实验室质量管理基础知识
实验室管理体系基础知识
实验室管理体系基础知识
目录
Contents
1 认识管理体系 2 实验室管理体系的运行 3 实验室质量控制
01 认识管理体系
管理体系
管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。 是企业组织制度 和企业管理制度的总称。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的 保持和体系持续改进。包括质量管理体系、 技术管理体系和行政管理体系。 检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件 化。文件可分为四类：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。 检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其 能够“ 获取、理解、执行”管理体系。 技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理 是技术管理资源的支撑。
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实验室如何实现产品生产？
输 要求
客样品处 置
检测方 法选择
技术记 录
检测分 包
输 报告 出 客户
第一 阶段
第二 阶段
第三 阶段
第四 阶段
第五 阶段
检测实现过程示意
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第一阶段：接待客户
接待客户
客户服务
LCNKPF-3-35-2018《服务客户的程序》
1188
第一阶段：接待客户
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02 实验室管理体系的运行
实验室管理 第六章第一节 实验室质量管理体系
例如：质量管理的结构表达式
质量保证体系
1.监测仪器
新仪器安装调试 仪器维护.维修 仪器运行条件
不合格
退还
检定合格
监
测
部分合格
维修
报废
使
用
2.人员素质
3.样品采集
4.监测过程 质量保证
按计划 学习.培 训
定期 考核
不合格不能上岗 合格者发上岗证
3.了解：实验室质量管理体系的运行和监控
第一节 实验室质量管理体系
一、实验室质量管理体系的概念 1. 质量
质量（Quality）是一组固有特性满足要求的程度。而“要 求”是指“明示的、隐含的或必须履行的需求或期望”。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事
本章内容：
质量管理体系
质量控制与评价
实验方法的选择与评价
质量管理体系：实验室质量管理的核心 质量控制与评价：检测/校准质量管理的重要环节 实验方法的选择与评价：质量保证的重要内容，结果可靠的前提
教学要求
1.熟悉：实验室质量管理体系的相关概念， 实验室质量管理体系的要求及意义
2.掌握：实验室质量管理体系的组成及理论 基础
溯源性。 7. 确保对所选择的分包过程实施控制。
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2．确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作用
实验室应确定每个过程中开展的活动及其需投入的资 源、过程的输入和输出、过程的顺序和相互作用，识 别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动。
同时应将识别出来的过程、过程顺序和相互作用在质 量手册里表述清楚。
一、实验室质量管理体系的概念
5.质量保证
质量保证：为确保实验室检测/校准结果的质量，而在质 量管理体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和 有系统性的活动。属于管理手段。
实验室质量管理知识(1)
国家认监委3月发布国认实〔2018〕12号文件主要内容总结1）允许特殊领域检验检测机构纳入资质认定，如种子、消防2）检验检测机构在检验检测报告、证书上加盖公章的，视同其加盖检验检测专用章3）申请产品标准CMA。
产品标准中引用的方法标准也应单独取得CMA资质认定4) 逐步采取文件审查、采信机构自我声明等方式，快捷做出是否准予延续、变更资质的决定5) 原已取得食品检验机构资质认定证书（CMAF）的检验检测机构，食品检验机构资质认定证书到期后，不再延续6) 团体标准可申请资质认定CMA7) 跨省设立异地检验检测场所的，由分支机构所在地省级资质认定部门负责检验检测机构资质认定及证后监管8) 对外出具报告而未加盖资质认定（CMA）标志，需要在报告显著位置注明“相关项目未取得资质认定，仅作为科研、教学或内部质量控制之用”或类似表述控制数据的解释控制数据的日常解释有三种可能的情况：方法受控，方法受控但统计失控，方法失控。
(1)方法受控，如果：−控制值落在警告限之内；或−控制值在警告限和行动限之间，但前两个控制值在警告限之内。
在这种情况下，可以报告分析结果。
(2)方法受控但统计失控如果所有控制值落在警告限之内(最后3个控制值中最多有1个落在警告限和行动限之间)，且：−连续7个控制值单调上升或下降；或−连续11个控制值中有10个落在中线的同一侧。
在这种情况下，可以报告分析结果，但问题可能在发展。
