中华人民共和国药品管理法ppt课件
14
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
15
六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
12
3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
10
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
中华人民共和国
药品管理法
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第 45号中华人民共和国主席令公布，自2001年12月1 日起施行。
1
中华人民共和国药品管理法
十 章 106 条
第一章 总则
13
5.药品管理的制度
（1）特殊药品管理制度（第35条） （2）中药品种保护制度（第36条） （3）药品分类管理制度（第37条） （4）药品储备管理制度（第43条）
6.药品的进出口管理
（1）药品进口的注册管理（第39条） （2）药品进口的备案与检验（第40条） （3）药品进出口的特殊规定（第38、44、45条）
1.法律效力的概念
时间效力、空间（地域）效力、对人的效力
2.药品法的时间效力（第106条）
本法自2001年12月1日起施行
3.药品法的空间（地域）效力（第2条）
在中华人民象与主体范围（第2条） 从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管
理的单位和个人 （2）药品的概念（第102条） （3）特别规定（第103、 104、105条 ）
7
（2）其他有关部门（第5条一、二款） 有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门
（3）药品监督检验机构（第6、72条） 法律地位 设置或者确定 职责：实施药品审批时的药品检验： 药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验： 抽查检验、国家检定、进口药品检验 业务指导
8
三、药品法的法律效力
第六章 药品包装的管理
第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告管理
第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督
第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任
第五章 药品管理
第十章 附则
2
主要内容
1.药品管理立法概况 2.药品法的宗旨、方针和管理体制 3.药品法的法律效力 4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理 5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任
（1）制剂管理（第25条） 品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售
（2）进货、在库保管和调配处方的管理 （26、27、28条）
11
五、药品管理
1.新药研制的管理（第29、30、33条）
（1）新药的概念 （2）临床前研究与临床研究 （3）新药的申报与审批
2.药品批准文号的管理（第31条）
（1）批准文号的格式 国药准字H （ Z 、S、F、J、B、T）xxxxxxxx
9
四、药品生产、经营企业和 医疗机构药剂的管理
1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序
（1）生产企业（第7、8条） （2）经营企业（第14、15条） （3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）
2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款）
管理要点及违法者的法律责任： 无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂 （第73条） 许可证应当标明（生产经营）范围和有效期 （第73条） 申请许可证应如实提供有关证明文件和资料 （第83条） 许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条）
（1）药包材的管理（第52条） （2）包装的管理（第53条） （3）标签和说明书（第54条一、二款） （4）规定的标志（第54条3款）
2.药品价格的管理
（1）价格的概念与定价方式 （2）药品的政府定价（第55条） （3）药品的市场定价（第56条） （4）市场主体的价格义务
3
一、药品管理立法概述
1.管理与管理方法
四种方法
2.法律手段管理药品
三个阶段、四大特征
3.我国的药品立法 4.我国的药事管理法律体系
4
二、药品法的宗旨、方针和管理体制
1.我国对药品管理的宗旨 （即本法的立法目的，第1条）
★加强药品监督管理 ★保证药品质量（药品法的核心内容） ★保障人体用药安全 ★维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）
维护人民用药的合法权益
（1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其 预防、治疗、诊断的作用
（2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度 地使用安全、有效、经济的药品
（3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场
监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品
购销中回扣的管理，等等。
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
15
六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
12
3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
10
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
中华人民共和国
药品管理法
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第 45号中华人民共和国主席令公布，自2001年12月1 日起施行。
