药事管理案例
药事管理学案例分析
《药事管理学》十个案例分析案例二：心宁片药品广告案【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。
该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。
服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。
【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。
绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。
案例三：篡改广告审批内容案【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。
【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。
青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。
药事管理案例分析之齐二药事件
药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。
该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。
案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。
医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。
然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。
该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。
首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。
这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。
其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。
这给了不法分子趁虚而入的机会。
该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。
在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。
为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。
首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。
其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。
药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。
齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。
只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。
药事管理学案例分析
案件定性：
• 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液”为假药。此事件 为制售假药案件。 • 判定依据：《药品管理法》中第四十 八条指出，药品所含成分与国家药品 标准规定的成分不符的为假药。齐二 药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二 醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假 药。
案件处理：
涉案机构
判定依据：《药品管理法》第 七十四条规定： “生产、销售假药的，没收违 没 收查封扣押的假药； 依据： 法生产、销售的药品和违法所 没收其违法所得 238 万元， 《药品管理法》第九 得，并处违法生产、销售药品 法院判决中山三院等 并 处货值金额5倍罚款 十三条规定：“药品 货值金额2倍以上5倍以下的罚 三方被告承担连带责 1682 万元，罚没款合计 的生产企业、经营企 款；有药品批准证明文件的予 任，共需赔偿原告 1920 万元；吊销其《药 业、医疗机构违反本 以撤销，并责令停产、停业整 元 顿；情节严重的，吊销《药品 品 生3508247.46 产许可证》 ，撤销 法规定，给药品使用 生产许可证》、《药品经营许 其 129 个药品批准文号， 者造成损害的，依法 可证》或者《医疗机构制剂许 收回 GMP认证证书。 承担赔偿责任。” 可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。”
管科科长宁宇南，对企业日常监管不到 位，对“欣弗”不良事件的发生负有监 管不到位的直接责任
行政记过处分
行政记大过处分
欣弗事件相关图片：
欣弗就这样过 去了，这样的 处理合理吗？ 我们的用药安 全又真正能得 到保障吗？下 一个又会是什 药品生产销售单位尽管知道药品不合格， 黑龙江一名６岁女孩因静点克林霉素 么呢？
案件定性：
定性：安徽华源生产的“欣弗”药 品为劣药，此 事件为制售劣药案件
药事管理典型案例分析
药品养护管理不到位
• 药品养护制度不健全 • 药品养护人员素质参差不齐 • 提高药品养护管理水平与人员素质
药品调配与核发管理案例分析
药品调配不规范
• 药品剂量不准确影响治疗效果 • 药品使用方法不当导致不良反应 • 严格药品调配管理，提高药品使用质量
药师队伍的培养与建设
加强药师队伍建设
• 提高药师队伍整体素质 • 加强药师培训与继续教育 • 建立药师激励机制
借鉴典型案例中的经验教训
• 提高药师审核与核发药品的能力 • 加强药师与患者的沟通与指导 • 提高药师在临床用药中的指导作用
05
药事管理典型案例的未来展望
药事管理信息化的发展趋势
药事管理信息化的发展
THANK YOU FOR WATCHING
谢谢观看
CREATE TOGETHER
药品采购与供应管理案例分析
药品采购渠道与质量问题
• 采购渠道不规范导致药品质量参差不齐 • 药品质量问题引发患者投诉 • 加强对药品供应商的管理与监管
药品供应管理问题
• 药品供应不及时影响患者治疗 • 药品库存管理不善导致药品过期 • 优化药品供应管理与库存控制
药品储存与养护管理案例分析
药品储存条件不符合要求
SMART CREATE
药事管理典型案例分析
CREATE TOGETHER
01
药事管理的基本概念与重要性
药事管理的定义与目标
药事管理是指医疗机构中对药品的采购、储存、调 配、核发等环节进行管理的过程
• 确保药品质量与安全性 • 提高药品使用效率 • 降低药品成本
药事管理案例
药事管理案例在医疗机构中，药事管理是非常重要的一环，它涉及到患者的用药安全、药品的合理使用以及医疗资源的合理配置。
在日常工作中，药事管理人员需要不断地学习和总结，以提高自身的管理水平和服务质量。
下面，我将结合一个实际案例，来分享一下药事管理中的一些经验和教训。
某医院在进行药事管理时，发生了一起患者因用药不当导致不良反应的案例。
患者在住院期间，由于用药过量导致了肝功能异常，严重影响了治疗效果。
经过调查和分析，发现这起案例的原因主要有以下几点：首先，医生在开具药品处方时，未能充分了解患者的病史和过敏史，导致了用药不当。
其次，药房在发药过程中，未对患者的用药情况进行充分的核对和确认，致使错误的药品被发放到患者手中。
再次，患者本人对于药品的使用方法和注意事项了解不够，未能正确地按照医嘱进行用药，加重了不良反应的风险。
针对这起案例，医院药事管理部门采取了一系列的改进措施。
首先，加强了医生的用药指导和处方审核工作，确保处方的合理性和准确性。
其次，药房在发药环节增加了用药提示和警示功能，提高了发药的准确性和安全性。
再次，医院开展了患者用药知识的宣传教育活动，帮助患者提高用药自我管理能力，减少不良反应的发生。
通过这些改进措施的实施，医院药事管理工作取得了显著的成效。
患者的不良反应事件明显减少，医疗质量和安全水平得到了有效提升，也提高了患者对医院的满意度和信任度。
通过这个案例，我们深刻认识到了药事管理的重要性和必要性。
在日常工作中，药事管理人员需要密切关注患者的用药情况，加强医患双方的沟通和交流，及时发现和解决用药中的问题和风险。
同时，也需要不断地完善和提高医院的药事管理制度和流程，确保患者用药的安全和有效性。
总之，药事管理是医疗机构不可或缺的一环，它直接关系到患者的生命健康和医疗质量的提升。
希望通过这个案例的分享，能够引起大家对药事管理工作的重视和关注，共同努力，提升医疗服务的水平和质量。
药事管理案例分析
药事管理案例分析引言：药事管理是医药行业中的关键环节，它涉及到药品的生产、流通、销售、使用等多个方面。
当药事管理出现问题时，可能会对患者的健康和生命造成严重威胁。
因此，药事管理案例分析对于改进药事管理工作至关重要。
本文将通过分析一个实际的药事管理案例，探讨其中存在的问题并提出解决方案。
案例描述：某医院在2019年发生了一起导致多名患者伤害的药事管理事故。
该医院在药品采购环节出现了问题，导致了一批次过期、变质药品流入了患者的用药流程中。
