药事3
药事管理学第三章药事组织
药品监督管理相 关部门的职责
了解
药事组织的 含义、类型
中国药学会 的宗旨及其业 务范围
药学教育、 科研机构的概 况
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二） 并组织实施；
SFDA负责 药品管理 的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急 处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和 抽验结果；
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验
药事管理学复习题三
药事管理学复习题三一、名词解释：1．GMP2．批3．验证4．药品GMP认证1．处方2．药学保健3．合理用药二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案）1．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色2．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色3．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）A．合理用药B．以病患者为中心C．安全使用药品D．达到最佳疗效4．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年1．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）A．方法发明专利B．产品发明专利C．实用新型专利D．外观设计专利2．《专利法》规定，发明专利的期限为（）A．10年B．15年C．20年D．25年3．我国专利权的保护期限自（）A．申请日算起B．审批日算起C．注册日算起D．发明日算起4．我国对实用新型专利权的保护期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年5．我国对注册商标的保护期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年6．国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）A．10年B．20年C．30年D．50年7狭义的药事管理是（）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理8非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性9目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）A.2000年版本B.2005版本C.2010年版本D.2011版本10执业药师资格注册机构为（）A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门11执业药师注册证书》的有效期是（）A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年12国家药品不良反应监测中心”设在（）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心13有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.劳动和社会保障部门14中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量15据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.保健药品16根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（）A.国食健字G2*******B.国药准字H41021012C.豫卫消准字（2003）第0162号D.豫卫药准字[2008]第0003号三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药品生产企业必须（）A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照E．遵守《药品管理法》3．根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（）A．OTC B．医疗机构的制剂C．抗生素D．麻醉药品E．保健药品4．必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A．抗生素B．化学原料药C．中药材D．中药饮片E．生物制品5．根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）A．麻醉药品B．抗生素C．放射性药品D．处方药E．毒性药品6．．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查B．对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定7．处方正文的审查主要有以下方面（）A．药品名称B．用药剂量及方法C．医师签名D．药物相互作用E．药价计算是否正确8．药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）A．麻醉药品B．戒毒药品C．精神药品D．医疗用毒性药品E．放射性药品9．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）A．变质的药品B．被污染的药品C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品E．适应症超出规定范围的10．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A．疗效不确定B．不良反应大C．危害人体健康D．医师认为疗效不好E．药品销路不好四、简答题：1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。