1
中华人民共和国药品管理法
十 章 106 条
第一章 总则
13
5.药品管理的制度
（1）特殊药品管理制度（第35条） （2）中药品种保护制度（第36条） （3）药品分类管理制度（第37条） （4）药品储备管理制度（第43条）
6.药品的进出口管理
（1）药品进口的注册管理（第39条） （2）药品进口的备案与检验（第40条） （3）药品进出口的特殊规定（第38、44、45条）
1.法律效力的概念
时间效力、空间（地域）效力、对人的效力
2.药品法的时间效力（第106条）
本法自2001年12月1日起施行
3.药品法的空间（地域）效力（第2条）
在中华人民象与主体范围（第2条） 从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管
理的单位和个人 （2）药品的概念（第102条） （3）特别规定（第103、 104、105条 ）
7
（2）其他有关部门（第5条一、二款） 有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门
（3）药品监督检验机构（第6、72条） 法律地位 设置或者确定 职责：实施药品审批时的药品检验： 药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验： 抽查检验、国家检定、进口药品检验 业务指导
8
三、药品法的法律效力
第六章 药品包装的管理
第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告管理
第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督
第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任
第五章 药品管理
第十章 附则
2
主要内容
1.药品管理立法概况 2.药品法的宗旨、方针和管理体制 3.药品法的法律效力 4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理 5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任
（1）制剂管理（第25条） 品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售
（2）进货、在库保管和调配处方的管理 （26、27、28条）
11
五、药品管理
1.新药研制的管理（第29、30、33条）
（1）新药的概念 （2）临床前研究与临床研究 （3）新药的申报与审批
2.药品批准文号的管理（第31条）
（1）批准文号的格式 国药准字H （ Z 、S、F、J、B、T）xxxxxxxx
9
四、药品生产、经营企业和 医疗机构药剂的管理
1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序
（1）生产企业（第7、8条） （2）经营企业（第14、15条） （3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）
2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款）
管理要点及违法者的法律责任： 无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂 （第73条） 许可证应当标明（生产经营）范围和有效期 （第73条） 申请许可证应如实提供有关证明文件和资料 （第83条） 许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条）
（1）药包材的管理（第52条） （2）包装的管理（第53条） （3）标签和说明书（第54条一、二款） （4）规定的标志（第54条3款）
2.药品价格的管理
（1）价格的概念与定价方式 （2）药品的政府定价（第55条） （3）药品的市场定价（第56条） （4）市场主体的价格义务
3
一、药品管理立法概述
1.管理与管理方法
四种方法
2.法律手段管理药品
三个阶段、四大特征
3.我国的药品立法 4.我国的药事管理法律体系
4
二、药品法的宗旨、方针和管理体制
1.我国对药品管理的宗旨 （即本法的立法目的，第1条）
★加强药品监督管理 ★保证药品质量（药品法的核心内容） ★保障人体用药安全 ★维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）
维护人民用药的合法权益
（1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其 预防、治疗、诊断的作用
（2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度 地使用安全、有效、经济的药品
（3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场
监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品
购销中回扣的管理，等等。
合集下载
《药品管理法》培训PPT课件
建立质量管理体系
药品企业应建立完善的质量管理体系 ，确保药品生产、经营过程的规范性 和质量可控性。
履行药品安全报告义务
如发现所生产、经营的药品存在安全 隐患，应及时向监管部门报告。
配合监管部门工作
药品企业应积极配合监管部门的监督 检查和调查工作，不得隐瞒事实或提 供虚假信息。
违反药品管理法的法律后果
感谢您的观看
THANKS
药品质量标准
国家制定并公布的药品质量标准 ，包括药品的成分、性状、鉴别 、检查、含量测定等方面的要求
。
药品检验
对药品进行质量检验，确保药品符 合质量标准，保证药品的安全性和 有效性。
药品检验机构
依法设立的药品检验机构，负责对 药品进行质量检验和监督检验。
药品的不良反应监测与报告
药品不良反应定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
药品管理法的历史和发展
历史
我国药品管理法经历了多次修订和完 善，以适应经济社会发展和监管需要 。
发展
未来将继续完善药品管理法，加强药 品监管体系和能力建设，提高药品监 管水平。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要 等因素，确定新药研发的目标
和方向。
药学研究
开展药物合成、提取、制剂等 药学方面的研究，探索药物的 理化性质、药效成分和作用机 理。
