药事管理法规
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
药事管理法律法规
— SFDA批准 — 符合国家药品标准
药品包装的要求
— 药品包装、标签、说明书管理办法 — 规定的标志
中药饮片的规定
医疗机构配置制剂的要求
药品价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）
政府定价、政府指导价 — 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具
有垄断生产、经营的药品
监督机关的责任
— 省FDA检查其批准的广告，若违反《广告法》 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由
广告监督管理机关依法处理。
违法收授和给予回扣的规定
第五十九条 回扣的界定 第九十条，九十一条 对违法给予和收授回 扣的处罚规定
药品监督（第六十四～七十二条）
执法机关
— 药品监督管理部门
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度
法律责任（第七十三～一百零一条）
第七十三条 无许可证的情况 第七十四条 假药 第七十五条 劣药 第七十六条 假、劣药 第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、
八十五及八十六条
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
附则（第一百零二～一百零六条）
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
使用时，直接删除本页！
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
市场调节价
价格主管部门
— 国家发改委价格司制定或调整价格 — 省物价局
药品广告的管理（第六十～六十三条）
广告管理
— 执行《药品广告审查办法》（局令第27号），批准 文号管理 省FDA批准药品广告文号
广告内容
— 真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容
— 本法未做规定的应遵守《广告法》
药事组织的管理 （第七～ 二十八条）
2024药事管理法规教材
2024药事管理法规教材## English.### Chapter 1: Introduction to Pharmacy Law and Ethics.1. What is the definition of pharmacy law?Pharmacy law is the body of laws and regulations that govern the practice of pharmacy. It includes laws that govern the dispensing of drugs, the operation of pharmacies, and the conduct of pharmacists.2. What is the purpose of pharmacy law?The purpose of pharmacy law is to protect the public health and safety by ensuring that drugs are dispensedsafely and effectively.3. What are the sources of pharmacy law?Pharmacy law is derived from a variety of sources, including federal and state statutes, regulations, and court decisions.4. What are the ethical principles that guide pharmacists?Pharmacists are guided by a number of ethical principles, including the following:Beneficence: The pharmacist must act in the best interests of the patient.Non-maleficence: The pharmacist must do no harm to the patient.Autonomy: The pharmacist must respect the patient's right to make decisions about their own health care.Justice: The pharmacist must treat all patients fairly and equitably.### Chapter 2: The Pharmacy Practice Act.1. What is the Pharmacy Practice Act?The Pharmacy Practice Act is a state law that governs the practice of pharmacy. It typically includes provisions that define the scope of practice of pharmacists, set forth the requirements for licensure, and establish the grounds for disciplinary action.2. What are the key provisions of the Pharmacy Practice Act?The key provisions of the Pharmacy Practice Act typically include the following:Definition of pharmacy: The Act defines pharmacy as the practice of preparing, compounding, dispensing, and distributing drugs.Scope of practice: The Act sets forth the scope of practice of pharmacists, which typically includes thefollowing activities:Dispensing drugs.Providing drug information.Compounding drugs.Administering drugs.Consulting with patients on drug therapy.Licensure requirements: The Act sets forth the requirements for licensure as a pharmacist, which typically include the following:Graduation from an accredited pharmacy school.Passing a national licensure examination.Meeting continuing education requirements.Grounds for disciplinary action: The Act sets forththe grounds for disciplinary action against pharmacists, which typically include the following:Violating the Pharmacy Practice Act.Engaging in unprofessional conduct.Committing a felony.### Chapter 3: The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.1. What is the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act)?The FD&C Act is a federal law that governs the manufacture, distribution, and labeling of food, drugs, and cosmetics. It is administered by the Food and Drug Administration (FDA).2. What are the key provisions of the FD&C Act?The key provisions of the FD&C Act include the following:Definition of a drug: The Act defines a drug as any substance intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease.New drug approval process: The Act requires that all new drugs be approved by the FDA before they can be marketed. The FDA reviews the safety and effectiveness of new drugs before approving them.Labeling requirements: The Act requires that all drugs be labeled with certain information, such as the drug's name, strength, dosage, and directions for use.Prohibited acts: The Act prohibits the following acts, among others:Adulterating or misbranding drugs.Distributing unapproved drugs.Making false or misleading claims about drugs.