GMP空调机组操作规程
GMP所有设备操作规程文件
GMP所有设备操作规程文件设备操作规程文件目录No.序号文件名称文件编号1 ZK-35型净化空调机组使用、维护、保养标准操作规程2 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程3 400L/h塔式蒸馏水器使用、维护、保养标准操作规程4 SK－6型水环式真空泵使用、维护、保养标准操作规程5 WW－0.6/7全无油润滑空压机使用、维护、保养标准操作规程6 锅炉软化水系统使用、维护、保养标准操作规程7 清水离心泵使用、维护、保养标准操作规程8 离子交换器使用、维护、保养标准操作规程9 EOS 5000型环氧乙烷灭菌器使用、维护、保养标准操作规程10 F－400型粉碎机使用、维护、保养标准操作规程11 CH－100型槽形混合机使用、维护、保养标准操作规程12 HG-1400型滚桶式混合机使用、维护、保养标准操作规程13 CY800炒药机使用、维护、保养标准操作规程14 DW-1.2-8带式干燥机使用、维护、保养标准操作规程15 XY－500－1洗药机使用、维护、保养标准操作规程16 GQLY 150管式分离机使用、维护、保养标准操作规程17 NZ-700 真空浓缩罐使用、维护、保养标准操作规程18 TD-1000多功能提取罐使用、维护、保养标准操作规程19 SF－89型筛粉机使用、维护、保养标准操作规程20 玛格丽特全自动滚筒式洗衣机使用、维护、保养标准操作规程21 GHL-250高速混合制粒机使用、维护、保养标准操作规程22 DXDK 40Ⅱ颗粒包装机使用、维护、保养标准操作规程23 BY－1000荸荠式糖衣机使用、维护、保养标准操作规程24 B.DZ.P－4型片剂包装机使用、维护、保养标准操作规程25 LSB－W－1A型铝塑泡罩包装机使用、维护、保养标准操作规程26 JF－2型电磁感应复合铝箔封口机使用、维护、保养标准操作规程27 PB100A型全自动双头自动数片机使用、维护、保养标准操作规程28 ZP－35B旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程29 FS-250粉碎机使用、维护、保养标准操作规程序号文件名称文件编号30 HDP－4热墨轮日期打印机保养标准操作规程31 DPP-250B型铝塑包装机使用、维护、保养标准操作规程32 SYH－600三维运动混合机使用、维护、保养标准操作规程33 GFG－300高效沸腾干燥机使用、维护、保养标准操作规程34 ZS－515旋涡式振荡筛使用、维护、保养标准操作规程35 Linx6200型喷码机使用、维护、保养标准操作规程36 FXG120自动旋盖机使用、维护、保养标准操作规程37 BL-3皮带分页机使用、维护、保养标准操作规程38 WQY240型往复式切药机使用、维护、保养标准操作规程39 风幕机使用、维护、保养标准操作规程40 QP1000可倾式搅拌配料桶使用、维护、保养标准操作规程41 WJS－102b自动水龙头使用、维护、保养标准操作规程42 全自动干手器使用、维护、保养标准操作规程43 SGX感应式手消毒器使用、维护、保养标准操作规程44 小鸭洗衣机使用、维护、保养标准操作规程45 快速粉碎整粒机使用、维护、保养标准操作规程46 NJP-800自动胶囊充填机使用、维护、保养标准操作规程47 PG-7000胶囊磨光机使用、维护、保养标准操作规程48 LDFL-1600除尘机使用、维护、保养标准操作规程49 拼装式活动冷库使用、维护、保养标准操作规程50 劲风海尔家用真空吸尘器使用、维护、保养标准操作规程51 海尔小神泡双桶洗衣机使用、维护、保养标准操作规程52 转轮除湿机使用、维护、保养标准操作规程53 SL-40A高压清洗机使用、维护、保养标准操作规程54 MCCO50LRA分体式房间空调器使用、维护、保养标准操作规程55 DNJ-6.0多功能提取浓缩机组使用、维护、保养标准操作规程56 LSF-250制冷机组使用、维护、保养标准操作规程。
004 组合式新风空调机组使用标准操作规程
目的：建立组合式空调机组使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于组合式空调机组使用的操作。
责任：组合式空调机组操作人员及班组长按本规程操作，生产车间主任、生产技术部部长、设备动力部对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容1 使用1.1 开机前的准备工作。
