GMP空调机组标准操作规程
GMP所有设备操作规程文件
GMP所有设备操作规程文件设备操作规程文件目录No.序号文件名称文件编号1 ZK-35型净化空调机组使用、维护、保养标准操作规程2 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程3 400L/h塔式蒸馏水器使用、维护、保养标准操作规程4 SK－6型水环式真空泵使用、维护、保养标准操作规程5 WW－0.6/7全无油润滑空压机使用、维护、保养标准操作规程6 锅炉软化水系统使用、维护、保养标准操作规程7 清水离心泵使用、维护、保养标准操作规程8 离子交换器使用、维护、保养标准操作规程9 EOS 5000型环氧乙烷灭菌器使用、维护、保养标准操作规程10 F－400型粉碎机使用、维护、保养标准操作规程11 CH－100型槽形混合机使用、维护、保养标准操作规程12 HG-1400型滚桶式混合机使用、维护、保养标准操作规程13 CY800炒药机使用、维护、保养标准操作规程14 DW-1.2-8带式干燥机使用、维护、保养标准操作规程15 XY－500－1洗药机使用、维护、保养标准操作规程16 GQLY 150管式分离机使用、维护、保养标准操作规程17 NZ-700 真空浓缩罐使用、维护、保养标准操作规程18 TD-1000多功能提取罐使用、维护、保养标准操作规程19 SF－89型筛粉机使用、维护、保养标准操作规程20 玛格丽特全自动滚筒式洗衣机使用、维护、保养标准操作规程21 GHL-250高速混合制粒机使用、维护、保养标准操作规程22 DXDK 40Ⅱ颗粒包装机使用、维护、保养标准操作规程23 BY－1000荸荠式糖衣机使用、维护、保养标准操作规程24 B.DZ.P－4型片剂包装机使用、维护、保养标准操作规程25 LSB－W－1A型铝塑泡罩包装机使用、维护、保养标准操作规程26 JF－2型电磁感应复合铝箔封口机使用、维护、保养标准操作规程27 PB100A型全自动双头自动数片机使用、维护、保养标准操作规程28 ZP－35B旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程29 FS-250粉碎机使用、维护、保养标准操作规程序号文件名称文件编号30 HDP－4热墨轮日期打印机保养标准操作规程31 DPP-250B型铝塑包装机使用、维护、保养标准操作规程32 SYH－600三维运动混合机使用、维护、保养标准操作规程33 GFG－300高效沸腾干燥机使用、维护、保养标准操作规程34 ZS－515旋涡式振荡筛使用、维护、保养标准操作规程35 Linx6200型喷码机使用、维护、保养标准操作规程36 FXG120自动旋盖机使用、维护、保养标准操作规程37 BL-3皮带分页机使用、维护、保养标准操作规程38 WQY240型往复式切药机使用、维护、保养标准操作规程39 风幕机使用、维护、保养标准操作规程40 QP1000可倾式搅拌配料桶使用、维护、保养标准操作规程41 WJS－102b自动水龙头使用、维护、保养标准操作规程42 全自动干手器使用、维护、保养标准操作规程43 SGX感应式手消毒器使用、维护、保养标准操作规程44 小鸭洗衣机使用、维护、保养标准操作规程45 快速粉碎整粒机使用、维护、保养标准操作规程46 NJP-800自动胶囊充填机使用、维护、保养标准操作规程47 PG-7000胶囊磨光机使用、维护、保养标准操作规程48 LDFL-1600除尘机使用、维护、保养标准操作规程49 拼装式活动冷库使用、维护、保养标准操作规程50 劲风海尔家用真空吸尘器使用、维护、保养标准操作规程51 海尔小神泡双桶洗衣机使用、维护、保养标准操作规程52 转轮除湿机使用、维护、保养标准操作规程53 SL-40A高压清洗机使用、维护、保养标准操作规程54 MCCO50LRA分体式房间空调器使用、维护、保养标准操作规程55 DNJ-6.0多功能提取浓缩机组使用、维护、保养标准操作规程56 LSF-250制冷机组使用、维护、保养标准操作规程。
GMP质量体系空调岗位操作规程
GMP质量体系空调岗位操作规程1.目的和适用范围该操作规程的目的是确保空调岗位操作符合GMP质量体系要求，以确保空调设备的正常运行和产品质量的稳定性。
适用于所有涉及空调设备操作、维护和清洁的岗位。
2.岗位责任和权限2.1空调设备操作员应具备相应的培训，并且能够独立操作、调试和维护空调设备。
2.2空调设备操作员有义务及时报告设备故障、异常或不良情况，并与维修人员合作进行维修和调试。
