实体肿瘤的疗效评价标准
实体肿瘤疗效评估标准
• 记录病灶的测量值，并记录靶病灶的直径总和“Sum of Diameters” • 评估新发病灶 • 保证在整个研究期间使用同样的评价方式，成像技术及参数（层面厚度，是否
增强等）
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肿瘤反应评估
• 评估靶病灶（TL）
• 评估非靶病灶（NTL）
• 寻找新发病灶（NL）
➢淋巴结病灶：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT 扫描短轴须 ≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
➢适合测量且可重复测量：边缘清晰，易于测量且要远离影响图像质量的 任何可能
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靶病灶—淋巴结的测量
➢淋巴结测量的原则
测量短轴（SHORT axis）
✓ 当短径≥15mm时为靶病灶 ✓ 当短径>10mm且长径<15mm时属于非靶
基线时所记录的所有靶病灶（非淋巴结性及淋巴结性）在之后的每一次评估时 均应该真实记录它们的测量值
例外：在随机临床研究中，若只作为观察疾病进展，不作为首要终点，则3个靶病灶可接 受 双器官被认为是同一器官（肺，肾） 淋巴结被认为是同一个器官。当存在多个部位时，从每一个部位选择一个作为靶病灶
➢靶病灶必须在研究初始即基线时选定，并贯穿整个研究期间
不可在研究回顾时更改或增加 注意：如果患者仅有一个靶病灶，那么细胞学/组织学确认必须取得，以确认疾病状态。
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特殊病灶
骨病灶
▪ 骨扫描，PET及平片—仅用来证明病灶是否存在 ▪ 溶解性或混合溶解/再结晶：如果有CT（或MRI）可识别的软组织且符合
可测量病灶的定义，则该种病灶是可测量病灶 ▪ 再结晶病灶：不可测量
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特殊病灶
• 囊性病灶
▪ 单纯性囊肿：良性病变 不可作为癌性病灶 ▪ 囊性转移：符合可测量病灶的定义的作为可测量病灶。但是，如果同一个患
实体肿瘤疗效评估标准RECIST简介
≥10 mm (CT + MRI)
Minimum Target Lesion Size
≥10 mm (Spiral CT)
≥15 mm Lymph nodes
≥20 mm (Conventional CT,MRI ≥20 mm Chest X-Ray
No. of measurable Lesions, 1-10
不需要疗效确认情况下的最佳总体疗效：
➢ 研究规定每8周进行一次影像学评估
4周
8周
16周
24周
—
SD
PR
PD
SD
失访
SD
PD
最佳总体疗效 PR
不可评价 PD
2023/10/23
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最佳总体疗效
需要疗效确认情况下的最佳总体疗效：
初次评价
CR CR CR
再次评价
CR PR SD
最佳总体疗效
CR PR SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
2023/10/23
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不可测病灶
即可测量病灶以外的肿瘤病灶：
➢ 肿 瘤 病 灶：长径<10 mm （CT/MRI） ➢ 肿大淋巴结：短径<15 mm （CT/MRI） ➢ 腹水、胸膜或心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋
巴管炎、脑脊膜病灶、影像学不能测量的但查体发现的腹 部包块
2023/10/23
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二、重要定义
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可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）， 其最小长度要求如下： ➢CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的 应记为不可测量病灶 恶性淋巴结：淋巴结短径 ≥ 15mm（CT扫描层厚≤ 5 mm)
实体瘤疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准实体瘤是指起源于组织器官的肿瘤，包括良性和恶性肿瘤。
在临床治疗中，评价实体瘤的疗效是非常重要的，它可以指导医生选择合适的治疗方案，并且帮助患者了解治疗的效果。
因此，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准对于临床工作具有重要意义。
一、影像学评价。
影像学评价是评价实体瘤疗效的重要手段之一。
常用的影像学检查包括CT、MRI、PET-CT等。
在治疗前、治疗中和治疗后，通过比较肿瘤的大小、形态、密度、代谢活性等指标的变化，可以评价治疗的效果。
例如，肿瘤的缩小、坏死、边缘清晰度的改善等都是治疗有效的表现。
二、肿瘤标志物评价。
肿瘤标志物是一些在肿瘤患者血清中具有特异性的蛋白质或其他物质。
常用的肿瘤标志物包括AFP、CEA、CA125、PSA等。
在治疗过程中，通过监测肿瘤标志物的变化，可以评价治疗的疗效。
例如，肿瘤标志物水平的下降常常与肿瘤的缩小、生长抑制等效果相关。
三、临床症状评价。
临床症状评价是评价实体瘤疗效的直接体现。
治疗前、治疗中和治疗后，患者的症状变化可以反映治疗的效果。
例如，疼痛减轻、食欲改善、体重增加等都是治疗有效的表现。
四、生存期评价。
生存期评价是评价实体瘤疗效的最终指标之一。
通过对患者的生存期进行观察和统计分析，可以评价治疗的长期效果。
例如，治疗后患者的平均生存期延长、生存率提高等都是治疗有效的表现。
综上所述，实体瘤疗效评价标准是一个综合性的评价体系，需要结合影像学、肿瘤标志物、临床症状和生存期等多个方面的指标进行综合评价。
在临床实践中，医生需要根据患者的具体情况，综合运用各种评价指标，全面准确地评价治疗的疗效，为患者制定合理的治疗方案，提高治疗的成功率和患者的生存质量。
因此，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准对于临床工作具有重要意义。
RECIST评价标准
实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.0 )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )一．基本概念：只有那些在基准状态下有可测量病灶的肿瘤患者才可以被选择进入试验，这些患者的肿瘤治疗疗效做为临床试验的主要研究目的。
1.可测量病灶——至少在一个径线上可以精确测量的病灶（纪录为最大直径）。
