行性。
09-临床基因扩增检验实验室标准化建设与技术验收-张炳昌
并进行紫外照射30分钟以上。 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。 操作者：
标本制备区（2区） 实验前： 打开通风设备 实验台面清洁（水或70%酒精擦拭） ℃； 冷冻室（18℃2℃） 扩增位置： 扩增位置： 25 26 27 28 29 30 31 32 ℃ （允许范围：30%~70%） 冰箱（柜）温度：冷藏室（2~8℃） 实验室温度： 阳性室内质控物来源： 阴性室内质控物来源：
v
9.实验室消耗品购买、审核和贮存程序有□ 无□ v 10.实验室废弃物的处理程序有□ 无□ v 11.实验室安全及生物安全程序有□ 无□ v 12.实验室的清洁程序有□ 无□ v 13.室内质量控制程序有□ 无□ v 14.抱怨处理程序有□ 无□ v 注：请将实验室相关程序文件和标准操作规程 （sop）附后。
v 人流单向性 v 物流单向性
目的：保证无基因污染
三、临床基因扩增检验实验室各区域 工作注意事项
v (一)试剂储存和准备区。贮存试剂和用于标本
制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮 存和准备区，不能经过扩增检测区，试剂盒 中的阳性对照品及质控品不应当保存在该区， 应当保存在标本处理区。
v (二)标本制备区。由于在样本混合、核酸纯化
℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度： 浓度及批号： 批号：
所取理的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置： 1 9 17 2 10 18 3 11 19 4 12 20 5 13 21 6 14 22 7 15 23 8 16 24 核酸提取及加样过程：按XXX（列出编号）SOP进行。 仪器设备使用： 生物安全柜： 离心机： 实验后： 正常 不正常 正常 振荡器： 不正常 正常
需要准备的一般资料
v v v v v v v v v v
临床基因扩增实验室验收要求和要点共92页
临床标本的接收
应在四个测定区域之外的地方或适合的地方。 接收的标本应收集在原始容器中，不能接收从
其它检测如生化、免疫检验等分出来的标本 在核酸提取时，由基因扩增检验实验室人员将
标本带入至标本制备区。
21
1.4 1.5
试剂贮存和准备区 a.冰箱； a.混匀器； a.微量加样器； a.可移动紫外灯； a.专用工作服和工作鞋； a.消耗品（带滤心吸头、一次性手 套等）； a.专用实验记录本、记号笔等。 标本制备区 (a) 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)； (a)高速台式冷冻离心机 (c) 水浴箱和/或加热模块 (d) 生物安全柜 (a)混匀器； (a)微量加样器； (a)可移动紫外灯； (a)专用工作服和工作鞋； (a)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (a)专用实验记录本、记号笔等。
功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其 加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的 操作，应符合生物安全二级实验室防护设 备、个人防护和操作规范的要求。
24
标本制备区
标本制备区内的仪器设备主要有生物安全柜 、加样器、 高速台式冷冻离心机、水浴箱和/或加热模块、混匀器、 冰箱、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品（带滤 芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记录笔。加样 器应定期校准。如需处理大分子DNA，应当具有超声波 水浴仪。
2
验收依据
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
卫办医政发〔2019〕194号
临床基因扩增检验实验室（血站核酸检测）工作导则 《临床基因扩增检测实验室技术验收报告》
3
为什么要进行验收？
方法敏感 技术要求高 存在问题多
假阴性、假阳性 不规范 人员素质
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、前言随着科技的不断发展，基因扩增检验技术在医学领域的应用越来越广泛。
为了确保基因扩增检验实验室的工作质量和准确性，提高检测结果的可靠性，我们制定了本《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》。
本文将从实验室的基本要求、实验操作流程、质量控制和安全管理等方面进行详细阐述，以期为我国医疗机构临床基因扩增检验实验室的工作提供参考。
二、实验室基本要求1.1 实验室布局实验室应设立专门的实验区域，包括试剂准备区、标本处理区、仪器操作区和废弃物处理区等。
各区域之间应保持一定的距离，以确保实验操作的安全性。
实验室应设置合理的通风设备，确保实验室内空气的流通。
1.2 仪器设备实验室应配备先进的基因扩增检验仪器设备，如PCR仪、实时荧光定量PCR仪等。
仪器设备应定期进行校准和维护，确保其性能稳定可靠。
实验室还应配备相应的试剂和耗材，以满足实验需求。
1.3 人员配备实验室应有专业的技术人员负责实验操作和数据分析工作。
技术人员应具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，能够熟练操作各类仪器设备和处理实验数据。
实验室还应设有管理人员，负责实验室的日常管理和质量控制工作。
三、实验操作流程2.1 标本采集与处理患者需按照医生的要求进行标本采集，如血液、唾液、尿液等。
采集后的标本应及时送至实验室进行处理。
标本处理过程中应注意避免污染，确保标本的完整性和准确性。
2.2 试剂准备根据实验需求，选择合适的试剂和耗材进行准备。
试剂准备过程中应严格按照说明书进行操作，确保试剂的质量和纯度。
应对试剂的使用量和保存条件进行记录，以便后续分析。
2.3 实验操作根据实验方案，使用相应的仪器设备进行实验操作。
