药品经营质量管理体系
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度一、总则为保障药品经营企业质量管理的科学性、规范性和有效性，提高药品经营企业的管理水平和药品质量，依法制定本制度。
二、管理原则1.法律依据：药品经营企业质量管理应依法依规进行，遵守国家药品相关法律法规。
2.整体管理：药品经营企业质量管理应注重整体性，包括规划、组织、实施、监督和持续改进等各个环节。
3.风险管理：药品经营企业应采取科学的风险管理措施，定期进行风险评估和控制，确保药品质量和安全。
4.过程管理：药品经营企业要注重过程管理，从原料采购到生产加工、销售配送等各个环节都应建立相应的质量控制措施和标准。
5.人员管理：药品经营企业要建立合理的人员管理制度，加强人员培训和考核，提高人员素质和业务能力。
三、管理体系1.质量管理组织（1）设立质量管理部门，负责药品经营企业的质量管理工作。
（2）质量管理部门应设立质量管理职责明确的岗位，确保质量管理工作的有效执行。
（3）药品经营企业应建立质量管理制度，确保质量控制达到标准要求。
2.质量控制措施（1）药品经营企业应建立质量控制规范，包括但不限于药品采购验收、进货查验、质量抽检、销售配送、药品库存管理等各个环节的质量控制要求。
（2）药品经营企业应建立质量记录和档案，记录质量检验、抽检结果、不合格品处理等信息，便于追溯和管理。
3.质量管理流程（1）药品经营企业应建立科学、合理的质量管理流程，将质量控制纳入各个环节的流程中。
（2）质量管理流程应包括质量计划、质量控制、质量评估、质量改进等环节，确保质量管理工作的全面推进。
4.监督检查（1）药品经营企业应定期进行内部质量检查，发现问题及时整改，并建立相应的纠正措施，确保质量问题不会再次发生。
（2）药品经营企业应接受监管部门的质量抽检，积极配合相关监督检查工作，不得有拒检行为。
四、质量风险管理1.风险评估（1）药品经营企业应定期进行风险评估，识别和评估潜在的质量风险。
（2）风险评估应基于科学的方法和数据，制定相应的风险控制措施。
药品经营企业质量管理体系
药品经营企业质量管理体系在现代医疗领域中，药品经营企业的质量管理体系起着至关重要的作用。
良好的质量管理体系能够确保药品的质量和安全性，为患者提供高品质的药品服务。
本文将探讨药品经营企业质量管理体系的重要性以及如何建立和完善这一体系。
一、质量管理体系的重要性药品是关乎人们生命健康的产品，因此其质量必须得到严格的控制和管理。
一个健全的质量管理体系可以确保药品的生产、储存、运输和销售全过程的质量标准得到遵守，有效地防止次品和假药的存在。
通过建立质量管理体系，药品经营企业能够提高药品的生产效率和质量可靠性，增强消费者对药品的信任，树立企业的良好形象。
二、建立药品质量管理体系的基本要素1.法律法规依从：药品经营企业应依法遵守国家相关的法律法规，包括药品生产许可、药品质量检验等相关规定。
企业需要对法律法规进行全面了解，并制定相应的管理措施，确保企业经营行为合规。
2.组织结构与职责划分：药品企业应建立明确的组织结构，并明确各个职能部门的职责和权限。
在组织架构中应设置质量管理部门，负责制定和执行质量管理体系。
3.员工培训与管理：药品企业应定期对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识和质量管理水平。
企业还应建立完善的员工绩效考核机制，激励员工积极参与质量管理活动。
4.设施与设备的管理：药品经营企业应确保设施和设备的适用性和可靠性，定期进行维护和检修，确保药品的生产环境符合卫生标准。
5.供应商与供应链管理：药品质量的管理不仅局限于企业内部，还需要对供应商和供应链进行有效管理。
企业应建立供应商评估制度，确保所有的原材料和辅料符合质量标准。
同时，企业还应对供应链进行有效的监控，确保药品质量的稳定性。
6.质量控制与监测：药品企业应建立有效的质量控制机制，通过严格的质量检验和监测，确保药品的质量符合标准。
质量控制手段包括药品检验、环境监测、设备校验、记录管理等。
三、持续改进与风险管理1.持续改进：药品经营企业应不断进行质量管理体系的内部审查和改进，通过收集和分析质量数据，确定存在的问题，并制定相应的改进措施。
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度
是指对药品经营活动中的质量管理进行规范和监督的体系。
该制度旨在确保药品经营活动的安全、合规与质量，保障患者和消费者的权益。
药品经营质量管理制度主要包括以下内容：
1. 资质管理：对药品经营企业进行资质认证，确保企业具备合法经营药品的资格。
2. 药品采购和供应管理：确保从正规渠道采购药品，遵守相关法律法规，保证药品的质量和供应可靠。
3. 质量控制：建立质量控制体系，包括药品的质量监管、质量检测和质量追溯等环节，确保药品的质量符合标准。
4. 药品储存和运输：制定药品储存和运输的标准和操作规程，确保药品在存储和运输过程中不受影响，保证药品的质量和安全性。
5. 不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理药品的不良事件，确保药品的安全使用。
6. 追溯管理：建立药品追溯体系，通过追溯码等方式，对药品的生产、流通和使用过程进行监控和追溯，保障药品的质量和安全。
7. 培训和考核：对药品经营人员进行培训，确保其了解和遵守相关的质量管理制度，同时定期进行考核，加强管理的有效性。
药品经营质量管理制度是保障药品质量和安全的重要环节，对于药品经营企业来说具有指导和规范作用，也对保护患者和消费者的权益起到重要的作用。
