1143《药事管理学》西南大学网教19秋作业答案
南开19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《药事管理学》在线作业答案
19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《药事管理学》在线作业-0003试卷总分:100 得分:100一、单选题(共20 道试题,共40 分)1.不合格药品库应挂( )A.黄色色标B.蓝色色标C.绿色色标D.红色色标E.白色色标答案:D2.对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以( )A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.生产假药从重处罚D.生产假、劣药品论处答案:B3.药品广告审查机关是( )A.省药检所B.省级药品监督管理局C.省卫生行政部门D.市县级药品监督管理局E.国家食品药品监督管理局答案:B4.药品委托生产的委托方应当负责( )A.药品的销售和监督B.药品的质量和销售C.药品的生产和检验D.药品的包装和监督E.药品的包装和检验答案:B5.下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是( )A.药品科研单位B.社会药房C.医药公司D.医疗机构E.制药公司答案:D6.急诊处方一般不得超过( )A.7日用量B.5日用量C.3日用量D.2日用量E.1日用量答案:C7.药品生产企业终止生产药品或关闭的,《药品生产许可证》由( )A.原发证部门缴销B.原发证机关收回C.企业自行销毁D.企业自行处理答案:A8.药品管理法实施条例属于( )A.部门规章B.行政法规C.法律D.地方性法规答案:B9.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的( )A.经济性B.稳定性C.有效性D.安全性E.均一性答案:B10.经工商行政管理部门批准注册后,受法律保护的药品名称称为A.药品通用名B.药品商品名C.化学药品名称D.中药材名称E.中药制剂名称答案:B11.通过规范化的药材生产提升中药材质量的规范是( )A.GSPB.GMPC.GLPD.GCPE.GAP答案:E。
知到选修课答案药事管理学课后作业答案.docx
知到选修课答案药事管理学课后作业答案问：旧石器时代晚期智人的文化被认为是人类认知能力飞跃的阶段,其中西欧出现了以()为特点的艺术。
答：雕塑洞穴壁画问：巨噬细胞向 CD4 + T 细胞提呈抗原肽的分子是 ( )答：MHCⅡ类分子问：组织是否有雄厚的实力作后盾,是组织在竞争中能否取得成功的关键。
()答：正确问：接电话的当事人不在，应该怎么样？（）答：做好记录，转达给当事人问：“月晕而风,础润而雨”反映了答：思维的间接性问：贯口的使用方法和场合很有限，现在相声段子中只有八大贯口答：错误问：楷书和行书的笔势呼应是无形的,而草书的笔势呼是有形的。
()答：正确问：中国知网是一个集（）等为一体的网络出版平台。
答：期刊杂志博硕论文会议论文工具书问：时间的两个基本性质()。
答：测度性流逝性问：缘人是日本的基本人际状态。
（）答：正确问：拥有自己企业的方式只有独创。
答：错误问：拥有最大海外群体的是？答：英国问：拥有最高权利的是全体公民。
答：正确问：拥有最好的海水淡化技术的国家是()。
答：以色列问：庸俗经济学不管经济原理是否正确，只在乎对资本是否有利。
（）答：对问：日本佛教走向鼎盛的时候是中国( )时期。
答：天台宗问：中国快递行业的发展历程包括：20世纪70年代末到90年代初的阶段，20世纪90年代到21世纪初的阶段，21世纪至今的阶段。
答：第一空：起步第二空：成长第三空：快速发展问：( )是世界古代最大的都城。
答：长安城问：（）是覆盖了亚非欧三大洲的文明形态。
答：地中海文明问：正仓院是日本模仿唐朝建筑建造的。
答：√问：罗马文明是意大利法西斯的概念来源。
（）答：√问：根据《中华人民共和国学位条例》和《中华人民共和国学位条例暂行实施办法》的规定，高等学校经国务院授权可授予（）：答：学士学位硕士学位博士学位问：甲超市向乙电器厂洽谈购买一批电暖气，双方已达成书面协议，尚未盖章。
随后乙电器厂按照约定向甲超市发货，甲超市收到货物后即摆放在柜台上销售。
智慧树知到《药事管理学》章节测试答案
智慧树知到《药事管理学》章节测试答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的（）等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是（）学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学答案: 药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（）A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有（）性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括（）：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括（）。
A:中国药典B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是（）A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（）A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是（）A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（）A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是（）A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
2016年12月西南大学网络与继续教育〈药事管理学〉1143答案
请分析上述案例是否违反药品管理的法规？（25分）
1、一个通过GMP认证的药品生产车间，一位技术人员在工作过程中，对现有生产工艺创新，调整工艺参数，在某方面改善了产品的质量。
你认为这种做法合理吗？（25分）
2、2012年8月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法销售“曲美”的违法行为。2010年10月，因“曲美”中主要成分西布曲明被证实对人体心血管有害，国家食品药品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。网警调查发现，两名犯罪嫌疑人在不同的医药公司做药品销售，为增加收入，共同在淘宝网开店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。
