国开作业《药事管理与法规》 (11)
2020年7月电大《药事管理与法规(本)》期末考试试题及参考答案
）。
A. 企业负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 生产范围的变更
D. 生产地址的变更
1127
22. 申请药品委托生产，由（
）提出申请。
A. 委托方向国家药品监督管理部门
B. 受托方向国家药品监督管理部门
C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门
D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门
23. GMP 规定， A 级洁净区的悬浮粒子 (~5. Oµm) 最大允许数为每立方米空气(
D. 药品群体不良事件 ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检
验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A. 质量目标
B. 质量保证
C. 质量控制
D. 质量风险
20. 以下属于工序质量控制方法指的是(
）。
A. 因果图
B. 直方图
C. 相关图
D. 排列图
21. 以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（
36. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供
技术支撑与保障。具体包括（
）。
A. 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 (CDE) 、国家食品药品监督管理总局食
品药品审核查验中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中
得分 I 评卷人
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。 5 题，每题 2 分，
共 10 分）
A-药事； B执业药师； c- 药品管理立法； D-药品生产经营组织； E-基本药物。
41. (
)是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药事管理与法规》第十一章
国家基本药物制度与临床合理用药
临床合理用药是指医生根据患者的病情和药物治疗需 要，选择疗效确切、安全经济的药品，制定合理的用 药方案，并在治疗过程中根据患者病情变化及时调整 用药方案。
医疗机构药事管理的主要任务是：提供用药咨询服务；参与制定药物治 疗方案；监测和评估药物治疗效果；开展临床药学研究和教学等。
医疗机构药事管理应遵循国家法律法规和相关政策，确保药品质量和安 全，保障患者用药权益。
处方药与非处方药的管理
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可 调配、购买和使用的药品。处方药的管理应严格遵守国家相 关法律法规，确保药品质量和安全。
全有效。
GMP的主要内容
包括人员、厂房、设备、物料、 卫生、验证等方面的规定，以及 生产过程的质量控制和质量保证
等。
GMP的实施
企业需按照GMP要求建立完善的 质量管理体系，并接受国家食品 药品监督管理部门的监督检查。
药品生产过程中的质量控制
质量控制定义
药品生产过程中的质量控制是指通过 一系列科学的方法和手段，对药品生 产的各个环节进行监测和评估，确保 药品质量符合规定要求。
单击此处添加正文，文字是您思想的提一一二三四五 六七八九一二三四五六七八九一二三四五六七八九文 ，单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了最 终呈现发布的良好效果单击此4*25}
国家基本药物制度与临床合理用药的目的是保障公众 用药需求和用药权益，促进药品资源的合理配置和利 用，降低医疗费用，提高医疗质量。
药品监管法律法规体系
国家法律
药事管理与法规第十一章
药事管理与法规第十一章文档编号：MD-2021-11-0011. 背景介绍药事管理与法规是指政府对药品生产、流通、使用过程中实施的监管制度和法律规范，其主要目的是保障公众使用安全、有效、合理的药品。
药事管理与法规是药品安全的保障，也是严格执行药事管理制度的必要步骤。
本文将介绍药事管理与法规中的第十一章，内容涉及的主要内容有「药品禁忌症和注意事项」。
2. 药品禁忌症药品禁忌症是指某些人群、疾病或状态下，患者不能使用某些药品，否则可能会引起严重的不良反应或危害健康。
因此，禁忌症是药品使用的重要限制条件，各种药品的禁忌症也有所不同。
药品禁忌症的严格执行能够防止或减少不必要的药物风险，具体禁忌症需根据药品说明书或专业的用药指导进行了解。
3. 药品注意事项药品使用中，有些要特别注意的问题，这些问题被称为药品注意事项。
药品注意事项可以帮助患者正确使用药品，避免药品误用。
药品注意事项包括以下内容：3.1 不良反应药品使用过程中，可能会产生一些不良反应。
虽然大部分药品不良反应较少，但某些患者使用时仍有可能产生不良反应。
因此，在使用药品前，需要认真阅读标签和说明书，了解潜在的不良反应。
3.2 服用方法药品的不同剂型，如药片、胶囊、注射液等，服用方法也会有所不同。
不同的服用方法决定了药品的吸收方式和功效。
因此，需要仔细阅读药品说明书，按照说明书指示使用药品，以避免因服用不当而造成无谓的危害。
3.3 与其他药品的相互作用某些药品可能会与其他药品发生相互作用，这种相互作用可能会影响药物的吸收、代谢或消除，从而导致药品安全性的降低。
因此，在进行药品使用前，需告诉医生或药师已经服用的药品，以便他们更加全面且准确地了解患者的药物情况，避免药品都重叠使用而导致严重风险。