药品经营质量管理体系策划管理制度
利用信息化手段提高监控效率和准确性，如建立监控系统、使 用数据分析工具等。
监控内容与频次
人员培训与资质
对从事药品经营的人员进行定期培训和 考核，确保其具备必要的专业知识和技
能。
A 关键过程控制
对药品采购、储存、配送等关键过 程进行实时监控，确保符合法规要
求和质量标准。
B
C
D
不定期专项检查
降低药品安全风险
通过对药品经营质量管理进行策划，可以建立健 全的质量管理体系，加强药品安全监测与预警， 及时发现并处理潜在的安全风险。
提高药品经营质量水平
通过对药品经营过程进行全面规划和管理，可以 优化药品采购、储存、配送等环节的质量控制， 提高整体经营质量。
保障公众健康
通过对药品经营质量管理进行策划，可以确保公 众使用安全、有效的药品，维护社会公共健康。
将筛选出的改进建议付诸实施，并对实施效果进行跟踪 和评估。
07
相关支持性文件和记录
相关支持性文件清单及编号
文件2
药品采购管理制度（编号： DQS-002）
文件4
药品储存管理制度（编号： DQS-004）
文件1
药品经营质量管理体系策划管 理制度（编号：DQS-001）
文件3
药品验收管理制度（编号： DQS-003）
其他相关部门职责与权限
负责向客户提供符合质量要求的药 品，确保销售过程的合法性和规范 性。
负责药品经营过程中的财务管理， 确保财务数据的准确性和可靠性。
采购部门
销售部门
储运部门
财务部门
负责采购符合质量要求的药品，确 保供应商的质量保证能力和信誉。
负责药品的储存、运输等环节的质 量控制，确保药品在储存、运输过 程中的质量稳定。
药品经营质量管理体系文件目录
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒103、质量记录管理制度﹒124、特殊管理药品管理制度﹒155、药品购进管理制度﹒186、药品验收管理制度﹒207、药品储存管理制度﹒228、药品陈列管理制度﹒249、药品养护管理制度﹒2610、首营企业和首营品种审核制度2811、药品销售管理制度﹒3112、药品处方调配管理制度﹒3413、药品拆零管理制度﹒3614、中药经营管理制度﹒3815、效期药品管理制度﹒4316、不合格药品管理制度4517、药品质量事故处理及报告制度4818、药品信息质量管理制度﹒5019、药品不良反应报告制度﹒5220、卫生管理制度﹒5521、人员健康管理制度﹒5722、人员教育培训制度﹒5923、服务质量管理制度﹒6124、仓库管理制度﹒63二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责662、质量管理人员岗位职责﹒683、处方审核人员岗位职责﹒714、药品购进人员岗位职责﹒735、药品验收员岗位职责756、药品保管岗位职责﹒777、药品养护员岗位职责798、营业员岗位职责81三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒832、药品购进程序﹒883、首营企业审核程序﹒934、首营品种审核程序﹒965、药品质量检查验收程序﹒996、药品养护程序﹒1047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表1133、文件分发记录﹒1144、质量信息处理记录﹒1155、质量记录清单﹒1166、质量文件销毁记录表1177、文件更改申请﹒1188、文件销毁申请﹒1199、药品供货企业（供方）一览表12010、企业员工一览表12111、企业员工履历表12212、企业员工个人培训档案﹒12313、年度GSP培训计划表﹒12414、企业培训记录表12515、健康检查汇总表12616、首营企业审批表12717、首营品种审批表12818、药品购进记录﹒12919、药品质量验收记录﹒13020、中药材/中药饮片验收记录13121、药品质量复查通知单13222、不合格药品报损审批表﹒13323、不合格药品登记表﹒13424、报废药品销毁表13525、近效期药品催售表﹒13626、温湿度记录表﹒13727、企业设施设备一览表13828、设施设备使用维修记录﹒13929、处方调配销售记录﹒14030、处方登记记录﹒14131、药品拆零销售记录﹒14232、中药饮片销售记录﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒14434、药品拒收报告单14535、销出药品退回记录﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒14737、药品养护检查记录﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒14939、药品不良反应报告表15040、顾客健康档案﹒15141、顾客健康跟踪检查表15242、顾客意见及投诉受理表﹒15343、顾客满意度征询表﹒154。
药品经营质量管理体系的五大要素
药品经营质量管理体系的五大要素
药品经营质量管理体系的五大要素包括：
1. 质量方针和目标：药品经营质量管理体系的核心是确保药品的质量和安全性。
制定明确的质量方针和目标，明确企业对药品质量的要求和追求，为质量管理提供指导和依据。
2. 质量控制：质量控制是指通过各项措施和活动，确保药品在生产、存储、运输和销售等环节中的质量要求得以满足。
包括从原材料采购到药品流通环节的全程监控和控制，确保药品符合相关标准和规定。
3. 质量保证：质量保证是指通过建立一套完整的质量管理体系，确保药品质量符合相关法规和标准的要求。
包括建立规范的质量管理流程和操作规程，制定质量标准和产品检验方法，实施合格供应商评估和质量审核，监督各个环节的药品质量。