2.3空调设备操作员有权限向上级主管提出设备维修、更换和升级的建议。
3.操作规程3.1准备工作3.1.1在操作空调设备之前，操作员应仔细阅读操作手册，并熟悉设备的结构、工作原理和操作流程。
3.1.2确保设备及周边环境卫生清洁，以避免污染产品。
3.1.3检查设备的电源和供电插头是否正常。
3.1.4准备必要的工具和耗材。
3.2空调设备操作3.2.1操作员应按照操作手册的要求，正确启动和关闭空调设备。
3.2.2在启动设备前，应检查设备的水、电、气等供应是否正常，确保设备运行的稳定性。
3.2.3在设备运行过程中，操作员应密切关注设备的运行状态，包括温度、湿度、风速等参数的变化，并及时记录。
3.2.4如遇到设备故障或异常情况，操作员应立即停止设备，并向维修人员报告。
3.3设备维护和保养3.3.1操作员应定期对设备进行维护和保养，保证设备的正常运行和寿命。
3.3.2维护和保养工作应在设备停机后进行，并按照操作手册的要求进行。
3.3.3维护和保养工作包括清洁设备内部和外部、更换滤网、润滑部件等。
3.4设备清洁3.4.1操作员应定期对设备进行清洁，以保持设备的卫生和干净。
3.4.2清洁工作应在设备停机后进行，并按照操作手册的要求进行。
3.4.3清洁工作包括清洁过滤器、冷凝器、蒸发器、换热器等。
4.记录和报告4.1操作员应按照操作规程要求，及时记录设备的运行参数、维护和清洁记录。
4.2操作员应向上级主管报告设备的故障、异常和不良情况，并配合维修人员进行设备维修和调试。
004 组合式新风空调机组使用标准操作规程
目的：建立组合式空调机组使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于组合式空调机组使用的操作。
责任：组合式空调机组操作人员及班组长按本规程操作，生产车间主任、生产技术部部长、设备动力部对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容1 使用1.1 开机前的准备工作。
1.1.1 检查设备是否清洁，是否有“已清洁”、“完好”标示牌。
1.1.2 检查设备内应无异物。
1.1.3 轴承加入适量润滑油脂，凡装有油杯的地方，开车前应注入适当的润滑脂，并检查旋转部分是否有足够的润滑脂。
1.1.4 用于转动主轴时应无卡住现象，主轴活动自如。
1.1.5 检查电气的完整性，电器部分应可靠接地。
1.1.6 主轴旋转方向必须符合防护罩上所示箭头方向，否则将损坏主机。
1.1.7 检查所有坚固螺钉有无松脱。
如有，坚固各螺钉。
1.1.8 检查上下皮带轮在同一平面内是否平等，皮带松紧是否适度。
1.1.9 电源接线要正确，接地要可靠。
2 操作2.1运行前需将回水管上的排气阀打开，待盘管及管路内的空气排尽再关闭排气阀。
2.2运行前应检查机组的减震系统是否装有临时避震装置，若有应先拆除。
2.3启动风机前，先用手拨动风机叶轮，检查有无磨擦异音，若有应予以排除。
接通电源后先启动一下电机，检查风机转向是否正确，如转向错误，应停机将电源相序调换。
2.4机组调试运行时，应注意测量电机运行电流是否超过额定电流，防止风机过载而烧毁电机。
2.5机组冬季运行时，如需停机应先关闭新风阀，再关闭机组内的热水循环，以免换热器被冻坏。
2.6机组应有专业人员管理，运行中应经常定期检查机组的运行状况，发现异常及时排除，排除后方可继续运行。
2.7 组合式新风空调机组不是主要生产设施，不需填写《组合式空调机组运行记录》。
财务管理工作总结[财务管理工作总结]2009年上半年，我们驻厂财会组在公司计财部的正确领导下，在厂各部门的大力配合下，全组人员尽“参与、监督、服务”职能，以实现企业生产经营目标为核心，以成本管理为重点，全面落实预算管理，加强会计基础工作，充分发挥财务管理在企业管理中的核心作用，较好地完成了各项工作任务，财务管理水平有了大幅度的提高，财务管理工作总结。
组合式空调器的使用、维护保养及清洁标准操作规程
组合式空调器的使用、维护保养及清洁标准操作规程1.目的：建立组合式空调器标准操作、维护保养规程，确保机组运行安全可靠，使操作者正确操作，保障设备及人员安全。
2.范围：适用于公司所有空调净化系统的操作及维护保养。
3.制订依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4.职责：4.1工程设备部负责落实本规程的起草并按本规程进行管理。
4.2维保组负责组织和制定具体的维修方案，设备维修人员负责按方案进行维护检修作业。