1.1.1 检查设备是否清洁，是否有“已清洁”、“完好”标示牌。
1.1.2 检查设备内应无异物。
1.1.3 轴承加入适量润滑油脂，凡装有油杯的地方，开车前应注入适当的润滑脂，并检查旋转部分是否有足够的润滑脂。
1.1.4 用于转动主轴时应无卡住现象，主轴活动自如。
1.1.5 检查电气的完整性，电器部分应可靠接地。
1.1.6 主轴旋转方向必须符合防护罩上所示箭头方向，否则将损坏主机。
1.1.7 检查所有坚固螺钉有无松脱。
如有，坚固各螺钉。
1.1.8 检查上下皮带轮在同一平面内是否平等，皮带松紧是否适度。
1.1.9 电源接线要正确，接地要可靠。
2 操作2.1运行前需将回水管上的排气阀打开，待盘管及管路内的空气排尽再关闭排气阀。
2.2运行前应检查机组的减震系统是否装有临时避震装置，若有应先拆除。
2.3启动风机前，先用手拨动风机叶轮，检查有无磨擦异音，若有应予以排除。
接通电源后先启动一下电机，检查风机转向是否正确，如转向错误，应停机将电源相序调换。
2.4机组调试运行时，应注意测量电机运行电流是否超过额定电流，防止风机过载而烧毁电机。
2.5机组冬季运行时，如需停机应先关闭新风阀，再关闭机组内的热水循环，以免换热器被冻坏。
2.6机组应有专业人员管理，运行中应经常定期检查机组的运行状况，发现异常及时排除，排除后方可继续运行。
2.7 组合式新风空调机组不是主要生产设施，不需填写《组合式空调机组运行记录》。
财务管理工作总结[财务管理工作总结]2009年上半年，我们驻厂财会组在公司计财部的正确领导下，在厂各部门的大力配合下，全组人员尽“参与、监督、服务”职能，以实现企业生产经营目标为核心，以成本管理为重点，全面落实预算管理，加强会计基础工作，充分发挥财务管理在企业管理中的核心作用，较好地完成了各项工作任务，财务管理水平有了大幅度的提高，财务管理工作总结。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程新版GMP（Good Manufacturing Practice）的操作规程要求作为一种质量管理体系，为制药企业设立了一套操作规范，以确保产品的质量和安全。
以下是新版GMP中要求的操作规程的一些重要方面：1.质量保证体系：新版GMP要求制药企业建立一套完整的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系和质量评估体系。
这些体系需要详细规定各种质量保证活动的操作规程。
2.设备管理规程：新版GMP要求制药企业建立适当的设备管理规程，确保设备的科学运行和维护。
规程需要包括设备的选择、采购、安装和维护等方面的要求，同时需要确保设备的清洁和消毒以及记录和报告设备故障或异常情况。
3.原材料管理规程：新版GMP对制药原材料的管理要求更加严格。
操作规程需要包括原材料的验收、储存、保护、使用和出库等方面的要求，同时需要建立符合质量标准的原材料的供应商评估和审核机制。
4.生产流程规程：新版GMP要求制药企业建立详细的生产流程规程，确保各个生产环节的合规性和产品质量的稳定性。
规程需要包括生产工艺、操作步骤、环境要求和记录和报告要求等方面的内容。
5.检验和分析规程：新版GMP要求制药企业建立有效的检验和分析规程，确保产品的质量控制。
规程需要包括检验和分析的方法和程序、仪器设备的校准和验证、操作人员的培训和记录和报告的要求。
6.记录和报告规程：新版GMP要求制药企业建立完整的记录和报告规程，确保质量活动的可追溯性和透明性。
规程需要包括记录和报告的要求、记录的保存和归档、记录的查阅和审核等方面的内容。
7.员工培训和管理规程：新版GMP要求制药企业建立合适的员工培训和管理规程，确保员工具备必要的知识和技能，以提高生产质量。
规程需要包括培训计划和培训课程、培训记录和考核、员工绩效评估和任务分配等方面的内容。
8.不良事件和投诉管理规程：新版GMP要求制药企业建立有效的不良事件和投诉管理规程，及时采取措施纠正不良事件并预防再次发生。
GMP净化空调岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。
2.适用范围适用于净化空调系统的操作。
3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。
4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。
