鑫长江干热灭菌器FAT
干热灭菌器验证方案
干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。
为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒，以达到灭菌的目的，需要进行验证。
本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案，以确保其符合相关的灭菌标准和要求。
二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性，以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
三、验证方法1.设备选型：选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备，并确保设备的灭菌性能符合要求。
2.安装和校验：按照设备的安装和操作指南进行安装，并进行校验以确保设备工作正常。
3.温度均匀性验证：使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置，进行多点温度监测，验证设备的温度分布均匀性。
4.灭菌周期验证：使用含有菌液的验证器械，按照设备的工作程序进行灭菌操作，并对验证器械进行培养实验，验证灭菌效果。
5.无菌包验证：使用含有无菌指示剂的无菌包，在灭菌操作完成后进行验证，确认指示剂颜色变化符合要求，以确认灭菌过程的有效性。
6.运行稳定性验证：在设备正常运行的情况下，连续进行多次灭菌操作，监测并记录温度、压力等参数，以评估设备的稳定性。
四、验证依据1.国家相关标准：根据国家相关标准，如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。
2.设备制造商提供的技术资料：参考设备制造商提供的技术资料，了解设备的工作原理和操作要点，以指导验证工作的进行。
五、验证记录在验证过程中，需要详细记录以下信息：1.设备信息：记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。
2.温度均匀性验证记录：记录不同位置的温度监测结果，包括测量时间、温度值等。
3.灭菌周期验证记录：记录验证器械的处理情况，包括灭菌时间、温度、压力等参数，以及培养实验结果。
4.无菌包验证记录：记录无菌包的验证结果，包括指示剂颜色变化情况，以及验证时间等。
5.运行稳定性验证记录：记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。
干热灭菌器工作原理
干热灭菌器工作原理干热灭菌器是一种常用于医疗和实验室领域的灭菌设备，它采用高温和干热的方式来消除细菌和其他微生物。
它的工作原理基于高温对微生物的杀灭作用，以及干热对微生物的脱水和氧化作用。
干热灭菌器通过电加热或燃气加热将设备内部温度升高到一定的程度。
通常，工作温度范围在160°C至190°C之间，这种温度能够有效地杀灭大多数微生物，包括细菌、真菌和病毒。
高温对微生物的杀灭作用是通过破坏微生物的细胞结构和代谢功能来实现的。
当温度升高到一定程度时，微生物的蛋白质和核酸会发生变性，失去正常的结构和功能。
这会导致微生物无法进行正常的代谢活动，最终导致其死亡。
干热灭菌器还利用干热对微生物的脱水和氧化作用来增强灭菌效果。
高温下，设备内的湿度很低，微生物会失去水分，从而使其代谢受到限制。
此外，干热还能够氧化微生物细胞内的有机物质，进一步破坏微生物的结构和功能。
干热灭菌器的工作过程一般包括以下几个步骤：1. 预热：在开始灭菌之前，干热灭菌器需要进行预热以达到设定的工作温度。
预热时间通常需要几十分钟到一个小时，具体时间取决于设备的规格和工作温度。
2. 装载：在预热完成后，需要将待灭菌的物品放入干热灭菌器中。
物品应该放置在能够确保良好的热传导和通风的容器中，以确保整个物品表面都能够被高温和干热环境所覆盖。
3. 灭菌：一旦物品放入干热灭菌器中，设备会开始升温并保持一段时间，以确保整个物品达到设定的灭菌温度。
灭菌时间根据物品的大小和形状而有所不同，一般需要几十分钟到数小时。
4. 冷却：在灭菌完成后，干热灭菌器会自动降温。
冷却时间也需要几十分钟到数小时，以确保物品能够安全取出而不受热损伤。
干热灭菌器具有许多优点，例如灭菌效果好、操作简单、无需使用化学药剂等。
然而，由于其工作温度较高，不适用于一些热敏感的物品，比如某些塑料制品和液体药品。
此外，由于工作温度较高，操作人员需要注意安全，避免烫伤和其他意外事故的发生。
DMH-2FAT测试