4.3操作人员严格按本操作规程进行操作，协调确认实施设备维护检修的具体时间。
负责对系统的日常监测和记录。
4.4生产车间负责洁净区各房间温湿度及压差的日常监测记录。
5.内容：5.1 开机前的检查准备工作5.1.1查看设备的运行记录，了解设备的运行情况。
5.1.2检查冷冻系统管道及蒸汽系统管道的接头、阀兰有无跑、冒、滴、漏，各系统的阀门是否正确打开或关闭。
观察冷冻水或蒸汽压力表是否在规定的压力值：冷冻水压力值≥0.2MPa，蒸汽压力≥0.2MPa。
5.2设备运行操作5.2.1开机：轻触自控屏，点击“用户登录”，输入操作员登录密码，然后点击“确定”，进入操作员操作界面。
点击“系统停运”，显示“系统运行”，等待开机延时，倒计时完毕，组合式空调器开始运行，开机操作完成；5.2.2组合式空调器运行正常后，点击“用户登录”，再点击“退出登录”进行锁屏，防止非操作人员乱操作，运行30分钟后，检查有无异常，并由操作人员填写《组合式空调机组运行记录》（编码XXXXXX），每两小时记录一次。
重点房间高效过滤器压差记录《过滤器压差记录》（编码XXXXXX），每周记录一次。
5.2.3关机：轻触自控屏，点击“用户登录”，输入操作员登录密码，点击“确定”，进入操作员操作界面，点击“系统运行”，显示“系统停止”，等待关机延时，倒计时完毕，组合式空调器停机，关机操作完成；5.2.4空调净化系统运行要在车间开始操作之前30分钟开启，下班后关闭。
GMP净化空调岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。
2.适用范围适用于净化空调系统的操作。
3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。
4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。
4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。
4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。
4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。
4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。
4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。
4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。
4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。
4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。
再开表冷器阀门或加热器、加湿器。
启动风机时，操作人员应离开风机段。
启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。
空调机组工安全操作规程模版
空调机组工安全操作规程模版一、总则1. 为了确保空调机组工作过程中的安全，保护操作人员的生命财产安全，制定本安全操作规程。
2. 本规程适用于所有从事空调机组工作的操作人员，包括维修、安装、调试等环节。
3. 操作人员应具备相关的技术资质和安全意识，严格执行本规程的要求。
4. 严禁擅自篡改、更改空调机组的原有配置及参数，必须按照规程进行操作。
5. 在执行操作任务时，必须按照规定的安全程序进行，确保自身安全和设备安全。
二、操作前准备1. 操作人员应先穿戴好个人防护用品，包括安全帽、防护鞋、防护手套等，并保持清洁整齐。
2. 在操作空调机组前，应对机组周围的工作环境进行检查，保持清洁整洁，检查有无明火、可燃物等。
3. 在进行电气操作前，应确认机组的电源已经切断，并采取必要的措施进行防护，以避免电击事故的发生。
4. 在进行机械操作前，应检查机械设备的完好性，确保操作过程中不存在危险因素。
三、操作过程1. 在进行机组启动前，应检查机组内外部的温度和湿度是否正常，如异常应及时解决，并记录异常情况。
2. 在启动机组前，应按照顺序打开相应的开关，避免导致电器过载，同时也要注意检查电源线路的接地情况。
3. 在机组运行过程中，应密切关注显示器和报警器上的信息，一旦发现异常情况应立即采取相应的措施进行处理。
