组合式净化空调机组URS
净化空调系统URS
组合式空调机组用户需求*****年1. 目的本URS是描述公司组合式空调机组的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足公司生产活动的使用需求及GMP要求。
2. 范围本文件适用于***********有限公司拟购置的组合式空调机组。
3. 职责3.1. 设备工程部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2. 质量保证部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.3. 生产部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.4. 质量副总：审核批准本用户需求。
4. 缩写和定义5. 参考文件5.1. 中国GMP（2010年修订）及其附录5.2. 《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范附条文说明[另册]》GB 50736-2012 5.3. 《组合式空调机组》GB/T14294-20085.4. 《一般工业用铝及铝合金板、带材第一部分：一般要求》GB/T 3880.1-2012 5.5. 《空气过滤器》GB/T14295-20085.6. 《房间风机盘管空调器安全要求》JB 9063-19995.7. 《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-20085.8. 《空调用通风机安全要求》GB10080-20015.9. 《空气处理机组安全要求》GB10891-19895.10. 《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定工程法》GB/T9068-19885.11. 《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》JG/T 21-19995.12. 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-20125.13. 《空气净化器》GB/T18801-20155.14. 《室内空气质量标准》GB/T18883-20026. 系统/设备概述6.1. 用途：此次共购买组合式空调机组**套，**台卧式暗装风机盘管（成套供应），用于本公司生产车间、质检中心、动物房所需的组合式空调机组。
6.2.6.3. 机组工艺参数6.4. 车间风机盘管表6.5. 质检楼风机盘管表6.6. 动物房风机盘管表6.7. 办公楼风机盘管表7. 内容7.1. 设备性能指标要求：7.2. 结构与组件要求7.2.1. 系统结构的要求机组箱体7.2.2.7.2.3. 清洁/灭菌的要求7.3. 控制及操作系统要求7.3.1.7.3.2.7.4. 安装及公用系统要求7.5. 供应商/用户责任7.5.1.7.5.2. 验证阶段7.5.3.7.6. 文件和证书要求8. 修订历史。
D级洁净区空调系统URS
净化空调系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 法规和指南 (3)5 用户需求 (4)1 目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于空调系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空调系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备/系统验证提供充分依据。
2 范畴本文件用于确认本公司D级洁净区所使用的空调系统的规格和性能要求。
3 设备介绍该设备为组合式空调机组，作为保证D级洁净区符合GMP相关要求即：空气净化、温度、湿度、压差、换气次数、风量、清洁与消毒要求等，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。
4 法规和指南为编写本文件，参考了以下法规和指南：4.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月；4.2 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；4.3 GB 50073-2013洁净厂房设计规范；4.4 FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2003年12月；4.5 GB/T14294-2008组合式空调机组；4.6 GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器；4.7 GB50247-2010制冷设备和空气分离设备安装工程和验收规范；4.8 GB50054-2011低压配电设计规范；4.9 GB50055-2011通用用电设备配电设计规范；4.10 GB50591-2010洁净室施工及验收规范；4.11 GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范；4.12 GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范；4.13 GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范。
5 用户需求5.1需求概况5.1.1组合式空调机组1台，具体需求见下表：5.2机组整体及设计参数要求5.3空调箱体要求5.4过滤段要求5.5表冷挡水段要求5.6风机段要求5.7蒸汽加热段要求5.9电气及控制单元5.10水冷螺杆式冷水机组设备性能要求5.11电气及控制单元6安全及防护要求7服务要求7.1运输、安装和调试服务要求7.2调试服务和文件要求7.3培训要求7.4保修服务和交货期要求8推荐供应商品牌。
净化空调机组需求分析报告URS
设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。
URS0102 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。
URS0103 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。
URS0104 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。
URS0105 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。
URS0106 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。
URS0107 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。
URS0108 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。
URS0109 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。
URS0110 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。
2、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201 压差要求：不同净化区之间≥5Pa 净化区与非净化区≥10PaURS0202 风量：保证换气次数：≥20次/h。
URS0203 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。
