2020年药事管理与法规(本)形考任务3
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。
a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。
国开电大药品法规考核(本)形考任务3参考答案
国开电大药品法规考核(本)形考任务3参考答案问题一问：请简述药品的定义和分类。
答：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品是指预防、诊断、治疗、疾病的物质或者以物质为主要成分、以提供生理活动为目的的产品。
药品按照其使用目的和性质可以分为以下几类：- 化学药品：以化学合成方法制备的药品，如化学合成的药物分子。
- 生物制品：以生物技术方法制备的药品，如基因工程制备的重组蛋白。
- 中药：以中药材为原料制备的药品，如中药颗粒、中药注射剂等。
- 中成药：以中药为主要原料制备的药品，如感冒药、清热解毒药等。
- 民族药：以民族药材为原料制备的药品，如藏药、蒙药等。
问题二问：请说明药品生产许可证和药品经营许可证的主要区别。
答：药品生产许可证和药品经营许可证是药品监管机构对药品生产企业和药品经营企业进行管理的许可证件。
它们的主要区别如下：- 药品生产许可证是指药品生产企业取得的经药品监管机构批准，具有生产药品的合法资格的许可证。
该许可证是生产药品的必备证件。
- 药品经营许可证是指药品经营企业取得的经药品监管机构批准，具有经营药品的合法资格的许可证。
该许可证是经营药品的必备证件。
- 药品生产许可证和药品经营许可证的取得条件和管理要求不完全相同。
药品生产许可证主要关注企业的生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面；药品经营许可证主要关注企业的经营场所、经营人员、库存管理等方面。
问题三问：请简述药品临床试验的基本原则和程序。
答：药品临床试验是指在人体上进行的对药品安全性和有效性的评价研究。
其基本原则和程序如下：- 伦理原则：药品临床试验必须遵循伦理原则，保护试验对象的权益和安全。
- 研究设计：药品临床试验需要制定科学合理的研究设计方案，明确试验的目的、方法和评价指标等。
- 试验阶段：药品临床试验一般包括前期试验、临床试验和后期试验等阶段。
前期试验主要是对药物的药理学特性、毒理学特性进行评价；临床试验主要是对药品在人体上的安全性和有效性进行评价；后期试验主要是对药品的长期疗效和安全性进行评价。
国开电大药品质量控制与法规(本)形考任务3参考答案
国开电大药品质量控制与法规(本)形考任务3参考答案国开电大药品质量控制与法规形考任务3参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药品质量的特性？A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 经济性答案：D2. 下列哪种机构负责制定国家药品质量标准？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家药品监督管理局C. 中国食品药品检定研究院D. 中国药品生物制品检定所答案：B3. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的法规是？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《医疗机构药品使用管理办法》D. 《药品管理法》答案：A4. 下列哪种行为不属于假药？A. 无药品批准证明文件生产的药品B. 依照本法必须批准而未经批准生产的药品C. 变质的药品D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：B5. 下列哪种行为不属于劣药？A. 不符合药品质量标准的药品B. 不符合药品生产工艺的药品C. 受潮的药品D. 未过有效期的药品答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制的目的是保证_____的质量和安全。
答案：药品2. 药品生产质量管理规范（GMP）是指在药品生产过程中，为保证_____所制定的一系列管理规范。
答案：药品质量3. 药品经营质量管理规范（GSP）是指在药品经营活动中，为保证_____所制定的一系列管理规范。
答案：药品质量4. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的法规是_____。
答案：《药品生产质量管理规范》5. 我国对药品实行_____制度，对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理。
答案：许可三、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药品质量特性。
答案：药品质量特性主要包括有效性、安全性、稳定性和经济性。
有效性是指药品能够满足临床治疗需要，达到预期的治疗效果；安全性是指药品在正常使用条件下，对人体产生的不良反应的程度能够接受；稳定性是指药品在储存、运输等过程中，能够保持一定的质量和效价；经济性是指药品的生产和使用成本合理。
国开电大药事与法规管理(本)任务3答案
国开电大药事与法规管理(本)任务3答案概览本文档是国开电大药事与法规管理(本)任务3的答案，旨在提供对任务要求的回答。
任务3要求我们以独立决策的方式，根据自己的优势和简单的策略，回答问题，同时避免引用无法确认的内容。
问题1：药事行政管理的基本任务是什么？药事行政管理的基本任务是确保药品的安全、有效和质量可控，维护公众的健康利益。
它涉及药品的研发、生产、流通、销售和使用等各个环节的监管与管理。
具体任务包括但不限于：- 制定和完善药品法规政策；- 审批和注册药品；- 监督药品的生产、流通和销售；- 监测和评价药品的安全性和有效性；- 提供药品信息和教育。
问题2：药事管理的主要原则有哪些？药事管理的主要原则包括以下几点：- 安全原则：保障药品的安全性，确保使用药品不会对人体造成严重的不良反应或伤害。
- 有效原则：要求药品在正常使用条件下能够发挥预期疗效，对疾病有治疗或预防作用。
- 质量原则：确保药品的质量符合相关标准和规定，不含有有害物质或不良成分。
- 合理应用原则：鼓励合理使用药品，避免滥用、过度使用或不必要使用药品。
- 信息公开原则：提供透明、准确和可靠的药品信息，使公众能够做出明智的药品选择。
问题3：药物不良反应的报告制度有哪些？药物不良反应的报告制度主要包括以下几个环节：1. 药品监管部门的监测和评估：药品监管部门通过监测药物使用情况和收集相关数据，评估药物的安全性和不良反应情况。
2. 医疗机构的报告：医疗机构应及时报告药物不良反应的情况，包括药物名称、不良反应的描述和患者的相关信息。
3. 药品生产企业的报告：药品生产企业应主动报告其生产的药品可能存在的不良反应情况。
