医药有限公司质量管理体系文件
(质量认证)医药有限公司质量管理体系文件
（质量认证）医药有限公司质量管理体系文件医药有限公司质量管理文件质量管理职责目录1.质量领导小组质量职责 (3)2.内审小组质量职责 (4)3.质量管理部质量职责 (5)4.办公室质量职责 (7)5.财务部质量职责 (8)6.采购部质量职责 (9)7.销售部质量职责 (10)8.仓储部质量职责 (11)9.运输部质量职责 (12)10.信息部质量职责 (13)11.总经理质量职责 (14)12.质量副总质量职责 (15)13.质量管理部经理质量职责 (16)14.办公室主任质量职责 (18)15.财务部经理质量职责 (19)16.采购部经理质量职责 (20)17.销售部经理质量职责 (21)18.仓储部经理质量职责 (22)19.运输部经理质量职责 (23)20.质量管理员质量职责 (24)21.药品验收员质量职责 (25)22.药品采购员质量职责 (26)23.药品养护员质量职责 (27)24.药品保管员质量职责 (28)25.销售员质量职责 (29)26.会计职责 (30)27.出纳职责 (31)28.信息员职责 (32)29.收货员职责 (33)30.发货员职责 (34)31.出库复核员职责 (35)32.运输员职责 (36)33.司机职责 (37)目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；6.负责审定公司质量管理体系文件；7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。
医药公司(连锁店)质量管理体系文件检查考核制模版
医药公司(连锁店)质量管理体系文件检查考核制模版一、前言医药行业是社会发展的重要组成部分之一，质量管理的重要性不言而喻。
随着医药连锁店的快速发展，为保证医疗服务与药品质量的稳定性，建立质量管理体系是必要的。
本文将就医药公司连锁店质量管理体系文件检查考核制模版进行阐述，以期为相关机构建立、完善管理体系提供有效的指导。
二、体系文件连锁店的质量管理体系建设需要制定一定的体系文件，这些文件具体包括：1. 质量手册：该文件是质量管理体系的总纲，在该手册中需要明确连锁店的质量方针、质量目标、质量管理职责等内容。
2.程序文件：程序文件包括实施质量管理所需的具体程序，比如记录药品进货、销售等流程，制定和落实消费者投诉处理程序等。
3.相关记录和表格：相关记录和表格包括质量保证活动的记录与计划表、内部审核记录、纠正措施的记录、顾客投诉处理的记录、员工培训记录等。
以上的体系文件均需要不断修订完善，保证质量管理体系的有效性与符合性。
三、检查考核制度质量管理体系的有效性需要不断的监督和考核，一个完善的检查考核制度可以帮助医药连锁店有效地发现问题并及时解决。
制度内容：1.考核评估周期：按照一定的周期进行质量管理体系的评估，评估周期可定为半年或一年。
2.考核评估标准：质量管理体系的评估标准应该明确，根据医药行业和医药连锁店的实际情况制定相应的考核标准。
3.考核评估人员：医药连锁店应该指定特定的人员，专门进行质量管理体系的考核与评估。
四、体系文件的检查考核1.质量手册的检查考核：质量手册是质量管理工作的总纲，需要明确质量方针、目标与职责等内容。
在进行体系文件的检查考核时，应特别关注以下几点：a.质量方针的有效性：医药连锁店的质量方针应是以满足客户需求为主要目标，同时符合国家药品管理法规。
b.质量目标的合理性：质量目标应是具体、明确、可行、达到难度适中的，同时应与医药连锁店的经营目标和发展规划相一致。
c.质量管理职责的明确性：各职责部门应明确质量职责，确保它们理解其职责、目标和绩效评估，并意识到其工作对质量的影响。
医药公司(连锁店)质量管理体系文件编号规定模版
医药公司(连锁店)质量管理体系文件编号规定模版医药公司(连锁店)质量管理体系文件编号规定一、目的为了规范公司质量管理体系相关文件的编号及管理，提升公司的管理效率和工作质量，特制定本文件。
二、适用范围适用于本公司全部的质量管理体系文件。
三、文件编号规定1. 文件分类按照文件的性质、用途进行分类，分类如下：（1）质量手册（2）程序文件（3）作业指导书（4）检验规程（5）质量记录（6）相关协议、规定、制度及通知2. 文件命名规则（1）文件名字应简洁明了，能准确反映文件的内容和用途，文件名的命名规则为“文件分类—文件名称—版本号”。
例如：质量手册—质量管理体系手册—v1.0作业指导书—品管作业指导书—v1.2（2）文件编号应由文件名称+版本号构成，并符合以下规则：文件分类编号起始数字质量手册 QM-01程序文件 PR-01作业指导书 WI-01检验规程 IP-01质量记录 QR-01相关协议等 DL-01（3）版本号由“V”和阿拉伯数字序号构成，例如v1.0、v1.1、v2.0等。
注意：新文件制定时，应按该文件分类编号增加“-01”，如QSP-001，则其下一个文件的编号应为QSP-002。
3. 文件存档管理（1）已废弃或不使用的文档为已过期文件，应立即予以处理，存入过期文件柜中，并进行注销处理。
（2）文件存储必须放在指定的位置，按分类和编号归档，建立文档索引和防火防潮措施。
（3）文件的存档管理由文件负责人执行，存档时间不少于5年。
四、质量管理体系文件编号规定的推广本公司所有人员必须学习和遵守本规定，如对该规定有任何意见或建议，应及时向质量管理处递交反馈。
同时，质量管理处将定期对该规定进行审查和更新。
医药公司(连锁店)质量体系文件管理及编号规定模版
医药公司(连锁店)质量体系文件管理及编号规定模版一、文件管理的意义质量体系文件管理是指医药公司的质量体系文件的整体管理，包括文件的编制、颁布、传达、使用、审查和废弃等全过程的管理活动，是保证医药公司质量体系文件得以有效实施和不断改进的重要环节。
质量体系文件是医药公司质量体系不可或缺的组成部分，它们记录了医药公司的质量体系建设过程、组织、任务、实施计划、标准、程序、指导文件、操作手册、记录等各种要素，是医药公司质量管理的基础和保证。
质量体系文件管理对于保证医药公司质量体系的有效性和适用性至关重要，可以起到以下几方面的作用：1、明确内部管理规范：通过质量体系文件来规范管理规程、操作流程、标准化操作等内部管理，确保全体员工按照文件进行操作和管理；2、通过文件审查和核实，得出实际情况，进一步改善质量体系文件；3、便于公司的管理、统计和管理质量体系持续改进。
二、文件管理的要求质量体系文件管理要求具备以下几个方面的内容：1、文件管理人员应具有较高的职业素质，严格执行文件管理规定，确保文件信息的安全与保密；2、文件格式规范，内容准确、完整、及时，具备文件编号、文件名称、文件类型、文件版本、发布日期、有效期、制定者、审核者、批准者等基本内容；3、文化内涵要鲜明，表述要简明扼要，易于全体员工理解和操作；4、文件必须符合相关法律法规和公司的管理标准，牢固树立质量和安全意识；5、文档及记录的管理应该根据需要制定具体的管理规定，以便实现授权、保存、安全和识别等方面的要求。
三、文件管理的主要步骤1、草拟或修订文件：制定或修订文件必须按照公司的管理规定进行，由有关负责人或委员会人员负责完成；2、文件审查：完成草拟或修订工作后，应由有关部门或人员进行审查确认，确保文件定稿；3、文件批准：草拟或修订工作完成并通过审查后，该文件应由主管部门负责签字批准，直到正式发布；4、文件编号：明确编号的含义、编排原则和规范要求，编制文件编号。
医药有限公司内审记录--质量管理体系文件
注：企业应当执行《药品流通企业通用岗位设置规范》（SB/T 10766－2012）
5.检查信息管理部门或信息管理岗位工作记录、档案资料；
6.检查计算机系统日志；
7.现场查看数据备份情况；
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*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
抽查书面记录及凭证更改记录。
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04201
2.查计算机系统记录界面与质量管理体系文件发布的记录式样是否一致；
3.查记录填写内容与现场检查情况是否一致。
查阅各类记录，从抽查药品的票、账、货、款等方面验证记录的真实性。
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*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
