药剂学:第1章 药剂学绪论
药剂学:第一章 绪论

一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
国内药剂学的发展历史
几千年历史----“黄帝内经”有将中草药加工 成汤、酒、丸、膏、丹、散的记载
东汉张仲景“伤寒论”记载洗剂、栓剂、 软膏剂、糖浆剂等
李时珍“本草纲目”收集药物剂型近61种 19世纪后,受国外医药技术影响大 20世纪80年代后,国内制剂有了飞速发展
代DDS
药剂学的分支
物理药剂学(physical pharmacy) 以物理化学原理、方法和手段,研究药剂
学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点 、质量控制内容的学科
注射剂的稳定性;固体制剂的溶出和释放
药剂学的分支
生物药剂学(biopharmaceutics) ----体内吸收 ,分布,代谢,排泄
药剂学的宗旨:为疾病的治疗和预防提供 安全、有效、稳定和使用方便的药物制剂。
剂型的设计和选择必须考虑: 质量稳定 作用确切 使用方便 生产性、经济性 生物等效性
二、药剂学的任务
药剂学基本理论:药物制剂的配制理论; 药物制剂的基本剂型: 新技术与新剂型:微囊化技术,固体分散技术,包合技
药剂学
第一章 绪论
本章学习要求
掌握药物、药品、剂型、药物制剂、 药剂学、GLP、GCP、GMP、GSP的概念
掌握药用辅料的概念和作用 掌握药典的概念和特点 熟悉剂型的重要性和分类 了解药剂学的历史和发展 了解药剂学的分支
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
一、概述
药用辅料(pharmaceutical excipients)系指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附 加剂,是除活性物质外,在安全性方面已 进行了合理的评估,且包含在药物制剂中 的物质。
药剂学课后习题答案

第1章绪论1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。
⑴药剂学:Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
⑵药物剂型:dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。
⑶药物制剂:Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。
2、药剂学研究的主要内容。
⑴基本任务:将药物制成适合临床应用的的剂型,并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
⑵具体任务:1、制剂学基本理论;2、新剂型研究与开发;3、新技术;4、中药新剂型/生物制药剂型;5、设备研究与开发3、药剂学有哪些分支学科?物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。
4、我国的第一部药典是什么时候出版发行?19535、 GMP:《药品生产质量管理规范》,good manufacturing practiceGLP:《药物非临床研究质量管理规范》,good laboratory practiceGCP:《药物临床试验管理规范》,good clinical practiceOTC:可在柜台上买到的药物,over the counter6、处方:系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。
.处方药:必须凭执业(或助理)医师的处方调配、购买,并在医生指导下使用的药品。
非处方药:可在柜台上买到的药物—over the counter第9章液体制剂1、液体制剂的特点和质量要求:①特点:(1)药物以分子或微粒分散在介质中,吸收快药效快。
(2)给药途径多,如口服、注射、黏膜、腔道。
(3)易于分剂量。
老少患者皆宜。
(4)可减少某些药物的刺激性。
②不足:(1)携带不便,(2)有的稳定性差。
③质量要求:⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液;⑵非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀;⑶口服的液体制剂应外观良好,口感适宜;⑷外用的液体制剂应刺激性;⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变;⑹包装容器适宜,方便患者携带和使用。
中药药剂学课件PPT第01章_绪论

4.研究重点 : 如何将中药原料制成适 宜药物剂型的工艺 、质量的技术与理 论研究 。 5.形成基础: 中药调剂—前店后坊(丸散膏丹、饮片) 临床药学 —问病卖药 制剂学—中药 生产
2、 中药药剂学学科的基本任务
①学习、继承传统中医药理论、技术与经验
发掘整理传统剂型和品种
发掘整理中成药的理论、技术和经验
中 药 药 剂 学
双黄连制剂
云南白药制剂
鲑鱼降钙素喷鼻剂
第一章 绪论