4. 患者和公众的报告：患者和公众可以主动向药品监管部门或医疗机构报告药物不良反应的情况。
问题4：药事行政管理中的药品注册是指什么？药事行政管理中的药品注册是指药品生产企业向药品监管部门提出申请，经过一系列审评审批程序，获得药品上市许可证书的过程。
国开电大药事与法规研究(本)形考任务3参考答案
国开电大药事与法规研究(本)形考任务3参考答案国开电大药事与法规研究形考任务3参考答案一、选择题（每题2分，共10分）1. A 解析：药品生产许可证的有效期为5年。
2. B 解析：药品经营许可证的有效期为5年。
3. D 解析：药品生产企业的生产范围包括原料药、中间体、成品药。
4. C 解析：药品经营企业的经营范围包括批发、零售、连锁经营。
5. A 解析：药品生产企业的生产条件应符合《药品生产质量管理规范》。
二、判断题（每题2分，共10分）1. 正确解析：药品生产许可证是由国家药品监督管理局颁发的。
2. 正确解析：药品经营许可证是由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的。
3. 错误解析：药品生产企业的生产许可证可以转让。
4. 正确解析：药品经营企业的经营许可证可以转让。
5. 正确解析：药品生产企业的生产活动应遵守《药品生产质量管理规范》。
三、简答题（每题10分，共30分）1. 解析：药品生产质量管理规范是一套规范药品生产活动的质量管理要求，包括组织机构、生产管理、质量控制、质量保证、生产环境等方面。
2. 解析：药品经营质量管理规范是一套规范药品经营活动的质量管理要求，包括组织机构、经营管理、质量控制、质量保证、经营环境等方面。
3. 解析：药品注册管理是指国家药品监督管理局对药品的注册申请进行审查、评价和决定的过程，包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册等。
四、论述题（每题20分，共40分）1. 解析：药品生产企业的生产活动应遵守《药品生产质量管理规范》，包括组织机构、生产管理、质量控制、质量保证、生产环境等方面。
2. 解析：药品经营企业的经营活动应遵守《药品经营质量管理规范》，包括组织机构、经营管理、质量控制、质量保证、经营环境等方面。
五、案例分析（40分）解析：根据案例，可以得出以下结论：1. 该药品生产企业存在生产质量管理不规范的问题，需要进行整改。
2. 该药品经营企业存在经营质量管理不规范的问题，需要进行整改。
2020年执业药师《药事管理与法规》第三章 药品研制与生产管理
单元一药品研制与注册管理大纲框架单元细目要点药品研制与注册管理1.药品研制过程与质量管理规范（1）药物非临床安全性评价质量管理规定（2）药物临床试验的规定和质量管理要求2.药品注册申请（1）药品注册与药品注册事项（2）药品注册类别（3）药品注册管理机构和事权划分（4）药品注册管理的基本制度和要求（5）注册申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿能力要求（6）药品上市申报要求药品研制与注册管理3.药品审评审批（1）药品审评审批的基本程序和要求（2）突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围（3）进口药品注册（4）仿制药注册和一致性评价要求明（5）药品批准文件（6）药品上市后研究和再注册【知识点】药品研制过程与质量管理规范一、药品研制过程1.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。
2.新药研制分为三个阶段如下图：二、药物临床试验的内容和基本要求1.默示许可：开展药物临床试验，应当按照“国药监部门”的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国药监局药品审评中心的批准。
开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。
【注】国药监部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
2.药物临床试验机构备案管理：具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
3.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展。
【注】疫苗临床试验应当由符合国药监局和国卫健康部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
4.药物临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及生物等效性试验5.药物临床试验的目的和基本要求15B16B6.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3
参考答案
本文档是国开电大药事管理与规章（本）课程形考任务3的参
考答案。
本次课程主要涉及药事管理相关政策、法律法规、标准和
规范、药品管理及质量控制等方面知识。
任务3要求根据给定情景，回答一系列与药品管理相关的问题。
1. 请列举药事法规和管理制度。
药事法规和管理制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
2. 何谓“药品注册”？
药品注册是指药品生产企业或申请人向国家药品监督管理部门
提交注册申请，经审查核准后，取得有关资格证明，并获得生产、
销售、进口或者使用许可证书的过程。
3. 请列举药品注册申报需要提供哪些材料和文件？
药品注册申报需要提供的材料和文件主要包括：药品注册证明
申请表、药品注册申请报告书、鉴定委员会报告、药品质量研究报告、药品包装材料的质量标准与说明，以及其他有关的证明材料等。
4. 药品广告是否需要审批？
是的，药品广告需要经过国家有关部门的审查批准后，才能发
布或者在媒体上刊登。
5. 请简述“三定”原则是什么？
“三定”原则是指药品生产企业必须制定、执行和记录质量管理
规范、质量保证体系和工艺流程等制定的规范性文献。
[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答案
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[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答
案
提示：本资料自作参考学习使用
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）
1.（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
A.质量管理部门
B.生产管理部门
C.物料控制部门