4. 质量培训和教育：质量管理需要所有员工的共同参与和配合。
通过培训和教育，提高员工的质量意识和技能，使其能够全面理解和执行质量管理体系的要求。
包括进行入职培训、定期培训和继续教育，确保员工具备必要的专业知识和技能。
5. 不断改进：质量管理体系需要不断改进和完善。
通过收集和分析质量数据，发现问题和风险，制定改进措施并落实执行，提高质量管理的效果和能力。
包括进行管理评审、内部审核和不断改进的循环，实现质量管理的持续改进。
药品质量管理体系介绍
1 2
智能检测设备
利用机器视觉、人工智能等技术，实现药品质量 自动检测，提高检测准确性和效率。
智能仓储管理
通过物联网、传感器等技术，实现药品仓储的智 能化管理，提高库存准确性和药品品质量管理提供智能化 的决策支持，提高管理效率和科学性。
国际化标准的接轨
促进药品产业的可持续发展
药品质量管理体系的建立和实施，能够推动药品产业的规 范化、标准化和可持续发展，提升我国药品产业的国际竞 争力。
药品质量管理体系的构成
组织机构与职责
明确企业各部门在药品质量管理体系中 的职责和权限，建立完善的组织机构和
管理制度。
生产管理
严格按照工艺要求和操作规程进行药 品生产，确保生产过程符合相关法规
客户教育与培训
对客户进行药品知识教育和培训，提高客户对药品的认知和使用 能力，促进合理用药。
05
药品质量管理的认证体系
GMP认证
GMP认证是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产和质量管理的基 本准则，要求药品生产全过程必须严格按照规定的质量标准、操作规程 和质量控制要求进行。
GMP认证的核心目的是确保药品的安全性、有效性和一致性，通过规范 药品生产过程，降低药品生产过程中的风险，提高药品的质量水平。
药品注册管理制度
药品注册申请
规定了药品注册申请的程序和要求，包括申 请材料的提交、审查、审批等环节。
药品注册证书管理
对已注册的药品进行证书管理，包括证书的 发放、变更、延续等环节。
药品注册审批
对申请注册的药品进行技术审查和评估，确 保其安全有效性。
药品注册监督检查
对已注册的药品进行监督检查，确保其持续 符合注册要求。
通过GSP认证的企业，必须具备良好的经营条件、规范的管理制度和完善的仓储设 施等，以保证药品的质量和安全。
药品经营企业质量管理体系文件目录
文件编号 XXXB008 XXXB009 XXXB010 XXXB011 XXXC001 XXXC002 XXXC003 XXXC004 XXXC005 XXXC006 XXXC007 XXXC008 XXXC009 XXXC010 XXXC011 XXXC012 XXXC013 XXXC014 XXXC015 XXXC016 XXXC017 XXXC018 XXXC019
版本号 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
版本号 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
序号 种类
45 操作规程
46 操作规程
47 操作规程
48 操作规程
49
职责
50
职责
51
职责
52
职责
53
职责
54
版本号 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
序号 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77
种类 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责
职责
55
职责
56
职责
57
职责
58
职责
59
职责
60
职责
61
职责
62
职责
63
职责
பைடு நூலகம்
64
职责
65
职责
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质量保证 的方法
内审和外审 质量管理体系认证 产品合格的证据
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
质量管理体系文件
• 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
文件 管理 系统
1 质量管理体系
经营活动的需要
为什么要建立质量管理体系？ 法规要求
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
1 质量管理体系
1 质量管理体系
• 质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。
质量目标：内审符合率≥ 5% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标 运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
1 质量管理体系 2.5.1 企业质量方针、目标
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
【条款释义】 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质
量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
制订程序：
1 质量管理体系
1 质量管理体系
质量管 理体系 的策划