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 概述 中药药剂学的基本内容 药物药剂学的发展简史 中药药剂工作的依据 剂型的分类与选择原则
第一章 绪论 【本章学习目的要求】: 掌握《中药药剂学》 : 定义、性质与特点; 剂型选择的基本原则, 中药药剂工作的依据, 药典、部颁标准与有关药品法规 性 质、特点与使用方法。
第二节 中药药剂学的基本内容
一、中药药剂学的基本理论 (一)传统药剂学的基本理论 1、剂型理论 2、制药理论 3、施药理论
(二)、现代药剂学
工业药剂学——制剂工业生产、工艺技术、 生产设备、质量管理。 生物药剂学——研究药物因素、剂型因素、 生理因素(用药对象)与临 床药效关系。 物理药剂学——应用物理化学原理、方法 和手段,研究剂型性质 临床药剂学——以 患者为对象,合理、安全、有效用药 药物动力学和药用辅料与高分子材料学
战国时代(公元前221年以前)
《黄帝内经》:
方剂的组方原则(君、 臣、佐、使)
《汤液醪醴论》:汤(饮)、 丸、散、丹、涂剂等。
秦汉时代:公元前221-公元219年
汉:《五十二病方》 口服、外敷 药浴法、烟熏或蒸气熏法、药物熨法 丸剂:
药剂学重点整理

药剂学重点整理第一篇总论第一章绪论1.何为药剂学?制剂学和调剂学?①药剂学是研究剂型和制剂的处方设计、配置理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术的科学。
②研究药物制剂生产工艺理论的科学为制剂学;研究方剂的配置技术和理论的科学为调剂学。
2.何为药物制剂和药物制剂、给药系统?任何一种药物,在供临床应用前,都须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式,这种给药形式称为药物剂型。
药物制剂是指具体药物按某一种剂型,根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。
给药系统是新剂型、新制剂的总称。
3.药物剂型的分类?①按物理外观形态分:液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气态剂型。
②按分散系统分:溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气态分散型、固体分散型、微粒型。
③按给药途径分:胃肠道给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药。
4.现代药剂学的进展?①第一代为简单加工供口服与外用的汤剂、酒剂、灸剂、条剂、膏剂、丹剂、丸剂、散剂。
②第二代为片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等。
③第三代为缓释、控释给药系统。
④靶向给药系统。
⑤自调式或脉冲式给药系统。
5.何为药典?及药典基本情况?①药典是国家记载药品规格和标准的法典,是一个国家药品生产、检验与使用的依据。
②中国药典(Ch.P.),为1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010.其中自1963版分两部,自2005版分为三部,一部收载中药及中成药,二部收载化学药,三部收载生物技术药物③美国药典USP;英国药典BP;日本药局方JP;欧洲药典EP;国际药典6.药品生产质量管理规范与药品安全试验规范包括?①药品生产质量管理规范(GMP),②药品安全试验规范(GLP),③药物临床试验管理规范(GCP),④药物供应管理规范(GSP)7.何为处方药和非处方药?凡必须凭执业医师处方才能配置、购买和使用的药品称为处方药;患者不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。
《药剂学》章节重点

《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念:药剂学、药物剂型(剂型)、药物制剂(制剂)药剂学:是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型:是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式,简称剂型。
药物制剂:是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型(急症缓症)药物——剂型(作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等)3、药剂学的三大支柱是什么?制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思:DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS:药物传输系统,GMP:药品生产质量管理规范,OTC:非处方药,SFDA :国家食品药品监督管理局,GLP:药品安全试验规范,GCP:药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么?它适用于制药的哪个阶段?检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素:将人为的差错控制在最低的限度;防止对药品的污染和降低质量;保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念:界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面:指物质的相与相之间的交界面。
