如何建立药品批发企业质量管理体系

如何建立药品批发企业质量管理体系

药品批发企业质量管理的基础法规文件，为《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是GSP认证（2019年12月1日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业涉及的条款共256条，并有相关附录5个。在该指导原则中，256个条款包括双星项10项，单星项103项，以及一般项143项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等15个章节中。详细分布如下：

在该256个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下：

除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：

应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。

?监督检查结果判定：

以下，分别根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*03601、

*03701、*03801和*03901的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。

一般情况下，应首先按照*03601的要求制定所需的质量管理制度，然后依据*03701以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901而定。最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。

一、建立质量管理制度需要关注的条款要求：

二、建立质量管理操作规程需要关注的条款要求：

三、建立质量管理记录和凭证需要关注的条款要求：

四、建立质量管理职责需要关注的条款要求：

原则上，质量管理职责应遵循自上而下的方式进行设计。即，按照质量管理制度、操作规程的要求，确定各部门的质量职责。然后基于部门质量职责，再根据具体的岗位分工，细分各质量职责至部门负责人、以及部门内其他岗

五、汇总与总结

根据如上分析，药品批发企业需要建立的基础质量管理文件如下：

注：[1]黑色斜体为条款规定必须制定的体系文件。

[2]在条款规定的基础上，可根据单位的实际情况增加相应的质量管理制度、操作程序和质量管理记录。特别是操作程序，应当根据企业实际运行情况，制定详细的、具备指导性和可操作性的操作程序以指导各岗位开展日常工作。确保药品经营过程各个环节涉及质量方面的工作均需要按照要求进行记录，确保药品质量的可追溯性。

除此之外，药品批发企业还应该根据其药品批发经营范围中各分类产品相关的法规制定、完善其药品质量管理体系文件。例如经营第二类精神药品，则需按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及所在地省、市药品监督管理部门所发布的各类通知、公告、规范性文件等制定第二类精神药品的管理制度和配套的操作规程等文件，以确保第二类精神药品经营的各个环节符合法规要求。

总之，药品批发企业质量管理体系文件的搭建，法律法规是基础，是最根本的依据，质量管理人员应确保所有的质量管理体系文件的内容具备法规符合性。除此之外，还应当符合企业的实际运行情况，贴合各岗位的实际操作习惯、运行情况等，使质量管理体系文件具备可操作性。