URS0204 中效过滤器级别：≥F7URS0205 高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206 进风温度控制16-30℃。
湿度45%-65%。
洁净空调系统URS符合性确认记录
□否
URS01-21
空调机组应当有良好密封措施，在机组最大静压下，面板应能承受持久的扭曲，要求大风量型的空调机组漏风率＜0.5%
□是
□否
URS01-27
箱板应采用螺钉紧固
□是
□否
URS01-31
风机进出风口应设置软连接
□是
□否
URS01-33
设备密封良好，应做漏风检测；内部连接脚的密封至少要有10年的使用寿命
□是
□否
URS01-49
采用铜管串铝翅片，铜管规格5/8，铜管壁厚0.5mm,铝翅片厚0.11㎜，铜管与铝翅片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压1.6MPa；采用不锈钢边框，集管为铜集管，表冷器翅片采用亲水铝箔，耐腐蚀，凝结水盘采用0.7㎜厚不锈钢板，带不锈钢水封
□是
□否
URS01-50
□是
□否
URS01-12
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接
□是
□否
URS01-19
箱体应采用框架式结构设计，机组内有铝合金外框架；箱体可由标准模块数化的面板直接拼装而成，型材及螺栓连接，每块面板均可在现场组装并拆卸，箱体四角应安装包角器，防止割伤操作人员
□是
□否
结论
□合格□不合格
偏差
备注/支持性附录：
执行人/日期：审核人/日期：
干蒸汽加湿器采用不锈钢材质制造。并可自行调节加湿量，品牌XXX。
□是
□否
URS01-51
换气次数20次以上，新风比建议45%，可调。部分功能间考虑全送全排，全排放需要达到直排标准，增加空气处理装置
新版GMP空调机组URS
空调机组用户需求（URS）目录1 目的-------------------------------------------------------------------3 2相关法规和规范---------------------------------------------------------33 缩写和定义-------------------------------------------------------------3 4系统描述-------------------------------------------------------------45 功能需求说明-----------------------------------------------------------4 5.1组合式空调机组用户及系统要求------------------------------------------4 5.2水冷螺杆式冷水机组及屋顶式风冷（热泵）机组用户及系统需求-------------8 5.3安全要求-------------------------------------------------------------11 5.4 材料要求------------------------------------------------------------11 5.5包装运输要求---------------------------------------------------------11 5.6 文件资料要求--------------------------------------------------------11 5.7安装调试要求----------------------------------------------------------12 5.8现场验收要求----------------------------------------------------------12 5.9培训要求--------------------------------------------------------------12 5.10质量保证和售后服务---------------------------------------------------135.11其他要求-------------------------------------------------------------136 供应商回复--------------------------------------------------------------131.目的本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
空调系统URS
北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。
包括优化设计、制造、安装等技术参数。
1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。
同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。
同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。
（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。
净化工程URS
空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。
供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。
要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。
承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。
4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。
空气净化系统系统URS
Draft 起草人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批准人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Index目录1. Purpose 目的 (4)2. Scope 范围 (4)3. Responsibilities 职责 (4)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5. System/Equipment Description 系统/设备描述 (4)6. Classroom Parameters Design Requirement房间参数设计要求 (4)7. Combined Type air Conditioning Unit Design Requirement组合式空调机组设计要求 (5)Framework And Operation Mode组合式空调机组结构与运行模式 (5)Fresh Air Design Requirement新风段设计要求 (5)Primary Filter Design Requirement初效段设计要求 (6)Secondary Filter Design Requirement中效段设计要求 (6)Table Cooler Design Requirement表冷段设计要求 (6)Draught Fan Design Requirement风机段设计要求 (6)Heat Design Requirement加热段设计要求 (7)Heat Design Requirement加湿段设计要求 (7)Heat