药品批发企业质量管理体系 PPT课件
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GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
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经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
药品批发企业质量管理体系
药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理体系1.质量管理体系的定义和目的1.1 定义质量管理体系是指药品批发企业建立和实施的一系列质量管理规范和程序，旨在确保药品的质量安全和合规性。
1.2 目的质量管理体系的目的是保证企业药品的质量符合法规要求，确保药品从采购到销售的全过程均符合质量控制的要求，以保障公众的用药安全。
2.质量管理体系的组成2.1 质量方针和目标2.1.1 质量方针药品批发企业应制定明确的质量方针，包括对质量的承诺和持续改进的原则。
2.1.2 质量目标药品批发企业应设定可量化的质量目标，包括药品批发的准确性、药品库存的管理等指标。
2.2 组织和职责2.2.1 质量管理部门药品批发企业应设立专门的质量管理部门负责制定和执行相应的质量管理制度。
2.2.2 质量管理责任各部门应明确质量管理的责任，包括采购部门、仓储部门、销售部门等。
2.3 文件和记录管理2.3.1 文件控制药品批发企业应建立文件控制制度，明确文件的编制、审查、批准、发布和废除等流程。
2.3.2 记录管理药品批发企业应对药品批次追溯、不良事件记录等进行管理，并制定相应的记录保存期限和管理措施。
2.4 人员培训和教育2.4.1 培训计划药品批发企业应制定人员培训计划，包括药品质量知识、操作规范和质量管理体系的培训内容。
2.4.2 培训记录药品批发企业应对培训进行记录，并建立培训档案，以便对人员培训情况进行审查和评估。
2.5 内部审核和管理评审2.5.1 内部审核药品批发企业应进行定期的内部审核，以评估质量管理体系的实施情况，并提出改进措施。
2.5.2 管理评审药品批发企业应定期进行管理评审，对质量管理体系的有效性进行评估和改进。
3.质量管理体系的执行和监控3.1 采购管理3.1.1 供应商评估和选择药品批发企业应建立供应商评估制度，评估和选择具备良好信誉和质量控制能力的供应商。
3.1.2 采购程序药品批发企业应建立采购程序，包括核对供应商质量合规性、药品质量抽样检验等环节。
药品批发企业质量管理体系
要点：与经营范围、规模相适应
• 2.人员
质量要素
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
质量方针
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
质量 管理
风险 类型 人力资
源
风险 描述 质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足，不 会管理 计量器 具。
发生 可能性
中
危害 严重性
中
防范 措施 质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训，掌 握最新 的知识。
责任人
人力资 源部培 训专员
质量管 理主管
质量管理活动
• 5.3质量风险控制：
• 风险规避 • 风险降低 • 风险接受
• 现行文件的执行保证 -文件发放 -使用前及定期培训
• 文件的版本识别和替换 -控制文件的最新状态
质量要素
• 5.7 记录的更改
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按 照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。
• 2.人员
质量要素
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
质量方针
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
质量 管理
风险 类型 人力资
源
风险 描述 质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足，不 会管理 计量器 具。
发生 可能性
中
危害 严重性
中
防范 措施 质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训，掌 握最新 的知识。
责任人
人力资 源部培 训专员
质量管 理主管
质量管理活动
• 5.3质量风险控制：
• 风险规避 • 风险降低 • 风险接受
• 现行文件的执行保证 -文件发放 -使用前及定期培训
• 文件的版本识别和替换 -控制文件的最新状态
质量要素
• 5.7 记录的更改
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按 照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
药品批发企业质量管理体系PPT课件
• [释义]：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套 文件，是企业质量活动的法规。
药品批发企业质量管理体系
18
质量要素
该说的一定要 说到，说到的 一定要做到
质量制度
下一层次文件应 比上一层次文件 要具体、要详细， 不与上一层次文 件的内容相矛盾
部门职能、岗位职责
操作规程、作业流程
记录、凭证、表格、报告、档案
质量风险管理
药品批发企业质量管理体系
7
药品质量管理体系概述
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
药品批发企业质量管理体系
8
质量方针
药品批发企业质量管理体系
20
质量要素
• 5.2文件编写原则
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
药品批发企业质量管理体系
21
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
药品批发企业质量管理体系
2014
药品批发企业质量管理体系
1
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品批发企业质量管理体系
2
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
药品批发企业质量管理体系
18
质量要素
该说的一定要 说到，说到的 一定要做到
质量制度
下一层次文件应 比上一层次文件 要具体、要详细， 不与上一层次文 件的内容相矛盾
部门职能、岗位职责
操作规程、作业流程
记录、凭证、表格、报告、档案
质量风险管理
药品批发企业质量管理体系
7
药品质量管理体系概述
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
药品批发企业质量管理体系
8
质量方针
药品批发企业质量管理体系
20
质量要素
• 5.2文件编写原则
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
药品批发企业质量管理体系
21
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
药品批发企业质量管理体系
2014
药品批发企业质量管理体系
1
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品批发企业质量管理体系
2
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
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新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
GSP药品经营质量管理规范条款讲解(PPT117页)
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
.
