药事管理与法规案例分析
案例分析
2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。
经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性学习《药事管理与法规》的重要性可以通过典型案例来阐述。
以下是一个关于药品管理与法规的案例，具体展示了为什么对于相关从业人员来说，学习《药事管理与法规》的重要性不容忽视。
在我国，药品管理与法规主要由国家药品监督管理局负责制定、实施和监督，其目的是保护公众的健康和安全。
然而，由于药品市场复杂，相关行业涉及众多细节，因此，对于从事与药品相关工作的人员来说，有必要了解和学习《药事管理与法规》。
以假药案例作为一个典型案例来说明学习《药事管理与法规》的重要性。
假药现象是一个在药品行业中非常严重的问题。
以2024年发生的“吉案”为例，这起案件涉及假药的生产、销售和使用，导致大量患者受到伤害甚至死亡。
这个案例凸显了药品管理与法规的重要性，且揭示了许多可避免的问题，如果相关从业人员了解并遵守药事管理与法规，这样的悲剧也许可以避免。
首先，学习《药事管理与法规》可以帮助从业人员了解药品注册和审批程序。
假药一般是通过非法途径生产和销售的，没有经过合法的批准和注册程序。
了解药品注册和审批程序的相关法规可以帮助从业人员识别非法药品，并向相关部门报告。
其次，学习《药事管理与法规》有助于从业人员了解药品质量管理的要求。
合格的药品必须符合国家标准和各项法规要求，包括生产、储存、运输和销售环节等。
了解和遵守这些法规可以帮助从业人员确保药品的质量和安全性，防止假药的生产和流入市场。
此外，学习《药事管理与法规》还可以帮助从业人员了解药品信息的规范和发布要求。
药品的广告宣传必须符合相关法规，不能进行虚假宣传或误导消费者。
通过学习药品广告法规，从业人员可以识别虚假宣传，并向相关部门举报。
最后，学习《药事管理与法规》还可以帮助从业人员了解药品市场监督的职责和要求。
药品监督部门负责对药品市场的监管和执法，确保合法经营并打击非法行为。
通过学习相关法规，从业人员可以了解药品监督部门的职能和要求，积极配合相关工作，共同维护药品市场的健康秩序。
最新以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性汇编
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性2015年4月以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。
我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。
本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。
关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件1.药事管理学课程及其特点药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。
另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。
药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。
质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。
我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。
2.典型案例及分析2.1典型案例2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。
药事管理案例分析之齐二药事件
药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。
该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。
案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。
医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。
然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。
该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。
首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。
这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。
其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。
这给了不法分子趁虚而入的机会。
该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。
在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。
为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。
首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。
其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。
药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。
齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。
只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。
药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事管理案例分析
假药
有下列情形之一的，为假药： ➢ （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ➢ （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ➢ （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ➢ （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须
应承担的法律责任
上述违法行为应依法按生 产销售假药查处，属于刑 事案件，依法追究刑事责 任。违反了《药品管理法 》第三十三条：禁止销售 生产假药（药品所含成分 与国家药品标准规定的成 分不符的，以非药品冒充 药品或者以他种药品冒充 此种药品的属于假药）
第七十四条 ➢ 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得； ➢ 处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； ➢ 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生
产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； ➢ 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条 ➢ 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主
管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 ➢ 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十七条 ➢ 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部
运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 第九十三条 ➢ 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法 承担赔偿责任。
不得不令人惊讶，缘何此类“毒药”堂而皇之走入 人们的生活，让人深思。
其一，保健品让人咋舌的暴利，暴露了监管的乏力和缺失。一些屡屡虚假宣传的“品牌 ”虽被频频曝光、处罚，但其存活率高得惊人，甚至不可思议地“越打越火”，成了“ 打不死的小强”，监管部门哪里去了？谁在助纣为虐？
药事管理典型案例分析
药品养护管理不到位