应尽早发现重要的变化趋势（例如，大多数控制值虽然在警告限之内但离中位线很远），以避免将来发生严重的问题。
(3)方法失控，如果：−控制值落在行动限之外；或−控制值落在警告限和行动限之间，且前两个控制值中至少有一个也落在警告限和行动限之间(三分之二规则)。
在这种情况下，不得报告分析结果。
所有在上一个受控的控制值之后分析的样品均应重新分析。
2失控的处置给出失控后实验室应如何行动的一般原则是很难的。
不同的情况不可能用完全相同的方式处理。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
实验室的质量控制与管理
实验室的质量控制与管理实验室的质量控制与管理是确保实验室准确、可靠和安全数据的关键因素。
这不仅涉及到实验室的日常运作，还关乎实验室的长期发展和成功。
本文将探讨实验室质量控制与管理的原则、重要性以及实施方法。
一、实验室质量控制的重要性实验室质量控制是为了保证实验结果的准确性和可靠性而进行的一系列活动。
它是实验室管理的重要组成部分，对于保证实验数据的准确性、有效性和可比性至关重要。
通过有效的质量控制，实验室可以降低误差，提高数据质量，为科研、临床或工业等领域提供准确依据。
二、实验室质量控制的要素1、人员培训和管理实验室人员是实验室运作的核心。
他们的技能、经验和培训直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
因此，对实验室人员的培训和管理是至关重要的。
实验室应定期对人员进行培训，加强他们的专业技能，提高他们的操作规范和实验室安全意识。
2、仪器设备管理仪器设备的状态和质量直接影响到实验结果的准确性。
实验室应建立完善的仪器设备管理制度，包括定期检查、保养和校准，确保仪器设备的正常运行。
此外，对仪器设备的购置、使用和维护也应进行详细记录。
3、实验材料管理实验材料的质量是实验结果的基础。
实验室应严格控制实验材料的采购、储存和使用，确保实验材料的质量和稳定性。
同时，对实验材料的消耗和废弃也应进行详细记录。
4、实验过程控制实验过程是质量控制的核心。
实验室应制定严格的实验操作规程，确保实验过程的标准化和规范化。
在实验过程中，实验室人员应严格按照操作规程进行操作，避免误操作和误差。
5、数据处理和分析数据处理和分析是实验结果的重要环节。
实验室应建立完善的数据处理和分析制度，确保数据的准确性和可靠性。
同时，对数据的存储和共享也应进行详细记录和管理。
三、实验室质量管理的实施方法1、制定全面的质量管理计划实验室应制定全面的质量管理计划，包括人员培训、仪器设备管理、实验材料管理、实验过程控制和数据处理分析等方面。
同时，应根据实际情况不断调整和完善质量管理计划。
临床试验室质量管理——分析前中后的质量保证
二、分析中的质量控制
1、标本前处理
(1)标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测 定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞 内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及 一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另 一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的葡萄 糖，可使血浆中的葡萄糖放置过久而降低。所以实 验室应该在收到标本后，及时将血清与细胞分开在 采血及分离过程中应尽可能避免溶血。
（三）标本的正确的采集
4、唯一性标志
标本容器的标签上至少应注明下列内容 （1）送检科别及病床号 （2）患者姓名及病历号 （3）送检标本名称及量 （4）检查项目 （5）采集标本的时间
（三）标本的正确的采集
5、努力做好患者的配合工作
（1）作好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对 于有创性操作削除其在抽血时的恐惧和紧张，使之能较好配合。 （2）避免饮食、药物等的影响。 （3）由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、 大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法、注意事 项，以保证采得高质量的标本。
脂血：其产生的主要影响如下。 ①被分析物分布非均一性； ②血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右； ③对吸光度的干扰； ④物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲 脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。
患者状态的影响
饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、 Glu等升高。 酒可使Glu降低。 抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫 球蛋白降低。
临床实验室
作用：指为人类疾病的诊断、治疗、预防以
及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学 的信息。
