药事管理学的案例分析共23页
药事管理案例分析14075
患者继续注射出院携带的假药致死
周先生的父亲是引爆齐二药案的第一例患者。他向中山三院提出的索赔额为90万元。 周先生指中山三院在发现假药后并没有立即将已出院的病人召回，导致他们病情恶化， 有的病人甚至继续注射出院时携带的假药，直接导致死亡。“我现在每天下班路过中 山三院都会一阵心酸。”周先生越说越激动，忍不住当庭落泪。 赖小姐的父亲也有类似的情况。在赖小姐看来中山三院并没有全力抢救所有的病人， 抢救任贞朝，只是医院将任作为一个典型示范。 赖小姐的父亲因患肝病在中山三院治疗期间，使用了22支齐二药生产的假亮菌甲素， 后因住不起医院，出院后带了12支假亮菌甲素回老家打点滴。然而，直到假药事件曝 光，中山三院仍没有通知他们停药，也没有通知其父回去复查。后来赖小姐一家人从 媒体上知道假药事件后，回到中山三院复查，中山三院却以不是在该院使用亮菌甲素 造成病重为由，拒绝接收赖父住院。无奈，赖小姐将其父转回老家后不日即死亡。 “我父亲已经走了，赔偿多少也抵不过亲人的离去，我从老家赶来，就是要为父亲 讨回公道。”赖小姐暂时没有向中山三院索赔，想先观望一下形势再计划怎么告。赖 小姐旁听了上次的庭审，但没有出现在昨天的庭上。
中山三院回应
有的病人很难取得联系
对此，记者采访了中山三院的党委书记王荣新，他解释到，虽然院 方4月份底已经开始怀疑药物有问题，但广东药品检验所真正出结 论是在2006年的5月9日。检验结果出来后，中山三院马上开始逐 个通知用过假药的病人回医院复查。“通知总有个先后顺序，有的 病人很难取得联系，有人先接到通知，有人后接到通知，这个很自 然。”王荣新表示。对于赖小姐反映的中山三院拒绝救治父亲的情 况，王荣新表示，如果回医院检查，结论是病重的情况与使用的假 药无关，中山三院也不会无偿救治。新快报记者曹晶晶实习生李惠 媛邓月花
药事管理学案例分析
药事管理学案例分析药事管理学案例分析一、无证照经营药品行政处罚案二、流动售药处罚案三、诊所无购药记录处罚案四、兽药店经营人用药品案五、药品行政垄断案六、国内首例病人状告药厂案一、无证照经营药品行政处罚案相关教学内容：第五章药品管理立法1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
2．问题与讨论：（1）袁某的行为有无违法？（2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？（3）袁某应承担什么法律责任？（4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？二、流动售药处罚案1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
2．问题与讨论：（1）本案中某生产企业的行为应如何定性？（2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？三、诊所无购药记录处罚案1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。
当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。
从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。
2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？2）诊所若有违法行为，应定性为什么？3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？四、兽药店经营人用药品案1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。
精选资料药事管理案例分析 共10页
擅自配制制剂案案情简介:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。
这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。
张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。
该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为: 案例分析认定。
1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未属于药品管理法第四十八条的假药。
,经批准．处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品, 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款。
药事管理典型案例分析
药品养护管理不到位
• 药品养护制度不健全 • 药品养护人员素质参差不齐 • 提高药品养护管理水平与人员素质
药品调配与核发管理案例分析
药品调配不规范
• 药品剂量不准确影响治疗效果 • 药品使用方法不当导致不良反应 • 严格药品调配管理，提高药品使用质量