药理研究
通过动物实验和临床试验等方 法，评估药物的药效、安全性 和不良反应等方面的信息。
毒理学研究
对药物进行系统的毒理学评估 ，研究药物对机体的毒性作用
和潜在的致癌性等。
药品的注册流程
01理
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
药品价格与广告管理
药品广告的规范
药品广告应当真实合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。发布药品广告应当取得省级以上人民政府药品监督管理部门批准，并不得以非处方药名义发布处方药广告。
对虚假广告的处罚
对于虚假广告的发布者，将依法追究其法律责任，并视情节轻重，依法采取暂停销售、吊销营业执照等措施予以处罚。
价格违规
广告违规
法律规定
药品管理法的发展趋势与展望
05
03
推进药品审评审批制度改革
国际药品监管机构正在改革药品审评审批制度，以加快创新药的上市速度，提升药品市场的竞争力。
国际药品管理发展趋势
01
严格药品监管，保障公众健康
国际药品监管机构正不断加强对药品的安全性和有效性监管，以保障公众的健康权益。
规范市场行为
药品管理法通过规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的市场行为，保障了药品市场的公平竞争，维护了公众的利益。
促进医药行业发展
药品管理法促进了医药行业的健康发展，它不仅规范了行业行为，而且为行业的创新和发展提供了法律保障。
历史
药品管理法经历了多个发展阶段，从最初的《中华人民共和国药品管理法（草案）》到现在的《中华人民共和国药品管理法》，历经多次修订和完善。
假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的情形。
假药案例分析
例如，某制药公司生产的一种感冒药，其有效成份与国家药品标准规定的成份不符，被认定为假药。该制药公司被罚款100万元，相关责任人被追究刑事责任。
《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品批准证明文件和药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品管理法ppt课件
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理 （四）、药品经营企业管理
2、经营过程的管理
（1）购进：购进药品必 须建立执行进货检查验收 制度，不符合规定者不得 购入。
（2）购销记录：真实完 整
（3）销售：必须准确无 误，并正确说明用法、用 量和注意事项；
（4）调配处方：必须经 过核对；拒绝调配有配伍 禁忌或超剂量者。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
（2）生产记录：有完整的生 产记录和检验记录，记录保存 至有效期满后1年；无有效期 者，记录保存3年。
（3）物料：生产药品所需原、 辅料必须符合药用要求。
（4）出厂检验：药品生产企 业必须对所生产药品进行质量 检验，不符标准者不得出厂。
（5）委托生产：经被授权省 药监局批准，可接受委托生产。 1、受托资格：持有与受托药 品相适应的GMP证书。2、禁止 委托品种：疫苗、血液制品， SDA规定的其它药品
(6)原料药要求：必须具有药 品批准文号或进口药品注册证 书、医药产品注册证书。未实 施批准文号管理的中药材、中 药饮片除外。
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理 （三）、药品经营企业管理
1、第十四条
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管 理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的， 不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新 审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十 五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原 则。
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
最新《药品管理法》培训课件pptx
3
加强处方管理
医疗机构应建立麻醉药品和精神药品处方管理制 度，确保处方开具、调配、使用等环节规范有序 。
医疗用毒性药品监管
实行分类管理
强化监管措施
根据毒性程度和临床需求，对医疗用 毒性药品实行分类管理，确保用药安 全。
药品监管部门应加强对医疗用毒性药 品的监管力度，定期开展专项检查和 评估，确保药品质量和使用安全。
药品研制与注册管理
药品研制基本要求
药品学、规范 。
药品研制单位应具备相应 的研究条件和能力，确保 研究结果的可靠性。
药品研制过程中应注重知 识产权保护，确保研制成 果的合法权益。
药品注册分类及程序
药品注册分类包括新药注册、仿制药 注册、进口药品注册等。
02
企业必须接受药品监督管理部门 的监督和检查。
GMP在日常生产中的应用
人员管理 建立完善的人员培训和管理制度，确保员工具备相应的技能和素质；
定期对员工进行培训和考核，提高其药品生产和质量管理意识。
GMP在日常生产中的应用
设备管理 建立完善的设备管理制度，确保设备处于良好状态；
定期对设备进行维护和保养，确保其正常运转。
最终，经过审批并获得药品注册 证书的药品才能上市销售和使用 。
药品审批流程包括受理、审评、 审批等环节，其中审评环节主要 对临床试验结果进行评价。
在审批过程中，药品监督管理部 门可能会对申请人提出的补充资 料要求或者进行现场核查等工作 。
Part
03
药品生产质量管理规范(GMP)
GMP概述及实施意义
加强使用管理
医疗机构应建立医疗用毒性药品使用 管理制度，规范用药行为，防止滥用 和误用。
放射性药品和易制毒化学品监管
药品管理的法律法规PPT课件
第4页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
第八章 药品价格和广告（84-91条）
• 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价 格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
第九章 药品储备和供应（92-97条）
• 对“药品储备和供应”做出专章规定。
