《药品经营质量管理规范》自查自评表
*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
16
*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证
17
*01401 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经
39
01801 资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的
40
*01901 药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管 理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
84
04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
85
04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
86
*04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的 87 设 04401 污染、交叉污染、混淆和差错。
营药品。
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履
18
机 *01501 行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
19 构 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
20 和 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
21
质 量
35
01715 评价。
36
*01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
37
01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
38
01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的
01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
28
01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
29
01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
整改情况
-3-
序号
条款号
检查评定内容
评定结果
30
机 构
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限 *01710 的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
67
03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
68
03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。
69
03303 文件应当分类存放，便于查阅。
70
03401 企业应当定期审核、修订文件。
质
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得
71 量 03402 在工作现场出现。
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
整改情况
-7-
序号
条款号
检查评定内容
评定结果
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及
75
*03801 计算机系统的操作规程。
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、
76
*03901 储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
64
03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部
65
**03101 门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当
66
*03201 按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
88 施 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
89 与 *04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
90 设 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
42
人 员
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经 历，能独立解决经营过程中的质量问题。
43 与 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
培
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科
44 训 *02202 以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
53 训 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合
54
*02501 《规范》的要求。
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规
55
02601 程等。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确
整改情况
-5-
序号
条款号
检查评定内容
评定结果
60
02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。
61
02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检
62
03001 查，并建立健康档案。
63
03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
77 质 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
量
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方
78 管 04001 可进行数据的录入或者复核。
79 理 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 80 体 04003 数据的更改过程应当留有记录。 81 系 *04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 82 文 04102 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 83 件 04201 记录及凭证应当至少保存5年。
附件 1
云南省 XXXXX 公司 《药品经营质量管理规范》自查自评表
2019 年 X 月 X 日
-1-
第一部分 药品批发企业
序号
条款号
检查评定内容
评定结果
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品
1
总 **00201 质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
质
（十四）药品不良反应报告的规定；
量
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
73 管 *03601 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
理
（十七）设施设备保管和维护的管理；
体
（十八）设施设备验证和校准的管理；
系
（十九）记录和凭证的管理；
文
（二十）计算机系统的管理；
件
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
50 人 *02208 作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历
员
及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
51 与 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
52 培 02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
2
则 **00401 药品经营企业应当依法经营。
3
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求
4
*00501 建立质量管理体系。
5
00502 企业应当确定质量方针。
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和
31
和 质
*01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
32 量 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。
33 34
管 理 职
01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
责
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和
12
01001 和审核。
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力
13
01101 和质量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质
14
*01201 量责任。
整改情况
-2-
序号
条款号
检查评定内容
评定结果
15
企业应当定期开展质量管理体系内审。 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，
11 系 *00901 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通
6
00503 质量风险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全
药品零售企业自查报告表
2014年药品零售企业自查报告表条款号检查项目自查结果**00401药品经营企业应当依法经营。
**00402药品经营企业持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设旋设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
条款号检查项目自查结果*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工。
12607质量管理部门管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
12608质量管理部门或者质量理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品良反应的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
GSP实施情况自查评审表样表
查职称证
公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学
符合规定
Word专业资料
职称，或者具有中专（含）药学或相关专业的学历。
资格
明
历
24.
1402
企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得
岗位合格证后方可上岗。
质量管理员是否
经过上岗培训
培训上岗
证
公司质量管理人员经专业培训取得了岗位
符合规定
44.
2101
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
是否有垫木
查现场
有垫板或货架保持与地面距离为10 cm
符合规定
45.
2102
仓库应有避光、通风和排水的设备。
仓库设施设备条
件
查现场
仓库有窗帘避光、排风扇通风和下水道排
水
符合规定
46.
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
仓库设施设备条
案
质量管理、药品、验收、养护、保管等直 接接触药品的岗位工作的人员进行了健康 检查，并建立有健康档案。
符合规定
31.
1602
企业发现患有精神病、 传染病或者其他可能污染药品病症的患者，应立
即调离直接接触药品的岗位。
对健康检查中不
合格人员的处理
查调动手
续
文件卫生和人员健康状况管理制度有规
定，目前全员健康
符合规定
10.
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
质重部是否负责
药品的验收
查记录
建立了质量部验收员质量责任制
符合规定
11.