药师队伍的培养与建设
加强药师队伍建设
• 提高药师队伍整体素质 • 加强药师培训与继续教育 • 建立药师激励机制
借鉴典型案例中的经验教训
• 提高药师审核与核发药品的能力 • 加强药师与患者的沟通与指导 • 提高药师在临床用药中的指导作用
05
药事管理典型案例的未来展望
药事管理信息化的发展趋势
药事管理信息化的发展
THANK YOU FOR WATCHING
谢谢观看
CREATE TOGETHER
药品采购与供应管理案例分析
药品采购渠道与质量问题
• 采购渠道不规范导致药品质量参差不齐 • 药品质量问题引发患者投诉 • 加强对药品供应商的管理与监管
药品供应管理问题
• 药品供应不及时影响患者治疗 • 药品库存管理不善导致药品过期 • 优化药品供应管理与库存控制
药品储存与养护管理案例分析
药品储存条件不符合要求
SMART CREATE
药事管理典型案例分析
CREATE TOGETHER
01
药事管理的基本概念与重要性
药事管理的定义与目标
药事管理是指医疗机构中对药品的采购、储存、调 配、核发等环节进行管理的过程
• 确保药品质量与安全性 • 提高药品使用效率 • 降低药品成本
药事管理案例分析
应承担的法律责任
上述违法行为应依法按生 产销售假药查处，属于刑 事案件，依法追究刑事责 任。违反了《药品管理法 》第三十三条：禁止销售 生产假药（药品所含成分 与国家药品标准规定的成 分不符的，以非药品冒充 药品或者以他种药品冒充 此种药品的属于假药）
第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
1，“药卫监字000000号”、“药消准字000000号”，这样的批准文 号不规范。目前药品批准文号格式为“国药准字—字母—八位数字” ，字母包括 H（化学药品）、Z（中药）、S（生物制品）、F（药用 辅料）等。 2 ，国家的药品生产厂家，是需要合法的，而且也是需要有资质的。 一般这些厂家也可以到中国药品网上查到，在这里，其生产厂家里， 这里的信息要注意，必须有其企业名称，地址，电话号码，网址等。 这样，大家可以到其网站上进行查看。 3 ，正规的厂家生产的药，其包装是完好的，而且上面的字都是清晰 的。如果包装过于粗糙，而且字体有发暗的情况下，则为假药。 4 ，在购药的时候，也要看一下，其药品的说明书，这里，大家要注 意，其产品批号，以及生产日期是必须出现的，当然，还有其有效期 必须标清楚。
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
药事管理学案例分析1
药事管理学案例分析1
案例讨论：企业办理业务，找“谁”去？
药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。
企业要开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？
1. 该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？
2. 该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？
3. 药监部门即将展开新一轮的《药品生产许可证》的换发及GMP 再认证工作，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？
4. 公司接上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？。
药事管理案例分析
药事管理案例分析1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事管理与法规案例分析
药事管理与法规案例分析药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件案例介绍2006年7⽉27⽇，国家⾷品药品监督管理局接到青海省⾷品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使⽤标⽰上海华源股份有限公司安徽华源⽣物药业有限公司⽣产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、⼼悸、⼼慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶⼼、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，⼴西，浙江、⿊龙江、⼭东等省⾷品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使⽤相同品种出现相类似临床症状的病例。
这种症状在全国的“欣弗”使⽤者中蔓延，并有死亡病例。
8⽉3⽇，国家⾷品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省⾷品药品监督管理局⽴即采取紧急控制措施，防⽌该药品不良事件的蔓延和重复发⽣。