• 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发 事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。
市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。） • 4.原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。 • 5.增加对药品出厂放行规程的要求。 • 6.对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
• ——与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明确，禁止未取得 药品批准证明文件生产、进口药品，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进 口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品 注册证书。
• 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价 格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
第九章 药品储备和供应（92-97条）
• 对“药品储备和供应”做出专章规定。
• 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发 事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。
市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。） • 4.原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。 • 5.增加对药品出厂放行规程的要求。 • 6.对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
• ——与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明确，禁止未取得 药品批准证明文件生产、进口药品，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进 口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品 注册证书。
项目一《药品管理法》课件
推进药品审评审批制度改革
优化药品审评审批流程，加强药品创新和仿制药物的评价和管理， 提高审评审批的效率和公正性。
药品管理法的发展前景与展望
药品监管国际化
患者参与度提高
随着全球经济一体化的深入发展，我 国药品监管将更加国际化，加强与国 际药品监管机构的交流和合作。
加强患者权益保护，提高患者对药品 安全信息的知情权和参与度，促进患 者对药品监管工作的理解和支持。
智能化监管
利用人工智能和大数据技术提高药品 监管的智能化水平，实现实时监测、 预警和快速响应。
THANKS
感谢观看
4. 全面性
药品管理法涵盖了药品的整个生命周期，从研发到使用 都有相应的规定和管理措施。
药品管理法的历史与发展
总结词
药品管理法的历史、发展
详细描述
药品管理法的发展经历了多个阶段。最初，药品管理仅 限于对药品的注册和生产环节进行规范。但随着人们对 药品安全问题的关注度不断提高，药品管理法的范围逐 渐扩大，涵盖了药品的研发、流通、使用等多个环节。 同时，药品管理法也在不断完善和更新，以适应科学技 术和社会的不断发展。未来，药品管理法将继续加强监 管力度，提高药品质量和安全水平，为人民健康保驾护 航。
项目一《药品管 理法》课件
• 药品管理法概述 • 药品管理法的主要内容 • 药品管理法的实施与监督 • 药品管理法的案例分析 • 药品管理法的未来发展与展望
01
CATALOGUE
药品管理法概述
药品管理法的定义与特点
总结词
药品管理法的定义、特点
详细描述
药品管理法是国家为了保障药品质量和安全，维护人民 健康而制定的法律。它具有以下几个特点
违反药品管理法的规定，由药品监督管理 部门给予警告、罚款、没收违法所得等行 政处罚；情节严重的，可吊销许可证照。
优化药品审评审批流程，加强药品创新和仿制药物的评价和管理， 提高审评审批的效率和公正性。
药品管理法的发展前景与展望
药品监管国际化
患者参与度提高
随着全球经济一体化的深入发展，我 国药品监管将更加国际化，加强与国 际药品监管机构的交流和合作。
加强患者权益保护，提高患者对药品 安全信息的知情权和参与度，促进患 者对药品监管工作的理解和支持。
智能化监管
利用人工智能和大数据技术提高药品 监管的智能化水平，实现实时监测、 预警和快速响应。
THANKS
感谢观看
4. 全面性
药品管理法涵盖了药品的整个生命周期，从研发到使用 都有相应的规定和管理措施。
药品管理法的历史与发展
总结词
药品管理法的历史、发展
详细描述
药品管理法的发展经历了多个阶段。最初，药品管理仅 限于对药品的注册和生产环节进行规范。但随着人们对 药品安全问题的关注度不断提高，药品管理法的范围逐 渐扩大，涵盖了药品的研发、流通、使用等多个环节。 同时，药品管理法也在不断完善和更新，以适应科学技 术和社会的不断发展。未来，药品管理法将继续加强监 管力度，提高药品质量和安全水平，为人民健康保驾护 航。
项目一《药品管 理法》课件
• 药品管理法概述 • 药品管理法的主要内容 • 药品管理法的实施与监督 • 药品管理法的案例分析 • 药品管理法的未来发展与展望
01
CATALOGUE
药品管理法概述
药品管理法的定义与特点
总结词
药品管理法的定义、特点
详细描述
药品管理法是国家为了保障药品质量和安全，维护人民 健康而制定的法律。它具有以下几个特点
违反药品管理法的规定，由药品监督管理 部门给予警告、罚款、没收违法所得等行 政处罚；情节严重的，可吊销许可证照。
药品管理法ppt课件
(2) 厂房设施和卫生条件 , 具有与
其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境。
(3) 质检控制条件 : 具有
能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。 (4) 规章制度 : 具有保证 药品质量的规章制度。
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产 , 药 品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证 , 对认证合 格的发给认证证书。
