医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求
进口医疗器械检验监督管理办法
进口医疗器械检验监督管理办法》国家质检总局第95 号《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007 年 5 月30 日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。
局长二00七年六月十八日进口医疗器械检验监督管理办法第一章总则第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于：（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；（二）对进口医疗器械实施检验监管；（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章医疗器械进口单位分类监管第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条一类进口单位应当符合下列条件：（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5 年无不良记录；（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000 质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；（三）具有2 名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好， 2 年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；（六）连续从事医疗器械进口业务不少于 6 年，并能提供相应的证明文件；（七）近2年每年进口批次不少于30批；（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10 年；（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
全球不同地方的计量和认证要求
全球不同地方的计量和认证要求摘要：I.引言- 介绍全球计量和认证要求的多样性II.计量和认证的重要性- 说明计量和认证对于国际贸易和科技创新的重要性III.各国的计量和认证要求- 概述世界各地的计量和认证要求及其特点1.北美地区- 美国的计量和认证要求- 加拿大的计量和认证要求2.欧洲地区- 欧盟的计量和认证要求- 非欧盟成员国的计量和认证要求3.亚洲地区- 中国的计量和认证要求- 日本的计量和认证要求- 印度的计量和认证要求4.澳大利亚和新西兰- 澳大利亚的计量和认证要求- 新西兰的计量和认证要求5.非洲地区- 非洲各国的计量和认证要求IV.面临的挑战和解决方案- 分析全球计量和认证要求的不一致性所带来的挑战- 提出可能的解决方案和合作方式V.结论- 总结全球计量和认证要求的多样性及其对国际贸易和科技创新的影响正文：随着全球化的推进，各国之间的贸易和科技交流越来越频繁。
在这个过程中，计量和认证的要求成为了影响国际贸易和科技创新的重要因素。
全球不同地方的计量和认证要求各具特点，给跨国企业带来了诸多挑战。
计量和认证对于国际贸易的重要性不言而喻。
在国际贸易中，商品和服务的质量、安全性和环保性等方面都需要得到认证，以确保贸易的公平性和可持续性。
此外，计量是贸易结算的基础，只有确保计量的准确性，才能保证贸易的顺利进行。
在全球范围内，各国的计量和认证要求差异较大。
以北美地区为例，美国的计量和认证要求严格，且各州的要求可能有所不同。
加拿大的计量和认证要求与美国类似，但也有其独特之处。
在欧洲地区，欧盟的计量和认证要求具有较高的影响力，非欧盟成员国也各有各的要求。
亚洲地区的计量和认证要求同样呈现出多样性。
我国的计量和认证要求严格，且近年来不断加大改革力度，简化认证流程。
日本的计量和认证要求也较为严格，特别是在电子产品和汽车等领域。
印度的计量和认证要求相对较低，但近年来也在逐步完善。
在澳大利亚和新西兰，计量和认证要求相对较低，但依然有一定的规范性。
各国检测试剂准入条件
各国检测试剂准入条件美国美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局（FDA）认证才可以在美国本土市场进行销售。
新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。
1、上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]，是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。
