药事管理学案例分析24页

齐二药事件的有关图片
“齐二药”事件震动全国，然而，仅仅3个 月后，“齐二药”余波未平，“欣弗”又 接踵杀至……
欣弗事件
事件概要：
? 2019年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华 源生物药业有限公司当年 6月以后生产的所有批次 的欣弗药品。
? 经查，该公司 2019年6月至7月生产的克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降 低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量， 影响了灭菌效果，导致部分患者使用“欣弗”后， 出现胸闷、心悸、心慌等临床症状。经中国药品生 物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无 菌检查和热原检查不符合规定。
究刑事责任。”
案件处理：
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责令安徽省食品药品监督管理局监督 该企业停产整顿，收回该企业的大容 量注射剂《药品ＧＭＰ证书》由国家
食品药品监督管理局撤销该企业的 “欣弗”药品的批准文号，委托安徽
省食品药品监督管理局收回批件
对企业相关责任人进行的处理：
安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小 组根据有关规定，对相关责任人作出处理：
安徽华源生物药业有限公司总经理 裘祖贻、常务副总经理周仓、副总 经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、 企业质量保证部部长崔同欣.
? 安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”， 销往全国 26个省市。注射欣弗死亡的有 11人。
案件定性：
? 定性 ：安徽华源生产的“欣弗”药 品为劣药，此 事件为制售劣药案件
? 依据 ：根据《药品管理法》第四十 九条规定：不符合药品标准规定的药 品按劣药论处。
案件处理：
对安徽华源生物药业有限公司的处理：
根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五
条关于生产销售劣药的企业医疗机构的处理规
定并作出相应处理如下：
由安徽省食品药品监督管理局没收企
没收劣药和违法所得
业违法所得，并处２倍罚款
处药品货值金额1~3倍的罚 款
情节严重，责令停产停业 整顿或撤销药品标准证明
文件，吊销许可证
召回的“欣弗”药品，由安徽省药 监部门依法监督销毁
七十四条规定：
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管不到位的直接责任
行政警告处分。 行政记过处分 行政记大过处分
药事管理案例分析
Better job leads to better life.
齐二药事件
2019年5月9日，国家食品药品监督管 理局发出紧急通知，封杀齐二药生产 的所有药品。
2019.4.24 起，广东中三院的多名病人在 使用了齐齐哈尔第二制药公司生产的亮 菌甲素事注件射中液共之有后65先名后患出者现使用急了性该肾批功号能 衰亮竭菌症甲状素注。射经液验，证导确致定齐13齐名哈患尔者第死二亡制， 药另有有限2名公患司者生受产到的严“重亮伤菌害甲。素注射液 ” 里含有大量工业原料 二甘醇，导致患者 出现急性肾衰竭症状。
案件定性 ：
? 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液”为假药。此事件 为制售假药案件。
? 判定依据： 《药品管理法》中第四十 八条指出，药品所含成分与国家药品 标准规定的成分不符的为假药。齐二 药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二 醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假 药。
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阜的阳市，食依品法药追品究监刑督事管理责局任药。品安全监
管科科长宁宇南，对企业日常监管不到 位，对“欣弗”不良事件的发生负有监
撤销职务处分
企业法人代表孙莹
记大过处分
企业生产管理部部长刘劲松、 企业二车间副主任贾毅柏、 王殿林、工艺员陈萍
记大过处分
对药品监管机构有关负责人的处理：
安徽省阜阳市食品药品监督管理局 局长张国栋负责市局食品药品监管
全发处面生工负分作有依，重据对要：“领《欣导药弗责”任品不.管良理事法件》的 第九十七条：对有失职、