D.工程维护部门
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：A
2.（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
A.设备
B.机构
C.厂房
D.人员
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：D
3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
A.购药者
B.质量管理部门
C.药品生产企业
D.批发零售商
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
A.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
5.药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。
A.跟踪检查
B.常规检查。
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形成性考试作业三
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
1.（B），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
A．研究开发已知化合物用作药物
B．对已上市药物进行结构改造
C．已上市药物的进一步研究开发
D．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由
（A），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A．大包装规格改为小包装规格
B．小包装规格改为大包装规格
C．整装规格改为散装规格
D．散装规格改为整装规格
3.以下属于新药的毒理学研究的是（D）。
A．药效学研究B．一般药理研究
C．药动学研究D．药物依赖性试验
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）。
A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验
5.（D）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口
进行审批。
A．国务院B．卫生行政部门
C．药品检验机构D．国家药品监督管理部门
6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）。
A．5年B．6年C．8年D．10年
7.新药证书号的格式为（D ）。
A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
C．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
8.（ B ）是指药品说明书中未载明的不良反应。
A．药品不良反应B．新的药品不良反应
C．严重药品不良反应D．药品群体不良事件
9.药品生产质量管理体系要素中（C ）包括相应的组织机构、文件系统以
及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A．质量目标B．质量保证
C．质量控制D．质量风险
10.以下（B）属于工序质量控制方法。
A．因果图B．直方图
C．相关图D．排列图
11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ B ）。
A．企业负责人的变更B．法定代表人的变更
C．生产范围的变更D．生产地址的变更
12.申请药品委托生产，由（A ）提出申请。
A．委托方向国家药品监督管理部门
B．受托方向国家药品监督管理部门
C．委托方向所在地省级药品监督管理部门
D．受托方向所在地省级药品监督管理部门
13.GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气
（ A ）。
A．20 B．29 C．2900 D．3520
14.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（A ）名药品GMP检査
员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
A．3 B．5 C．7 D．9
15.药品召回的主体是（B）
A．药品监督管理部门B．药品生产企业
C．药品经营企业D．药品使用单位
二、多选题（5题，每题5分，共25分）
1.药品注册申请包括（ABCD）。
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请及其补充申请
D．再注册申请
2.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，
可以实行单独排队，加快审评审批的是（ABCD）。
A．防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B．儿童用药注册申请
C．老年人特有和多发疾病用药注册申请
D．转移到中国境内生产的创新药注册申请
3.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ABC ）。
A．A型药品不良反应（量变型异常）
B．B型药品不良反应（质变型异常）
C．C型药品不良反应（迟现型不良反应）
D．D型药品不良反应（突变型不良反应）
4.药品生产的特点包括（ABCD ）。
A．准入条件严、质量要求高
B．环境保护迫切
C．生产技术先进
D．生产过程复杂。
5.（ACD）不得委托生产。
A．麻醉药品、精神药品及其复方制剂
B．放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂
C．医疗用毒性药品、生物制品
D．多组分生化药品、中药注射剂和原料药
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A-安全隐患；B-原研药品；C-原料药；D-仿制药；E-安全性。
1.（ B ）指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数
据作为上市依据的药品。
2.非临床（ E ）评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系
统进行的试验。
3.（D）生物等效性试验由审批制改为备案制。
4.药品生产的全过程可分为（C）生产阶段和药品制剂生产阶段。
（A）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。