报告中包含以下信息:(l)方法学:例如放免法(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F(3)标本类型:例如全血、血清、尿(4)测试类型:例如定性、定量(5)产品类型:例如仪器、试剂(6)测试结果的目的(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。
体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。
3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。
同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。
同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。
4、EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。
FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。
中国医疗器械法规与欧美国家法规的比较及挑战
分析中国医疗器械企 业在国际市场竞争中 面临的挑战
汇报范围
中国医疗器械法规概述
欧美国家医疗器械法规概述
02
01
中国与欧美国家医疗器械法
Байду номын сангаас
规比较
03
中国医疗器械企业在国际市 场竞争中的挑战
04
05
完善中国医疗器械法规的建 议
02
中国医疗器械法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
在中国，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他 物品。
澳大利亚和新西兰医疗器械法规
这两个国家采用类似的医疗器械分类和监管要求 ，强调对医疗器械的风险管理和上市后监管。
04
中外医疗器械法规比较
监管框架比较
中国
实行国家药品监督管理局（NMPA） 统一领导下的分级管理体制，中央和 地方共同负责医疗器械监管。
欧美国家
多采取集中管理模式，如美国食品药 品监督管理局（FDA）和欧洲医疗器 械管理局（MDD/MDR）负责全面监 管。
03
欧美国家医疗器械法规概述
欧盟医疗器械法规
医疗器械指令（MDD）
该指令是欧盟医疗器械法规的核心，规定了医疗器械的分类、基本要求、评估程序、上市 后监管等内容。
体外诊断医疗器械指令（IVDD）
针对体外诊断医疗器械的特定指令，与MDD类似，但更侧重于体外诊断器械的特性和要 求。
新法规框架
近年来，欧盟对医疗器械法规进行了重大改革，推出了新的医疗器械法规（MDR）和体 外诊断医疗器械法规（IVDR），加强了医疗器械的安全性和有效性要求，同时简化了评 估和审批程序。
法规体系及核心内容
多国医疗器械准入概览
多国医疗器械准入概览随着医疗技术的不断发展，多国之间的医疗器械准入标准也逐渐趋于一致。
本文将介绍几个主要国家的医疗器械准入概况，包括美国、欧洲、中国和日本。
首先，美国是世界上最大的医疗器械市场之一，其医疗器械准入流程相当严格。
美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的准入审批。
在美国上市的医疗器械需要经过严格的临床试验，并根据其风险级别划分为三个等级。
一类医疗器械是低风险产品，如体温计等，只需要填写简单的注册表格即可上市。
二类医疗器械是中风险产品，如心脏起搏器等，需要进行临床试验并获得FDA的510(k)预先市场通知批准。
三类医疗器械是高风险产品，如人工心脏瓣膜等，需要进行更严格的临床试验并获得FDA的批准。
其次，欧洲市场的医疗器械准入流程由欧洲联盟（EU）负责。
欧洲共同体认证（CE认证）是欧洲市场医疗器械的标准准入要求。
申请CE认证的医疗器械需要按照欧洲医疗器械指令（MDD）或欧洲医疗器械规例（MDR）的要求进行评估。
评估过程包括风险分析、技术文件审核和产品检测等。
根据风险等级的不同，医疗器械可以分为四个类别，从低风险（I类）到高风险（IV类）。
对于特定的高风险产品，还需要通过欧洲委员会的专家评估。
中国是全球最大的医疗器械制造市场之一，其医疗器械准入流程由中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）负责。
在中国上市的医疗器械需要获得“注册证书”，证明其符合国家标准和技术要求。
根据风险等级的不同，医疗器械在中国可以分为三个类别，从低风险（I类）到高风险（III类）。
一类医疗器械是低风险产品，如口罩等，只需要填写简单的注册申请表格即可上市。
二类医疗器械是中风险产品，如血糖仪等，需要进行技术评价并获得注册证书。
三类医疗器械是高风险产品，如人工关节等，需要进行临床试验并获得注册证书。
最后，日本的医疗器械准入流程由日本厚生劳动省（MHLW）负责。