Design Requirement亚高效段设计要求 (7)8. Ventilate System Design Requirement风系统的要求 (7)Line风管 (7)Wind Valve风阀 (8)Insulation保温 (8)Supply Apparatus 送风 (9)Cleanroom Return Air房间回风 (10)Exhaust System排风 (10)System Air Balance Requirement系统风量与风量平衡的要求 (10)CleanRoom Air Balance Requirement房间风量与风量平衡的要求 (10)FFU RequirementFFU的要求 (11)9. System Disinfection Requirement系统消毒的要求 (11)10. Cold and heat source冷热源的配置要求 (12)11. Fireproof Material Requirement风阀、墙、吊顶等材料防火要求 (12)12. Control System Requirement控制系统的要求 (13)13. Make And Installation Requirement制造与安装的要求 (13)14. File and Certificate文件和证书要求 (13)Framework And drawing结构及装配图纸 (13)Flow Chart流程图 (14)Equipment List设备清单 (14)Electrical System电气系统 (14)Meter List仪表清单 (14)The Hardware Of Control System控制系统硬件 (15)The Software Of Control System控制系统软件 (15)Filter过滤器（初效、中效、高效） (16)Air Conditioning Unit空气处理机组 (16)Utilities公用系统 (17)Install And Maintenance Manual安装、日常维护手册 (17)Manual操作手册 (17)15. Site Supervision Requirement现场监督管理的要求 (18)Site Supervision Requirement现场的监督和管理 (18)Quality Control Planning质量控制计划 (18)Quality And Quantity Check质量和数量检查 (19)Test And Validation Requirement测试与验证的要求 (19)16. Revision History修订历史 (20)1 Purpose 目的本URS的目的是描述祥XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX疫苗分包装车间分装区的净化空调系统的技术要求，为空调系统的设计、施工、检测、验证等项目的实施提供依据。
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组合式空调净化机组（2台）
用户需求文件
（URS）
日期：2013年01月
目录文件审核签名表
1. 总则与概述
2. 适用的法规和指南
3. 建设方提供的参考资料
4. 设备及相关系统描述
5. 设备技术要求
6. 文件资料与培训
7. 偏差记录
起草人
审核人
批准人
1. 总则与概述
1.1此用户需求文件是定义广东宏远集团药业有限公司注射剂车间（包括大容量注射剂和冻干粉针剂生产线）GMP改造组合式空调净化机组（2台）的用户需求标准。
包括机组参数的优化设计、设备的设计制造、恒温恒湿控制系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异常报警等，并负责机组检测、调试至符合设计要求，并提供2010版《GMP》规范的设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。
1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年版《GMP》规定的文件要求等。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。
同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南
本组合空调机组的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求，如本URS与招标文件有冲突之处，则1.4款执行。
优化施工设计、制造和安装施工质量要符合的标准要求：
（1）药品生产质量管理规范（2010修订）
（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范
（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范
（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范
（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范
（7）GB50054-1995低压配电设计规范
（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范
（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范
（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范
（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准
（13）设计单位关于《注射剂车间GMP车间设计》图纸的相关专业设计、施工要求和标准
3.建设方提供的参考资料
3.1 《注射剂车间GMP改造工程》设计图纸1套（下称《设计图》）
（含装修、空调、电气共3个专业）。
3.2 生产的产品为非高致敏性、非激素类等特殊药物。
3.3 工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。
3.4 A/B级洁净区工作环境温度为18-24℃，湿度为45% -65%；C级级洁净区工作环境温度
为18-26℃，湿度为45% -65%。
4. 设备及相关系统描述
广东宏远集团药业有限公司注射剂车间改造工程是按照2010年版《GMP》标准要求，委托广州医工设计有限公司进行专业设计。
该车间的净化空调系统分为“AHU-1”和“AHU-2”两个系统，每个系统单独设置1台组合式空调净化机组：
“AHU-1”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽比例积分二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。
该空调机组负责送风给车间C级洁净区，主要功能间有洗瓶间、配液1、配液2、洗盖间、轧盖间等，室内温度要求为18-26℃，湿度为45%-65%。
“AHU-2”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、二次回风段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。
该空调机组负责送风给车间A/B级洁净区，主要功能间有灌装一、灌装二、冷却间、受液间等，室内温度要求为18-24℃，湿度为45%-65%。
5.设备技术要求描述
6.文件资料要求
6.1 供应单位应该提供下列文件资料给建设方,但是不限于下列文件
6.2 培训要求
8. 偏差记录
记录方案执行过程中产生的每个偏差。
在方案执行过程中产生的偏差必须按照《验证偏差管理制度》进行管理。