4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。
4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。
4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。
4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。
4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。
4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。
4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。
4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。
再开表冷器阀门或加热器、加湿器。
启动风机时，操作人员应离开风机段。
启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。
gmp中操作规程
GMP中操作规程1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种符合法规和质量要求的生产实践指南，旨在确保药品、食品和化妆品等的生产过程安全可靠，并保障产品质量。
本文档旨在介绍GMP中的操作规程，以帮助生产企业合规操作。
2. 操作规程的重要性操作规程是GMP体系中的重要环节之一，通过制定明确的操作规程，可以确保生产过程的可控性和一致性。
严格执行操作规程不仅可以提高产品质量，还可以减少生产事故和质量问题的发生。
3. 操作规程的制定操作规程的制定需要遵循以下原则：3.1 即时更新操作规程应及时更新，以确保规程始终与最新的法规和标准保持一致。
3.2 明确简洁操作规程应具备明确、简洁的特点，以便操作人员能够快速理解和执行。
3.3 标准化格式操作规程应采用标准化的格式，包括标题、目的、适用范围、定义、操作步骤、记录要求等，以确保规程的统一性和一致性。
4. 操作规程的内容操作规程应包含以下内容：4.1 操作人员的资质要求操作规程中应明确规定相关操作岗位的资质要求，以保证操作人员具备必要的技能和知识。
4.2 操作环境要求操作规程应详细描述操作所需的环境条件，如温度、湿度、洁净度等要求，以确保操作环境符合产品质量要求。
4.3 操作准则操作准则是操作规程的核心内容，应包括产品接收、存储、加工、包装、记录等方面的具体要求。
4.4 风险控制措施操作规程中应包含相应的风险控制措施，包括安全风险、质量风险和环境风险等，以确保生产过程的安全性和可靠性。
4.5 培训要求操作规程中应规定相关操作人员必须接受的培训内容和周期，以确保操作人员具备所需的技能和知识。
4.6 审核和更新操作规程应明确规定操作规程的审核和更新机制，以确保规程的有效性和及时性。
5. 操作规程的执行和监督操作规程的执行和监督是GMP体系的关键环节。
为确保操作规程的有效执行，需要采取以下措施：5.1 岗位责任每个操作岗位应明确相关的责任和承诺，以确保操作规程得到有效实施。
GMP阴凉库空调设施操作规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：建立阴凉库空调设施操作程序，保证设备的正常运行。
2. 适用范围：适用于阴凉库空调设施的操作、使用。
3. 责任人：仓库管理员:负责空调设施的操作、使用。
仓库主管:负责空调设施的操作、使用的检查、监督。
工程设备部:负责空调设施的巡查、维护、保养，并指导仓管员操作使用。
4. 正文：4.1 温度显示：控制器通电后显示实际温度的测量值。
4.2 参数设定：4.2.1 进入设定状态：为了防止错误操作和避免闲人玩弄，必须连续按“设定”键三次，才能进入设定状态。
4.2.2 当控制器进入设定状态后，温度显示值被储存，下限设定值被显示（“下限”指示灯亮），此时可按“▲”键或“▼”键改变参数值，直至符合要求。
再按一次“设定”键，下限设定值被储存，温差值被显示（“温差”指示灯亮），同样按“▲”、“▼”键可改变参数值。
（下限加温差等于上限）。
4.2.3 退出设定：十六秒之内不按任何一个按键，控制器自动退出设定状态，设定值被储第 1 页共5 页存，显示窗依然显示温度测量值。