在日本上市的医疗器械需要获得“医疗器械批准”（MA）或“医疗器械许可”（ML）证书。
医疗器械进口许可证申请流程
医疗器械进口许可证申请流程一、申请准备医疗器械的进口许可证是进口商在从国外进口医疗器械时必须取得的一种证书。
根据相关法规，下面是医疗器械进口许可证申请的流程及所需准备的材料。
1. 申请人资格条件申请人应为在规定领域内有合法经营资格的企事业单位或个体工商户，并提供营业执照、入库备案证明等相关证明材料。
2. 产品准备准备进口产品的完整的技术文件，包括产品注册证明、产品规格参数、生产工艺、质量控制要求等。
同时，还需要提供产品的国际标准和认证标志等相关信息。
3. 代理申请如果申请人无法直接前往国家药品监督管理部门办理申请，可以委托专业的代理机构进行申请。
委托书和代理机构的合作协议也是必备的申请准备文件之一。
二、申请流程1. 编制申请材料申请人根据相关法规和要求，按照规定的模板编制申请材料，包括申请表、委托书、产品的技术文档等。
2. 递交申请材料申请人将编制好的申请材料递交给国家药品监督管理部门指定的窗口，通常为省级以上的药品监管机构。
3. 补充材料如有需要，国家药品监督管理部门可能会要求申请人补充相关材料。
4. 审核评价国家药品监督管理部门将对提交的申请材料进行审核评价，包括对产品的质量和安全性进行评估，并进行现场检查。
5. 许可证颁发经过审核评价并符合相关要求的申请，国家药品监督管理部门将颁发医疗器械进口许可证。
三、申请流程注意事项1. 编制材料准确完整申请人在编制申请材料时，要确保信息的准确性和完整性，材料中不得漏填、错填或虚假填报。
2. 合理安排时间申请人需要根据实际情况合理安排申请时间，避免因时间紧迫导致材料不全或错误。
3. 提前了解法规要求在进行申请前，申请人应提前了解相关的法规要求，确保申请材料的合规性。
4. 选择可靠的代理机构如果委托代理机构进行申请，申请人需要选择可靠的代理机构，并与其签订合法有效的合作协议，确保申请的顺利进行。
总结：医疗器械进口许可证的申请流程需要申请人准备完整的申请材料，并按照要求进行递交和补充。
医疗器械国外的注册和认证流程需要做哪些准备资料
医疗器械国外的注册和认证流程需要做哪些准备资料医疗器械的注册和认证是确保产品的质量和安全性，以便在国际市场上销售和使用。
不同国家和地区有不同的注册和认证要求，但一般流程包括以下几个方面：1.了解目标市场的法规要求：首先，您需要了解您的目标市场对医疗器械注册和认证的要求。
每个国家和地区都有自己的法规和标准，您需要确保您的产品符合当地的要求。
2.准备技术文档：注册医疗器械通常需要准备一系列技术文档，这些文档应该详细描述产品的设计、功能和性能，以及适应用途和预期的效果。
具体需要的文档可能包括技术规范、产品描述、使用说明书、实验报告等。
3.进行技术评估和实验：在提交注册申请之前，您可能需要进行一系列的技术评估和实验，以证明产品的质量和安全性。
这些评估和实验可能包括材料分析、功能测试、生物相容性测试、电磁兼容性测试等。
4.准备注册申请材料：在完成技术评估和实验后，您需要准备注册申请材料，这些材料可能包括技术文档、实验报告、生产工艺流程、质量管理系统文件等。
一些国家还可能需要您提供产品样品，以进行进一步的测试和评估。
5.提交注册申请并支付费用：准备好注册申请材料后，您需要将其提交给国家或地区的医疗器械管理机构，并支付相应的注册费用。
一些国家可能还需要您提供额外的信息或文件。
请注意，注册费用和处理时间可能会因国家和地区的不同而有所不同。
6.进行审查和评估：一旦您的注册申请被接受，医疗器械管理机构将对您的申请进行审查和评估。
他们可能会要求您提供进一步的信息或文件，并可能进行现场审核或抽样检测。
整个审查和评估过程可能需要几个月甚至更长时间。
7.发放注册证书：如果您的申请被批准，医疗器械管理机构将向您发放注册证书。
这项证书是在目标市场销售和使用医疗器械的必要证明，它通常需要定期更新和维护。
医疗器械进口与出口贸易部门的审批流程
医疗器械进口与出口贸易部门的审批流程医疗器械进口与出口贸易部门的审批流程是确保医疗器械进出口合规性和产品质量安全的重要环节。
本文将从医疗器械的分类与注册、进口与出口的审批程序以及注意事项等方面，为您详细介绍医疗器械进口与出口贸易部门的审批流程。
一、医疗器械的分类与注册医疗器械根据其风险级别被分为三类，分别是一类、二类和三类。
1. 一类医疗器械：一类医疗器械为低风险产品，其注册要求相对简单。
申请人在国家药监局网站上下载注册申请表格，并填写相关信息。
申请人还需提供医疗器械产品的技术规格、性能评价报告、生产质量管理规范等文件。
审批部门将对申请的材料进行审核，并在符合要求后颁发一类医疗器械注册证书。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械相对于一类医疗器械来说，其注册要求更为严格。
在申请注册时，申请人除了需要提交与一类医疗器械相同的材料外，还需要提供更多的相关技术资料，如临床试验结果、材料成分等。