功能：主要为在受控的情况下，以科学的方
1+实验室管理基本知识
基本概念
2.2、技术管理:
是指检验检测机构从识别客户需求开始， 将客户的需求转化为过程输入，利用技术人 员、设施、设备等资源开展检验检测活动， 通过检验检测活动得出数据和结果，形成检 验检测机构报告或证书的全流程管理。对检 验检测的技术支持活动，如仪器设备、试剂 和消费性材料的采购，仪器设备的检定和校 准服务等也属于技术管理的一部分。
基本概念
31、纠正措施
纠正措施是指为消除已发现的不符合或其 他不期望发生的情况所采取的措施。实验 室应当在识别出不符合、在管理体系发生 不符合或在技术运作中出现对政策和程序 偏离等情况时，应实施纠正措施。
基本概念
32、预防措施
预防措施是指为消除潜在不符合或其他 潜在风险所采取的措施。实验室应当主动识 别技术或管理方面潜在的不符合，制定和实 施预防措施。应记录并跟踪所实施的预防措 施及其结果，评价验证预防措施的有效性。
10.3.检验检测机构明确 赋予了其责任 和权力。
基本概念
11、授权签字人：
11.1.授权签字人是由实验室提名， 经发证部门考核合格后，在其认定\认可 授权的能力范围内签发检验检测报告或证 书的人员。
11.2.授权签字人具有中级及以上相 关专业技术职称或同等能力，并经发证部 门批准。非授权签字人不得签发检验检测 报告或证书。
是确保检验检测机构资质认定管理体 系的各个环节、各项管理控制活动的开展 流程有序性、结果符合性的规范性文件。 也是资质认定管理体系活动过程的内部重 要文件。
基本概念
3.3、作业指导书
作业指导书是检验检测机构在进行 检验检测技术活动中的指导性操作 文件和规范性文件。
检验检测机构的人员在开展检验检 测活动中必须严格遵照执行的操作 性文件。
实验室质量管理
02
实验室质量管理体系
质量管理体系的建立
明确质量方针和目标
文件和记录控制
制定实验室的质量方针和目标，明确 质量管理的方向和要求。
建立文件和记录控制程序，确保质量 管理体系的文件和记录完整、准确、 易于追溯。
组织结构和职责
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保质量管理的有效实 施。
质量管理体系的运行
制定计划
01
实验室应制定详细的质量监督与评估计划，明确监督与评估的
对象、时间、方法等。
实施监督与评估
02
按照计划进行质量监督与评估，对发现的问题及时采取改进措
施。
定期总结
03
实验室应定期对质量监督与评估工作进行总结，分析问题原因
及改进效果，为实验室质量管理提供依据。
05
实验室质量管理与改进
实验室质量管理的挑战与问题
样品管理
建立样品管理程序，确保样品的标识 、流转、保存和处理符合规范要求。
检测方法的选择和确认
选择合适的检测方法，并进行确认和 验证，确保检测结果的准确性和可靠 性。
设备和设施管理
建立设备和设施管理程序，确保设备 和设施的维护、校准和使用符合规范 要求。
人员培训和能力评估
对实验室人员进行培训和能力评估， 确保他们具备必要的技能和知识，能 够胜任各自的工作岗位。
实验室内质量控制的方法
实验室内质量控制的方法包括使用标准物质、控制样本的稳定性、对检测结果进行统计验证等。
实验室间质量控制
实验室间质量控制的必要性
实验室间质量控制可以确保不同实验室之间的检测结果具有可比性，从而避免 因不同实验室之间的差异而产生误判。
实验室间质量控制的方法
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室内质量控制——精密度 室间质量评价——准确度 • 分析后质量控制 质量控制
一、临床检验的室内质控 （IQC）
前言：
• 在全面质量管理体系中，实验室室内质量控制是一 •
个重要的环节。 所有临床实验室向患者提供报告的所有定量测定项 目必须开展室内质控。
内容：
允许总误差（TEa)
• 允许总误差（TEa)：临床可接受的误差范围。
（分析系统的总误差（TE）必须在临床接受的水平范围内（允许总误差 TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检验。）
TE=系统误差（SE）+随机误差（RE）
TEa的确定
• 法律和法规的要求，如美国PT • 生物学变异 • 医学允许误差
测量误差和检测系统的性能要求
测量误差 准确度和精密度 允许总误差
测量误差
• 测量结果减去被测量
的真值所得的差，称 为测量误差，简称误 差。
准确度和精密度
• 准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合, 表
示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度 的数据表达。 • 精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。 精密 度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合 程度。 测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次数。 非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的 测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。 精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或 变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。 可用 一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息 合并在一起来估计精密度。