敬告一：修改参数后必须再按一次“设定”键，使设定值得以确认并储存，否则控制器不能按新的参数（设定值）进行控制。
敬告二：若设定完后未经退出就关机，新设定值将得不到永久保存。
4.3 自动运行：4.3.1 控制器通电后即进入自动运行状态，但压缩机不能立即启动，需延时三分钟，此时末尾数码管小数点闪跳以示等待。
（按“▼”键三下可取消延时）；4.3.2 自动控温：控制压缩机的继电器根据设定的温度下限和温差来决定吸合与否，达到控制压缩机制冷的目的。
制冷工作是“制冷”指示灯亮。
4.3.3 退出自动工作状态：切断电源才能退出。
注：压缩机每次停机需延时三分钟才能再开出，此时末位数码管小数点闪跳。
（按“▼”键三下,可取消延时)4.4 故障状态：4.4.1 遇有下列情况进入故障状态：A、测温传感器开路或温度小于－50℃；显示屏显示－ＰＰ；B、测温传感器短路或温度大于＋50℃；显示屏显示ＦＦ。
gmp操作规程
gmp操作规程《GMP操作规程》一、前言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）操作规程是指在生产过程中，对于药品生产企业在生产、检验、贮存等各个环节中所应遵循的一系列规范和操作程序。
其目的在于规范药品生产企业的生产过程，保证药品质量和安全性，保障消费者的用药安全。
二、内容1. 设备操作规程药品生产过程中所使用的设备要求按照规定的程序进行操作，包括设备的开启和关闭、清洁和消毒、设备的维护和保养等。
操作人员需按照相关操作规程进行，保证生产设备的正常运转和生产环境的洁净。
2. 原辅料接收和存储规程原辅料的接收和存储是保障药品质量的重要环节。
在接收原辅料时，需进行检验和验收，对不符合规定的原辅料要及时退货或报废。
存储原辅料时，需按照相关规程进行分类存放、标识和记录，确保原辅料的质量和安全。
3. 生产操作规程在药品生产过程中，需要按照规定的工艺流程进行操作，包括原料的称量、混合、溶解、过滤、干燥、包装等。
操作人员需按照相关规程进行操作，确保每个环节的质量和安全。
4. 检验规程对于生产出来的药品，需进行严格的检验和测试，确保药品符合质量标准。
检验规程包括对原辅料、中间品和成品的检验，并进行详细的记录和报告。
5. 不合格品处理规程如果在生产过程中发现不合格品，需按照相关规程进行处理，包括不合格品的处置和记录、原因分析和改进措施等。
三、总结GMP操作规程是药品生产过程中的重要保障措施，对于确保药品质量和安全性具有重要意义。
企业需加强对GMP操作规程的宣传和培训，确保操作人员能够严格按照规程进行操作，提高生产过程的标准化和规范化水平，提高药品质量和安全性。
制药公司管理文件 空调净化系统管理规程
制药有限公司GMP文件空调净化系统管理规程注：此页无正文目的：规范空调净化系统的使用，确保洁净区工艺参数及洁净级别符合规定要求。
范围：适用于公司空调净化系统。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
责任者：生产技术部、质量管理部、工程设备部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1. 空调净化系统使用1.1空调操作人员根据生产安排提前启动空调净化系统，使空调净化系统达到自净时间。
1.2空调操作人员严格按照空调净化系统操作规程进行操作并视情况作相应调节。
1.3初、中、高效过滤器根据使用情况进行清洗或更换，初、中效过滤器应存放在干燥清洁的房间，并有防积尘措施。
2. 空调净化系统监测2.1 质量管理部按《洁净区环境监测管理》进行洁净区的监测。
2.2 空调操作人员对空调机组压差的监测频次为1次/2小时，并由当班人员做好记录。
2.3 生产车间指定操作人员应每班对洁净区监控房间压差进行监测1次并作好记录。
3. 空调净化系统异常情况的处理3.1 异常情况范围：温湿度异常、压差异常、洁净度异常。
3.2 当发生温湿度异常时立即上报，空调操作人员再进行温湿度调节。
3.3 当发生压差异常时立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理，空调操作人员再进行相应调整。
3.4 当质量管理部在监测中发现洁净度异常应立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理。
4.空调净化系统确认4.1 确认目的：通过检查、试验及长期运行确定空调净化系统的适用性。