实验操作过程中应严格遵守操作规程，确保实验的准确性和可靠性。
应对实验数据进行实时监测和记录，以便后续分析。
2.4 结果分析与报告实验完成后，应对实验数据进行分析，得出相应的检测结果。
分析过程中应遵循相关标准和规范，确保结果的准确性。
临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收(下)
临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收(下) 李金明 卫生部临床检验中心 100730二． 设施和环境本章包括五条。
要求实验室具备良好的工作环境，即在照明、工作空间、能 源、温控、通风等方面必须能满足检测要求，配备温湿度计和稳压电源等。
要求实验室建立实验室管理制度和措施，对实验室的进入、使用、清洁、管理、废弃血清处理和生物防护等方面作出明确规定。
本章的重点是实验室的设施和环境条件能否满足临床基因扩增检验的要求。
2.1主要是检查实验室的空间、照明、空调系统以及通风系统，各区都应有足够的空间，良好的照明，有符合要求的空调设备以及良好的通风。
2.2较为简单，就是看实验室各区是否配备有温湿度计及是否有温湿度记录本，在扩增区，扩增仪是否配备有稳压电源。
2.3是检查实验室是否有明确的标识对人员进入进行限制和控制，如人员进入控制标识、生物传染危险性标识等。
2.4则看实验室是否有实验室管理制度、实验室清洁程序以及相应的设施，即是否每一个实验区内都有其专用的清洁用具如拖把、抹布等，以及是否规定实验室的清洁亦应遵循试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区的单一流向。
2.5检查是否有生物污染物处理的程序及设施和生物防护的程序及设施等，对于设施即看是否有用于生物污染物处理的垃圾袋、消毒桶或高压锅（如果程序规定需要高压的话）；生物防护设施即为口罩、防护衣、手套、眼罩、消毒液、75%乙醇、自来水或生物安全柜等。
曾有同道问，临床基因扩增检验实验室到底需要多大面积？具体多少面积不太好界定，因为实验室可大可小，原则只有一个，就是要能满足自己的工作要求，应为实验操作人员提供一个良好舒适的工作环境，试想如果一个工作环境给你的感觉是一塌糊涂，能做好临床标本的检验吗？三．人员本章包括三条。
要求在临床基因扩增检验实验室工作的实验操作人员必须经过培训并取得上岗证，此外，实验室还应有自己的年度培训计划，保证实验室人员能不断得到培训。
实验室应保存其全部工作人员的技术业绩档案。
临床基因扩增检验实验的设置、管理和技术验收(新)
卫生部临床检验中心 李金明
临床基因扩增检验实验室的设置
依据：卫生部颁发的《临床基因扩
增检验实验室管理暂行办法》（卫 医发[2002]10号）
临床标本的接收
通常的工作流程：标本采集
编号 保存或检测
血清分离
应在四个测定区域之外的地方或区域内 接收 接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区
记
录
本章包括三条。 有记录管理制度：适合自身实际情况，符 合现行规章制度；（由谁管、在何处管、 保存多长时间） 原始记录、计算和导出数据应归档并保存； 记录应有有关人员的签字； 所有记录和报告都要妥善保管并保密。
报
告
检测结果的报告应准确、清晰和客观； 定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则 以拷贝数/ml或IU/ ml报告；避免二者之间的混 淆； 每份报告应包括以下信息：标题、唯一标识、检 测标本说明、标本特性和状态、标本接收日期和 检测日期、检测方法、检测和校核人员签字及发 出日期、参考结果或范围； 如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床 相关科室予以改正的程序； 有报告的发放程序：用电话、传真、电子邮件报
实验室的日常工作管理
工作项目
水浴箱、微量恒温器（加热模块） 次氯酸钠溶液 生物安全柜 室内质控 弱阳性质控（定性） 低、中、高浓度质控（定量） 阴性质控：原样本 经历提取过程的空管 仅含扩增反应混合液管 实验台面
核查点
□校准及记录温度 □新鲜配制 □先起动运行30分钟后再开始工作 □有 □有 □有 □有 □有 □使用后用次氯酸钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁 □紫外照射 □使用后用次氯酸钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁 □遵循单一工作流向 □紫外照射
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告.doc
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告(a)附属于实验室:的法律实体的名称地址:邮政编码:法定代表人:实验室主任:联系人:电子邮件:电话:传真:(2)接受现场技术验收的实验室代表的姓名和职务:二.验收依据:卫生部发布文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三.验收时间:四.验收审查地点:V.技术验收结论:合格的，建议授予验收证书；基本合格，仍有一些缺陷，缺陷为项，限期改进，改进后授予验收证书；不合格、停止验收、实验室改进需要重新应用。
(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增实验室技术验收表；附件2:临床基因扩增实验室技术验收意见总结；附件3:整改要求。
(2)其他需要说明的问题:□如有，见附件4；□无。
(3)验收评估员的姓名和签名:首席评审员姓名:签名:审核人姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签名时间:(4)签字地点:验收审查小组:的意见附件1临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释1实验室设置和设备1.1实验室的标准化分区:原则上应分为四个区域，但如果使用全自动扩增检测器，这些区域可以适当合并。
1.2每个工作区域的清晰标记1.3实验室应配备临床基因扩增检测所需的所有仪器和设备(包括质量控制材料)，以确保满足《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的相关要求。