### Chapter 4: The Controlled Substances Act.1. What is the Controlled Substances Act (CSA)?The CSA is a federal law that regulates the manufacture, distribution, and use of controlled substances. It is administered by the Drug Enforcement Administration (DEA).2. What are the key provisions of the CSA?The key provisions of the CSA include the following:Definition of a controlled substance: The Act definesa controlled substance as any drug or other substance thatis listed in one of the five schedules of the CSA.Scheduling of controlled substances: The CSA divides controlled substances into five schedules based on their potential for abuse and dependence. Schedule I drugs havethe highest potential for abuse and dependence, while Schedule V drugs have the lowest potential for abuse and dependence.Registration requirements: The Act requires that all manufacturers, distributors, and dispensers of controlled substances be registered with the DEA.Prescribing requirements: The Act requires that all prescriptions for controlled substances be written by a licensed physician.Prohibited acts: The Act prohibits the following acts, among others:Manufacturing, distributing, or dispensing controlled substances without a license.Prescribing controlled substances for non-legitimate medical purposes.Possessing controlled substances without aprescription.### Chapter 5: The Health Insurance Portability and Accountability Act.1. What is the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)?HIPAA is a federal law that protects the privacy of health information. It is administered by the Department of Health and Human Services (HHS).2. What are the key provisions of HIPAA?The key provisions of HIPAA include the following:Privacy Rule: The Privacy Rule protects the privacy of health information by requiring covered entities to take steps to protect the confidentiality of health information.Security Rule: The Security Rule protects the security of health information by requiring covered entities toimplement security measures to protect health information from unauthorized access, use, or disclosure.Enforcement: HIPAA is enforced by HHS through a variety of mechanisms, including audits, investigations, and civil and criminal penalties.## 中文回答：### 第一章药事法律法规与职业道德概论。
医疗机构药事管理规定(全文)
医疗机构药事管理规定(全文)医疗机构药事管理规定第一章总则为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二章医疗机构药事管理组织医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第三章医疗机构药事管理工作医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第四章监督管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第五章禁止行为医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。
药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等高级技术职务任职资格的人员组成。
药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染和临床科室等部门负责人以及药师、医师等专业技术职务任职资格的人员组成。
医疗机构负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条：药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
执业药师药事管理与法规pdf
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
药事管理与法规重点内容
药事管理与法规重点内容
药事管理与法规是保障药品安全的重要环节，其重点内容主要包括以下几个方面：
1.药品注册管理：药品注册是新药上市的重要前提，药事管理部门要对药品注册进行审核和批准。
注册审核要求药品符合药理学、毒理学、临床试验等要求，确保药品的安全性和有效性。
2.药品生产管理：药品生产涉及生产流程、设备、人员、质量控制等多个环节。
药事管理部门要对药品生产进行监管，确保药品符合质量控制要求，达到规定的药品标准。
3.药品经营管理：药品经营管理要求企业严格遵守药品经营许可证的规定，规范药品经营行为，确保药品来源合法、真实，保证药品质量安全。
4.药品不良反应监测与报告：药品使用过程中可能出现不良反应，药事管理部门要对药品使用过程进行监测和评估，及时发现和报告药品不良反应。
5.药品法规与政策：药品法规和政策是药事管理的重要依据，药事管理部门要了解和熟悉相关法规和政策，确保自身行为符合法律法规要求。
6.药品宣传与广告管理：药品宣传和广告要求真实、准确，不得夸大宣传和误导患者。
药事管理部门要对药品宣传和广告进行监管，确保药品宣传和广告符合法律法规要求。
- 1 -。
医疗机构药事管理法规
医疗机构药事管理法规医疗机构药事管理法规旨在规范医疗机构药物管理的各项工作，保障患者用药安全，维护医疗秩序，加强医疗机构内部管理。
医疗机构药事管理法规包括药品采购管理、药品储存管理、药品配送管理、药品使用管理、药品废弃处理、用药信息管理等内容。
以下将对医疗机构药事管理法规进行详细论述。
药品采购管理是医疗机构药事管理法规的重要内容之一。
医疗机构在进行药品采购时，应当按照《药品采购管理办法》的规定进行，确保药品的质量、安全和有效性。
医疗机构应当建立健全的药品采购管理制度，严格执行药品招标采购制度，依法履行药品经营质量管理职责，保证采购的药品符合药品监督管理部门的要求。
