福建省申办第二类医疗器械产品注册须知培训课件
福建省申办第二类医疗器械产品注册须知企业生产第二类医疗器械产品，必须向福建省药品监督管理部门（以下简称省局）申请，经审查批准后，发给产品生产注册证书，方可上市销售。
省局收到申请后，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省局自受理企业第二类医疗器械产品注册申请之日起60个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的要求，对申报材料进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定，经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。
经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，发给《不予行政许可决定书》。
省局在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在省局进行实质审查的期限内。
生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向省局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，省局审查后作出决定。
二、申办第二类医疗器械产品注册条件：申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向省（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，提交相应要求的申请材料。
申请材料应当使用中文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
二、申请人需要提交的材料目录：（一）申报材料的格式要求申请人应当如实向药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。
申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册，并符合下列要求:1、企业不得擅自设定注册申请表的格式。
申请表可到审批部门领取或从省局网上下载。
2、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰，与原件一致并加盖单位公章（可以是骑缝章）。
4、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
产品名称、规格、型号、生产厂家的名称、地址必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上的名称、地址一致，所申报产品必须在医疗器械生产企业许可证核定生产范围之内。
5、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。
通用名和商品名都受注册证管理。
（二）第二类医疗器械注册申请材料要求(所有注册申请材料要求一式两份)1、医疗器械注册申请表；申请企业填交的《医疗器械产品注册申请表》应加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围和有效期之内；3、产品技术报告：产品技术报告应包括以下内容：（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。
4、安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。
应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；5、适用的产品标准及说明：(一式三份)申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本；生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
6、产品性能自测报告：产品性能自测报告中的项目为产品标准中规定的出厂检测项目。
产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（一份材料为原件，一份材料为复印件）：（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
符合医疗器械注册检验豁免条件规定的，应当提供相应的说明文件；8、医疗器械临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告（原件），并符合以下要求：①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
9、医疗器械说明书（一式三份）；至少应包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件：产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：（1）省食品药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级食品药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）：产品质量跟踪报告应包括以下内容：（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
11、所提交材料真实性的自我保证声明；真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
（三）第二类医疗器械重新注册申请材料1、境内医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产企业资格证明；3、原医疗器械注册证书；4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；5、适用的产品标准及说明；6、产品质量跟踪报告；7、医疗器械说明书（一式三份）；8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；9、属于16号令第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；10、所提交材料真实性的自我保证声明。
(四)医疗器械注册证书变更申请材料1、企业名称变更的申请材料要求：(1)医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；(2)新的生产企业许可证复印件；(3)新的营业执照复印件；(4) 新的产品标准（适用于标准主体变更的）；(5) 生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；(6) 所提交材料真实性的自我保证声明。
2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：(1)医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；(2)新的产品标准；(3)医疗器械说明书；(4)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；(5)所提交材料真实性的自我保证声明。