2、药品生产监督检查包括哪些内容？（25分）
3、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。（25分）
4、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。（25分）
药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2016年12月
课程名称【编号】：药事管理学【1143】A卷
大作业满分：100分
一、简答题（在以下6题中任选3题作答，每题25分。）
1、药事管理课程的主要内容有哪些？（25分）
药事管理课程涉及的主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生药学技术人员管理。
西南大学19秋[1143] 药事管理学在线作业答案
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1143 20192
单项选择题
1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。
1.国药准字J20150005
2.国药准字X20150003
3.国药准字H20150016
4.国药准字S2*******
2、国家对第二类精神药品实行（）。
1.药品储备制度
2.特殊管理制度
3.分类管理制度
4.中药品种保护制度
3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）。
1. F. 洁净级别D背景
2.洁净级别C背景
3.洁净级别B背景，局部C级
4.洁净级别A背景
4、毒性药品的生产记录应保存（）备查。
1.3年
2.7年
3.2年
4.5年
5、药品说明书未载明的不良反应是（）。
1.药品不良反应
2.药品不良事件
3.新的不良反应
4.严重的不良反应
6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。
1.严禁采猎
2.保护和采猎相结合
3.人工种养代替采猎
4.限量采猎
7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。
1.药品批准文号
2.药品GMP证书
3.委托生产药品许可证
4.药品生产卫生许可证
8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。
1.对特定疾病有特殊疗效
2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
3.对特定疾病有显著疗效
4.用于预防和治疗特殊疾病
9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括( )。
药事管理学【 1143 】精编版
类别：网教专业：药学2016年12月
课程名称【编号】：药事管理学【1143】A卷
大作业满分：100分
一、简答题（在以下6题中任选3题作答，每题25分。）
1、药事管理课程的主要内容有哪些？（25分）
药事管理学主要内容：
在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。
请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为，并陈述理由。（25分）
3、某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。
请分析上述案例是否违反药品管理的法规？（25分）
不符合。
1）通用名称“小儿暖脐膏”，不符合《药品通用名称命名原则》的规定。
（一）宏观药事管理
1)药品监督管理。
2)基本药物管理。
3)药品储备管理。
4)药品价格管理。
5)医疗保险用药与医`学敎育网搜`集整理定点药店管理。
（二）微观药事管理
1)药品研究与开发质量管理。
2)药品生产质量管理。
3)药品经营质量管理。
4)药学服务质量管理。
5)药品储备管理。
6)药品价格管理。
7)医疗保险用药销售管理。
2、药品生产监督检查包括哪些内容？（25分）
药品生产监督检查包括：药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。
3、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。（25分）
4、简述药师在处方调剂过程中发挥25分）
药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。
药事管理学复习题及答案
《药事管理学》一、名词解释1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
4.《标准治疗指南》：是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。
5.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
7.基本药物政策：是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。
8.药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
9.药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
10.道德：是社会意识的形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范。
换句话说，道德是人类社会评价个体行为的基本尺度，是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。
11.职业道德：是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。
12.药学职业道德：是职业道德的一种，是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。
它是药学人员在药学实践中应当遵循的行为准则和规范。
13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。
电大专科《药事管理学》形成性考核册参考答案（精选）
电大专科《药事管理学》形成性考核册参考答案（精选）药事管理学形成性考核册答案作业一一、名词解释：1、药事管理学答：药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的。