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04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符；
2.抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程，是否具有操作性；
3.针对性提出岗位操作规程相关要求。
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*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
医药公司经营质量管理制度
第一章总则第一条为了加强医药公司经营质量管理，确保医药产品安全、有效，提高公司整体管理水平，根据国家有关法律法规和行业标准，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有从事医药产品经营活动的部门、岗位及人员。
第三条公司质量管理部门负责本制度的制定、解释和监督实施。
第二章质量管理体系第四条公司应建立和完善质量管理体系，确保医药产品从采购、储存、销售到售后服务的全过程符合国家法律法规和行业标准。
第五条公司质量管理体系应包括以下内容：（一）质量方针和目标：规范管理、提高经营水平；确保质量、服务社会；广纳人才、推进企业发展。
（二）质量职责：明确各部门、岗位及人员在质量管理体系中的职责和权限。
（三）质量标准：制定医药产品、服务质量标准，确保产品和服务质量。
（四）质量控制：对医药产品、服务质量进行全过程控制，包括采购、生产、储存、销售等环节。
（五）质量改进：持续改进质量管理体系，提高医药产品和服务质量。
第三章质量管理制度第六条采购管理（一）采购部门应按照公司质量管理体系的要求，选择合格的供应商，确保采购的医药产品符合质量标准。
（二）采购部门应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任。
（三）采购部门应建立供应商档案，对供应商的质量情况进行跟踪评估。
第七条储存管理（一）仓库应按照规定的条件储存医药产品，确保产品在储存过程中的质量。
（二）仓库应建立库存管理制度，定期对库存产品进行盘点，确保库存数据的准确性。
（三）仓库应建立过期失效药品的处理制度，及时处理过期失效药品。
第八条销售管理（一）销售部门应严格按照公司质量管理体系的要求，向客户销售合格的产品。
（二）销售部门应建立销售记录，详细记录销售产品的品名、规格、数量、价格、销售日期等信息。
（三）销售部门应定期对销售情况进行统计分析，为质量改进提供依据。
第九条售后服务管理（一）售后服务部门应为客户提供及时、有效的售后服务。
（二）售后服务部门应建立客户投诉处理制度，及时解决客户投诉问题。
知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度
GGG医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。
2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。
3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。
4、质量记录类.（二）、文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码，GLZD---001---2015质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码，CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。
（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。
（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。
2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。
3、行政文件格式可另行规定。
（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。
质量方针和目标管理制度
目的：建立可行的质量方针和目标管理制度，使之贯彻到药品经营活动的全过程。
范围：本制度适用于公司质量方针和目标的管理。
责任：公司全体员工按照本制度执行。
内容：1、质量方针和目标是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
2、质量方针和目标采取由上而下的方式展开，质量管理部根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等进行筹划，下发各部门讨论，形成以质量管理为中心的具体的、可操作的实施方案。
明确各项质量指标和管理目标，并制定保证质量方针目标实现的有效措施，由总经理批准签发执行。
3、在质量管理部门的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施措施。
4、公司的质量方针：提供合格药品奉献优质服务公司的质量目标：（见每年的质量方针目标展开图）通过量化的质量管理目标贯穿到药品经营全过程。
5、质量方针目标的管理分为质量策划、质量控制与执行、质量保障措施、质量改进和质量风险管理等内容：5.1质量方针目标的策划：5.1.1.质量管理部根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年年底（或下年初）召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度（或本年度）质量方针和目标；亦可根据公司适时质量管理情况，制定阶段性质量目标。
质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司负责人审批后下达各部门实施；5.1.2.质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查，年底进行一次全面检查。
5.2质量方针目标的控制与执行：5.2.1.公司明确规定实施质量方针目标的进度要求，执行责任人、检查方法；5.2.2.各部门在实施目标过程中，及时将存在的困难和问题上报质量管理部，开展质量风险评估，以便采取有效措施，确保质量管理始终处于受控状态并能使各项目标得以实现。
5.3质量方针目标的检查：质量管理部负责对公司质量方针目标实施情况进行督促；按季组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，及时将质量方针目标管理考核的情况报告公司质量副总审阅。
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医药有限公司质量管理文件质量管理职责目录1.质量领导小组质量职责 (4)2.内审小组质量职责 (5)3.质量管理部质量职责 (7)4. 办公室质量职责 (9)5. 财务部质量职责..................................................... 1 0......................................................................6. 采购部质量职责..................................................... 1 (2)......................................................................7. 销售部质量职责..................................................... 1 (3)......................................................................8. 仓储部质量职责..................................................... 1 (5)......................................................................9. 运输部质量职责..................................................... 1 (6)......................................................................10. 