4.药事管理与法规中的第十一章主要讨论了药品禁忌症和药品注意事项。
禁忌症和注意事项是药物使用的重要限制条件，准确、全面地了解药品说明书的内容，遵循药师和医生的专业建议，才能确保患者的用药安全有效。
国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案
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《药事管理与法规》题库及答案一一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分）A-采购与分发药品；B-自制制剂；C-市级药监部门；D-其他医疗机构；E-药品商品名称；F-劣药；G-非处方药；H-药品通用名称；I-假药；J-处方药。
1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。
2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。
4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。
5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。
二、名词解释（每题4分，共20分）6.GCP7.药品注册8.伦理委员会9.处方药10.放射药品三、简答题（每题10分，共30分）11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。
12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。
13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。
四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
15.运用所学知识分析并回答问题。
【案例】：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案
药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。
A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。
A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
电大2626《药事管理与法规》开放大学期末考试试题2019年7月(含答案)
对药品运输和保存条件要求严格。 (2 分）第三，由千药品的销售专业性较强，因而对销售人员 和机构的要求较高。 (2 分）第四，药品的定价和价格控制的难度大。 (2 分）第五，药品广告宣 传内容要求高，控制难度大。 (2 分） 四、论述及分析题（每题 15 分，共 30 分）
试卷代号： 2626
座位号rn
国家开放大学 2019 年春季学期期末统一考试
药事管理与法规 试题（开卷）
巨
2019 年 7 月
- I - 四厂勹
得分 1 评卷人
一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2 分， 10
个空，共 20 分）
A- 末次评定
B- 《药品管理法》
C 一现场检查通知
）、（
汃吗啡、大麻、（
）及国家规定管
制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
4. 处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师（
）和（
）的
书面凭据。
5. 我国（
）规定国家对药品实行处方药与非处方药Байду номын сангаас类管理。
提醒：电大资源网已将该科目2010年到2020年1月的期末试题
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1051 提醒：电大资源网已将该科目2010年到2020年1月的期末试题
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药事管理与法规 试题答案及评分标准（开卷）
（供参考）
国开电大2023年春季期末考试《药事管理与法规》试题(试卷代号1396)
国家开放大学2023年春季学期期末统一考试药事管理与法规(本)试题一、单选题(选出一个最佳答案填入括号,40题,每题2分,共80分)1.下列不属于药品的是( )。
A.血清B.杀虫剂C.疫苗D.中药材2.不需要执业医师和执业助理医师处方即可购买、使用的药品是( )。
A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.医疗机构制剂3.按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度指的是药品的( ).A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性4.下列不属于药品质量监督检验类型的是( )。
A.强制检验B.抽查检验C.注册检验D.指定检验5.法定的国家药晶标准工作专业管理机构是( ).A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.中医药管理部门D.国家药典委员会6.下列是药品技术监督管理机构的是( ).A.国家卫生健康委员会.B.中国食品药品检定研究院C.中医药管理部门D.工业和信息化管理部门7.执业药师注册机构是( )。