药事管理学是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学、法学与管理学之间的新兴边缘学科，它涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强，与药学其他专业课程有较大区别。
它的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。
2、医药行业答：医药行业是公认的国际化产业，医药是世界上出口增长最快的五大类产品之一。
以年均5.5％速度增长的医药市场已成为世界发达国家竞争的焦点。
3、药物答：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防，诊断，治疗疾病或康复的物质，称为“药物”包括天然药物及化学制品的药物。
4、药学答：研究预防，治疗诊断人体疾病所用药物的科学。
5、药学事业答：是药学专业中一个新兴学科,是药学与医学结合的产物.从形成到逐步成熟、发展,经历了一个曲折的历程.它代表着医院药学发展的方向,已经被世界上越来越多的国家所接受.6、药事管理答：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
二. 简单题1、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些?答：在中国医药发展历史成就中，利用生物发酵生产药物有着悠久的历史，如：六神曲，豆鼓，饱糖，红曲等，均是发酵制成的药物，动物脏器及激素剂等也是已普遍应用于医药，这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越贡献。
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1143 20192单项选择题1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（ ）。
.国药准字J20150005 . 国药准字X20150003. 国药准字H20150016 .国药准字S2*******2、国家对第二类精神药品实行（ ）。
. 药品储备制度 . 特殊管理制度. 分类管理制度 .中药品种保护制度3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（ ）。
. F. 洁净级别D 背景 . 洁净级别C 背景. 洁净级别B 背景，局部C 级 .洁净级别A 背景4、毒性药品的生产记录应保存（ ）备查。
. 3年 . 7年 .2年.5年5、药品说明书未载明的不良反应是（）。
.药品不良反应.药品不良事件.新的不良反应.严重的不良反应6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。
.严禁采猎.保护和采猎相结合.人工种养代替采猎.限量采猎7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。
.药品批准文号.药品GMP证书.委托生产药品许可证.药品生产卫生许可证8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。
.对特定疾病有特殊疗效.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品.对特定疾病有显著疗效.用于预防和治疗特殊疾病9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括( )。
.药品进口.药品生产.药品使用.药品注册检验10、新药是指未曾在中国境内外（）的药品。
.使用.注册.生产.上市销售11、《中药材生产质量管理规范》是（）。
. A. 中药材生产和质量管理的基本准则.道地药材加工的基本准则.中药材按传统方法加工的基本准则.中药材生产和经营质量管理的基本准则12、“请仔细阅读药品使用说明书或在药师的指导下购买和使用”是（）说明书的提醒语。
.非处方药.化学药品处方药.预防用生物制品.中药处方药13、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。
.GAP.GCP.GMP.GLP14、医师处方必须遵循的原则是（）。
.安全、有效、稳定.科学、诚实、信誉.科学、合理、经济.安全、有效、经济15、执业药师再注册需要在有效期满前（）去办理再注册手续。
.5个月.3个月.6个月.2个月16、下列关于精神药品的论述，错误的是（）。
.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产.精神药品制剂可以在药店零售.邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品17、关于药品知识产权的叙说错误的是（）。
.药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的.药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利.未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权.药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利18、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经（）批准。
.所在地省级药品监督管理部门.所在地县级药品监督管理部门.所在地市级药品监督管理部门.国家食品药品监督管理总局19、下列属于药品监督管理行政机构的是（）。
.药品审评中心.省级药品监督管理部门.国家药典委员会.中国食品药品检定研究院20、负责全国药品价格监测工作的部门是（）。
.卫生部.国家食品药品监督管理总局.国家工商行政管理局.国家发展与改革委员会21、有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日（）。
.后一天.前一天.前一个月.后一个月22、药品批发企业应向（）申请《药品经营许可证》。
.国家药品监督管理部门.省级药品监督管理部门.市级药品监督管理部门.县级药品监督管理部门23、执业药师资格考试属于（）。
.执业资格准入考试.职业资格准入考试.药师资格准入考试.主管药师资格考试24、医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。
.临床需要而市场上没有供应的品种.临床需要而市场上供应不足的品种.临床或科研需要而市场上没有供应的品种.临床或科研需要而市场上供应不足的品种25、儿科处方印刷用纸的颜色为（）。
.白色.淡绿色.淡黄色.淡红色26、药品零售企业法定代表人应当具备（）资格。