准确度和精密度
• 准确度与精密度关系
准确度与精密度虽然概念不同， 但是两者却有密切的关系。准 确度是由系统误差和随即误差 所决定的。而精密度是由随机 误差决定的。在检测过程中， 虽然有很高的精密度，但并不 能说明试验结果准确。只有在 消除了系统误差之后，精密度 和准确度才是一致的。此时精 密度越高，准确度也就越高。
实验室质量管理基础知识
定义
• 质量保证 QA
为了提供足够的信任表明实体能 够满足质量要求，而在质量体系中实 施，并根据需要进行证实的、全部有 计划和有系统的活动。
质量控制 QC
•
为达到质量要求所采取的作业技术 中导致不满意 的原因。
质量控制体系
基本统计量
变异系数 • 变异系数（Coefficient of variation, 简记为 CV）：是标准差与平均值之比用百分数表示，
• 变异系数没有单位，更便于资料间的分析比较。
常用于：（1）比较均数相差悬殊的几组资料的 变异度，如相同度量衡单位指标的不同时间的纵向 比较。（2）比较度量衡单位不同的多组资料的变 异度，即做相同时间不同指标的横向比较。（3） 变异系数还常用于比较多个样品重复测定的误差。
目前国内通常以美国CLIA88能力验证 分析质量要求和生物变异作为允许总误差 （TEa）。
规定质量要求
• 根据允许总误差来规
•
定质量要求 HIV抗体检测 CV ﹤20% 。
正态分布
正态分布的特征 正态分布曲线是以均数为中心、左 右完全对称的钟型曲线，在横轴上 方均数处曲线位置最高。正态分布 有两个参数，即均数 X和标准差SD。 X是位置参数， SD是变异参数。
2
2
正态曲线下面积的分布规律 • X±1SD的面积占总面积的68.2% • X±2SD的面积占总面积的95.5% • X±3SD的面积占总面积的99.7%
• 1、建立室内质控的目的 • 2、准备工作 • 3、质控方法的设计 • 4、具体操作方法 • 5、质控数据的管理
室内质量控制 IQC（Internal Quality Control）
• 由实验室的工作人员，采用一系列的方法，连续
地评价本实验室工作的可靠程度，旨在监测和控 制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中 批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果 是否可靠，可否发出报告的一项工作。 可概括为：（1）执行者：实验室技术人员；（2） 目的：监测实验室测定的重复性；（3）功能：决 定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实 验室测定的即时性评价。
•
几个基本概念
• 误差（error）泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和
•
•
性质可粗分为随机误差（random error）与非随机误差 （nonrandom error）两大类，后者又可分为系统误差 （systematic error）与非系统误差（nonsystematic error） 两类。 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚 无法控制的因素引起。表现为测定SD的增大，主要是实验 操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和 控制。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行 分析。 系统误差 是实验过程中产生的误差，通常表现为质控物 测定均值的漂移，是由操作者所使用的试剂、仪器设备、 标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以加以控 制，是可以排除的。非系统误差 在实验过程中由研究者 偶然的失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错数字、 点错小数点、写错单位等，亦称为过失误差（gross error）。 这类误差应当通过认真检查核对予以清除，否则将会影响 研究结果的准确性。
统计学的几个基本概念
• 随机误差
• 系统误差
基本统计量
• 平均数（average）是，用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置
或平均水平。它常作为一组资料的代表值，使资料产生简明概括的 印象，又便于进行组间的比较。
基本统计量
• 标准差：标准差表示结果分布的宽度。质量控制误差限（控制限）
通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。 表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，均数的代 表性越差，即s越大，代表性越小，反之亦然。但当资料的度量单 位不同或均数相差较大时，两组资料的标准差不能直接相比。