超说明书用药管理规定

超说明书用药认识 误区
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益
有循证医学证据支持
排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段
在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书
超说明书用药认识误 区
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
1、药品说明书 2、超药品说明书定义 3、超说明书用药的现状和认识误区 4、超说明书用药管理规定
药品说明书是药品生产企业提供的，经国家 药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药 品安全性、有效性等重要科学数据、结论和 信息，用以指导安全、合理使用药品的技术 性资料；是判断用药行为是否得当最具法律 效力的依据。 （教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律 效力） 医师开具处方、药师调剂处方都应服从“诊 疗规范、药品说明书”

超说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药
占 7.5% ～40%；统计表明，超说明书用药在 儿科住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对 欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中 存在超说明书用药的情况。 在孕妇中，一项对英
国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽
超说明书用药管理程序
1、拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向 医院药学部门提交超说明书用药申请表， 并附超说明书用药方案、风险应急预案以 及超说明书用药依据 (超说明书用药依据通常为循
证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系 统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、 指南、专家共识等。)
4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（以 下简称“药事会”）及伦理委员会（以下 简称“伦理会”）批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦 理委员会提出申请，由医院药事管理与药 物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后 决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、 预后情况及可能出现的危险。在我院临床 工作中，医生应书面告知患者“超说明书 用药”的性质和该用法可能出现的各种不 可预测的危险，并在患者表示理解后签署 知情同意书
2、药学部门初审：药学部门对超说明书用药 申请进行初审，主要针对药品的超说明书 用法进行循证医学评价 3、药事会和伦理会审批 ：药事会审批通过 的药品可直接按批准方案使用。当超说明 书用药风险较大时，除药事会同意外，还 须提交伦理会审批。
4、超说明书用药品种和目录 经药事会和伦理会审批通过的超说明书用 药品种，统一在医教科备案，目录保留在 医教科和药学部门。
样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情
况，但其中绝大多数被认为是安全的。
超说明书用药现状

在中国，据估计每年由药品不良反应导致 的住院患者死亡人数达24万。近年来发生 在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗） 治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61 名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于 群体典型性超说明书用药严重不良事件， 也将超说明书用药带来的危害暴露于公众 视野之内
中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为： 医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担 风险
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应
症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经 相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要 性，但更易引起争议和纠纷。

超说明书用药定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国 食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外 的用法。 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，offlabeluses，out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品使用的适应证、给药方法或 剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的 用法。”
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如何规范超说明书用药？
我院超说明用药管理规定
超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况 下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反 应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的 利益大于可能出现的危险，保证该用法是 最佳方案。
2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而 不是试验研究，这体现医疗人员的基本职 业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、 多年临床实践证明及申请扩大药品适应症 的研究结果等。
5、超说明书用药处方权限及管理 在医教科备案的超说明书用药可在全院范围内应用。 经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处 方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以 上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超 说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药 申请，报医教科同意后可使用。确无事件提前申 请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊 情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦 理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过 的，立即停止使用。