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
.
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.
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要点：重在管理，有效使用
质量要素
• 4.计算机信息系统
• 经营管理全过程 • 质量控制功能 • 满足经营业务过程支持 • 满足电子监管实施条件
要点：有效控制的点
质量要素
• 5.质量体系文件
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
质量方针
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
药品批发企业质量管理体系
2014
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
• 编号示例： • ××/×× ×× ××-××××-×××
• • • • • •
6、序列号 5、年代号 4、业务性质代号 3、发文性质代号 2、部门代号 1、公司标准代号
质量要素
• 5.6 文件的管理
• 文件应定期审核、评审 -业期对质量管理体系文件进行考核、评审 -质量体系内审、改进、风险管理活动后进行修订或作废
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
药品质量管理体系概述
2.什么是质量管理体系
• IS09001：2008标准定
为实现质量管理的方 针目标，有效地开展
义为“在质量方面指挥 各基质理相应的管理
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
药品质量管理体系概述
体系（系统） 管理体系
质量管理体系
最高管理者 管理
质量管理
质量方针 质量目标
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
持续改进
有效性
效率
药品质量管理体系概述
3.质量管理体系的特点
质量管理组织机构
• 机构合理、职责明确
质量管理程序 过程管理
• 规定到位、形成文件 • 有效运行、有效控制
• 5.质量风险管理：
质量风险 识别及评估
风险控制
延伸到外包 活动的控制
前瞻的方式 回顾的方式 评估结果 采取措施
质量体系文件的建立 基础数据的完善 工作流程的优化 人员的管理 验证、校准、检定 药品状态的控制 内审及持续改进
实施前评估 各自的质量职责 定期检查
质量管理活动
• 5.1质量风险管理：
编制计划
提出编制（修订）计划，确定编写原则、内容、 格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
起草
按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。
修订与审核 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
批准与颁发
文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企 业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。
质量要素
• 5.2文件编写原则
• 前瞻性识别：对风险因素本质的挖掘 • 回顾性识别：根据结果研究原因
• 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式 的变化而变化，对质量风险的识别应该是持续的。
质量管理活动
• 5.2质量风险评估：
• 将会出现的问题 • 发生的可能性 • 问题发生的后果
质量管理活动
• 示例：风险评估表
环节或 岗位
• 符合国家相关法律法规 • 涵盖质量有效保证的所有承诺 • 体现企业发展的预期性 • 满足客户的需求和期望 • 确保质量管理体系的持续改进 • 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订
质量方针
• 质量目标的具体内容
药品质量 保证目标
工作质量 目标
经营环境 质量目标
销售服务 质量目标
应有定性或定量的要求，具可检查性
质量方针
• 4.质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务
质量目标：内审符合率≥95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
• 整改 对检查出的不合格进 行整改，并跟踪整改 效果
质量 管理
风险 类型 人力资
源
风险 描述 质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足，不 会管理 计量器 具。
发生 可能性
中
危害 严重性
中
防范 措施 质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训，掌 握最新 的知识。
责任人
人力资 源部培 训专员
质量管 理主管
质量管理活动
• 5.3质量风险控制：
• 风险规避 • 风险降低 • 风险接受
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
• 表示要求严格程度不同：“必须”、“允许” 、“注意” • 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、
<90% <95% <90% ≥6次
≥90% ≥95% ≥90%
5次
≥95% ≥98%
≥95% 3次
≥99% ≥99% ≥99%
1次
≥99.5% ≥100% ≥100%
0次
质量要素
• 质量管理体系关键要素：
组织机构
人员
业务过程
体系要素
体系文件
计算机信息系统
设施设备
质量要素
• 1.组织机构
• 1.1质量管理机构 • 1.2业务机构 • 1.3物流机构 • 1.4计算机信息管理机构 • 1.5财务机构机构 • 1.6其他机构机构