医疗机构药事管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强医疗机构药事管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源配置和使用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
第三条医疗机构药事管理应当遵循以下原则：（一）坚持以人民健康为中心，保障患者用药安全、有效、经济、合理；（二）加强医疗机构药事管理组织建设，完善药事管理制度；（三）提高医务人员药事服务能力，加强药品临床应用管理；（四）推进医疗机构药事信息化建设，提高药事管理效率；（五）加强医疗机构与药品生产、经营企业的合作，促进药品合理使用。
第四条医疗机构药事管理应当依法进行，确保医疗机构药事活动合法、合规。
第二章组织机构与职责第五条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会），负责医疗机构药事管理工作。
第六条药事委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、医疗质量管理委员会负责人以及具有药学、临床医学、医学统计学等专业背景的专家组成。
第七条药事委员会的主要职责：（一）制定和修订医疗机构药事管理制度；（二）审查医疗机构药品采购计划；（三）监督医疗机构药品使用情况；（四）指导医疗机构药品临床应用；（五）组织开展医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（六）其他与药事管理相关的工作。
第八条医疗机构药学部门是药事管理工作的具体执行机构，负责以下工作：（一）负责医疗机构药品的采购、储存、供应、调剂和临床应用；（二）负责医疗机构药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）负责医疗机构药事管理制度的具体实施；（四）负责医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（五）其他与药事管理相关的工作。
第九条医疗机构临床科室应当设立药事小组，负责以下工作：（一）负责本科室药品的使用和调剂；（二）负责本科室药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）参与本科室药事管理培训和学术交流活动；（四）其他与药事管理相关的工作。
2017第三次药事会议记录(word文档良心出品)
五河县中医院药事会会议记录会议主持人：王本堂时间：2017.9.20 下午：3:30地点：十一楼会议室记录：程果会议主要内容：1 总结2017前三季度的药事会工作；2 部分药品两票采购不到，用量也少，通过会议停止采购：3通过第三季度应急采购目录;4 新药及医用耗材遴选。
会议记录：王本堂院助：今天会议的主要有四项内容，第一项就是总结2017前三季度的药事会工作，第二项是讨论部分药品两票采购不到，用量也少，通过讨论停止采购；第三项是通过第三季度的应急采购药品目录；最后一项新药及医用耗材遴选。
下面先请万立夏主任把前三季度的药事会工作大家总结一下：万立夏主任：上半年我们主要的工作有：1、积极与临床沟通，监督、指导麻精药品和抗菌药物合理和规范化使用。
2、规范药品采购积极与药品配送公司沟通，按照省两票制文件规定医院对于没有两票的药品除妇科、儿科及急救、麻精药品外，一律实行两票入库。
3、编辑《医院药讯》两期，指导临床合理用药，公示每季度各科室抗菌药物和输液使用情况。
4、审核遴选临床申请新购入的药品。
5、中药药事管理工作组积极对医院采购的中药饮片和颗粒剂进行质量监督和检查，清退一批质量不合格中药。
6、处方点评工作组每月对门诊输液处方、抗菌药物使用处方、中药注射剂处方、口服中成药处方和中药饮片处方进行点评，并将点评结果报医务科。
7、特殊管理药品管理工作组每季度检查该种药品的购入、调剂、使用、保管及安全情况。
存在问题：1、药品不良反应和器械不良事件报告不及时。
2、未能对住院病历及时进行点评。
王本堂主任：万主任对前三季度工作总结得比较全面，值得提出的是关于医用耗材这块，临床反应不少耗材涨价，而且供应不及时，在这点上，药剂科要把好关。
还有就是要进一步规范高值耗材领用和采购流程，做到资质齐全、领用合法。
第二项是按照程序，淘汰一部分两票无法供应，用量较少，或者存在一品多规的药品。
万立夏主任：我根据今年的采购情况，事先列出了我们经常采不到或者一品多规的药品，我给大家读一下。
药事管理策划书3篇
药事管理策划书3篇篇一《药事管理策划书》一、背景随着人们对健康的日益重视和医药行业的快速发展，药事管理的重要性越发凸显。
为了确保药品的质量、安全和合理使用，提升医疗服务水平，特制定本药事管理策划书。
二、目标1. 建立完善的药事管理制度和流程，确保药品管理的规范化、科学化。
2. 加强药品采购、储存、调配和使用等环节的监管，保障药品质量。
3. 提高药师队伍的专业素质和服务水平，为患者提供优质的药学服务。
4. 促进合理用药，减少药物不良反应和药源性疾病的发生。
三、具体措施1. 药事管理制度建设制定并完善药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等一系列管理制度。
明确各部门和人员在药事管理中的职责和权限。
2. 药品采购管理建立严格的供应商评估和筛选机制，确保采购渠道的合法性和可靠性。
根据临床需求和用药情况，科学制定采购计划，避免药品积压和短缺。
3. 药品储存与养护建设符合标准的药品仓库，配备必要的设施设备，确保药品储存条件符合要求。