信息部质量职责.................................................... 1 (7)......................................................................11. 总经理质量职责.................................................... 1 (9)......................................................................12. 质量副总质量职责.................................................. 2..1 ......................................................................13. 质量管理部经理质量职责............................................ 2...2...14. 办公室主任质量职责................................................ 2..4 ......................................................................15. 财务部经理质量职责................................................ 2..5 ......................................................................16. 采购部经理质量职责................................................ 2..7 ......................................................................17. 销售部经理质量职责................................................ 2..8 ......................................................................18. 仓储部经理质量职责................................................ 2..919. 运输部经理质量职责................................................ 3..020. 质量管理员质量职责................................................ 3..121. 药品验收员质量职责................................................ 3..322. 药品采购员质量职责................................................ 3..523. 药品养护员质量职责................................................ 3..724. 药品保管员质量职责................................................ 3..925. 销售员质量职责.................................................... 4 0......................................................................26. 会计职责.......................................................... 4 (1)......................................................................27. 出纳职责.......................................................... 4 (2)......................................................................28. 信息员职责........................................................ 4 (3)......................................................................29. 收货员职责........................................................ 4 (4)......................................................................30. 发货员职责........................................................ 4 (6)......................................................................31. 出库复核员职责.................................................... 4 (7)......................................................................32. 运输员职责........................................................ 3 (6)......................................................................33. 司机职责.......................................................... 4 (8)......................................................................目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；6.负责审定公司质量管理体系文件；7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。
10.负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
目的：考查、审核GSP在本企业运行中的适应性、有效性、充分性。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：内审小组1.岗位职能组织实施公司对质量管理体系的内审。
2.工作内容2.1每年十二月组织实施内审。
2.2有下列情况应组织专项内审：（1）经营方式、经营范围发生变更;（2）企业负责人、质量负责人变更;（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；（5）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；（6）质量管理文件重大修订。
2.3制定内审计划、方案、标准。
2.4根据内审报告进行分析，对质量管理体系进行完善，保证质量管理体系持续有效运行。
2.5开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。
导责任对公司质量管理体系的有效运行的审核负领导责任。
3. 主要权利审核公司的质量管理体系的运行情况。
4.主要考核内容审核公司的质量管理体系运行情况。
5.成员组成总经理、质量负责人、质量管理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理目的：明确质量管理部的职责与权限依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量管理部1、职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP》的实施；定期审核质量管理体系，实施GSP 内审，持续完善质量管理体系。