3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料：(1)医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；(2)新的生产企业许可证；(3)新的营业执照；(4)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；(5)生产企业关于变更地址的声明；(6)所提交材料真实性的自我保证声明。
（五）补办医疗器械注册证书申请材料要求1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；2、申报者的资格证明文件；3、医疗器械注册证书及附件的复印件；4、所提交材料真实性的自我保证声明。
四、依据（一）《医疗器械监督管理条例》第六条、第八条、第十二条至十五条;（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）。
五、说明：（一）医疗器械的重新注册1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。
逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（1）型号、规格；（2）生产地址；（3）产品标准；（4）产品性能结构及组成；（5）产品适用范围。
一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx
02
一类医疗器械基础知识
一类医疗器械定义及范围
• 一类医疗器械定义：一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。
• 一类医疗器械范围：包括基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手 术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外 科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科） 手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械、烧伤(整 形)科手术器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及 内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设 备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医 用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护 用品、装置、临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存 ）、体外诊断试剂、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官（不需低 温冷藏运输贮存）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具 、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备 及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高 分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）、软件、介入器材等。
为保证二类医疗器械的正常使用和安 全性，应定期进行检查和维护，确保 其处于良好状态。
妥善保管和存放
二类医疗器械应妥善保管和存放于干 燥、通风、无腐蚀性气体的环境中， 避免阳光直射和高温等不利因素。
04
三类医疗器械基础知识
三类医疗器械定义及范围
定义
三类医疗器械是指对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械。
一类医疗器械使用注意事项
第二类医疗器械注册申报要求及说明
第二类医疗器械注册申报要求及说明随着科技的不断进步和人们对健康的关注增加，医疗器械在诊断、治疗和康复领域起到了至关重要的作用。
为了保障人们的生命安全和健康，各国纷纷实施了严格的医疗器械注册管理制度。
本文将介绍第二类医疗器械注册申报的要求及说明。
第二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗和康复的医疗器械，主要包括医用监护设备、医用诊断设备、医用治疗设备、医用手术设备、植入和介入医疗器械、理疗设备、口腔医疗器械、眼科医疗器械等。
首先，第二类医疗器械注册申报要求企业必须具备相关资质。
生产经营第二类医疗器械的企业必须取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗器械广告审批证书。
同时，企业必须具备专业的技术力量和生产设备，确保产品的质量和安全性。
其次，第二类医疗器械注册申报需要提供详细的注册文件。
企业需要提交包括产品技术要求、生产工艺、质量控制标准、产品检验方法等方面的产品技术文件。
此外，还需要提供产品的生产、使用、维修及废弃物处理等说明。
所有的注册文件必须准确、完整，并经过相关部门的审核和认可。
第三，第二类医疗器械注册申报需要在规定的时间内完成。
一般来说，注册申报的周期为6个月至1年。
企业需要按照规定的时间节点逐步提交相关资料，并配合进行临床试验和质量评价。
整个注册过程需要企业全程参与，并积极配合相关部门的检查和审核。
第四，第二类医疗器械注册申报还需要进行产品质量评估和风险分析。
企业需要建立健全的质量管理体系，确保产品的质量符合国家相关标准和要求。
同时，还需要对产品的使用过程及可能存在的风险进行分析和评估，制定相应的风险防控措施。
第五，第二类医疗器械注册申报成功后，企业需要履行监督检查和报告义务。
注册成功并获得注册证书后，企业需要按照要求履行相关的监督检查和报告义务。
这包括产品的生产和销售情况的定期报告，以及必要时的现场检查和抽样检验等。
综上所述，第二类医疗器械注册申报的要求及说明对企业来说是一个严格和繁琐的过程，但也是保障人们生命安全和健康的重要手段。
《医疗器械注册申报》PPT课件.ppt
创新医疗器械
Inno vating Medical D evice
创新医疗器械申报的前提条件：
有专利
申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核 心技术发明专利权，或者依法通 过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院 专利行政部门公开。
有创新
产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能 或者安全性与同类产品比较有
医疗器械法律法规
La w s And Regulations
医疗器械法规主干结构
《条例》
国务院发布
《办法》 《规范》
国家食品药品监 督管理局发布
《指导意见》《实施细则》
<医疗器械监督管理条例> 于2014年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过， 3月7日李克强总理签发， 为国务院令第659号。2014 年6月1日起实施。
医疗器械注册法规