审核部门将对申请的材料进行综合评估，并在通过审核后发放二类医疗器械注册证书。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械是高风险产品，其注册要求最为严格。
申请人需要提供大量的技术资料和临床试验数据，并提交完整的生产工艺流程、质量管理体系以及产品合规性评估报告等。
国家药监局将组织专家对申请资料进行评审，并在通过审核后发放三类医疗器械注册证书。
二、医疗器械进口的审批程序医疗器械进口的审批程序涉及到多个部门和环节，主要包括以下几个步骤：1. 申请委托进口：进口单位需向国家药监局提交进口委托申请，并提供医疗器械的注册证书、产品说明书、代理商授权书等相关文件。
2. 申请进口许可证：国家药监局对进口委托申请进行审核，审核通过后，颁发进口许可证。
3. 缴纳关税及进口环节税费：进口单位按照国家规定的关税和税费标准缴纳相关费用。
4. 海关查验：医疗器械抵达中国海关后，海关将对货物进行查验，并核实相关文件的真实性。
5. 入库与监管：医疗器械经过海关查验后，进口单位需将产品入库，并接受国家药监局的监管。
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入澳大利亚和新西兰的相关知识
一、澳大利亚认证介绍
1、治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。
主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单（ARTG）。
ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。
（TGA认证）
（1）治疗用途是指：
•防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤；
•影响、抑制或者改变某个生理过程；
•检测人体对某个疾病的感受性；
•影响、控制或抑制受孕；
•检测怀孕；
•改变或修改解剖的某个部分。
（2）对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径：
•生产厂商品质的审核与评审；
•商品的入市前评审；
•商品入市后对标准的符合性监控。
（3）对医疗器械的规范包括如下几个部分：
•医疗器械基于不同风险等级的分类；
•对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价；
•对医疗器械生产过程的相应法令控制；
•在ARTG中包含该医疗器械；
•包含某个广泛警告系统和事故报告机制。
1、澳大利亚认证为SAA认证，SAA是一个独立的公司，与政府没有直接的关系，尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。
然而，由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合作和是非常必要的
2、SAA和联邦政府之间有一个理解备忘录承认SAA是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。
在备忘录中指出，标准的制定要与WTO的要求一致，为此，有协议指出当合适的国际标准已存在时，就不用制定新的澳大利亚标准。
3、澳大利亚是联邦国家，电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部门（Regulatory Authority）按照本州/地区的认证程序进行，各州及地区的相关部门清单请间表1。
任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效，不许任何附加手续，这已经由立法的形式规定下来，此外，SAA标准制定机构的全资子公司QAS（Quality Assurance Services Pty Ltd.）是澳大利亚的NCB(National Certification Body)，其出具的证书也到了各个州或地区的承认，有同等的效力。
表1 澳大利亚各个州或地区的监控部门
州或地区部门
Queensland Electrical Safety Office , Department of Industrial Relations
Western Australia Technical and Safety Division ,office of Energy
New South Wales Safety and Standards Branch, Department of Fair Trading
Victoria Office of the Chief Electrical Inspector
Tasmania Office of the Electricity Regulator