1.4试剂储存和制备区冰箱；混合器；微量进样器；移动式紫外线灯；特殊工作服和工作鞋；耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。
)；特殊的实验室笔记本、记号笔等。
1.5样品制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；高速台式冷冻离心机(c)水浴箱和/或加热模块(d)干净的工作台或防污染盖混合器；注:“请根据接受的选择键入”临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
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1.6 扩增区 (a) 核酸扩增仪;
(b)微量加样器；
(c)可移动紫外灯；
(d)专用工作服和工作鞋；
(e)消耗品（带滤心吸头、 一次性手套等）； (f)专用实验记录本、记 号笔等。
扩增区
功能：cDNA合成、DNA扩增及检测。 扩增区的主要仪器就是核酸扩增热循环
仪，该仪器需进行校准。
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产物分析区
序号
验收内容
1
实验室设置和设备
验收意见
符 基但 不 缺 暂
合 本有 符 此 不
符缺 合 项 需
合陷
考
核
评论与说明
1.1 实验室的规范化分区:原则上 应分为四个区,但如使用全自 动扩增检测仪,区域可适当合 并
1.2 各工作区的明确标记
1.3 实验室应配备开展临床基因 扩增检测所需的所有仪器设 备（包括质控物）。保证 《临床基因扩增检验实验室 管理办法》和《临床基因扩 增检验实验室工作导则》的 有关要求得到满足。
34
检测技术人员要求---人员应有培培训训和能及力能评估力的记评录 估
培训：符合资质的人员还要接受实验室生物安全以及厂家 的上岗前仪器设备操作、维护及校准等的培训。技术培训 内容应覆盖工作人员所涉及的所有工作范畴，培训的评估 结果是确定人员是否适合其岗位的依据。
能力评估：实验室应建立操作人员能力评估机制。每年至 少实施一次人员的能力评估，以评估其临床基因扩增检测 工作的胜任程度。参照评估结果制定人员持续培训计划。 操作人员的操作误差分析、检测过程变更可作为培训需求
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用 实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采 用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析 仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
8
PCR实验室的空气流向
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂 储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析 区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。 可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→ 扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通 过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
走廊
走廊
其他实验室
空气流向
标本制备区
其他实验室
其他实验室
其他实验室
本图来自李金明教授 18
标本制备区
空气流向+
空气流向
试剂准备区
门
门
扩增及产
物分析区
空气流向++
门
门
本图来自李金明教授
A
扩增区
门 产物分析区
标本制备区 门
门 试剂准备区
门
外走廊
门
B
本图来自李金明教授
扩增及产物 分析区
标本制备区 门
试剂准备区 门
24
标本制备区
标本制备区内的仪器设备主要有生物安全柜 、加样器、 高速台式冷冻离心机、水浴箱和/或加热模块、混匀器、 冰箱、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品（带滤 芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记录笔。加样 器应定期校准。如需处理大分子DNA，应当具有超声波 水浴仪。
加热模块和水浴应使用已经校准的温度计定期对所设置 的温度进行校准。
纳入培训活动，需记录人员的能力评估过程。
35
4． 设备管理和质控物
4.1 所有设备应有维护程序文件；
*
如果任一设备有问题应立即停
止使用，并加上明显标识，如
可能应将其贮存在规定的地方
直至修复；
*
修复的设备必须经校准、检定
（验证）或检测满足要求后方
能再次投入使用；
*
实验室应检查由于上述缺陷对
以前所进行的检测工作的影响。
28
核酸扩增后产物的分析方法多种多样，如膜上或微孔板 或芯片上探针杂交方法（放射性核素标记或非放射性核素标 记）、直接或酶切后琼脂糖凝胶电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳、 Southern转移、核酸测序方法、质谱分析等。本区是最主 要的扩增产物污染来源，因此必须注意避免通过本区的物品 及工作服将扩增产物带出。在使用PCR-ELISA方法检测扩 增产物时，必须使用洗板机洗板，废液必须收集至1 mol/L HCl中，并且不能在实验室内倾倒，而应当至远离PCR实验 室的地方弃掉。用过的吸头也必须放至1 mol/L HCl中浸泡 后再放到垃圾袋中按程序处理，如焚烧。
试剂储存和准备区
功能：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混 合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和 准备。