常规检测条件下肿瘤最大径应≥20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应≥10mm。
2.不可测量病灶——其他病变，包括小病灶（常规检测条件下最大径小于20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm）和真正不可测量病灶。
3.真正不能测量的病灶——包括以下情况：骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访的腹部包块、囊性病变。
所有的测量数据使用标尺或卡尺测量并记录，记录结果用公制米制表示。
所有的基准测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，绝对不允许在早于治疗开始前4周完成。
4.靶病灶——如果一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个(要求描述累及器官),所有这些可测量病灶均应视为靶病灶，(最新版要求最多5个可测量病灶)并在基线状态进行测量和纪录。
靶病灶的选择要根据病灶大小（有可测量的最大径）和病灶是否适合准确的重复测定（临床或影像学）。
5.非靶病灶——所有其它病灶（或病变部位）视为非靶病灶，并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。
二．具体测量方法和手段：对于每一个确定的和报告的病灶, 基线状态和随访时均应采取同样的测量技术和评估方法。
如果影像学方法和临床检查同时用来评价抗肿瘤疗效，前者优于后者。
1.临床检查只有当病灶位于表浅部位时(皮肤结节和可摸到的淋巴结),临床检测到的病变才能认为是可测量的。
对皮肤病灶而言，推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有比例尺来用来测量病灶大小。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体瘤疗效评价标准RECIST
体格检查
体格检查是Recist标准中重要的评价手段之一，包括对患 者身体状况的全面检查，如身高、体重、体温、心率、呼 吸等。
体格检查还需要注意患者的淋巴结肿大、肿瘤部位的情况 等，以及患者是否有其他并发症等。
病理学检查还可以帮助医生判断肿瘤的来源和分化程度， 为治疗和预后评估提供重要依据。
疗效评价
Recist标准的疗效评价主要依据肿瘤大小的变化和患者 症状的改善情况来进行评估。
完全缓解（CR）：肿瘤完全消失，持续时间超过一个月 。
稳定（SD）：肿瘤缩小小于50%或增大不超过25%， 持续时间超过一个月。
特点
RECIST标准是一种相对客观、量化的评价标准，评价结果具 有可重复性，能够较为准确地反映肿瘤治疗效果。RECIST标 准通过对肿瘤大小、数目、活性等进行测量和计算，以确定 治疗效果。
Recist标准的适用范围和对象
适用范围
RECIST标准适用于各种类型的实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、结直肠 癌、肝癌等。
适用对象
RECIST标准适用于评价肿瘤治疗的效果，包括化疗、放疗、免疫治疗等多种 治疗方法。
Recist标准的基本原则
肿瘤测量
RECIST标准要求对肿瘤进行测量，包括肿瘤大小 、数目、活性等指标。
客观有效性和可重复性
RECIST标准强调客观有效性，要求评价结果具有 可重复性。对于可疑的肿瘤活性，需要进行病理 组织学检查以明确诊断。
疗效评价标准需要不断更新
由于新型治疗手段的不断涌现，Recist标准也需要不断更新和完善，以适应这些 新治疗方法的疗效评价需求。
irrecist实体瘤免疫治疗疗效评价标准
irrecist实体瘤免疫治疗疗效评价标准iRECIST实体瘤免疫治疗疗效评价标准主要包括以下几个方面：
1. 肿瘤负荷的评估：使用传统的RECIST标准对肿瘤进行评估，同时引入了新的概念如iUPD。
2. 延迟效应的界定：在继续接受免疫治疗后，按标准已评定为进展的患者，出现疾病的控制。
3. 临床状态稳定：定义了无功能状态评分的增加，无疾病相关的临床症状加重，如疼痛、呼吸困难、食欲、体重下降和患者自身的感觉等；没有增加疾病相关症状的治疗措施，如镇痛、放疗或其他姑息治疗。
iRECIST标准与标准相比，变化不大，主要在于界定了肿瘤免疫治疗的延迟效应。
以上信息仅供参考，具体的疗效评价可能需要根据个体患者的实际情况进行调整，具体信息可参考有关iRECIST的临床研究。
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1 背景 1.1 RECIST标准的历史江苏省中医院肿瘤科钱军评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
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临床试验中，以上不可测量的病灶应在方案中详细规定
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测量手段
• CT或者MRI: 为主要肿瘤测量方法 • 胸部X片：仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适
用 • 超声检查：一般不作为评估手段，如果有可以触及的病变
，或者表浅病变完全消失，可以作为触诊的补充。 • 内窥镜、腹腔镜：仅用于证实病理CR • 肿瘤标志物：不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标
录给随访。 • 短径≥10mm和<15mm的淋巴结被视为有病理意义
的不可测量非靶病灶 • 短径≥15mm的淋巴结被视为有病理意义的可测量
靶病灶。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径 ），其最小长度如下：
• CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm） • 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确
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背景-----WHO标准缺点
• 评价哪些病灶？所有的还是部分的？ • 界定可以测量的最小病灶的大小？ • 判断PD的标准:单个病灶还是所有病灶？ • 过高评定PD：双径乘积增大25%，相当于体积增
大43%，使得一些患者过早地失去了治疗的机会 • 对广泛应用的检查CT和MRI并未提及 • 临床试验疗效判断偏差5-10%，是因为定义迷糊和
测量的应记录为不可测量） • 胸部X-射线 20 mm • 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短
径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随 访中，仅测量和随访短径。 • 临床病灶：位于浅表且测量时直径≥10 mm时（如皮肤结 节等）。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病灶