The Registration regulations of Medical instruments
2016-01-28
01
Partone 医疗器械的介绍
目录
02
Parttw o 医疗器械注册申报
03
Partthree 医疗器械注册申报常
见问题
PART 1
医疗器械的介绍
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件
延续注册申请期限？
医疗器械注册证有效期届满，注册人应当在 有效期届满 6个月前申请延续注册，并按照相关 要求提交申报资料。除 以下情形 ：未在规定期 限内提出延续注册申请、强制性标准已经修订， 该器械未达到新要求、重大公共安全急需的医 疗器械外，接到延续注册申请的管理部门应当 在有效期届满前作出准予延续的决定， 逾期未 作决定 的，视为准予延续。
II类二类医疗器械要点培训讲学
682110
6821医用电子仪器设备
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
II
682111
6821医用电子仪器设备
医用刺激器
声、光、电、磁刺激器
II
68402
6840临床检验分析仪器
生化分析系统
全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
II
68403
6840临床检验分析仪器
免疫分析系统
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
II
68404
6840临床检验分析仪器
细菌分析系统
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
II
68405
6840临床检验分析仪器
尿液分析系统
自动尿液分析仪及试纸
II
68407
6840临床检验分析仪器
血气分析系统
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
II
6803-4
6803神经外科手术器械
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
II
6803-5
6803神经外科手术器械
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
第二类医疗器械注册申报要求及说明
第二类医疗器械注册申报要求及说明首先，第二类医疗器械注册申报要求企业必须具备合法的企业法人身份，同时需要具备一定的科研实力和生产能力。
此外，申报企业还需要提供医疗器械的技术资料、试验报告、生产资质等相关证明文件，以证明所生产的医疗器械符合国家和行业的相关标准和规定。
在进行第二类医疗器械注册申报时，企业需要根据相关要求提交完整的注册申请材料。
申请材料包括企业生产资质证书、产品研发技术文件、生产工艺文件、产品说明书、使用说明书等。
其中，产品研发技术文件是核心材料之一，需要包含医疗器械的设计、制造、性能、功能等方面的详细信息，并附有相关试验数据和报告。
此外，申报企业还需提供产品的质量控制体系文件，包括质量控制手册、有关检验和测试方法、质量控制记录和文件等。
在质量控制体系方面，要求企业进行流程控制、环境控制、设备管理、人员培训等多方面的控制措施，以确保产品的质量和性能。
对于第二类医疗器械注册申报，企业还需要提供产品的临床试验数据和报告，以证明该医疗器械在临床使用中的安全性和有效性。
临床试验需要依据国家和行业的相关规定进行，包括试验设计、受试者选择、试验程序、试验数据收集与分析等。
临床试验报告需要详细记录试验的过程和结果，并对数据进行统计学分析。
此外，第二类医疗器械注册申报还需要对产品进行技术审查和实验室检测。
技术审查是指通过对企业提交的技术资料和报告进行审查，评估产品的安全性、有效性和性能是否符合相关要求。
实验室检测是指对产品进行生产质量检测，验证产品是否符合技术标准和规定。
最后，第二类医疗器械注册申报需要支付一定的费用，并按照相关程序进行申报和审核。
审核结果将由国家药品监督管理局进行评估和审批，符合要求的企业将获得相应的注册证书，并可以正式生产和销售医疗器械。
总之，第二类医疗器械注册申报是对企业生产符合相关标准和规定的医疗器械进行管理的一种方式。
企业在进行申报时需要提供详细的技术资料、试验报告、质量控制体系文件等相关材料，并按照相关要求进行临床试验、技术审查和实验室检测。
第二类无源医疗器械注册申报资料要求培训课件
2.3综述资料
2.3.5适用范围和禁忌症
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医 疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可 能会影响其安全性和有效性的环境条件（如， 温度、湿度、功率、压力、移动等）。
2.3综述资料
5. 适用范围和禁忌症
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童 或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程 中需要监测的参数、考虑的因素。 4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应 用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年 人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
政府
符合性评价
医疗器械安全有效基本要求
6
1.3法规依据
•国务院行政法规 •部门规章 •规范性文件
《医疗器械监督管理条例》
第九条： 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械 产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性 负责。
2.3综述资料
2.3.6参考的同类产品或前代产品
• 参照对象：本企业或国内外其他企业已上 市同类产品
• 比较内容：产品设计、工作原理、原材料、 生产工艺、结构组成、预期用途、禁忌症、 性能指标、灭菌方式、有效期等
• 比较结果：相同、相似、不同
2.4研究资料
• 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 体现产品设计控制、开发、研制过程可控。
是 否否
研 式
型需 要
制
是
临 床
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求培训课件
其他
有关生物安全 性方面的说明
产品主要研究 结果的总结和
评价
Logo
三、综述资料
产品的预期用途
1、列明产品预期用
途，与其他申报资
料一致，且其用途 2、介绍与预期用途 3、阐述相关的临床
相关的临床适应症 或实验室诊断方法
符合产品分类规则， 不得出现肿瘤等疾
背景情况。
等。
病辅助诊断的描述。
Logo
三、综述资料—产品描述
❖ 在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。 ❖ 产品监督抽验情况（如有）。 ❖ 如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 ❖ 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报
Logo
十三、注册检验报告