表面:通常将有气体组成的气—固,气—液等界面称为表面表面张力:是指一种使表面分子具有向内运动的趋势,并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性:甲物质的加入能降低乙液体的表面张力,则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂:是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束:溶解在水中达一定浓度时,其非极性部分会自相结合,形成聚集体,使憎水基向里、亲水基向外,这种多分子聚集体称为胶束。
CMC:表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB(亲水亲油平衡值):是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值(非离子型表面活性剂)Krafft点:离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
药剂学(完整版)

• (四)防腐剂 • 液体制剂,特别是以水为溶剂的液体制剂,
易被微生物污染而发霉变质,严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施:(1)防止污染;(2)液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类:对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小,抑菌作用增强。
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3 按给药途径分类: • 经胃肠道给药剂型:溶液剂,乳剂,混悬剂,散
剂,颗粒剂,胶囊剂,片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型: 注射给药:静脉注射,肌内注射,皮下注射,皮内 注射,穴位注射等。 呼吸道给药:喷雾剂,气雾剂,粉雾剂 皮肤给药:洗剂,搽剂,软膏剂,贴剂等。 粘膜给药:滴眼剂,滴鼻剂,含漱剂,眼用软膏, 舌下片剂等。 腔道给药:如软膏剂,栓剂,气雾剂等,用于直 肠,尿道,耳道,鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶,在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题,取得了可喜的成果, 如脂质体,纳米囊,纳米粒,磁导向制剂,热 敏感制剂,PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展;药剂学
的分支学科。
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第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中:
《药剂学》讲义(全)

《药剂学》第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念(一)剂型的概念剂型:任何一种药物(化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等)用于防病治病,必须加工成便于病人使用的给药形式(如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等),这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式,称为药物剂型,简称剂型(dosage form)。
(二)制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种,称为药物制剂,简称制剂(preparation)凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。
方剂一般是在医院药房中调配制备的,研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
(三)药剂学的概念药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
可从以下三方面来理解1.药剂学研究的对象是药物制剂;2.药剂学研究的内容有:基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面;3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类(一)剂型的重要性1.给药途径与药物剂型(1)人体有多种给药途径(2)药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备,与给药途径相适应。