A.国家人事部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人事部门D.省级药品监督管理部门8.负责指导中药及民族药发掘、整理、总结和提高的部门是( )。
A.药品生产.经营组织B.药事社团组织C.医疗机构药房组织D.中医药管理部门9.《药品管理法》最根本的目的是( )。
A.加强药品管理B.维护人民身体健康和用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量10.下列属于药晶使用领域的法律法规的是( )。
A.《药品生产监督管理办法》B.《医疗机构药品监督管理办法(试行)》C.《野生药材资源保护管理条例》D.《药品经营许可证管理办法》11.国务院制定,由国务院总理以总理令的形式颁布实施的是( )。
A.法律B.行政法规C.部门规章D.宪法12.生产药品所需的原料.辅料,必须符合( )。
A.药品标准B.卫生标准C.食用标准D.药用要求13.下列关于特殊管理药品的说法,错误的有( )。
A.这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值B.如果管理、使用不当,将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益C.医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近,在使用剂量方面稍有差错,就能危害人的健康和生命D.精神药品只有生理依赖性,不具有精神依赖性14.国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是( )。
国家开放大学(电大)《药事管理与法规》2020年09月春季期末考试真题及答案(试卷代号2626)
答：第一，严格药品流通企业的准入制度； (3 分）第二，严格对从业人员的监管； (2 分）第 三，严格控制药品流通质量； (2 分）第四，严格实行处方药与非处方药分类管理； (2 分）第五，加 强对药品广告的监督管理； (2 分）第六，严格对药品标识、商标管理； (2 分）第七，严格对药品价 格的监管。 (2 分）
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二、名词解释（每题 4 分，共 20 分）
6. 药品 7. 中药饮片 8. OTC 9. GMP 10. 执业药师
得分 1 评卷人
三、简答题（每题 10 分，共 30 分）
11. 简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。 12. 列举药品的分类。 13. 根据我国《药品管理法》，简述开办药品生产企业需要具备的条件。
GMP, 如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的 GMP 。一般来说，国家权力机
构颁布的是具有法律效力的 GMP, 其他组织颁布的 GMP 只作为建议性的规定，不具有法律 效力。
问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的 GMP 的共同点？
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二、名词解释（每题 4 分，共 20 分）
6. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生
素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
7. 中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中
(
汃羚羊角、（
）。
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题目：下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是企业的（）。
选项A：质量受权人
选项B：研发负责人
选项C：企业负责人
选项D：生产管理负责人
答案：研发负责人
题目：批发和零售的本质区别在于（）。
选项A：销售对象不同
选项B：销售价格不同
选项C：采购渠道不同
选项D：购销批量不同
答案：销售对象不同
题目：《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。
选项A：国务院药品监督管理部门
选项B：市级药品监督管理部门
选项C：省级药品监督管理部门
选项D：县级药品监督管理部门
答案：省级药品监督管理部门
题目：根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。
选项A：执业药师
选项B：药师以上职称者
选项C：药学技术人员
选项D：主管药师以上职称者
答案：执业药师
题目：“药品经营许可证”的有效期为（）。
选项A：5年
选项B：10年
选项C：8年
选项D：6年
答案：5年
题目：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。
选项A：批号
选项B：价格
选项C：功能主治
选项D：产地
答案：产地
题目：GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。
选项A：5年
选项B：3年
选项C：2年
选项D：1年
答案：5年
题目：GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。
选项A：35%～75%
选项B：45%～85%