DMH-2型百级净化双扉干热灭菌柜FAT 工厂测试检查的细节情况记录于下表：准备FAT工厂测试所需仪表，文本及其他。
（需方单位提供）1）设备仪器仪表确认确认该设备上的仪表是否经校验且在有效期内，校验记录应可以追溯到供应商提供的标准及国家标准，校验报告要能够查阅。
仪表上需贴有校验合格标签。
2)运行确认中所用到的SOP文件确认在下表中注明完成本次确认涉及的SOP并记录是否为有效版本。
3）验证用仪器仪表确认用于本设备验证的仪器仪表是否经校验且在有效期内，校验记录应可追溯到供应商提供的标准及国家标准，校验报告要能够查阅运行确认.5）烘箱内部洁净度确认测试项目及标准如下，按烘箱的操作SOP操作，但不加负荷，不加热的情况下，在高效过滤器排风相对面两点进行以下各项目的监测。
悬浮粒子数的测试可接受标准：粒径≥0.5um，UCL不得大于29；粒径≥5.0um，UCL不得大于0。
确认方法：参照QA025-05洁净区环境监控，在烘箱内部不同的高度各采样两个点，每点采样3次，每次采样8.49L。
共采样三次。
确认人/日期：性能确认1.目的确保控制面板上的所有控制钮能正常的操作，对开门烘箱能在设定的工作温度下进行正常工作。
检查箱内热分布情况，确认箱内温度是否和显示温度一致，是否存在受热不均匀的现象。
2.测试方法1)触摸屏的操作确认2)达到灭菌温度时间的确认3)灭菌时间精度的确认5）过滤器初始压差确认在所有测试完成后，确定烘箱已达到生产使用要求，记录高温过滤器两侧压差为初始压差，及观察侧高效压差表上数值，以后使用中，当侧高效压差表数值低于初始压差或高于初始压差两倍时，更换高温过滤器。
高温过滤器初始压差为偏离和不符合的纠正行为在确定中发现任何不符合规定的关键项目存在，必须进行调查，作出合理解释，并对采取的纠正行动加以记录，对纠偏行动的结果作出评价，归入最后的报告。
干热灭菌锅使用方法
干热灭菌锅使用方法嘿，咱今儿就来聊聊这干热灭菌锅的使用方法。
你可别小瞧这玩意儿，它在好多地方都大有用处呢！先说说这干热灭菌锅是啥吧。
它就像是个超级卫士，能把那些坏家伙——细菌啊、病毒啊啥的统统消灭掉，给咱的实验啊、工作啊提供一个干净安全的环境。
那怎么用它呢？第一步，咱得把要灭菌的东西整整齐齐地放进去，就像给它们排排队一样。
你想想，要是乱七八糟地扔进去，那能灭得干净吗？然后呢，关上那扇门，就好像给它们关了个小黑屋。
接下来就是关键啦！调好温度和时间。
这可不能马虎，温度低了杀不死那些坏东西，温度高了说不定把你要灭菌的宝贝也给弄坏了。
时间也是，太短了不行，太长了也没必要，就跟做菜似的，火候得掌握好。
在这个过程中，你可别走开哦！就像你煮饺子的时候也得盯着锅不是？万一出点啥问题，那可就麻烦啦。
等灭菌结束后，可别着急去打开那扇门。
得让它冷却一会儿，不然那热气冲出来，不就跟火山爆发似的，多吓人呐！等冷却得差不多了，再小心翼翼地打开门，取出你已经灭菌好的东西。
你说这干热灭菌锅是不是挺神奇的？它就像个默默守护的英雄，在我们看不见的地方发挥着大作用呢！咱用的时候可得认真对待，不能马马虎虎的。
要是因为咱的不小心没把菌灭好，那不是前功尽弃啦？所以啊，用干热灭菌锅就跟打仗一样，得有策略，有耐心，还得细心。
你可别不当回事儿，它能帮咱解决好多问题呢！你想想，要是没有它，那些细菌病毒到处乱跑，那咱的生活不就乱套啦？总之，干热灭菌锅是个好东西，咱得好好用它，让它为我们的生活和工作保驾护航！怎么样，是不是觉得挺有意思的？下次再看到干热灭菌锅，可别两眼一抹黑啦，知道该怎么摆弄它了吧！。
干热灭菌器性能验证检测方法
干热灭菌器是一种电加热式灭菌器，是利用热空气杀死微生物或消除热原方法的灭菌设备，灭菌效率突出，对于繁殖型细菌100℃/1h可杀灭，对于耐热细菌120℃长时间不死亡，140℃杀菌率剧增。
在使用的过程中，经常会对干热灭菌器的性能进行检测，及时发现一些问题，可以延长其使用寿命。
今天和大家简单的介绍一下其检测方法。
1、温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
2、空载热分布试验①目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
②验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
③按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
④结果评价，试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
3、满载热穿透试验①目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