4. 在进行机组检修时，应先切断电源，并采取相应的措施进行安全隔离，确保机组内没有电源供应。
5. 在进行各种操作时，应根据机组相关图纸进行，明确各个部件的位置和安装方式，避免操作错误导致事故。
四、事故处理1. 在发生事故时，应立即切断电源，并通知相关人员进行紧急处理，确保人员的安全。
2. 对于机组故障或异常情况，应立即停止机组运行，并通知相关人员进行排查修复。
3. 在事故处理和排查过程中，应做好记录，包括事故原因、处理过程和修复情况，并报告有关部门。
五、操作后收尾1. 在操作结束后，应关闭机组电源和相应的开关，并进行相关设备的检查和维护。
制药公司管理文件 空调净化系统管理规程
制药有限公司GMP文件空调净化系统管理规程注：此页无正文目的：规范空调净化系统的使用，确保洁净区工艺参数及洁净级别符合规定要求。
范围：适用于公司空调净化系统。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
责任者：生产技术部、质量管理部、工程设备部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1. 空调净化系统使用1.1空调操作人员根据生产安排提前启动空调净化系统，使空调净化系统达到自净时间。
1.2空调操作人员严格按照空调净化系统操作规程进行操作并视情况作相应调节。
1.3初、中、高效过滤器根据使用情况进行清洗或更换，初、中效过滤器应存放在干燥清洁的房间，并有防积尘措施。
2. 空调净化系统监测2.1 质量管理部按《洁净区环境监测管理》进行洁净区的监测。
2.2 空调操作人员对空调机组压差的监测频次为1次/2小时，并由当班人员做好记录。
2.3 生产车间指定操作人员应每班对洁净区监控房间压差进行监测1次并作好记录。
3. 空调净化系统异常情况的处理3.1 异常情况范围：温湿度异常、压差异常、洁净度异常。
3.2 当发生温湿度异常时立即上报，空调操作人员再进行温湿度调节。
3.3 当发生压差异常时立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理，空调操作人员再进行相应调整。
3.4 当质量管理部在监测中发现洁净度异常应立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理。
4.空调净化系统确认4.1 确认目的：通过检查、试验及长期运行确定空调净化系统的适用性。
4.2 确认方案的主要内容：①对空调净化系统详细的描述资料；②需要确认内容③合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）；④空调净化系统流程图及相关文件；⑤监测点位置及编号；⑥空调净化系统监测计划；⑦长期监控结果及数据表；⑧偏差处理及对系统可靠性评估。
4.3 确认的实施：4.3.1 确认阶段：一般分为设计、安装、运行、性能确认等几个过程。
考核空调净化系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、操作规程的编制根据新版GMP的要求，制药企业需要对生产、质量控制、设备维护等各个环节的操作规程进行编制。
操作规程需要按照制药企业的实际情况进行编制，确保规程的实施和执行能够符合GMP的要求。
操作规程应该由专业人员编写，并经过公司内部相关部门的审核和批准。
同时，操作规程的编制应该采取科学的方法，进行合理的划分和安排，确保每一个环节的详细实施步骤都能够清晰明确。
二、操作规程的内容操作规程的内容应该包含以下几个方面：1.员工培训：包括培训的目的、培训的内容、培训的对象和培训的频率等。
2.设备操作规程：包括设备的操作程序、操作时需要注意的事项、设备的维护和保养等。
3.生产操作规程：包括生产过程中各个步骤的实施细则、原材料的质量控制、生产过程的记录等。
4.质量控制操作规程：包括对产品质量进行监控和控制的各个环节的操作细则、质量检测的方法和标准等。
5.其他操作规程：除了上述方面的规程外，还应包括其他与GMP相关的操作要求，如环境管理、清洁消毒、废品处理等。
三、操作规程的执行和监督制药企业在编制了操作规程之后，还需要加强对操作规程的执行和监督，确保规程的有效实施。
在操作规程的执行过程中，应严格按照规程中的步骤进行操作，并进行相应的记录和报告。
企业应建立相应的内部监督机构或岗位，负责对操作规程的执行进行监督和检查，确保规程的有效运行和实施。