定期进行药品养护，检查药品质量，及时处理过期、变质药品。
4. 药师队伍建设加强药师的培训和继续教育，提升其专业知识和技能水平。
建立药师考核机制，激励药师提高服务质量和工作效率。
5. 药学服务开展用药咨询服务，为患者解答用药疑问，提供合理用药建议。
参与临床用药方案的制定和调整，协助医生优化治疗方案。
6. 合理用药监管建立药物使用监测和评估体系，定期分析药品使用情况。
加强对特殊药品、抗菌药物等重点药品的管理和监督。
四、实施步骤1. 第一阶段（[具体时间区间 1]）：完成药事管理制度的制定和完善，开展药师培训。
2. 第二阶段（[具体时间区间 2]）：优化药品采购流程，加强药品储存管理。
3. 第三阶段（[具体时间区间 3]）：全面推进药学服务工作，建立合理用药监管机制。
五、评估与反馈1. 定期对药事管理工作进行评估，检查各项措施的落实情况和目标达成情况。
2. 根据评估结果，及时调整和完善药事管理策略和措施。
药事
1药事的含义P3药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告和监督管理等有关的事项与活动。
2、区别狭义和广义的药事管理P4狭义的药事管理又称药政管理和药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保证人们用药安全，维护人们健康。
广义的药事管理泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
处方药的含义：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药的含义：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
根据非处方药的安全性又将其分为甲、乙两类，甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店（房）出售，乙类非处方药经审批可以在其他商店（商场、超市、宾馆等）零售麻醉药品：有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用、不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性（以及生理依赖性）的药品。
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
国家基本药物——基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物（WHO对基本药物的定义）。
药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品经营、使用和生产单位中执业的药学技术人员。
药品监督管理——是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
医疗机构药事管理规定(3篇)
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。
药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。
第七条药事管理委员会(组)由5-____人组成。
其中设主任委员____名，副主任委员____名。
机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。
第八条药事管理委员会(组)的职责是：(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;(二)确定本机构用药目录和处方手册;(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
药事管理制度和职责(三篇)
药事管理制度和职责药事管理制度：1. 基本政策- 遵守国家有关药品管理的法律法规和政策；- 强化药品质量管理，确保药品安全；- 减少药品滥用和依赖，推广合理用药；- 加强药品信息管理，保护患者隐私；- 强化药事管理人员的培训和监督。
2. 药事管理职责- 负责药品采购、配送、储存、销售等全过程管理；- 负责药品库存的监测和调配，确保药品供应的及时和充足；- 负责药品质量的抽检和监督，及时处理不合格药品；- 负责处方药品的审查与发放，确保用药的安全和合理；- 负责药品信息的管理和传递，保护患者隐私和医疗机构的利益；- 协助相关部门开展药品宣传教育和合理用药推广活动；- 参与药品价格的调研和监管，防止药价过高。
3. 职责范本- 遵守法律法规，执行药事管理制度；- 做好药品采购工作，选择合格的供应商；- 做好药品储存和配送工作，确保药品的安全和有效；- 协助医生对处方药品进行审查，确保用药的安全和合理；- 做好药品信息的管理和保密工作，确保患者隐私权；- 做好药品质量监督工作，及时处理不合格药品；- 参与药品价格的调研和监管工作，防止药价过高；- 定期组织药事管理培训，提升药事管理人员的能力。
这是一个药事管理制度和职责范本的简要描述，具体实施时需要根据不同机构的实际情况进行调整和完善。
药事管理制度和职责（二）范本是规范医疗机构内药事管理工作的重要文件，以下是一个药事管理制度和职责范本的示例：一、药事管理制度1. 药品采购管理制度a. 设立药品采购委员会，明确成员组成及职责；b. 制定药品采购计划，明确采购的药品品种、数量、质量标准等；c. 进行供应商评估和选择，确保供应商具备合法经营资质；d. 确保采购程序规范，包括采购合同签订、采购订单管理等；e. 对采购的药品进行验收，并制定相应的验收标准和程序；f. 建立药品供应商信用评价制度。
2. 药品库房管理制度a. 设立药品库房管理员，明确职责和权限；b. 建立标准化药房管理制度，确保药品存储条件符合要求；c. 制定药品库存管理制度，包括药品入库、出库、盘点等程序；d. 对库存药品进行定期检查和质量控制，确保药品的有效性和安全性；e. 设立药品库存预警机制，及时补充不足的药品。