药品管理法2019年版ppt课件
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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
新版《药品管理法》解读PPT课件
药品管理应当以人民健康为中心、坚持风险管 理、全程管控、社会共治。
17
2015年以来药品治理 ——主要围绕药品的可及性
•2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015 ﹞44号文） •2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可持有人制度 试点的决定》 •2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用 政策的若干意 见》（国办发〔2017〕13号文） •2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔 2017〕12号） •2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医 疗器械创新的意 见》（ 厅字〔2017〕42号文）
(六)假劣药定义及法律责任； (七)严格管理、细化规范； (八)药品储备与供应； (九)监管能力建设； (十)地方人民政府责任。
框架结构变化
《药品管理法》2001年版 (104条) 《药品管理法》2019年版(155条)
第一章 总则
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第二章 药品研制和注册
第三章 药品经营企业管理
过程严管，风险严控-----全生命周期管理，从上市到退市
主体
以生产企业为核心的管理理念 产品和企业捆绑
上市许可人持有制度： 围绕产品监管的管理思路
产品和企业分离
环节
全生命周期管理，全链条风险控制
行为
供应商审计，QA、QC、QP，委托协议， 上市后管理，药物警戒，产品召回，退市
药品管理法主要修改内容
29
生物制品细胞工程
、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及 各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类 疾病预防、治疗和诊断的药品。
17
2015年以来药品治理 ——主要围绕药品的可及性
•2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015 ﹞44号文） •2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可持有人制度 试点的决定》 •2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用 政策的若干意 见》（国办发〔2017〕13号文） •2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔 2017〕12号） •2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医 疗器械创新的意 见》（ 厅字〔2017〕42号文）
(六)假劣药定义及法律责任； (七)严格管理、细化规范； (八)药品储备与供应； (九)监管能力建设； (十)地方人民政府责任。
框架结构变化
《药品管理法》2001年版 (104条) 《药品管理法》2019年版(155条)
第一章 总则
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第二章 药品研制和注册
第三章 药品经营企业管理
过程严管，风险严控-----全生命周期管理，从上市到退市
主体
以生产企业为核心的管理理念 产品和企业捆绑
上市许可人持有制度： 围绕产品监管的管理思路
产品和企业分离
环节
全生命周期管理，全链条风险控制
行为
供应商审计，QA、QC、QP，委托协议， 上市后管理，药物警戒，产品召回，退市
药品管理法主要修改内容
29
生物制品细胞工程
、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及 各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类 疾病预防、治疗和诊断的药品。
2019版药品管理法培训讲义ppt
➢2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议审议 ➢2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议审议 ➢2019年8月，十三届全国人大常委会第十二次会议通过
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
2
一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
7
一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
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一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
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一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
2019新版药品管理法培训PPT课件
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
43
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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药品管理法培训课件ppt
04
药品的使用与管理
处方药和非处方药分类管理
01
02
03
处方药
必须凭执业医师或执业助 理医师开具的处方才可调 配、购买和使用，并按医 嘱服用。
非处方药
不需要凭执业医师或执业 助理医师开具的处方即可 自行判断、购买和使用。
管理措施
对处方药和非处方药实施 不同的管理措施，以确保 药品的安全性和有效性。
02
药品的研发与注册
药品研发流程
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要等因素 ，确定新药研发的目标和方向。
02
药学研究
开展药学研究，包括药物合成、剂型 设计、处方筛选等，确保药物的安全 性、有效性和质量可控性。
01
注册申请与审批
完成临床试验后，提交药品注册申请 ，经审查批准后可上市销售。
05
03
药品生产和经营企业必须取得相应的许可证，并符合相关法规和标准的要求。许可证的 申请和审批过程需经过严格的审核和检查，以确保企业具备必要的生产或经营条件和质
量管理体系。
药品批发和零售管理
总结词
药品批发和零售管理是确保药品流通环节安全、有效和质量可控的重要措施。
详细描述
药品批发和零售企业需遵守相关法规和标准的要求，建立完善的质量管理体系，确保药品的储存、运输、销售等 环节的安全、有效和质量可控。同时，需对销售人员进行培训和管理，确保其具备相应的专业知识和技能。
药品管理法培训课件
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与管理 • 药品监管与法律责任 • 药品管理法案例分析
01
药品管理法概述
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品管理法2019年版PPT课件
65
药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
67
药品管理法2019年版
68
药品管理法2019年版
69
药品管理法2019年版
70
药品管理法2019年版
71
药品管理法 2019
药品管理法2019年版
1
新修订的《药品管理法》 2019年12月01日实施
药品管理法2019年版
2
药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
4
药品管理法2019年版
5
药品管理法2019年版
6
药品管理法2019年版
7
药品管理法2019年版
8
药品管理法2019年版
• 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级 国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级 政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作 提供保障。
药品管理法2019年版
61
药品管理法2019年版
62
药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
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Hale Waihona Puke 药品管理法2019年版42
药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
51
药品管理法2019年版
52
药品管理法2019年版
《药品管理法》培训PPT课件
限量供应
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
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药品管理法 2019年版
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新修订的《药品管理法》 2019年12月01日实施
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（十）地方人民政府责任
• 第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监 督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的 药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立 健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
• 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级 国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级 政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作 提供保障。
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新修订的《药品管理法》 2019年12月01日实施
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（十）地方人民政府责任
• 第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监 督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的 药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立 健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
• 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级 国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级 政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作 提供保障。
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