.从业药师.执业药师.职业药师.职业经理人27、在我国，申请实用新型和外观设计专利（）。
.须经过实质审查后授权.经初审合格后即授权.递交申请后即可授权.经过形式审查和实质审查才可授权28、我国核发药品批准文号的部门是（）。
.省级食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理总局.地市级食品药品监督管理局.县级食品药品监督管理局29、不得委托生产的药品包括（）。
.血液制品和生物制品.特殊管理的药品.疫苗和血液制品.疫苗和生物制品30、《药品注册管理办法》不适用于( )。
.药品抽查性检验.药物临床试验的申请.药品生产的申请.药品进口的申请31、药品生产企业（）。
.只能向消费者销售非处方药.只能销售本企业生产的药品.不能零售药品.可以零售第二类精神药品32、国家对新药审批时进行的检验属于（）。
. B. 指定检验.注册检验.生产检验.抽查检验判断题33、临床药师可以参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治。
（）. A.√. B.×34、“执业药师注册证”有效期为3年。
（）. A.√. B.×35、药物制剂的每一单位产品都符合安全性和有效性的规定要求是药品的均一性。
（）. A.√. B.×36、药物滥用属于非医疗目的用药。
（）. A.√. B.×37、医药商业秘密同时具备秘密性、实用性、经济性、保密性特征。
（）. A.√. B.×38、GSP规定储存药品相对湿度为35%-75%。
（）. A.√. B.×39、中国药学会是全国性、学术性、非营利性社会组织。
（）. A.√. B.×40、《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须通过相关药监部门审批。
（）. A.√. B.×41、药品广告的审批机构是省级药品监督管理部门。
（）. A.√. B.×42、GMP是《药品生产质量管理规范》。
（）. A.√. B.×43、硫酸、盐酸是用于制造毒品的化学配剂，需要进行特殊管理。
（）. A.√. B.×44、药品生产区、仓储区禁止吸烟和饮食。
（）. A.√. B.×45、生产包装不符合规定的中药饮片不得使用。
（）. A.√. B.×46、经相应培训考核合格的医师才具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。
（）. A.√. B.×47、熊胆属于二级保护的野生药材物种。
（）. A.√. B.×48、是否产生药物依赖性是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。
（）. A.√. B.×49、Ⅱ期临床试验是有效性和进一步安全性评价试验。
（）. A.√. B.×50、接受刑事处罚者，应注销其“执业药师注册证”。
（）. A.√. B.×51、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按劣药论处。
（）. A.√. B.×52、可以通过商标再注册永久性保护商标。
（）. A.√. B.×53、未标明有效期或更改有效期的属于劣药。
（）. A.√. B.×54、中药包括中药材、中药饮片和中成药。
（）. A.√. B.×55、药品标签上禁止使用未经注册的商标。
（）. A.√. B.×56、乙类非处方药标识的颜色是绿色。
（）. A.√. B.×57、以非药品冒充药品的为假药。
（）. A.√. B.×58、有效性和经济性是药品最基本的质量特性。
（）. A.√. B.×59、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
（）. A.√. B.×60、消费者有权在药品零售企业选购处方药。
（）. A.√. B.×61、进口药品注册获准后所得证明文件是《医药产品注册证》。
（）. A.√. B.×62、省级药监部门负责审核批准药品商标的注册申请。
（）. A.√. B.×63、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等的标签，必须印有规定的标志。
（）. A.√. B.×64、《药品生产许可证》分正本和副本。
（）. A.√. B.×65、药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。
（）. A.√. B.×66、处方药可以开架自选销售。
（）. A.√. B.×67、麻醉药品、第一类精神药品处方的颜色为淡绿色。
（）. A.√. B.×68、药品生产的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
（）. A.√. B.×69、药品生产企业应当对获知的用药死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。
（）. A.√. B.×70、麝香是纳入我国二级保护的野生药材物种。
（）. A.√. B.×71、麻醉药品和第一类精神药品研究不得以健康人为临床试验对象。
（）. A.√. B.×72、中药二级保护品种的保护期限为7年。
（）. A.√.B.×73、香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册获准的药品，应得《进口药品注册证》。
（）.A.√. B.×主观题74、药事法规参考答案：指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
75、药师参考答案：指受过高等药学教育，依法通过有关部门的考核并取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学领域从事药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关工作的人员。
76、国家药品标准参考答案：指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
77、药品注册标准参考答案：指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
78、药品参考答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
79、药品安全隐患参考答案：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
80、什么是药品飞行检查制度？药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查）。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良记录的药品生产企业。