2.剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性(1)剂型可以改变药物的作用性质;(2)剂型可以改变药物的作用速度;(3)改变剂型可降低或消除药物的毒副作用;(4)剂型可产生靶向作用;(5)剂型可影响药物的疗效。
(二)剂型的分类1.按给药途径分类:这种分类方法与临床使用密切结合,即将给药途径相同的剂型分为一类,它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求,但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同,所以出现在不同给药途径的剂型里。
按给药途径分类常见的剂型,如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型,2.按分散系统分类:这种分类方法,便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征,但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。
药剂学 1~10章 重点总结

第一章绪论(选择题)#1、药剂学是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。
#2、剂型是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成不同的形态。
#3、药物制剂是指药物具体的品种。
#4、药剂学的主要研究内容:1)药剂学的基本理论;2)药物制剂的基本剂型;3)新技术与新剂型;4)新型药用辅料;5)中药新剂型;6)生物技术药物制剂;7)制剂机械和设备的研究与开发;#5、中华人民共和国药典:①第一部中国药典1953年版;②1963年版(第二版)药典分为两部(中药,化学药与生物制剂);③2005年版(第八版)药典分为三部(一部中药、二部化学药、三部生物制品;④2010年版药典是第九版(现用),自1985年(1985年版,第四版)起每隔5年修订和补充新内容的《中国药典》出版发行;不定期发行的药典三部1953、1963、1977年版。
#6、1)GMP《药品生产质量管理规范》是药品生产和管理的基本准则,适用于药品制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序.2)GLP《药物非临床研究质量管理规范》临床前(非人体)研究工作的管理规范。
3)GCP《药物临床试验管理规范》是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。
第二章药物溶液的形成理论(选择题)1、药物溶剂的种类:①水;②非水溶剂:醇与多元醇类(醇、丙二醇、聚乙二醇)、醚类、酰胺类(二甲基亚酰胺)、亚砜类(二甲基亚砜万能溶媒)等7种。
2、药物溶剂的性质:溶剂的性质直接影响药物的溶解度,溶剂的极性大小以介电常数和溶解度参数的大小来衡量。
极性大的容剂介电常数、溶解度参数大,反之数值小.数值越相近的溶剂和溶质,越能互溶。
3、溶解度系指在一定温度下(气体在一定压力)下,在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量,是反映药物溶解性的重要指标,溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示.有特性溶解度和平衡溶解度。
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十四、糊剂 系含有多量粉末的半固体外用制剂。有较 高的硬度、较低的油腻性和较强的吸收水 分能力,适用于分泌液较多的病变部位, 具有一定的保护和干燥效能。
十五、火棉胶剂 是由火棉(硝化纤维素)溶于醇、醚混合 液或再添加药物而制得的一类外用液体制 剂。涂于皮肤表面可形成一层薄膜,起保 护和治疗作用。
二十八、浸膏剂 指药材用适宜的溶剂浸出(或煎出)有效 成份,浓缩,调整浓度至规定标准而制成 的粉状或膏状制剂。除另有规定外,浸膏 剂每1g相当于原药材2-5g。
九、洗剂 一般系指含水、醇等为溶剂的外用液体制 剂。按分散系统可分为:溶液型、乳浊液 型及混悬液型。专用于洗皮肤患处。
十、涂剂 系外用澄清液体制剂,一般以醇或/及其它 有机溶剂作赋形剂。仅用于局部患处,应 勿沾染正常皮肤或粘膜。
十一、栓剂 指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体 制剂。常用的有肛门栓和阴道栓两类。
十六、滴耳剂 指滴入耳道内的液体药物制剂,一般以水、 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇等为溶剂, 对耳道起清洁、消炎、收敛等作用。
十七、滴鼻剂 用于鼻腔内的药物(液剂),有滴剂、喷 雾剂、注入剂及洗净剂等。一般配成等渗 或略为高渗,pH为4.5-6.5。