同时，企业还可以借助信息化技术，建立操作规程的电子化系统，通过实时监控和数据分析，提高操作规程的执行效率和准确性。
四、操作规程的修订和更新操作规程在实际应用中可能会随着制药企业的发展和变化而需要进行修订和更新。
企业需要确保操作规程的修订和更新符合GMP的要求，并及时进行宣传、培训和执行。
在操作规程进行修订和更新之前，应该进行充分的讨论和研究，确保修订和更新的内容能够得到各方面的认可和接受。
总之，新版GMP中要求的操作规程是制药企业必须遵循的规范和要求，通过制定和执行操作规程，可以保证药品生产过程的安全和质量可控。
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空调机组标准操作规程
[目的] 建立空调系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化。
[范围] 本规程适用于综合制剂车间空调系统。
[责任]空调系统操作人员
[内容]
1 编制依据：空调机组安装使用说明书。
2 设备描述及基本参数
2.1 此套设备是山东中大机电有限公司生产的净化空调机组。
2.2 工作原理：由风机带动从新风口进入的空气经由初效过滤器段，汇同回风段来的室内空气经由中效过滤器、加热段、冷却段高效过滤器等进入相应生产区域。
3 设备安全
3.1 操作人员在使用前应了解操作说明。
3.2 使用的电源必须与用电器的额定电源相符，并有可靠接地。
3.3 当需要操作、维护人员进入风机段进行检查时，要求有人监护或在总电源、汽源、水源等处悬挂“禁止开启”警示牌，在确保风机完全静止后，才能打开门进入风机段；在关门之前要检查是否有人留在机内，操作人员离开风机段，门关闭后，方可启动风机，确保操作安全，严防人身事故。
4 设备操作
4.1 准备过程
4.1.1 检查配电箱内电器元件是否完好，操作是否灵活可靠。
4.1.2 检查各种控制阀门和开关是否灵活，开动风机前必须打开空调机组及机房内的新风阀、回风阀、送风阀、防火阀；该机送风区域内的所有风阀应处于正确的位置（即风量经调整平衡后该送风区域内风阀不允许调整）。
不然会产生不许可的高压或吸入压力，会致使空调机组壳体变形损坏，以及送风区域内生产房间的损坏。
4.1.3 检查电机
4.1.3.1 三角带松紧和磨损情况，过松予以调整，磨损严重则予以更换。
4.1.3.2 电机地脚螺栓是否松动。
4.1.4 检查风机：用手盘动风机运转是否自如，并检查风机轴承润滑情况。
4.1.5 检查初、中效过滤器
4.1.
5.1 检查框架，框架与空调机内壁之间是否密封良好。
4.1.
5.2 过滤器滤尘情况。
4.1.6 认真检查各连接部件是否牢固，水、电、风各控制阀门是否控制灵活，各种管道是否通畅，有无跑、冒、滴、漏现象。
4.2 操作过程
4.2.1 在生产期间按照“厂房管理规程”（SMP.SC-WS-01）规定每天应提前一小时启动空调机组风机电源开关，对洁净区域进行自净。
4.2.2 根据季节开启送冷（或送热）阀门，并打开相应的冷冻回水（或冷凝回水）阀门。
4.2.3 根据生产区内湿度情况，打开（关闭）加湿器控制器电源开关，开启（关闭）加湿器阀门。
4.2.4 根据对生产区内各仪表监测观察的数据，再行微调相应的控制开关，使温度控制在18--26℃之间，相对湿度控制在45%--65%之间。
4.2.5 开动空气净化系统工艺排风机和除尘机组，以保证生产区内各个房间的空气平衡和各个房间的正确压差值（空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。
4.2.6 每2小时巡回检查一次（除冬季），并作详细记录；冬季应不间断进行巡回检查以防止一次加热器冻坏。
4.3 运行结束
4.3.1 关闭相应的送冷或送热的所有阀门。
4.3.2 关闭加湿器控制器电源开关和加湿管路阀门。
4.3.3 关闭相应空气净化系统工艺排风机和除尘机组。
4.3.4 根据实际情况，几分钟后才能关闭空调机组风机电源开关，否则由于机内温度不断升高而使挡水板、过滤袋袈等塑料件过热而产生永久变形。
4.3.5 关闭空调系统总电源。
5 运行结束后将工作场地清理干净。
6 认真做好空调系统的运行记录，任何偏差均要在运行记录上加以注明和解释。
7 出现异常现象及时进行检查，如有损坏应立即通知动力车间维修人员进行维修更换。
8 注意事项
8.1 在空调系统风量平衡调整好后，系统中如出现异常情况，各风阀不允许轻易调整，必须查明原因后才能调整。
8.2 填写运行记录。
附：空调系统运行记录（R-SOP-SB-01-038）。