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工
企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述内审自查报告
企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（内审报告）一、企业的基本情况xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。
四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。
公司于xxx 开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。
未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。
我公司经营范围为：xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。
我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。
二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。
公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。
学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。
企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X 年，能够独立解决经营过程中的质量问题。
各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。
从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。
《药品经营质量管理规范》自查自评表
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
64
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
65
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
37
01717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
39
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
零售连锁企业GSP自查评审表(质管部)
1、应设置与经营规模相适应的药品验收 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护 和养护组织。 *0701 等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接 2、验收和养护组（员）能按质量管理制 受质量管理机构的监督指导。 度要求开展工作。 1、大中型企业应设立药品养护组。 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立 0702 2、小型企业应设立药品养护组或药品养 药品养护组或药品养护员。 护员。 1、应根据企业实际经营情况制定相关制 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理； 度。 质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定； 2、制度应符合规定现行的法律法规 质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质 3、制度应具有可操作性。 量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管 4、制度的制定应有签发、执行日期、发 理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管 布、收回、修订等过程。 理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管 理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药 *0801 品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的 管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内 容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应 包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验 收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理； 药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务 质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药 饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。
质量管理机构应具负责药品保管、养护 企业质量管机机构应负责指导和监督药品保管、 和运输中质量管理的指导和监督工作. 0608 养护和运输中的质量工作.
2、查药品保管、养护和运输中发生质量问题 的，向哪个部门报告？由哪个部门处理。 1、质量管理机构负责对质量不合格药品 1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审 审核. 的相关职能. 0609 核，对不合格药品处理过程实施监督。 2、应对不合格药品处理过程实施监督。 2、查不合格药品的审核资料、处理与销毁记 录. 质量管理机构负责质量信息的收集与分 查药品质量信息资料是否由质量管理机构进行 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信 0610 析. 收集、汇总和分析等。 息. 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质 质量管理机构 应协助开展职工药品质量 查职工质量管理方面的教育培训资料。 管理方面的教育或培训工作。 量管理方面的教育或培训。 1、查验收与养护组（员）的设置文件。 2、查验收与养护人员实际工作情况。 查企业花名册及实际养护工作开展的情况。
药品经营质量管理规范情况自查报告(最新9篇)
药品经营质量管理规范情况自查报告（最新9篇）药品经营质量管理规范自查报告篇一1、《药品经营许可证》和营业执照复印件2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告3、企业非违规经营假劣药品问题的`说明及有效的证明文件4、企业负责人员和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7、企业所属非法人机构情况表8、企业药品经营质量管理制度目录9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图10、企业经营场所和仓库的平面布局图药品经营质量管理规范自查报告篇二今年，在市局法规处的领导下，我局以科学监管理念为指导，以加强执法监督、落实执法责任制、强化执法案件办理和突出法制宣传培训为着力点，从食品药品监管实际出发，进一步统一、规范全局执法工作，提高了执法人员执法能力水平，有效发挥政策法规参谋、助手的作用，做到了组织队伍、制度职责、案件办理、普法宣传各项工作的全落实，执法工作取得了较好成效。
为做好此次执法监督检查自查工作，我局认真对照市局文件中的五项检查内容和标准，对全局2019年度执法工作进行了认真地自查。
现将自查情况汇报如下：一、行政执法的基本情况今年以来，我局共立案16起，查处一般程序案件16起，处罚案件16起，已全部处罚到位，无撤案案件，餐饮服务业行政许可11件。
无涉刑案件，无行政复议、行政诉讼情况。
开展了优秀案卷、典型案卷的评查工作，评出优秀处罚案件1件，许可案件1件，1件送省法制办评选，获得二等奖。
二、法制监督机构建设情况今年我局成立了法制监察室、执法监督领导小组，组长由王鸿平负责，成员有贺小光、王志春、王松华组成。
负责对执法情况进行监督。
三、执法相关制度建设的落实情况一是我局认真执行了政务公开有关制度，对机关行政执法的有关事项按规定时间、内容、程序进行了公开；按上级有关要求再一次对行政职权进行了认真梳理，进一步查找了各项职权的风险点，明确了风险等级，并通过政务公开栏和政府信息公开网站向社会进行了公开。
药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表
60
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