②验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
③按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
干热灭菌器性能验证安全操作及保养规程
干热灭菌器性能验证安全操作及保养规程干热灭菌器是一种常见的医疗设备，可以对医疗器械进行有效的消毒和灭菌，保障病人的安全。
为了确保干热灭菌器的正常使用和延长设备的寿命，有必要学习和掌握干热灭菌器的性能验证、安全操作以及保养规程。
性能验证干热灭菌器的性能验证是确保设备正常运转的一个重要环节。
设备性能验证应当依据产品标准要求和实验室特定需求编制相应的计划和方法，包括以下几个方面：温度均匀性干热灭菌器内部温度分布需要达到规定的标准要求，以确保加热和灭菌效力的均匀性。
性能验证可以通过在不同位置放置多个温度计，同时进行监测。
在验证过程中，应选取最恶劣情况进行实验，以检测设备的最低温度。
灭菌效率灭菌效率是干热灭菌器能否杀死所有的微生物，保障器械的安全性的一个重要指标。
灭菌效率验证可以通过选取不同种类的微生物进行验证，包括rob、P.aeruginosa、b.subtilis和B.color。
验证过程中应取样不少于10个，分别存放在不同位置，以评估所有样本的灭菌效率。
同时，验证过程需要进行空白控制，确保验证结果的准确性。
安全操作正确的操作干热灭菌器是保障设备长期安全运行的重要保证。
以下是干热灭菌器的安全操作规程：设备安装在安装干热灭菌器时，需要注意以下几点：•安装地点应具备良好的通风条件；•设备应固定放置，保证不易移位；•连接电源前，需要检查电压和频率是否符合设备规定。
使用前的准备在使用干热灭菌器前，需要进行如下准备工作：•检验设备是否连接正常，并检查控制器的设置是否正常；•清洗设备并清除污垢，确保设备内部干净。
使用过程在使用干热灭菌器时，需要注意以下几点：•根据器械类型和灭菌要求选择正确的程序；•将器械摆放整齐，并合理安排位置，以确保设备的空气流通；•关闭设备前，需要确认程序和时间设置是否正确。
关机和清洁在关机和清洁时，需要注意以下几点：•应等待设备降温后再进行操作；•通风孔上的过滤网和平版可以拆卸清理；•内部污垢和水汽需要在恰当的时间内清理。
双扉脉动真空灭菌器
双扉脉动真空灭菌器山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器简介>>产品介绍XG1.PS系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。
产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。
双扉脉动真空灭菌器技术参数■灭菌室尺寸:670×600×600mm■灭菌室容积:0.24立方米■外包装尺寸:1220×1330×2000mm■最大蒸汽耗量:20kg/cycle■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min性能特点■主体为夹套矩形结构■严格的质量和安全标准■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好■通过简单的手动控制方式完成各工作过程■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行■精美的外观，良好的使用环境■极优惠的价格配置■内壳304不锈钢■德国burkert进汽电磁阀■德国nash_elmo真空泵■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>>双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。
山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。
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湿热灭菌柜FAT-G山东新华医疗器械有限公司
