2016年、2017年新法规试题2017.9.7

《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《中华人民共和国计量法实施细则》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿) 》《医疗器械生产企业质量控制

与成品放行指南》

培训试题

公司/部门姓名考核时间分数

一、单选题（1.0分/题，共20分）

1、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（），应当（）对缺陷产品实施召回。

A、行为主体主动

B、行为主体协同食品药品监督管理部门

C、责任主体主动

D、责任主体协同食品药品监督管理部门

2、医疗器械国家标准的编号按照下列那个部门的规定进行编制。（）

A、国务院标准化行政主管部门

B、国家食品药品监督管理总局

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

D、市级食品药品监督管理局

3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。

A、国家食品药品监督管理总局

B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、所在市级食品药品监督管理部门

D、所在县级食品药品监督管理部门

4、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分（），医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

A、调查、评估

B、分析、调查

C、评估、分析

D、检查、处理

5、注册产品技术要求由（）制定

A、市级药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市药品监督管理局

C、生产企业

D、国家食品药品监督管理总局

6、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准

A、全世界

B、全国

C、全省 C、全市

7、审查通过的医疗器械行业标准由（）确定实施日期和实施要求，以公告形式发布

A、市级药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市药品监督管理局

C、生产企业

D、国家食品药品监督管理总局

8、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当（）通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、立即

B、在1日内

C、在3日内

D、在7日内

9、使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向（）申请周期检定。

A、与其主管部门同级人民政府计量行政部门

B、主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门

C、国务院计量行政部门

D、其主管部门的上一级人民政府计量行政部门

10、医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后（）年。

A、3

B、5

C、10

D、20

11、部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开展计量检定的，责令其停止使用，可并处（）的罚款。

A、三千元以下

B、二千元以下

C、一千元以下

D、一千元以上

12、医疗器械生产企业有以下哪种情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（）

A、因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷

B、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查

C、违反《医疗器械召回管理办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械

D、违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械

13、制造、销售未经型式批准或样机试验合格的计量器具新产品的，责令其停止制造、销售，封存该种新产品，没收全部违法所得，可并处（）的罚款。

A、三千元以下

B、二千元以下

C、一千元以下

D、一千元以上

14、《医疗器械召回管理办法》自（）起施行。

A、2017年1月5日

B、2017年3月1日

C、2017年5月1日

D、2017年7月1日

15、医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》确定医疗器械产品存在缺陷的，应当（）召回，同时向社会发布产品召回信息。

A、立即决定并实施

B、在24小时内决定并实施

C、在3日内决定并实施

D、在5日内决定并实施

16、下列那个部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。（）

A、卫生计生主管部门

B、省级以上食品药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理部门

D、县级以上食品药品监督管理部门

17、制定《医疗器械临床试验质量管理规范》的依据：（）

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械生产质量管理规范》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械经营质量管理规范》

18、申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的（）负责。

A、真实性、可靠性

B、合理性