选项C：35%～85%
选项D：45%～75%
答案：35%～75%
题目：GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。
选项A：处方审核岗位
选项B：用药指导岗位
选项C：质量验收岗位
选项D：处方调配岗位
答案：处方审核岗位
题目：药品广告批准文号的有效期为（）。
选项A：1年
选项B：5年
选项C：3年
选项D：2年
答案：1年
题目：执业药师注册的有效期为（）。
选项A：5年
选项B：2年
选项C：3年
选项D：1年
答案：5年
题目：负责执业药师注册的部门是（）。
选项A：省级药品监督管理部门
选项B：国务院药品监督管理部门
选项C：市级药品监督管理部门
选项D：县级药品监督管理部门
答案：省级药品监督管理部门
题目：根据《药品管理法》的规定：被污染的药品属于（）。
选项A：按假药论处
选项B：劣药
选项C：合格药品
选项D：按劣药论处
选项E：假药
答案：劣药
题目：根据《药品管理法》的规定：含量不符合规定的药品属于（）。
选项A：合格药品
选项B：假药
选项C：按劣药论处
选项D：按假药论处
选项E：劣药
答案：劣药
题目：根据《药品管理法》的规定：成分不符合规定的药品属于（）。
选项A：合格药品
选项B：按劣药论处
选项C：劣药
选项D：假药
选项E：按假药论处
答案：假药
题目：根据《药品管理法》的规定：超过有效期的药品属于（）。
选项A：按劣药论处
选项B：合格药品
选项C：按假药论处
选项D：劣药
选项E：假药
答案：按劣药论处
题目：根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：待验库为（）。
选项A：黑色
选项B：黄色
选项C：绿色
选项D：白色
选项E：红色
答案：黄色
题目：根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：合格品库为（）。
选项A：黄色
选项B：白色
选项C：黑色
选项D：红色
选项E：绿色
答案：绿色
题目：根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：不合格品库为（）。
选项A：白色
选项B：红色
选项C：绿色
选项D：黑色
选项E：黄色
答案：红色
题目：下列不属于“药品生产许可证”许可事项的是（）。
选项A：法定代表人
选项B：生产地址
选项C：生产范围
选项D：企业负责人
答案：法定代表人
题目：“药品生产许可证”的有效期为（）。
选项A：2年
选项B：10年
选项C：5年
选项D：3年
答案：5年
题目：药品委托生产的批准部门是（）。
选项A：市级药品监督管理部门
选项B：省级药品监督管理部门
选项C：县级药品监督管理部门
选项D：国务院药品监督管理部门
答案：省级药品监督管理部门
题目：下列药品中可以委托生产的是（）。
选项A：中药注射剂
选项B：第二类精神药品
选项C：抗菌药物口服制剂
选项D：原料药
答案：抗菌药物口服制剂
题目：《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。
选项A：药品标准
选项B：药用要求
选项C：药典要求
选项D：生产要求
答案：药用要求
题目：批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。
选项A：国务院药品监督管理部门
选项B：市级药品监督管理部门
选项C：县级药品监督管理部门
选项D：省级药品监督管理部门
答案：省级药品监督管理部门
题目：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）审核批准。
选项A：省级药品监督管理部门
选项B：市级药品监督管理部门
选项C：县级药品监督管理部门
选项D：国务院药品监督管理部门
答案：国务院药品监督管理部门
题目：制定《药品生产质量管理规范》的部门是（）。
选项A：国务院卫生行政部门
选项B：省级药品监督管理部门
选项C：国务院药品监督管理部门
选项D：省级卫生行政部门
答案：国务院药品监督管理部门
题目：GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。
选项A：1年
选项B：3年
选项C：5年
选项D：2年
答案：1年
题目：GMP规定，包装材料不包括（）。
选项A：与药品直接接触的包装材料
选项B：印刷包装材料
选项C：外包装材料
选项D：与药品直接接触的容器
答案：外包装材料
题目：“药品GMP证书”的有效期为（）。
选项A：2年
选项B：1年
选项C：3年
选项D：5年
答案：5年
题目：至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的是药品的（）。
选项A：外标签
选项B：内标签
选项C：说明书
选项D：销售标签
答案：内标签
题目：《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：一级召回（）。
选项A：36小时内
选项B：60小时内
选项C：48小时内
选项D：24小时内
选项E：72小时内
答案：24小时内
题目：《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：二级召回（）。
选项A：48小时内
选项B：24小时内
选项C：72小时内
选项D：60小时内
选项E：36小时内
答案：48小时内
题目：《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：三级召回（）。
选项A：36小时内
选项B：24小时内
选项C：48小时内
选项D：60小时内
选项E：72小时内
答案：72小时内。