工厂验收（FAT）脉动真空灭菌器Engineering Technical Leader:Client Project Manager:Maintenance Representative:QA Representative:报告确认:报告确认签名编写: ___________ 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证总结报告:接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.执行: 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证1FAT目的➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位对下列要点检查❖On the stand alone unit1.机械部件的一致性控制2.外形尺寸控制2e. 电气箱尺寸控制3.完成控制3e. 电气接线的一致性控制4.设备和附件控制4e. 仪器和附件的一致性控制5.零件确认/标签控制6.技术文件控制7. 安全性❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件7e. 报警控制8e. 性能测试9e. 控制面板确认❖Functionnal Tests – Power On11．门互锁12.泄露率测试13.灭菌运行测试14.温度分布2参考资料引用文件材料3测试3.1初始要求FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。
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F A T
工厂现场验收测试设备编号：
日期：
编写人
所属公司职位姓名日期
审批人、参与人
审批人参与人
客户客户供应商姓名
日期
签名
修订次数修订内容日期签名
审批人参与人
客户客户供应商姓名
日期
签名
目录1、验证计划
1.1、前言
1.2、测试目的
1.3、测试对象描述
1.4、客户批准
1.5、执行
1.5.1、良好测试规范
1.5.2、如何填写测试报告
1.5.3、偏差处理
1.6、验收标准
1.7、FAT结果
1.8、测试
2.0、测试项目
3.0、FAT报告
3.1、本报告的目的
3.2、偏差
3.3、结果分析及评价
1.0 验证计划
1.1 前言
本灭菌柜为南京鑫长江制药设备有限公司生产的DMH系列干热灭菌柜。
可用于不锈钢器皿、玻璃器皿、金属部件等。
本灭菌柜的功能可分为以下几个部分
●加热
●干燥
●灭菌
●除热源
●冷却
经过本文件的测试证明，本干热灭菌柜的安装和运行情况符合用户URS和供应商FDS 的要求和说明。
注：本验收文件包括硬件部分检测，软件部分检测，硬件部分运行测试，软件部分运行测试及文件检查。
1.2 测试目的
本测试的目的是为了检测，测试及检查本干热灭菌柜系统式按照机械和电器技术规范正确制造并安装。
所有部件的安装均能正确反映出客户需求。
系统的的工作运行状况满足客户标准
1.3测试对象描述
产品：DMH 型对开门干热灭菌柜
功能：
●加热
●干燥
●灭菌
●除热源
●冷却
生产厂家：南京鑫长江制药设备有限公司
项目编号：
生产年月：
部件：
外部箱体、内部箱体、门、加热系统、自动进气系统、自动排气系统、过滤系统、腔内循环系统、开关门系统等
1.4 客户批准
进行FAT之前，FAT文件应首先获得客户的批准。
1.5 执行
测试人员须首先阅读完毕FAT 计划部分，然后进行测试，最后根据实际测试情况如实填写本文件的测试项目。
最后填写本文件的报告。
1.5.1 良好测试规范
请用黑色水笔（或钢笔）填写本报告正文。
如果需要修改请用红色的笔在原文上划上二道横线，并在旁边注明修改内容，并签名和写上日期。
1.5.2如何填写测试报告
根据各个栏目中的提示如实填写本报告
1.5.3偏差处理
如果测试结果与验收标注不符，应当填写FAT测试偏差报告（报告在页）。
每次测试可能不止一份偏差报告，请将偏差编号后填入测试表和偏差报告中。
1.6 验收标准
在测试表中注明了每项FAT的验收标准
1.7 FAT结果
在FAT报告中对FAT结果做出结论。
1.8 测试
测试名称
2.1部件检查
测试步骤
检查确认部件清单中的仪器仪表和各部件型号符合清单中所作描述。
如部件符合规定，在清单上写上“合格”，否则，写上“不合格”及偏差编号。
对部件清单进行修改时应使用红笔
每页底部签名并注明日期。
将所用的部件清单附在本文件之后。
所需文件/设备
部件清单
验收标准
所有阀门、仪器和部件均符合部件中的描述。
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
序号名称规格型号技术参数生产商是否符合
是/否
备注
1.触摸屏MT506MV 台湾威纶
2.PLC S7200 西门子
3.打印仪WH16PA3-2 北京炜煌
4.记录仪SWP-NSR300 天津昌辉
5.控温仪PW-9 日本松下
6.带灯按钮Φ22LAY16杭州三力
7.电源指示灯Φ22EL 杭州三力
8.声光报警Φ22EL 杭州三力
9.压差计2000-500Pa 0-500Pa 美国杜威3只
10.压力变送器MS-111-LCD MAX
