药事管理与法规

药事管理与法规教学内容和教学要求《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。

具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。

第一章绪论［教学内容］第一节药品的概念与药品分类一、药品的概念二、药品的分类第二节药事管理与药事法规一、药事管理与药事法规的概念二、药事管理与药事法规的相关法律法规[教学要求］1．掌握药品的概念、分类。

了解药事管理与法规学科的发展概况。

2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。

3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。

第二章药品监管与药品监管立法［教学内容］第一节我国药品监管组织机构一、我国药品监督管理体系二、我国药品监督管理行政机构三、药品技术监督管理机构第二节我国药品管理立法一、药品管理立法概述二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则三、药事行政责任的法律救济第三节《中华人民共和国药品管理法》概述一、《药品管理法》的主要内容二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围［教学要求］1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部门的职能。

2．掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则与程序，了解我国药事行政责任的法律救济。

3．掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构，了解《药品管理法》实施所取得的成效。

第三章药品科研监管［教学内容］第一节新药研发概述一、新药研发相关概念二、新药研发内容和过程三、新药研发领域的主要法规第二节药物非临床研究质量管理规范一、药物非临床研究质量管理规范的概念与内容二、药物非临床研究质量管理规范认证管理第三节药物临床试验质量管理规范一、药物临床试验质量管理规范的概念与渊源二、药物临床试验质量管理规范的主要内容三、伦理委员会［教学要求］1．掌握新药的概念以及新药研究的主要内容，了解药品科研活动的基本过程和各个研究阶段的关键问题。

2．掌握药物非临床研究质量管理规范的基本内容，了解药物非临床研究质量管理规范认证的基本过程。

3．掌握药物临床试验质量管理规范的基本内容，熟悉伦理委员会的工作程序，了解国外发达国家药物临床试验质量管理规范的发展历程。

第四章药品注册管理［教学内容］第一节药品注册概述一、药品注册的概念二、药品注册申请的分类和受理三、药品注册的分类四、药品注册的管理机构第二节新药注册管理一、新药注册的申报和审批二、新药监测期的管理第三节仿制药的申报与审批一、仿制药注册的概念二、仿制药注册的流程三、仿制药的监管第四节进口药品的注册一、进口药品注册的概念二、进口药品注册的流程三、进口药品分包装第五节药品补充申请及再注册一、药品补充申请的概念二、药品补充申请的申报与审批权限划分三、药品补充申请的审批流程四、药品在注册申请第六节药品注册过程中的专利问题一、药品注册中的专利链接二、药品专利例外制度［教学要求］1．掌握药品注册申请的基本概念、分类和受理，新药、仿制药及进口药品注册的申报审批流程；掌握新药、仿制药的定义。

2．熟悉药品注册的相关概念，进口药品分包装的定义及范围；熟悉申报审批流程，药品再注册、药品补充申请的申报审批流程，新药监测期的管理；熟悉医药专利的类型。

3．了解药品注册的分类、药品注册的管理机构，了解药品再注册、补充申请的定义及类型；了解进口药品的管理；了解专利链接制度和专利例外制度的法律内涵。

第五章药品生产质量管理规范［教学内容］第一节药品生产质量管理规范的渊源第二节药品生产质量管理规范的内容一、机构与人员二、厂房、设施与设备三、物料管理四、卫生管理五、文件管理六、验证七、生产管理八、质量管理九、产品售后管理第三节药品生产质量管理规范认证管理一、药品生产质量管理规范认证的程序二、药品生产质量管理规范认证监督检查第四节药品生产监督管理一、药品生产许可申请和审批二、“药品生产许可证”的管理三、药品委托生产的管理［教学要求］1．掌握我国药品生产质量管理规范对机构、人员及厂房设施、设备、物料、验证的基本要求，掌握药品生产企业开办的条件和审批程序，掌握药品生产许可证的变更、换发、补发、缴销等管理，掌握药品生产质量管理规范认证的基本程序。

2．熟悉药品委托生产的管理，现场检查、认证的审批与监督检查。

3．了解质量管理的原则和术语，国内外药品生产质量管理规范发展的历史，药品生产质量管理规范的分类、原则和实施意义；了解药品生产质量管理规范认证的历史渊源；了解药品的监督检查和法律责任。

第六章药品流通监督管理［教学内容］第一节药品流通监督管理概述一、药品流通监督管理的主要内容和法规二、药品流通渠道的监督管理三、药品经营机构的管理第二节药品经营质量管理规范一、药品经营质量管理规范的指导思想与主要内容二、药品经营质量管理规范的实施三、药品经营质量管理规范认证管理第三节药品价格、广告与包装的管理一、药品价格管理二、药品广告管理三、药品包装、标签、说明书管理第四节执业药师制度一、执业药师有关法规概述二、执业药师管理的主要内容三、国外执业药师制度简介［教学要求］1．掌握药品流通监管的法律法规对药品经营企业、流通渠道、工作人员、药品广告、药品价格、药品包装的要求。