4.2 确认方案的主要内容：①对空调净化系统详细的描述资料；②需要确认内容③合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）；④空调净化系统流程图及相关文件；⑤监测点位置及编号；⑥空调净化系统监测计划；⑦长期监控结果及数据表；⑧偏差处理及对系统可靠性评估。
4.3 确认的实施：4.3.1 确认阶段：一般分为设计、安装、运行、性能确认等几个过程。
考核空调净化系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。
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空调机组标准操作规程
[目的] 建立空调系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化。
[范围] 本规程适用于综合制剂车间空调系统。
[责任]空调系统操作人员
[内容]
1 编制依据：空调机组安装使用说明书。
2 设备描述及基本参数
2.1 此套设备是山东中大机电有限公司生产的净化空调机组。
2.2 工作原理：由风机带动从新风口进入的空气经由初效过滤器段，汇同回风段来的室内空气经由中效过滤器、加热段、冷却段高效过滤器等进入相应生产区域。
3 设备安全
3.1 操作人员在使用前应了解操作说明。
3.2 使用的电源必须与用电器的额定电源相符，并有可靠接地。
3.3 当需要操作、维护人员进入风机段进行检查时，要求有人监护或在总电源、汽源、水源等处悬挂“禁止开启”警示牌，在确保风机完全静止后，才能打开门进入风机段；在关门之前要检查是否有人留在机内，操作人员离开风机段，门关闭后，方可启动风机，确保操作安全，严防人身事故。
4 设备操作
4.1 准备过程
4.1.1 检查配电箱内电器元件是否完好，操作是否灵活可靠。
4.1.2 检查各种控制阀门和开关是否灵活，开动风机前必须打开空调机组及机房内的新风阀、回风阀、送风阀、防火阀；该机送风区域内的所有风阀应处于正确的位置（即风量经调整平衡后该送风区域内风阀不允许调整）。
不然会产生不许可的高压或吸入压力，会致使空调机组壳体变形损坏，以及送风区域内生产房间的损坏。
4.1.3 检查电机
4.1.3.1 三角带松紧和磨损情况，过松予以调整，磨损严重则予以更换。
4.1.3.2 电机地脚螺栓是否松动。
4.1.4 检查风机：用手盘动风机运转是否自如，并检查风机轴承润滑情况。
4.1.5 检查初、中效过滤器
4.1.
5.1 检查框架，框架与空调机内壁之间是否密封良好。
4.1.
5.2 过滤器滤尘情况。
4.1.6 认真检查各连接部件是否牢固，水、电、风各控制阀门是否控制灵活，各种管道是否通畅，有无跑、冒、滴、漏现象。
4.2 操作过程
4.2.1 在生产期间按照“厂房管理规程”（SMP.SC-WS-01）规定每天应提前一小时启动空调机组风机电源开关，对洁净区域进行自净。
4.2.2 根据季节开启送冷（或送热）阀门，并打开相应的冷冻回水（或冷凝回水）阀门。
4.2.3 根据生产区内湿度情况，打开（关闭）加湿器控制器电源开关，开启（关闭）加湿器阀门。
4.2.4 根据对生产区内各仪表监测观察的数据，再行微调相应的控制开关，使温度控制在18--26℃之间，相对湿度控制在45%--65%之间。
4.2.5 开动空气净化系统工艺排风机和除尘机组，以保证生产区内各个房间的空气平衡和各个房间的正确压差值（空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。
4.2.6 每2小时巡回检查一次（除冬季），并作详细记录；冬季应不间断进行巡回检查以防止一次加热器冻坏。
4.3 运行结束
4.3.1 关闭相应的送冷或送热的所有阀门。
4.3.2 关闭加湿器控制器电源开关和加湿管路阀门。
4.3.3 关闭相应空气净化系统工艺排风机和除尘机组。
4.3.4 根据实际情况，几分钟后才能关闭空调机组风机电源开关，否则由于机内温度不断升高而使挡水板、过滤袋袈等塑料件过热而产生永久变形。
4.3.5 关闭空调系统总电源。
5 运行结束后将工作场地清理干净。
6 认真做好空调系统的运行记录，任何偏差均要在运行记录上加以注明和解释。
7 出现异常现象及时进行检查，如有损坏应立即通知动力车间维修人员进行维修更换。
8 注意事项
8.1 在空调系统风量平衡调整好后，系统中如出现异常情况，各风阀不允许轻易调整，必须查明原因后才能调整。
8.2 填写运行记录。
附：空调系统运行记录（R-SOP-SB-01-001）。