试剂准备区的仪器设备主要有冰箱、微量加样器、 混匀器、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品 （带滤芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记 录笔。加样器应定期校准。
23
标本制备区
功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其 加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的 操作，应符合生物安全二级实验室防护设 备、个人防护和操作规范的要求。
2.4 应有实验室“内务管理”（如 人员流动、清洁等）制度；
2.5 实验室应有关化学试剂管理、 废弃血清处理、生物防护等的 措施
通风问题较多： 排风压力设置不 合理
表面实验室清洁SOP要点
目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在使用后，处于洁净和无 感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命； 防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人 员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。
材料的具体内容作详细规定。
37
检测系统的确认、运行与维护
检测系统的确认 实验室必须实施检测系统的确认活
动。确认活动包括检测系统购置前的设计确认，使用前
的安装确认、运行确认和性能确认，检测系统使用后的
性能监控及再确认。除应提供厂商的安装确认报告之外
，实验室还应对每个检测系统进行分析灵敏度、重复性
扩增区
标本制备区 试剂准备区
空气流向
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
本图来自李金明教授 16
标本制备区
空气流向 +
空气流向
试剂准备区
门
门
扩增及产
物分析区
空气流向++
门
门
本图来自李金明教授 17
扩增和产 物分析区
空气流向
其他实验室
试剂准备区
空气流向
其他实验室
其他实验室
规定应具有的SOP
仪器设备的维护保养程序、 仪器设备的校准程序、 仪器设备的操作程序、 临床标本的收集程序、 临床标本的处理（核酸纯 化）程序、 临床标本的保存程序、 核酸扩增及产物分析检测 的操作程序、
试剂的质检操作程序、 消耗品购置验收质检程序、 废弃物的处理程序、 内务管理程序、 室内质量控制程序、 抱怨处理程序。
适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。 按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，要具
体而又有可操作性。 应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区标本制备区扩增
(及产物分析)区方向进行，不得逆行 规定每一工作区域的清洁必须使用专用的清洁用具，不得混用 规定有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法
9
PCR实验室工作基本原则
进入各工作区域应当严格按照单一方向进行 各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的
设备、物品不得混用。 不同工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本制备区
→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验 区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
临床基因扩增检验实验室 验收要求和要点
宁夏回族自治区人民医院
临床医学检验诊断中心 杜宗孝 2016.08
临床基因扩增检验实验室 申报及验收程序
二级以上医院
填写《临床基因扩增检验实验室设置申请书》
（省级医疗机构）
（地、市(县)级医疗机构）
省卫计委医政处
相应的卫生行政部门
省临床检验中心初步技术审核
合格者开始试运行（三个月），同时报省卫计委备案 验收合格后，授予验收合格证书（证书有效期五年）
门
外走廊
门
错 误 的 设 置
临床标本的接收
应在四个测定区域之外的地方或适合的地方。 接收的标本应收集在原始容器中，不能接收从
其它检测如生化、免疫检验等分出来的标本 在核酸提取时，由基因扩增检验实验室人员将
标本带入至标本制备区。
21
1.4 1.5
试剂贮存和准备区 a.冰箱； a.混匀器； a.微量加样器； a.可移动紫外灯； a.专用工作服和工作鞋； a.消耗品（带滤心吸头、一次性手 套等）； a.专用实验记录本、记号笔等。 标本制备区 (a) 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)； (a)高速台式冷冻离心机 (c) 水浴箱和/或加热模块 (d) 生物安全柜 (a)混匀器； (a)微量加样器； (a)可移动紫外灯； (a)专用工作服和工作鞋； (a)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (a)专用实验记录本、记号笔等。
临床基因扩增实验室设置的一般原则 各区独立
注意风向
“十六字口诀”
因地制宜
方便工作
本片来自李金明教授
理想的PCR实验室设置A
产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
空气流向
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
本图来自李金明教授
15
理想的PCR实验室设置B
产物分析区
10
PCR实验室工作基本原则
工作结束后，必须立即对工作区进行清洁。实验台表面 应可耐受次氯酸钠等化学物质的消毒清洁作用。实验台 表面的紫外照射应当方便有效。由于紫外照射的距离和 能量对去污染的效果非常关键，因此可使用可移动紫外 灯（254nm波长），在工作完成后调至实验台上60～ 90cm内照射。由于扩增产物仅几百或几十碱基对 （bp），对紫外线损伤不敏感，因此紫外照射扩增片段 必须延长照射时间，最好是照射过夜。