2．掌握药品经营质量管理规范的内涵，熟悉药品经营质量管理规范实施的具体措施。

了解药品经营质量管理规范实施对于药品经营企业保证药品质量和消费者用药安全有效的意义。

3．熟悉我国执业药师发展的过程和执业药师在保证药品质量方面的作用。

第七章医疗机构药事管理［教学内容］第一节医疗机构药事管理制度概述一、医疗机构药事管理的法律法规二、医疗机构药事管理的职能与组织第二节医疗机构的药品管理一、医疗机构药品采购的形式二、医疗机构购进药品的验收管理三、医疗机构药品的储存与养护四、医疗机构配制制剂的管理第三节医疗机构药品的使用管理一、医疗机构处方管理二、医疗机构处方调剂的管理第四节临床药学与临床药师一、临床药学概述二、临床药师的资质与职能三、临床药师的地位与作用四、临床药师实践的基本要求［教学要求］1．掌握医疗机构药事管理的法律法规，熟悉医疗机构有关药事管理相关的法律责任，了解医疗机构药事管理的组织构架与工作职责。

2．掌握医院药品采购中的进货检查验收制度，熟悉医院药品的保管制度，了解医疗机构制剂配制质量管理规范。

3．掌握医院药师在调剂处方时的相关要求，药师在审核处方时所要遵循的规则和应尽的责任；熟悉处方管理的基本内容。

4．掌握临床药师的基本概念和基本工作内容，熟悉临床药师在临床药学中的地位与作用，了解临床药师工作的基本方法与流程。

第八章药品不良反应监测与报告［教学内容］第一节药品不良反应概念、分类、监测和报告的意义一、药品不良反应的概念二、药品不良反应的分类三、药品不良反应监测与报告的意义第二节药品不良反应监测管理一、药品不良反应监测范围和职责二、药品不良反应的监测方法三、药品不良反应监测结果的评价第三节药品不良反应的报告一、药品不良反应报告主体和监督主体二、药品不良反应报告程序和要求三、药品不良反应的相关法律责任【教学要求】1．掌握药品不良反应的概念及分类，了解药品不良反应监测的意义。

2．掌握药品不良反应监测的范围、职责与任务，熟悉药品不良反应监测的方法，了解药品不良反应监测结果的评价方法。

3．掌握我国药品不良反应报告的法定监管和报告主体的职责，熟悉我国药品不良反应的报告程序及其要求，了解药品不良反应报告的相关法律责任。

第九章特殊管理药品的管理［教学内容］第一节特殊管理药品概述一、特殊管理药品的范畴及特点二、特殊管理药品的特殊监管第二节麻醉药品的管理一、麻醉药品的定义和品种二、麻醉药品的科研管理三、麻醉药品的生产管理四、麻醉药品的经营管理五、麻醉药品的使用管理第三节精神药品的管理一、精神药品的定义和品种二、精神药品的科研管理三、精神药品的生产管理四、精神药品的经营管理五、精神药品的使用管理六、麻醉药品和精神药品管理的法律责任第四节医疗用毒性药品的管理一、医疗用毒性药品的定义和品种二、医疗用毒性药品的生产管理三、医疗用毒性药品的经营管理四、医疗用毒性药品的使用管理五、医疗用毒性药品管理的法律责任第五节放射性药品的管理一、放射性药品的定义与品种二、放射性药品生产和经营管理三、放射性药品的使用管理［教学要求］1．掌握特殊管理药品的范围以及特点，熟悉麻醉药品、精神药品与毒品的关系和区别，了解特殊管理药品的监管特点。

2．掌握麻醉药品、精神药品的定义，熟悉麻醉药品、精神药品的科研管理、生产管理、经营管理、使用管理的法律法规，了解麻醉药品、精神药品管理的法律责任。

3．掌握医疗用毒性药品、放射药品的定义，熟悉医疗毒性药品、放射药品的科研管理、生产管理、经营管理、使用管理的法律法规，了解医疗毒性药品、放射药品管理的法律责任。

第十章中药管理［教学内容］第一节中药概念与分类第二节一、《中药材生产质量管理规范》（试行）的主要内容与特点二、中药材生产质量管理规范认证管理第三节中药饮片质量管理一、中药饮片的概念二、中药饮片的炮制标准三、中药饮片质量可控标准与药品生产质量管理规范的实施第四节中药保护一、野生药材资源保护管理二、中药品种保护［教学要求］1．掌握中药的概念、分类，了解重要管理的意义。

2．掌握中药材生产质量管理规范（GAP）的概念，了解实施《中药材生产质量管理规范》（试行）的目的与意义。

3．掌握中药饮片的概念，熟悉中药饮片质量标准存在的问题，了解重要饮片生产质量管理规范事实存在的困难。