药品的每件包装中，是否有产品的合格证？
61
7504
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，是否有规定的标识和警示说明？
62
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
55
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。
药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。
56
*7402
58
7501
药品质量验收，应按照规定进行药品外观的性状检查。
药品质量验收，是否按照规定进行药品外观的性状检查。
59
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装的标签和所附的说明书应有生产企业名称、地址，要有药品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成分、适应症等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。
25
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？
26
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
药房是否建立人员的继续教育档案？
《药品经营质量管理规范》自查报告
药品经营质量管理规范自查报告一、前言药品经营质量管理是保障药品质量安全的关键环节。
为了落实全面从严治党、贯彻落实《药品管理法》等文件精神，本次对药品经营质量管理规范进行自查和总结，并提出改进措施。
二、自查情况1.企业基本情况我公司是一家以医药零售为主的企业，主要经营药品、医疗器械、保健品等。
我们拥有一支专业且素质较高的经营团队，致力于为顾客提供更加优质、安全、贴心的服务。
2.补全管理制度我们按照药品经营质量管理规范要求，建立了一套完整的管理制度，其中包括药品库存管理、药品质量安全管理、药品销售管理等方面，但在制度的执行中还存在一些差距，需要加强监督管理。
3.人员培训情况我公司定期开展药品经营质量管理培训，让员工熟悉管理规范，加深对药品质量安全的认识。
但是我们发现还存在一些员工不了解药品管理法以及对一些特殊情况的处理方法不熟练。
4.药品库存管理我们定期清点药品库存，确保药品的品种、数量、质量与实际情况相符。
但在实际操作中，仍需注意在仓库存储和配送流程中防止药品交叉污染等问题。
5.药品质量安全管理我公司严格控制药品采购渠道，避免采购伪劣、假冒伪劣药品，同时建立不良反应监测和处置制度，确保药品质量安全。
但在实际操作中，我们需要加强对药品质量安全的监督管理。
6.药品销售管理我公司采用“先验货，后付款”方式进行销售，严格控制药品销售环节，确保药品在销售过程中的质量安全。
但在实际操作中，我们还需要在药品的记录和配送过程中做到严格管理。
三、改进措施为了进一步加强药品经营质量管理工作，我们针对自查情况，提出如下改进措施：1.加强员工培训加强对员工的培训，让员工掌握更好的药品管理法及其相关规定，熟练运用管理制度，提升工作能力。
2.落实管理制度建立和完善公司的各项制度，逐步推行各项管理制度的执行，并不断完善和优化。
3.强化质量控制加强对药品质量的监督，建立药品质量跟踪追溯制度，及时发现和排查不良反应及药品来源等问题。
GSP自查表
GSP内审自查表序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员一、总则1**00401 药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。
2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；3.不得有超方式经营；4.不得有超范围经营行为；5.不得有出租出借经营许可证的行为。
1证照是否齐全有效是□否□2经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标注是否相符是□否□3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
1所提供的资质证明，是否真实，是□否□2在经营活动中是否有虚假欺骗消费者的行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求二、质量管理体系3 *00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员4 00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。
1．应建立质量方针文件，有企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2．应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。
1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□2质量方针是否是最高管理者制定是□否□3企业员工是否了解企业质量方针是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求5 00503 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
零售连锁企业GSP自查评审表(质管部)
准等内容. 3、应建立质量档案的药品有：经营量大的、 首营的、质量不稳定的、有质量问题的、发生 严重不良反应等 1、质量管理机构应负责药品质量的查询 1、查该项工作的相关资料，其处理、报告及 和药品质量事故或质量投诉的调查、处 归档是否由质量管理机构负责. 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品 理及报告。 *0606 质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2、应建立相关记录。 2、相关记录包括：质量查询、信息反馈、质 量投诉的调查与处理、质量事故报告等记录. 应明确质量管理机构负责药品的验收工 查质量管理机构的工作职责是否包括对药品的 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 作。 验收。 质量管理机构应具负责药品保管、养护 企业质量管机机构应负责指导和监督药品保管、 和运输中质量管理的指导和监督工作. 1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构 的指导和监督工作。
1、应由质量管理机构负责起草质量管理 1、查质量管理制度的文本，签章。 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理 制度。 0603 2、应对药品质量管理制度的实施进行督 2、通过询问，了解质量管理机构对质量工作 制度，并指导、督促制度的执行。 促和指导。 的督促指导情况. 应负责药品首营的审核工作。 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的 0604 质量审核。 1、应负责建立药品质量档案。 2、质量档案内容应符合要求。 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并 0605 包括质量标准等内容的质量档案。 1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构 负责药品首营的审核工作. 2、查首营企业和首营品种审批表各5-10份， 了解质量管理机构有否判定、审批意见 1、查药品质量档案，是否由质量管理机构建 立 2、查5-10份药品质量档案，是否包括质量标
企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售 1、应有质量领导组织的设置文件。 0501 、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负 2、质量领导组织的人员应符合规定 责人在内的质量领导组织。 1、质量领导组织应建立企业的质量管理 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质 体系。 0502 量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管 2、质量领导组织应实施企业质量方针。 3、应确保质量管理工作人员行使质量职 理工作人员行使职权。 权。 1、应有设置质量管理机构文件。 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量 2、应有符合要求的企业质量管理机构网 *0601 管理组、质量验收组 络图。 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业 质量管理机构应有对药品质量的裁决权 0602 。 内部对药品质量具有裁决权。