❖ 具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产 品技术要求预评价意见；
❖ 有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检 验，并符合相关要求；
❖ 报告中企业名称、产品名称、型号规格、是否与其他申报材料一致； ❖ 产品注册检测报告的各项检测项目和结果是否与产品技术要求内容一致； ❖ 送检的产品型号是否为本次注册单元的典型规格型号； ❖ 送检的技术要求是否与申报资料的技术要求一致。
2023医疗器械法规知识标准培训PPT
医疗器械法规知识培训总结与展望
08
培训内容回顾与总结分享环节
培训目标：提升学 员对医疗器械法规 知识的理解和应用 能力
培训内容：涵盖医 疗器械的分类、注 册、监管、质量控 制等方面
回顾重点：强调法 规更新的重要性， 回顾关键知识点和 案例
总结分享：邀请学 员分享学习心得和 体会，激发学员间 的交流互动
面。
重点任务与措施： 详细阐述各项重 点任务和具体措 施，包括加强法 规建设、完善监 管制度、推进分 类管理、强化标
准体系等。
实施与监督：说 明实施与监督的 机制和措施，包 括加强部门协作、 完善监督检查、 加强社会监督等
方面。
医疗器械注册与备案管理
04
注册与备案流程及要求
注册申请前的准 备
注册申请与受理
法规内容：地方性法规和部门规章的内容包括医疗器械的注册、生产、经营、使用、监 管等方面的规定
法规体系完善与改革方向
法规体系现状： 介绍当前医疗器 械法规体系的框 架和主要内容。
完善与改革背景： 分析当前医疗器 械监管面临的问 题和挑战，以及 国内外法规体系
的差距。
完善与改革目标： 明确完善与改革 的主要目标和重 点任务，包括提 高监管效能、保 障公众安全、促 进产业发展等方
技术审评与审批
注册证书领取与 变更
注册证与备案凭证管理
注册证与备案凭证的定义和区别
注册证与备案凭证的变更、延续 和注销
添加标题
添加标题
注册证与备案凭证的申请流程
添加标题
添加标题
注册证与备案凭证的管理要求和 注意事项
注册与备案变更及延续申请
注册证到期前3个月内申请延续注册 注册证变更申请需提交材料清单 备案证变更申请需提交材料清单 延续注册申请需提交材料清单
福建省第二、三类医疗器械注册核查工作规范【模板】
福建省第二、三类医疗器械注册核查工作规范（试行）第一章总则第一条为规范我省第二、三类医疗器械注册核查工作，规范注册申报秩序，依据《行政许可法》、国务院《医疗器械监督管理条例》（院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）以及相关国家标准和行业标准，并结合我省医疗器械监管工作实际，特制定本规范。
第二条本规范适用于福建省辖区内下列医疗器械注册申请的现场核查：（一）所有拟申请首次注册的第二、三类医疗器械的注册核查，包括研制现场核查和临床试验资料现场核查；（二）拟申请重新注册的第二、三类医疗器械，按要求提交经原企业生产条件审查机构认可（《医疗器械注册管理办法》第十四条第（二）款规定的情形）的检测报告的现场核查；（三）拟申请重新注册的第二、三类医疗器械，按要求需要补做临床试验的，对其临床试验资料现场核查。
本规范所指的第三类医疗器械注册核查，是指生产企业向国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）申请第三类医疗器械首次注册或重新注册前，向福建省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）申请对拟注册产品的现场核查，核查报告作为其申请注册的材料之一。
第三条本规范不包括体外诊断试剂研制现场核查。
体外诊断试剂研制现场核查按照体外诊断试剂体系考核的有关规定进行。
第四条开展医疗器械注册核查的目的，是为了坚决打击医疗器械研制、检测报告、临床试验资料等产品注册材料的造假，规范医疗器械注册申报秩序，保证医疗器械注册申报资料的真实性，为医疗器械审评审批机构提供原始资料、数据真实可靠的注册材料，从而保证上市医疗器械的安全、有效。
第二章核查组织第五条省局负责核查工作的组织协调和指导。
设区市局负责监督核查中企业存在缺陷的整改落实（如有）。
必要时，可邀请本系统纪检监察人员到场进行监督。
第六条核查工作由省局指派的核查组具体实施，各设区市局配合进行。
（1）核查组由2人以上组成，其中具有食品药品行政执法资格的核查员至少2人；（2）核查员应具备与被核查产品相关的专业知识背景和工作经验，比较熟悉被核查产品；（3）核查组采用组长负责制，组长应由具有食品药品行政执法资格的核查员承担，组长对核查结果负总责，核查员应服从核查组组长的分工和安排；（4）核查员从核查员库中随机抽选；（5）核查员应有严肃认真的工作态度，具备良好的职业操守，能严格遵守核查工作纪律，保守核查对象技术秘密，科学、规范、公正地开展核查工作。
第二类医疗器械产品注册
第二类医疗器械产品注册第二类医疗器械首次注册第二类医疗器械首次注册申报资料目录□1、医疗器械注册申请表□2、医疗器械生产企业资格证明□3、产品技术报告□4、安全风险分析报告□5、适用的产品标准及说明□6、产品性能自测报告□7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件□8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献）□9、医疗器械说明书□10、产品质量体系考核（认证）的有效证明文件□11、所提交材料真实性的自我保证声明□12、注册资料电子版□13、其它需要说明的文件第二类医疗器械首次注册申报材料之一：医疗器械注册申请表（范本）产品名称：定制式固定义齿规格型号：RXX-PC RXX-GPC RXX-NP RXX-GJPC RXX-QPC RXX-TPC申请企业（盖章）:新疆×××医疗器械有限公司申报日期：××××年×月×日此栏由注册受理人员填写新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明1、按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料；2、本申请表应使用A4规格打印，格式不得改动，内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3、“生产企业名称”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》相同，“注册地址”应与企业“营业执照”相同。
4、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5、如申报材料中有需要特别说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
6、请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。
如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“＃”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。
7、报送的资料应按本项目的顺序排列，装订成册，并在每项文件的第一页作一标签，用大标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
最后用档案袋将报送的材料装好，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话。