部门规章包括卫生部国家食品药品监督管理局部门规章34个99医疗用毒性药品管理办法国务院19881227放射性药品管理办法国务院1989113中药品种保护条例国务院199311中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002915中华人民共和国中医药条例国务院2003101反兴奋剂条例国务院200431疫苗流通和预防接种管理条例国务院200561麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005111易制毒化学品管理条例国务院20051111010处方药与非处方药分类管理办法药品经营质量管理规范处方药与非处方药分类管理办法药品经营质量管理规范药品行政保护条例实施细则零售药店设置暂行规定医疗药品行政保护条例实施细则零售药店设置暂行规定医疗机构制剂配制质量管理规范中药材生产质量管理规范关机构制剂配制质量管理规范中药材生产质量管理规范关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定药品经营质量管理规范认证管理办法药品加工娠的规定药品经营质量管理规范认证管理办法药品加工出口管理规定药物临床试验质量管理规范药物非临床研出口管理规定药物临床试验质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药品进口管理办法药物临床试验机构资究质量管理规范药品进口管理办法药物临床试验机构资格认定办法药品经营许可证管理办法生物制品批签发管格认定办法药品经营许可证管理办法生物制品批签发管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法药品生理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法药品生产监督管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法医疗机产监督管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法医疗机构制剂注册管理办法麻醉药品和精神药品生产管理办法构制剂注册管理办法麻醉药品和精神药品生产管理办法麻醉药品和精神药品经营管理办法麻醉药品和精神药品邮麻醉药品和精神药品经营管理办法麻醉药品和精神药品邮寄管理办法药品特别审批程序进口药材管理办法药品寄管理办法药品特别审批程序进口药材管理办法药品说明书和标签管理规定蛋白同化制剂肽类激素进出口管说明书和标签管理规定蛋白同化制剂肽类激素进出口管理办法药品流通监督管理办法药品广告审查发布标准理办法药品流通监督管理办法药品广告审查发布标准药品广告审查办法药品注册管理办法药品召回管理办法药品广告审查办法药品注册管理办法药品召回管理办法药品类易制毒化学品管理办法药品生产质量管理规范药药品类易制毒化学品管理
《药品管理法》PPT课件
可编辑课件
二、《药品管理法》的法制建设
《药政管理条例》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理实施办法》 《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》
《放射药品管理办法》《精神药品管理办法》 《医院制剂管理办法》《进口药品管理办法》 《生物制剂管理办法》
可编辑课件
1985年7月1日起施行，2001年2月28日从新修订
可编辑课件
案例分析提示
本案中，某中医门诊部是否可以配制制剂？ 所谓的“转阴排毒丸”如何定性？ 对张某应该如何处罚？
可编辑课件
相关法律依据
《药品管理法》第二十三条
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂 许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的， 不得配制制剂。
可编辑课件
可编辑课件
可编辑课件
可编辑课件
设施要求：
可编辑课件
药品生产企业的生产管理
（1）生产依据： ❖ 国家药品标准 ❖ 国家药监局批准的生产工艺 ❖生产记录：完整、准确 （2）原料、辅料—— 药用要求 （3）生产检验 ——必须自检
可编辑课件
GMP简介
《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是在药 品生产全过程中，用科学、合理、规范 化的条件和方法来保证生产优良药品的 一整套系统的，科学的管理规范，是药 品生产和质量管理的基本准则。
可编辑课件
二、药品经营企业法律规定
1、审批机关 批发企业→省局 零售企业→地市局
2．审批程序： 3．开办药品经营企业的条件 4．药品经营质量管理规范
可编辑课件
二、《药品管理法》的法制建设
《药政管理条例》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理实施办法》 《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》
《放射药品管理办法》《精神药品管理办法》 《医院制剂管理办法》《进口药品管理办法》 《生物制剂管理办法》
可编辑课件
1985年7月1日起施行，2001年2月28日从新修订
可编辑课件
案例分析提示
本案中，某中医门诊部是否可以配制制剂？ 所谓的“转阴排毒丸”如何定性？ 对张某应该如何处罚？
可编辑课件
相关法律依据
《药品管理法》第二十三条
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂 许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的， 不得配制制剂。
可编辑课件
可编辑课件
可编辑课件
可编辑课件
设施要求：
可编辑课件
药品生产企业的生产管理
（1）生产依据： ❖ 国家药品标准 ❖ 国家药监局批准的生产工艺 ❖生产记录：完整、准确 （2）原料、辅料—— 药用要求 （3）生产检验 ——必须自检
可编辑课件
GMP简介
《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是在药 品生产全过程中，用科学、合理、规范 化的条件和方法来保证生产优良药品的 一整套系统的，科学的管理规范，是药 品生产和质量管理的基本准则。
可编辑课件
二、药品经营企业法律规定
1、审批机关 批发企业→省局 零售企业→地市局
2．审批程序： 3．开办药品经营企业的条件 4．药品经营质量管理规范
可编辑课件