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背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性： 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行 疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III期 临床研究不再需要疗效确认
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背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新： • 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记
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特殊病灶的测量
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶
不规则病灶：测量病灶两个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外
融合病灶：测量最长径，作为最长径的总和记录。
表浅病灶：只有可扪及的表浅病灶才可作为可测量病灶， 如皮肤结节。同时拍摄照片，拍摄时标尺在旁。
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对于测量的要求
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肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
• 骨病灶： ➢ 测量方法：CT或MRI，骨扫描、PET或者平片不适合于
测量骨病灶； ➢ 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成
分，且软组织成分符合可测量性条件时，且可用CT或者 MRI评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成 ➢ 骨病灶属不可测量病灶。 • 囊性病灶： ➢ 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应认为是恶 性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；
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背景-----RECIST标准优点
共2个版本： • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版
较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积
的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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背景-----RECIST1.1版更新处
实体肿瘤的疗效评价标准 RECIST
背景-----实体瘤疗效评价WHO标准
• 化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年 WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
2
2
背景-----RECIST标准的诞生
•WHO疗效评价标准的基础上改进和补充： ➢用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法 ➢保留WHO标准中的CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、SD （疾病稳定）和PD（疾病进展） ➢首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志 上发表
• 公制米制记录 • 所有基线评定应尽量接近治疗开始日期，最多不能超过28
天内（4周）。 • 对每一个选定的病灶，基线和随访评估采用同一种检查手
段 • 在整个研究中，建议同一位医生测量 • 应测量肿瘤病灶的数目：应代表所有累及的脏器，每个脏
器最多2个；如果同时几个脏器受累，应选择至少2个最多 5个评估对象 • 所有病灶必须使用影像学检查进行评价（除了不能用影像 学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外）
肿瘤测量的误差引起。 • 不适合新发展的肿瘤治疗手段（热疗、介入栓塞
、非细胞毒类药物等）
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背景-----RECIST标准优点
共2个版本： • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版
较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积
的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
➢ 若为囊性转移病灶，且符合可测量性条件的，可以作为可 测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先 选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：
位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一 般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方 案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
• RECIST1.1版有循证行，采用了欧洲癌症治疗研究 组织实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000 多处靶病灶的检验数据
• 基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估 • 主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋
巴结的测量等方面做了更新
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背景-----RECIST1.1版更新处
可测量靶病灶数目的更新： 用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每 个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。