药品储存管理是医疗机构药事管理法规的另一重要内容。
医疗机构应当建立药品储存管理制度，规范药品的储存环境和条件，确保药品的质量和安全。
医疗机构应当定期对药品储存环境和条件进行检查和评估，及时发现和处理药品储存过程中出现的问题，保障药品的有效性和安全性。
药品配送管理也是医疗机构药事管理法规的重要内容之一。
医疗机构应当建立药品配送管理制度，规范药品的配送过程，确保药品的完整性和安全性。
医疗机构应当加强对药品配送人员的管理和培训，规范配送车辆的运输条件，确保药品在配送过程中不受污染和损坏。
医疗机构应当建立健全的药品使用管理制度，严格执行用药审查制度，确保患者用药的合理性和安全性。
医疗机构应当加强对医务人员的用药知识培训，提高医务人员的用药能力和水平。
医疗机构应当建立药品治疗信息系统，及时了解患者的用药情况，确保患者用药的安全和有效性。
医疗机构应当建立药品废弃处理制度，规范药品废弃的程序和方法，确保废弃药品不对环境和人体健康造成危害。
医疗机构应当加强药品废弃处理的监督和检查，及时发现和处理药品废弃过程中出现的问题，保障药品废弃不对环境和人体健康造成危害。
医疗机构药事管理法规是保障患者用药安全，维护医疗秩序，加强医疗机构内部管理的重要法规。
医疗机构应当严格执行医疗机构药事管理法规的要求，加强药事管理的各项工作，确保患者用药的安全和有效性。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第四章 医
疗机构的药剂 管理
22-28条 1.制剂许可证 2.人员要求 3.药剂管理；
实施条例
3-10条 1.许可证审发程序/变更
/效期 2.GMP实施 3.委托生产
11-19条 1.许可证审发程序/变 更/效期 2.GSP实施 3.分类经营
20-27条 1.许可证审发程序/变更 /效期 2.制剂管理 3.使用限制
6
药品管理法 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第五章药品管理
29-51条
1.新药研发管理 2. 准入控制-药品批准文号 3.药品标准 4.药品再评价与淘汰 5.主要药品政策 6.假、劣药管理
实施条例
28-43条 1. 药品研制审查 2.药品批准文号审批程 序 3.药品保护 4.证明文件有效期
第六章 药品包
8
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主要内容
药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装管理 药品价格和广告管理 药品监督
9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、总则 立法宗旨 适用范围 药品监督管理体制
10
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内 的药品监督管理工作。
国务院有关部门、省级人民政府有关部门 在各自职责范围内负责与药品有关监督管 理工作。(卫生行政、物价、工商、劳动与 社会保障、海关、公安等）
12
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、药品生产企业管理 （一）药品生产准入
-《药品生产许可证》
装管理
第七章 药品价
格和广告管理
52-54 条
1.药品包装审批规定 2.药品包装材料要求 3.药品说明书与标签要求
55-63条
1.药品的定价 2.药品的价格管理 3.药品的广告管理
44-47条 48-55条
7
药品管理法 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
实施条例
第八章药品监督
64-72条:
1.药品监督管理的职权
2.药品监督管理的职责
3.实行药品不良反应报告制度
第九章法律责任 73-101条：
56-62条: 1.抽验程序与方法 2.质量公告内容 3.行政强制 4.收费
63-82条：
第十章 附则
102-106条： 1、名词定义； 2、范围限定； 3、实施时间
83-85条： 1.名词定义； 2.词义解释； 3.实施时间
①对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产。 按照SFDA批准的生产工艺进行生产。 生产记录完整准确。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制。 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理
部门制定的炮制规范炮制。
19
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
行政法规。 十章86条 1-2条： 1.制定依据 2.药检部门设置
5
药品管理法 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第二章 药
品生产企业管 理
7-13条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GMP 3.药品生产行为规则；
第三章 药
品经营企业管 理
14-21条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GSP 3.药品经营行为规则；
开办药品生产企业，必须经省FDA（自治区、 直辖市）批准，取得《药品生产许可证》。
13
开办药品生产企业申报与审批流程图 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
申请许可证 申请人完成筹建
办理登记注册
பைடு நூலகம்申办人
省级药品监督管理部门
药监组织验收 合格
药品生产许可证 药品生产企业
申请GMP认证
工商行政管理部门
立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障 人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合 法权益，特制定本法。
适用范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。
11
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药品监督管理体制
国务院药品监督管理部门（—SFDA）主管 全国药品监督管理工作。
一、《药品管理法》结构与内容
药品管理法
实施条例
颁布、实施 时间、部门
2001年2月28日九届人大常委 2002年8月4日国务院总
会二十次会议通过，国家主席 理发布
发布。
2002年9月15日实施
2001年12月1日实施
法律形式
法律。 十章106条
1-6条:
第一章 总则：1.立法宗旨2.适用范围
3.方针政策4.主管部门
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
重要意义
药事管理法规是国家关于药品 管理工作的法律、法规、规章 的总和。
药学实践的行为规范。
1
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药事管理法规主要种类
1. 药事管理法律 2. 药事管理行政法规 3. 药事管理规章 4. 药事管理地方性法规
2
第一章、药品管理法
16
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（三）药品生产质量管理规范 （GMP制度）
GMP：Good Manufacture Practice –国务院药品监督管理部门制定GMP并 监督执行； –药品监督管理部门对药品生产企业进行 GMP认证 –药品生产企业必须按照药品生产质量管 理规范（GMP）组织生产；
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
产生过程
1.《中华人民共和国药品管理法》
1985年7月1日起施行
2.《中华人民共和国药品管理法》修订
2001年12月1日施行
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2002年9月15日起施行.
4
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
省级药品监督管理部门 认证合格的，发给
营业执照
GMP认证证书
14
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
许可证的有效期和范围
有效期：5年 期满前6个月重新申领 许可证应标明生产范围。
15
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）开办条件
–基本条件 —人员、厂房设施、质量管理机 构、规章制度。
— 《药品生产许可证》 — GMP认证 — 营业执照 工商局登记注册
17
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《实施条例》
GMP认证主管部门 SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA规定的生 物制品生产企业； 省FDA：其它药品。
认证范围 新办药厂、新建车间、新增剂型
GMP认证检查员与检查组 SFDA组织
18
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（四）药品生产企业应当遵守的规定