13药品不良反应档案保存程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理规定与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理规定与程序The final edition was revised on December 14th, 2020.药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。
药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。
本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。
二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。
（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。
（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。
（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。
（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
五、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
六、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应资料存档标准操作规程
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度
1 目的：为做好药品不良反应/事件的监测档案管理工作，加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》特制定本操作规程。
2 范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。
3 责任：药物警戒部、质保部。
4 程序：
4.1 药物警戒部统一管理各类药品不良反应/事件监测档案。
4.2 保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
4.3 范围：凡是涉及本企业所有药品不良反应/事件具有考查利用价值的文件材料。
包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4.4 归档时间：即时按月归档。
4.5 归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
4.6 档案保存形式：记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。
电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。
4.7 档案保管：由药物警戒部统一保存药品不良反应/事件监测档案。
4.8 档案保存期限：长期保存。
4.9 档案的销毁：办理销毁手续，质量负责人批准，方能销毁；销毁要有
药品不良反应报告和监测管理规程第2 页共2 页二人以上监销，并在销毁记录上签字。
不良反应报告的程序
不良反应报告的程序不良反应报告的程序本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质管部报告。
质管部详细记录、调查、处理确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
本公司各部门收集的药品不良反应信息，应在5个工作日内反馈质管部，质管部对所收集反馈的不良反应信息进行核实汇总后，每季度向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。
公司销售人员在日常销售活动中，应注意收集本公司所出售的药品发生不良反应的反馈信息，一经发现，应详细记录药品品名、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者体征、联系电话等内容，并上报质管部，质管部接报告后，应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的应填《药品不良反应/事件报告表》，上报药品监督管理部门，有关资料记录归档。
配送中心开票人员在销售药品或提供药品用药咨询服务中，应明确了解药品不良反应情况，实事求是的向顾客介绍药品，提醒用药注意事项。
不良反应的处理：经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部应立即通知配送中心、连锁门店，停止该批号药品销售和发货，就地封存，连锁门店填写“售后药品收回通知单”向顾客及时追回已售出的药品，并同时通知商品部门立即联系药品的供货单位协商处理。
对药品监督管理部门通报并已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。
对各级药监部门公告的药品不良反应信息或疑似药品不良反应，按要求执行，必要时发出《药品停售通知单》通知相关部门停止配送并在信息系统中做锁定处理；待调查确认合格时，由质量管理部部长在信息系统中做解锁处理，并发出《解除停售通知单》可继续配送。
《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》
《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。
所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应分为：型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致，可以预测，在人群中发生率高但死亡率低，后者特点是与正常药理作用无关，难以预测，发生率低但死亡率高。
药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。
这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。
2毒性作用。
临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应，如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。
3过敏反应，包括全身性反应，如过敏性休克，皮肤反应，如固定性药诊。
4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。
5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。
6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。
二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。
由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。
通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。
药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。
从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。
本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。
各有关方面应当认真执行。
三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。
这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序**社区卫生服务中心药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
药品不良反应与药害事件上报的流程
药品不良反应与药害事件上报的流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）与药害事件的上报是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。
以下是一份详细的药品不良反应与药害事件上报流程，内容丰富，旨在为相关工作人员提供具体指导。
一、药品不良反应上报流程1. 药品不良反应监测（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应配备专门的药品不良反应监测人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。
2. 药品不良反应信息的收集（1）医务人员在诊疗过程中，应密切关注患者病情，发现可能与用药有关的不良反应，及时记录并报告。
（2）医疗机构应设立药品不良反应报告箱，鼓励患者及家属主动报告不良反应。
（3）医疗机构应建立药品不良反应信息管理系统，对收集到的信息进行整理、分析。
3. 药品不良反应报告（1）医务人员发现药品不良反应后，应填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等。
（2）医疗机构药品不良反应监测人员对《药品不良反应报告表》进行审核，确保信息真实、准确、完整。
（3）医疗机构将审核后的《药品不良反应报告表》报送至所在地药品不良反应监测中心。
4. 药品不良反应评估（1）药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应信息进行评估，分析不良反应与药品的关系。
（2）对于严重、罕见或新的不良反应，药品不良反应监测中心应立即报告国家药品监督管理局。
（3）药品不良反应监测中心定期发布药品不良反应监测报告，为药品监管提供依据。
二、药害事件上报流程1. 药害事件的识别（1）医疗机构应建立药害事件监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应设立药害事件报告箱，鼓励医务人员、患者及家属主动报告药害事件。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药害事件知识培训，提高识别和报告能力。
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目的：为加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性。
范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。
责任人：不良反应监测办公室主任。
内容：
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本程序。
1．不良反应监测办公室统一管理各类药品不良事件监测档案。
2．保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
3. 凡是涉及本企业所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。
包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4. 归档时间：即时按月归档。
5．归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
6．记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。
电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。
7．档案保管：由不良反应监测办公室统一保存药品不良反应监测档案。
9．档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经室主任批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
10.相关记录：
文件销毁清册
药品不良反应档案保存程序。