多名患者因此出现了不良反应，其中一位患者甚至因此死亡。
这起事故引起了公众的广泛关注和社会的愤慨。
案例分析：1. 药品采购环节问题首先，医院在药品采购环节存在问题。
这次事故的起因就是医院采购部门未能及时发现并控制过期、变质药品的流入。
这可能与医院的采购流程和管理制度不够严格有关。
另外，医院的采购人员对药品的监管意识和专业知识也存在一定的缺乏。
这就需要医院加强对采购环节的监督和管理，提升员工的专业素质。
2. 药品流通环节问题除了采购环节的问题，药品流通环节也存在一定的问题。
在该案例中，过期、变质药品能够流入患者用药流程中，暴露了医院的药品流通管理薄弱之处。
医院需要加强对药品配送商的审核和监管，确保药品的质量和有效期。
同时，在医院内部，也需要建立起药品流通的管理和追溯体系，及时发现问题并采取措施。
3. 治理机制问题此次药事管理事故的发生也反映出医院的治理机制存在问题。
对于药事管理工作的重要性，医院管理层没有给予足够的重视，导致药事管理工作力度不够。
医院领导应该加强对药事管理工作的指导和监督，并建立健全的药事管理团队，提升工作的科学性和有效性。
解决方案：为了避免类似的药事管理事故再次发生，医院可以采取以下措施：1. 建立完善的采购管理制度，确保药品的质量和安全。
加强对采购人员的培训和管理，提升其专业素质。
2. 加强对药品流通环节的监管，与合法药品配送商合作，并监督其合规经营。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
药事管理学案例
药事管理学案例1、无证照经营药品行政处罚案案情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
问题：1、袁某的行为有无违法？2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？3、袁某应承担什么法律责任？4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案案情2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
问题：本案中某生产企业的行为应如何定性？药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？案例分析该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。
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一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。
答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。
至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。
二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。
问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。
药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。
2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。
三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。
第一种意见：应定性为“无证经营”。
第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。
请讨论：哪种意见更合理，为什么？答案：应按第二种意见执行。
首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
本案中的变更经营地址属于变更许可事项。
违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。
四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。
请问：本案该采取哪一条意见？为什么？答案：应采取第二种意见。
首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。
其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。
而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。
所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。
五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。
请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。
它们的行为应如何处罚？答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。
所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。
六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。
请问：医院的辩称有道理吗？为什么？答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。
鉴别真伪并不难，上网可以查询。
所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。
七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。
请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
应依据《药品管理法》第84条处罚。
B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。
八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。
该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。
请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。
九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。
SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。
请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？如何处罚？其处罚依据？答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。
按照《药品管理法》第74条规定进行处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。
请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。
十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。
为假冒产品。
本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形：依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。
对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。
对“喷鼻药”性质的界定假药。
依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。
1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。
该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。
当事人的行为显然违反了此项规定。
第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。
《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十五：典型的地方保护主义行为。
1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？本案是典型的行政垄断性为。
根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。
《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。
1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。