• 药品养护制度不健全 • 药品养护人员素质参差不齐 • 提高药品养护管理水平与人员素质
药品调配与核发管理案例分析
药品调配不规范
• 药品剂量不准确影响治疗效果 • 药品使用方法不当导致不良反应 • 严格药品调配管理，提高药品使用质量
药师队伍的培养与建设
加强药师队伍建设
• 提高药师队伍整体素质 • 加强药师培训与继续教育 • 建立药师激励机制
借鉴典型案例中的经验教训
• 提高药师审核与核发药品的能力 • 加强药师与患者的沟通与指导 • 提高药师在临床用药中的指导作用
05
药事管理典型案例的未来展望
药事管理信息化的发展趋势
药事管理信息化的发展
THANK YOU FOR WATCHING
谢谢观看
CREATE TOGETHER
药品采购与供应管理案例分析
药品采购渠道与质量问题
• 采购渠道不规范导致药品质量参差不齐 • 药品质量问题引发患者投诉 • 加强对药品供应商的管理与监管
药品供应管理问题
• 药品供应不及时影响患者治疗 • 药品库存管理不善导致药品过期 • 优化药品供应管理与库存控制
药品储存与养护管理案例分析
药品储存条件不符合要求
SMART CREATE
药事管理典型案例分析
CREATE TOGETHER
01
药事管理的基本概念与重要性
药事管理的定义与目标
药事管理是指医疗机构中对药品的采购、储存、调 配、核发等环节进行管理的过程
• 确保药品质量与安全性 • 提高药品使用效率 • 降低药品成本
药事管理案例分析
应承担的法律责任
上述违法行为应依法按生 产销售假药查处，属于刑 事案件，依法追究刑事责 任。违反了《药品管理法 》第三十三条：禁止销售 生产假药（药品所含成分 与国家药品标准规定的成 分不符的，以非药品冒充 药品或者以他种药品冒充 此种药品的属于假药）
第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
1，“药卫监字000000号”、“药消准字000000号”，这样的批准文 号不规范。目前药品批准文号格式为“国药准字—字母—八位数字” ，字母包括 H（化学药品）、Z（中药）、S（生物制品）、F（药用 辅料）等。 2 ，国家的药品生产厂家，是需要合法的，而且也是需要有资质的。 一般这些厂家也可以到中国药品网上查到，在这里，其生产厂家里， 这里的信息要注意，必须有其企业名称，地址，电话号码，网址等。 这样，大家可以到其网站上进行查看。 3 ，正规的厂家生产的药，其包装是完好的，而且上面的字都是清晰 的。如果包装过于粗糙，而且字体有发暗的情况下，则为假药。 4 ，在购药的时候，也要看一下，其药品的说明书，这里，大家要注 意，其产品批号，以及生产日期是必须出现的，当然，还有其有效期 必须标清楚。
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件
案例介绍
2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。
这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。
8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。
安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。
经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。
10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。
同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。
案例分析
1 违规生产
国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。
经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。
《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。
安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。
药品招标制度不合理，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。
低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。
欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。
2 监管漏洞
此次“欣弗”不良反应事件，还有之前的“齐二药”事件，在这些有关医药的重大事件中，患者的身体健康甚至生命，一次又一次地充当了药品质量是否合格的“试纸”。
这些药品安全问题的频频曝光提醒人们：药品安全频频告急，已不是偶然性的局部问题，而是制度性漏洞。
2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药，同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。
专家表示，这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药，说明在批准新药监管上不到位。
早在2003年l2月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。
如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。
但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。
据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。
据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药
品经营企业进行认证后的跟踪检查。
”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。
但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。
因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度。
《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”。
本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。
3 药品不合理应用
据报道，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。
而在大医院未出现死亡病例。
这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。
《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。
4 预防措施
“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。
因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。
药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的。
我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效
率的评价与“投票”。
结语
在欣弗事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务。
华源公司应该承担作为危险物的制造者销售者的责任。
而国家药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的审核，同时当欣弗注射液不良反应事件已于2006 年7 月24 日报告给国家药品不良反应监测中心后，几天后国家食品药品监督管理局才将此情况通报给安徽省药监局和其他有关省份，2006 年8 月3 日才在国家食品药品监督管理局的网站上叫停欣弗注射液。
面对药品不良反应事件，国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁量权，在一定的期限内不作为，也应承担相应的责任。
该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。
要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。
同时医生和患者也要提高认识，合理用药。
化工学院2012级
生物工程1班
郝悦。