药事管理与法规第三次作业评讲

《药事管理与法规》课程作业评讲（3）
重庆电大远程教育导学中心理工导学部田蜜
《药事管理与法规》是药学专业、药品经营与管理专业的统设必修课，一共有五次平时作业。

作业（3）包括了教材《药事管理与法规》（梁毅编著）第五至六章的内容，同学们通过对这两章的作业巩固，更好的掌握重难点知识，下面我为同学们讲解一些主要的作业题，帮助大家更好的掌握教学内容。

简答题：
一、请简述开办药品生产企业需要具备哪些条件。

1、考核知识点：药品生产许可必备条件
2、常见错误：回答不完整或错答成“开办企业提交的申请资料”
3、提示答案或解题思路、方法
根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（1）具有依法赢过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动）。

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

（4）具有保证药品质量的规章制度。

二、请简述药品委托生产双方的要求有哪些（可答出要点，不解释）。

1、考核知识点：药品生产委托双方的职责
2、常见错误：回答不完整
3、提示答案或解题思路、方法
（1）委托生产药品的双方应当签署合同，界定双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法
规。

（2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，对其生产全过程进行指导和监督。

（3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的“药品生产质量管理规范证书”的药品生产企业。

受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

另外，委托方在进行药品委托生产时，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料；经审批符合规定后，取得“药品委托生产批件”；“药品委托生产批件”有效期不得超过2年，有效期届满须继续委托生产的，须在有效期届满30日前，办理延期手续；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理“药品委托生产批件”的注销手续。

三、请简述药品流通渠道有哪些。

1、考核知识点：药品流通渠道的分类
2、常见错误：回答不完整
3、提示答案或解题思路、方法
药品流通渠道又称药品销售渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中的途径。

按药品经营企业的性质分类：
第1种是药品生产企业自己的销售体系。

即一类是只销售本企业所生产的药品。

不得销售其他药品。

另一类销售系统是虽然受企业某些约束，在法律上却是独立的，如销售代理商。

第2种是独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织。

第3种是没有独立法人资格，由医疗机构统一管理的医院药房。

按药品经营企业所销售药品的数量、品种、类别的不同分类，又可分为：
药品批发企业，是指用自己的资金从生产者购买数量较多的药品，并将这些药品销售给零售商或其他批发商。

药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营机构，如零售药房。

论述及分析题：
一、运用第五章所学知识分析并回答问题。

1、考核知识点：GMP的渊源
2、常见错误：没结合实际。

3、提示答案或解题思路、方法
材料中所述的各个种类的药品生产质量管理规范虽然内容和形式不尽相同，但都具备以下特点：
（1）原则性。

药品生产质量管理规范条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。

企业可自主选择适合自身的方式来达到药品生产质量管理规范要求。

（2）时效性。

药品生产质量管理规范条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制定，随着该国医药产业的发展，药品生产质量管理规范条款需要定期或不定期的补充、修订。

（3）基础性。

药品生产质量管理规范是保证药品生产质量的最低标准，达到药品生产质量管理规范标准是企业生产药品的最低要求。

企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制定企业内部产品标准，但以不影响和降低药品生产质量管理规范本身要求为限。

（4）多样性。

尽管各国药品生产质量管理规范在规定的内容基本相同，但由于各国的国情和制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度方面各不相同。

注意：分析题要结合自己的实际工作，在回答要点以后进行相关分析阐述，不要只回答要点就了事。

二、运用第六章所学知识分析并回答问题。

1、考核知识点：药品经营机构的管理
2、常见错误：分析不到位或完全分析错误
3、提示答案或解题思路、方法
本案焦点问题是对连锁药店门店独立购药是否可以按照《药品管理法》第七十九条处罚。

《药品经营质量管理规范实施细则》（简称《实施细则》）第六十六条规定“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。

本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细则》的该项规定。

但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必须寻找其他的依据，才能给予行政处罚。

《药品管理法》第十六条明确规定，药品经营企业必须
按照国务院监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（简称《规范》）经营药品。

第七十九条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销“药品经营许可证”。

能否依据《药品管理法》第七十九条予以处罚的关键在于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。

《实施细则》第二条规定“本细则适用范围与《规范》相同”；第3条规定“本细则是对《规范》部分条款的具体说明”。

由此可见，可以将《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且两者适用范围相同。

因此，虽然《药品管理法》第七十九条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适用于违反《实施细则》的情形。

药监部门按照《药品管理法》第七十九条的规定给予甲连锁药店门店的行政处罚是正确的。