• 质量管理组织机构及人员情况 • 岗位职责履行情况 • 经营全过程管理情况 • 制度执行情况 • 设施设备配备管理情况 • 现场操作 • 文件符合性 • 流程符合性
质量管理体系内审
• 4.内审的程序 评审
• 制定评审计划 • 实施评审 • 形成评审报告 • 制定纠正预防措施
检查
• 现场检查 对工作现场进行检查， 包括流程、操作、控 制的有效性。
素影响较
（外观质量问 2.1对收货人员加强 题、包装破损、 药品采购管理制度、 产品短少等。 收货流程的培训；
大。
2.2严格执行药品收 货管理制度。
风险评估
1.风险较 高，易混 入假劣药 品。
2.风险适 中，由于 是中间环 节，后期 有质量检 查验收环 节控制。
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
质量管理活动
• 5.质量风险管理：
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
• 风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险 的识别、衡量、控制以及评价的过程。
• 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的 可能性及伤害的严重性的集合。
质量管理活动
• 在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量 管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。
质量要素
• 质量体系文件常见问题
• 职责划分不清楚 • 内容相互矛盾 • 推诿 • 内容不完整 • 无回收记录
质量要素
• 质量体系文件要点：
• 谁的工作谁来写 • 发布前经过批准 • 谁需要发给谁 • 保证版本的有效性 • 持续评审与修订 • 有统一归口和理部门 • 记录更改可追溯
• 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、 出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法
• 质量控制顺序： • 明确质量要求 • 编制作业规范或控制标准 • 实施规范或控制 • 监督评价
质量管理活动
• 3.质量保证：
• 定义：为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的 质量所必须的全部有计划有组织的活动。
要点：与经营范围、规模相适应
• 2.人员
质量要素
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
资源管理
• 必需、充分、适宜
药品质量管理体系概述
质量方针
质量管理 关键要素 体系
质量管理活动
组织机构
人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程
质理策划 质量控制 质量保证 质量改进
质量风险管理
药品质量管理体系概述
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
质量要素
• 4.计算机信息系统
• 经营管理全过程 • 质量控制功能 • 满足经营业务过程支持 • 满足电子监管实施条件
要点：有效控制的点
质量要素
• 5.质量体系文件
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
质量方针
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
药品批发企业质量管理体系
2014
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
• 编号示例： • ××/×× ×× ××-××××-×××
• • • • • •
6、序列号 5、年代号 4、业务性质代号 3、发文性质代号 2、部门代号 1、公司标准代号
质量要素
• 5.6 文件的管理
• 文件应定期审核、评审 -业期对质量管理体系文件进行考核、评审 -质量体系内审、改进、风险管理活动后进行修订或作废
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
药品质量管理体系概述
2.什么是质量管理体系
• IS09001：2008标准定
为实现质量管理的方 针目标，有效地开展
义为“在质量方面指挥 各基质理相应的管理
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
药品质量管理体系概述
体系（系统） 管理体系
质量管理体系
最高管理者 管理
质量管理
质量方针 质量目标
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
持续改进
有效性
效率
药品质量管理体系概述
3.质量管理体系的特点
质量管理组织机构
• 机构合理、职责明确
质量管理程序 过程管理
• 规定到位、形成文件 • 有效运行、有效控制
• 5.质量风险管理：
质量风险 识别及评估
风险控制
延伸到外包 活动的控制
前瞻的方式 回顾的方式 评估结果 采取措施
质量体系文件的建立 基础数据的完善 工作流程的优化 人员的管理 验证、校准、检定 药品状态的控制 内审及持续改进
实施前评估 各自的质量职责 定期检查
质量管理活动
• 5.1质量风险管理：
编制计划
提出编制（修订）计划，确定编写原则、内容、 格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
起草
按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。
修订与审核 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
批准与颁发