定义：制定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标。
宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根 据质量方针设定质量目标,确定质量管理体 系要素,分配职能等。建立质量管理体系或 体系重大改进时，应有质量策划。
质量策划： 质量管理体系的策划 质量目标的策划 有关过程的策划 质量改进的策划
客户满意度
客户有效投诉率
A级（%） ≥95 ≥70
100
100 ≥91 ≤0.4
AA级（%） ≥99 ≥80
100
100 ≥93 ≤0.08
帐货相符率
≥99.4
≥99.93
货物准时到达率 出库差错率
≥99.4 ≤0.4
≥99.93 ≤0.08
AAA级（%） ≥99 ≥90
100
100 ≥95 ≤0.01 ≥99.99 ≥99.99 ≤0.01
质量目标的具 体内容
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
1 质量管理体系
质量方针和质量目标关系图
质量方针
产品开拓创新 质量不断提高 增强系统管理 提高顾客满意
关系
引出
引出 引出 引出
质量目标
2015年开发5种新产品 到2015年底出厂合格率达100% 2015年底通过ISO 9001 审核认证 顾客投诉率降低到1%
质量管理活动
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
1 质量管理体系
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理活动之一 质量策划
•
实施规范或控制
•
监督评价
计算机系统管理控制要求
购销储运的控制
采购环节的控制 收货环节的控制 验收环节的控制 仓储环节的控制 销售环节的控制 出库及复核的控制 销后退回的控制 疑问药品的控制 运输环节的控制
质量管理活动 之三质量保证
是为使人们确信所经营药品、经 营过程或药学服务的质量所必须 的全部有计划有组织的活动。
1 质量管理体系
• 质量方针是企业质量管理总的方向和要求 • 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 • 质量目标依据质量方针制定 • 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 • 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 • 质量目标应具体、量化、可行 • 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 • 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 • 制定质量目标的依据
•
质量方针示例 依法经营、质量第一、规范管理、严格操作 质量第一，用户至上。 放心的商品，满意的服务。 品质保证、专业服务、顾客满意。 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。 让每一件小事都符合GSP要求。 以质量求生存，以质量求发展。 树立质量面向市场，坚持用户需求第一。 品种最多，质量最好，服务最优，环境最美。 信誉第一，主动热情，顾客满意，价格合理。 质量是生命,以优质产品服务于人类 药品质量第一,人民健康至上 商品精益求精 服务永无止境
质量管理体系结构
质量方针
1 质量管理体系
质量管理 体系
关键要素 质量管理活动
组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
确定质量方针和目标
1 质量管理体系
质量管理体系
质量方针
制定
质量目标
质量计划
明确 细化并落实
各级组织、人员
智联管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的 质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并 完成各自相应的质量目标。
质量管理体系及条款解读
规范塑造品质 专业成就未来
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
内容
1
质量管理体系
2
药品批发质量管理的关键要素
5
1 质量管理体系
什么是质量管理体
系？
• ISO9001:2008 标 准定义为“在质量 方面指挥和控制组 织的管理体系”。
为实现质量管理的方 针目标，有效地开展 各项质量管理活动， 必须建立相应的管理
<90%
≥90%
≥95%
≥99%
≥99.5%
<95% <90%
≥95% ≥90%
≥98% ≥95%
≥99% ≥99%
≥100% ≥100%
≥6次
5次
3次
1次
0次
1 质量管理体系
商务部发布的《药品批发企业物流服务能力评估指标》
目标 运输包装完好率
运输信息可追溯率
特殊管理药品信息可追 溯率
冷藏药品运输温度控制 合格率
质量策划 是
1 质量管理体系
2 质量管理体系
质量管理活动之二
• 质量控制
• 定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。
• 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养 护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。
• 质量控制顺序：
•
明确质量要求
•
编制作业规范或控制标准