South Australia Energy Division ,Department of Mines and Energy
Australian Capital Territory Regulation ,Department of Urban Services
Northern Territory Power and Water Authority
4、澳大利亚的标准以“AS”开头，澳大利亚与新西兰的联合标准为“AS/NZS”标准。
澳大利亚的标准与新西兰的标准基本与IEC一致（目前澳大利亚的标准有33.3%完全与国家标准一致），存在一些国家差异，如由于所处的地理位置，某些产品的标准（如风扇）规定必须按热带气候来考虑。
澳大利亚和新西兰推行标准的统一和认证的相互认可，产品只要取得一个国家的认证后就可在另外一个国家销
售。
二、产品安全认证
1、澳大利亚没有统一的安全认证标志，各个州或地区都先后以立法的形式规定了对电器产品的管理方法。
虽然名称及颁布的日期不尽相同，各个州或地区关于电气安全立法的内容基本一致。
电气产品分为管制类电气（prescribed product）和非管制类产品（Non-prescribed product）。
2、管制类电气产品根据AS/NZS4417.2划分，包含电热设备、制冷设备、电动工具、零部件等。
目录在政府的公报上公布，并根据实际情况增加。
昆士兰州、新南威尔士州及维多利亚州在认证进程中最为活跃。
以昆士兰州为例，电力法（the electricity Act 1994）宣布了电器认证、销售及使用的详细规定。
（1）管制类电器：管制类电器强制必须取得由监控部门颁发的认可证书（certificate of approval），并且规定标识（必须打上证书号）。
应当注意的是，认证程序只针对安全性而非性能或品质，除非与安全性相关。
证书号的第一个字母显示该证书由哪个州或地区颁发。
如：
Q91610(昆士兰)
W2015（Western Australia 西澳大利亚）
V90263(Victoria 维多利亚)
N10422(New South Wales 新南威尔士)
（2）非管制类电器：非管制类产品虽然不强制取得认证，但其安全性由销售商/生产商负责，可以自愿申请认证。
监控部门将为符合标准要求的产品颁发符合性证书（Certificate of Suitability）.取得符合性证书的电器产品可以打上证书号，证书好最后的字母显示该证书由哪个州或地区颁发，如：CS/431/Q（昆兰式）
CS/108/N(新南威尔士)
3、RCM标志：目前澳大利亚和新西兰正在引入RCM标志（Regulatory Compliance Mark）,以实现电气产品的统一标识，该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标，表示产品同时符合安规和EMC要求，是非强制性的。
在产品取得安全认证和电磁兼容注册后，可通过颁发安全认证的监管机构或“RCM Registrar”(Standards Australia)申请使用RCM标志。
StandardsMark标志：是由QAS颁发的产品安全标志，这个标志是非强制的。
三、能耗标签
尽管在大部分州与地区对白家电与家用空调的能耗都有类似的强制要求，各个州的强制认证产品目录不尽相同。
目前昆士兰州与维多利亚州的产品目录最为齐全。
任何一个州的登记在其他的州与地区也同样有效。
能耗要求适用于下列家用电气：
电冰箱与制冷器（测试标准：AS/NZS 44741.1、AS/NZS 4474.2）
洗衣机（测试标准：AS/NZS 2040.1 、AS/NZS2040.2）
干衣机（测试标准：AS/NZS2442.1、AS/NZS2442.2）
洗碗机（测试标准：AS/NZS 2007.1、AS/NZS2007.2）
单向家用空调（测试标准：AS/NZS3823.1.1、 AS/NZS3823.1.2、AS/NZS3823.2、AS/NZS3823.3）申请人必须向监控机构提交申请表并附上完整正确的测试报告及能耗标签的样本。
测试报告必须由经认可的实验室出具，自签发日起三年内有效。
四、电磁安全性要求
1、在澳大利亚电磁兼容性由ACA（Australian Communications Authority）监控，在澳大利亚的EMC体系下，产品分为三类，供应商在销售二、三类产品前必须在ACA注册申请使用C-TICK 标志。
一类产品：对使用无线频谱的设备干扰辐射较低的产品，如手动开关、简单的继电器、单向鼠笼式电感电机、电阻等。
这类产品在生产销售时可自愿申请使用c-tick标志。
二类产品：对使用无线频谱的设备干扰辐射较高的产品，如开关电源、电焊机、调光器、大部分的家用电器等。
三类产品：对使用无线频谱的设备干扰极高的产品，即CISPR11与CISPR22覆盖的产品。
由于在ACA注册申请使用C-TICK标志的申请人只限于在澳大利亚或新西兰的注册公司，可通过澳大利亚或新西兰的买家或在澳大利亚或新西兰由分支机构/合作伙伴的认证机构申请.。