文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企 业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。
质量要素
• 5.2文件编写原则
• 前瞻性识别：对风险因素本质的挖掘 • 回顾性识别：根据结果研究原因
• 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式 的变化而变化，对质量风险的识别应该是持续的。
质量管理活动
• 5.2质量风险评估：
• 将会出现的问题 • 发生的可能性 • 问题发生的后果
质量管理活动
• 示例：风险评估表
环节或 岗位
• 符合国家相关法律法规 • 涵盖质量有效保证的所有承诺 • 体现企业发展的预期性 • 满足客户的需求和期望 • 确保质量管理体系的持续改进 • 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订
质量方针
• 质量目标的具体内容
药品质量 保证目标
工作质量 目标
经营环境 质量目标
销售服务 质量目标
应有定性或定量的要求，具可检查性
质量方针
• 4.质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务
质量目标：内审符合率≥95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
• 整改 对检查出的不合格进 行整改，并跟踪整改 效果
质量 管理
风险 类型 人力资
源
风险 描述 质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足，不 会管理 计量器 具。
发生 可能性
中
危害 严重性
中
防范 措施 质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训，掌 握最新 的知识。
责任人
人力资 源部培 训专员
质量管 理主管
质量管理活动
• 5.3质量风险控制：
• 风险规避 • 风险降低 • 风险接受
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
• 表示要求严格程度不同：“必须”、“允许” 、“注意” • 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、
<90% <95% <90% ≥6次
≥90% ≥95% ≥90%
5次
≥95% ≥98%
≥95% 3次
≥99% ≥99% ≥99%
1次
≥99.5% ≥100% ≥100%
0次
质量要素
• 质量管理体系关键要素：
组织机构
人员
业务过程
体系要素
体系文件
计算机信息系统
设施设备
质量要素
• 1.组织机构
• 1.1质量管理机构 • 1.2业务机构 • 1.3物流机构 • 1.4计算机信息管理机构 • 1.5财务机构机构 • 1.6其他机构机构
• 质量管理组织机构及人员情况 • 岗位职责履行情况 • 经营全过程管理情况 • 制度执行情况 • 设施设备配备管理情况 • 现场操作 • 文件符合性 • 流程符合性
质量管理体系内审
• 4.内审的程序 评审
• 制定评审计划 • 实施评审 • 形成评审报告 • 制定纠正预防措施
检查
• 现场检查 对工作现场进行检查， 包括流程、操作、控 制的有效性。
素影响较
（外观质量问 2.1对收货人员加强 题、包装破损、 药品采购管理制度、 产品短少等。 收货流程的培训；
大。
2.2严格执行药品收 货管理制度。
风险评估
1.风险较 高，易混 入假劣药 品。
2.风险适 中，由于 是中间环 节，后期 有质量检 查验收环 节控制。
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
质量管理活动
• 5.质量风险管理：
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
• 风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险 的识别、衡量、控制以及评价的过程。
• 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的 可能性及伤害的严重性的集合。
质量管理活动
• 在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量 管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。
质量要素
• 质量体系文件常见问题
• 职责划分不清楚 • 内容相互矛盾 • 推诿 • 内容不完整 • 无回收记录
质量要素
• 质量体系文件要点：
• 谁的工作谁来写 • 发布前经过批准 • 谁需要发给谁 • 保证版本的有效性 • 持续评审与修订 • 有统一归口和理部门 • 记录更改可追溯
• 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、 出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法
• 质量控制顺序： • 明确质量要求 • 编制作业规范或控制标准 • 实施规范或控制 • 监督评价
质量管理活动
• 3.质量保证：
• 定义：为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的 质量所必须的全部有计划有组织的活动。
要点：与经营范围、规模相适应
• 2.人员
质量要素
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
资源管理
• 必需、充分、适宜
药品质量管理体系概述
质量方针
质量管理 关键要素 体系
质量管理活动
组织机构
人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程
质理策划 质量控制 质量保证 质量改进
质量风险管理
药品质量管理体系概述
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价