安徽省⾷品药品监督管理局⽴即向全国其他省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门发出暂停销售和使⽤安徽华源⽣产的“欣弗”的协查函，并责成该药品⽣产企业⽴即全部收回其6⽉份以来⽣产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的⽣产、销售和使⽤。
经中国药品⽣物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的⽆菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。
10⽉份，国家⾷品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华⼈民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源⽣产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的⼤容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准⽂号。
同时，对安徽华源⽣物药业有限公司主要责任⼈和直接责任⼈，分别给予撤销职务、记⼤过处分。
案例分析1 违规⽣产国家⾷品药品监督管理局新闻发⾔⼈张冀湘15⽇在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省⾷品药品监督管理局对安徽华源进⾏了现场检查。
经查，该公司2006年6⽉⾄7⽉⽣产的欣弗未按批准的⼯艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
药事管理-案例分析
阅读材料，根据所学知识对案例进行分析，要求从药品生产质量管理、药品监督质量管理、药品管理的法律法规等方面进行分析，字数不少于400字。
2014年2月，据山东广播电视台公共频道《民生直通车》报道，山东寿光破获制售“夺命胶囊”大案涉案价值过亿。
在我国药品要有生产批号，必须通过正规途径销售，不允许私自通过快递的方式邮寄，但是，寿光市公安局通过一条邮寄线索，发现了一个特大的制售假药犯罪团伙，涉及全国30个省市，共抓获犯罪嫌疑人53名、破案28起、打掉制售假药犯罪团伙10个、捣毁犯罪窝点24处、缴获假药1000余万粒、涉案总价值1亿余元。
这些假药又是如何生产的呢？犯罪嫌疑人将按比例配好的各种成品药装入承装猪饲料的尿素袋子运输到专门搅拌药粉的窝点。
将配好的成品药打成粉末后，再装入这种尿素袋子中运到分装窝点装入胶囊中，为了灌装胶囊方便，犯罪嫌疑人还制作了专门的工具进行胶囊灌装。
同时还要使用机器对成品胶囊进行清洗，将胶囊外壳的粉末都清洗掉，使胶囊光亮好看。
成品胶囊制作好后，工人将这些制作好的胶囊按照一瓶一百粒进行装瓶，然后运到下一个仓库里去重新贴标签，标签和商标有很多种，有刘氏的、有关氏的、有张氏的，但其实里面的药的成分都是一样的。
但是，就是这样的假药，却有很多服用者表示效果好，见效快，这到底是什么原因呢？通过对这些成品药的检测，发现这些药品成分含有很多禁止添加的成分，如强力松、氨茶碱、罂粟等。
这些大量添加的药物的作用类似于毒品，吃了之后，患者一般反映比较好，以后就会继续购买，但是这种添加的药物成分不但使人容易产生依赖感，日后使用其他药物不再有效，而且会对人体造成巨大的损害，加速各个器官的衰竭。
药事管理学 (2)
好的药品是生产出来的，疫苗涉及复杂的流行
加强相关单位对疫苗的监管，充分发挥大众媒体的谢谢观看Fra bibliotek药事管理学
题目：山西毒疫苗事件案例分析
学院：食品与生物工程学院 班级：制剂121 学号：201204030104 姓名：刘莉 指导老师：郑艳
疫苗
安全吗?
山西毒疫苗事件
2010年3月17日《中国经济 时报》对山西疫苗案件进行报 道，北京华卫在疫苗配送过程 中，操作不当，造成了大量问 题疫苗——比如“高温疫苗”， 导致很多孩子因注射这些问题 疫苗而死亡或者伤残，而北京 华卫已经不知所踪。
一些临时工钟点工在高温下给疫苗贴上“垄断专用的标签”。
有时候不是市场制衡权力，而是权力衍生出场！
合理化建议
采取一切必要的措施防止公共卫生服务体系商业化， 尤其是防止疾病控制中心变卖其监管权。
病学调查过程和产品质量的检验过程，严把质量关。 在疫苗储藏、流通过程中，应根据疫苗储藏要求建 立相应的保护措施，确保疫苗安全，有效。 社会舆论作用，守住公正负责的伦理底线，使真相公 诸于众天下。
疫苗出现问题原因：
定要低温保存。
第十条、第十六条和第三十六条强调药品 批发企业必须有冷链建设能力，保证疫苗 质量。
自身：疫苗是异体蛋白物质，对光照、温度十分敏感，一
政府 ：山西省疾控中心不仅将疫苗流通，也将冷链系统
“外包”出去。疾控中心既享受了政府的财政补贴，同时也获 得了外包的收入。
市场：北京华卫不提供经费维修坏了的冷藏车制冷机，让
山西毒疫苗事件
一家私人小公司托管了山西疫苗市场，在 政府部门的荫庇下，这家注册资本只有50万 元的私人公司在22个月内从山西获利1亿元。 当年也发生过疫苗接种事故，山西省卫生厅 赔偿了一起。现在近百名儿童接种疫苗后发 生的惨剧将山西疫苗问题重新拉回公众视野。