pressure:1psi
美国杜威
11.富士表PXR-4 日本富士
12.变频器3G3JV 欧姆龙
13.交流接触器3TB41 西门子
14.固态继电器CONROL3-32VDC 100A 美国
15.高分子断路器DZ47-63 60A 天正
16.单项断路器DZ47-63 6A 天正
17.热继电器3UA50 西门子
18.风阀执行器M447C 霍尼韦尔
19.加热管定制（3042B）南京鑫长江
20.耐高温循环风机定制 2.2kw 春阳
21.补充风机YZ-370-B 上海
22.排湿风机YZ-370-B 上海
23.机动门减速机RLWPDS-1 1:40 杭州嘉城
24 进风口HEPA 300*300*150mm 适用温度：室苏净
温-300℃;
苏净
25 出风口HEPA 300*300*140mm 适用温度：室
温-300℃;
苏净
26 侧面HEPA 一套适用温度：室
温-300℃;
上海产
27 密封条硅橡胶进口耐高温
原料
28 设备验证口Φ32快开
29 DOP检测口在箱体一侧
30 保温材料硅酸铝纤维棉南京耐热高
温材料厂
31 高温保温材料高温毡山东淄博
32 内壁316L δ2mm 张家港浦项
33 外壁3042B δ2mm 张家港浦项
34 底板316L δ3mm 张家港浦项
35 内活动隔板分三层316L 张家港浦项
36 对开门3042B δ4mm 张家港浦项
测试名称
2.2 外观及外形尺寸
测试步骤
目测检查设备外观无明显划痕和硬伤。
根据合同要求测量设备的整体尺寸，如无明显偏差，在结果栏上写上“合格”，否则写上“不合格”以及偏差编号。
在每页底部签名并注明日期
所需文件/设备
设备布局图
验收标准
所有尺寸偏差均应该在20㎜以下。
名称要求值实际值是否符合
外观检查无明显划痕，不影响外
观
外观检查无硬伤
外形尺寸1900*1350*2250㎜
（宽*深*高）
内工作室尺寸800*1000*1000㎜
（宽*深*高）
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
测试名称
2.3 设备菜单、互锁报警和表面温度检查
测试步骤
从主菜单开始。
触摸HMI上的不同触摸按钮，检查屏幕上是否显示相应的菜单，设定参数能够保存。
检查设备互锁和报警情况
在下表中填写结果。
所需文件/设备
操作界面测试
验收标准
按触摸按钮应当显示相应的菜单。
名称要求值实际值是否符合
触摸屏菜单测试从主菜单开始一次点选触摸屏按键，设备或菜单正常反映
菜单设定值保存设备各项运行参数能够正确设定并能够保存
门互锁一侧门打开，另一侧门
不能打开
门互锁设备起动后，二侧门都
不能打开。
循环风机报警模拟循环风机故障，设
备声光提示报警
压差报警模拟非正常状态下的压
差过高报警
压差报警模拟非正常状态下的压
差过低报警
设备表面温度≤45℃
250℃恒温状态下
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
测试名称
2.4 系统运行测试（前提条件：无高温高效过滤器，室温24.3℃）
测试步骤
完整运行测试参数，检查设备是否能完整的执行程序
运用温度验证仪测试设备温度均一性
测试参看测试表
参数设置为：
温度：温度：
恒温时间：恒温时间：
降温温度：降温温度：
升温时间：升温时间：
降温时间：降温时间
所需文件/设备
温度验证仪，型号：WP-RD809-20-08
探头校验报告
验收标准
所有测试步骤按照操作手册描述运行。
按照合同执行标准（温度均匀度温差±5℃）。
将所测试的数据作为附件附在本文后。
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
测试名称
2.5 文件检查
测试步骤
检查设备随机文件。
根据合同要求检查随机文件，如无明显偏差，在结果栏上写上“合格”，否则写上“不合格”以及偏差编号。
在每页底部签名并注明日期
所需文件/设备
随机文件
验收标准
所有文件准备齐全。
名称要求值实际值是否符合
产品合格证
齐全、完整有效
（或合格证
书、质量保证
书）
产品使用说明
齐全、完整有效
书
装箱单齐全、完整有效
齐全、完整有效
配套仪器、仪
表的相关资料
齐全、完整有效
随机备件、附
件清单
合格/不合格+偏差编号
备注
测试者、日期/签名
证明人、日期/签名
3.0 FAT报告
3.1 本报告的目的
总结对干热灭菌系统所进行的FAT.
3.2 偏差
偏差汇总
偏差编号描述
01
02
所附偏差总数
厂家针对偏差整改：
编号描述
01
02
3.3 结果分析及评价
结果分析及评价
3.4 最终批准
由FAT 参与人签字
批准该系统可以交付
职位姓名公司日期。