十八、滴眼剂 指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液, 用以防治或诊断眼部疾病。
二十五、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂 或辅料制成的球形或类球形制剂。有蜜丸、 水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等。
二十六、煎剂 又称汤剂,是中草药加水煎煮,滤去药渣 的液体制剂。
二十七、流浸膏剂
指药材用适宜的溶剂浸出有效成份,蒸去 部分溶剂,调整浓度至规定标准而制成的 制剂。除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当 于原药材1g。
六、酊剂 指用不同浓度的乙醇浸制药材或溶解化学 药物而成的澄清液体,亦可用流浸膏稀释 制备。
七、醑剂 指挥发性药物的乙醇溶液,凡用于制备芳 香水剂的药物一般都可以制成醑剂外用或 内服。
八、擦剂 一般系指含油、醇等为溶剂的外用液体制 剂,按分散系统可分为溶液型、乳浊液型 及混悬液型。不宜用于伤口或粘膜。
四、糖浆剂
指含有药物或芳香物质的浓糖水溶液。含 糖量应不低于65%(g/ml),可分为:单 糖浆(85%)、药用糖浆、芳香糖浆。
五、胶浆剂
系水溶性高分子物质在水中分散而成的制 剂。分散相粒子半径在1~100μm之间。用 于制备胶浆剂的高分子物质有:明胶、阿 拉伯胶、西黄蓍胶、白及胶淀粉、琼脂、 聚乙烯醇(PVA)、甲基纤维素(MC)、 CMC~Na等。
常用剂型
十七、滴鼻剂 十八、滴眼剂 十九、眼膏剂 二十、散剂 二十一、注射剂 二十二、透析液 二十三、口腔用制剂 二十四、片剂 二十五、丸剂 二十六、煎剂 二十七、流浸膏剂 二十八、浸膏剂 二十九、冲剂 三十、甘油剂 三十一、海绵剂
三十二、滴丸剂 三十三、胶囊剂 三十四、气雾剂 三十五、膜剂 三十六、锭剂 三十七、煎膏剂 三十八、胶剂 三十九、酒剂 四十、膏药 四十一、橡胶膏剂
第一章 绪论
20151030
一、常用剂型 二、现代剂型
回顾:药物剂型的分类:
1.按形态分类: 在制备,贮藏和运输上较有意义。 l 液体制剂: l 固体制剂: l 半固体制剂: l 气体制剂:
2.按分散系统分类: 便于应用物理化学的原理说明各类制剂
的特点。 l 真溶液类剂型 l 胶体溶液类剂型 l 微粒剂型 l 乳剂类剂型 l 混悬液类剂型 l 气体类剂型 l 固体类剂型
一、芳香水剂 一般系指挥发油或其他挥发性芳香药物的饱和或近饱和澄 明水溶液。个别芳香水剂有用水和乙醇的混合液作溶剂。 主要用作制剂的溶剂和矫味剂。
二、溶液剂 一般为非挥发性药物或少数挥发性药物的 澄明溶液,大多以水为溶剂,也有以乙醇、 植物油或其他液体为溶剂者,溶液剂供内 服和外用。
三、合剂 系指由两种或两种以上可溶性或不溶性药 物制成的液体制剂,一般以水作溶剂,供 内服用。可分为:溶液型合剂、混悬型合 剂、径和方法分类: 该法与临床药用较吻合,并能反映给药途
径与方法对剂型制备的特殊要求。
l 经肠胃道给药的剂型:如溶液剂,片剂, 散剂,冲剂,胶囊剂,糖浆剂。
l 不经肠胃道给药的剂型:如注射剂,气 雾剂,皮肤给药,黏膜给药
一、芳香水剂 二、溶液剂 三、合剂 四、糖浆剂 五、胶浆剂 六、酊剂 七、醑剂 八、擦剂 九、洗剂 十、涂剂 十一、栓剂 十二、乳剂 十三、软膏剂 十四、糊剂 十五、火棉胶剂 十六、滴耳剂
十二、乳剂 属两种互不相容的液体所组成的非均相的 分散体系,系由某一种液体以微球状(分 散相)混悬于另一种液体(分散剂)中而 制成的液体制剂。根据乳化剂的性质和两 相的体积比可得两类不同性质的乳剂,即 油/水乳(O/W型)和水/油乳(W/O型)。 乳剂可供内服或外用。
十三、软膏剂 指药物与适宜基质制成有适当稠度的膏状 外用制剂。用乳剂型基质制成的软膏剂称 为乳膏剂。
二十四、片剂 系指药材细粉或药材提取物加药物细粉或 辅料压制而成的片状制剂。中药片剂分为 药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等;普通 片剂系药物与适宜的辅料通过制剂技术制 成片状的制剂。按制法、用法和作用的不 同主要分为:压制片、包衣片、含片、舌 下片、嚼用片、长效片、多层片、泡腾片、 微囊片及植入片、注射用片等。
二十二、透析液
是一类含有多种离子和非离子物质的溶液, 具有一定的渗透压,供直肠、腹腔或体外 透析用,(1)排除体内代谢废物(如尿 素);(2)排除体内毒物或过量的药物; (3)调节体液的水-电解质平衡等作用, 一般用于肾功能衰竭或中毒患者。
二十三、口腔用制剂 主要是指口腔科医生在治疗或手术时为了 在牙体、牙周或粘膜等特定部位,达到预 期的治疗效果而使用的一些制剂。
十九、眼膏剂 指药物与适宜的基质制成的无菌软膏。用 于结膜囊或眼缘。作用较滴眼剂缓和持久。
二十、散剂 系一种或数种药物均匀混合而制成的干燥 粉末状制剂。供内服或外用。
二十一、注射剂 用药物制成的供注入体内的无菌溶液(包 括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶 液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。