《药品管理法》PPT课件
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《药品管理法》培训PPT课件
建立质量管理体系
药品企业应建立完善的质量管理体系 ，确保药品生产、经营过程的规范性 和质量可控性。
履行药品安全报告义务
如发现所生产、经营的药品存在安全 隐患，应及时向监管部门报告。
配合监管部门工作
药品企业应积极配合监管部门的监督 检查和调查工作，不得隐瞒事实或提 供虚假信息。
违反药品管理法的法律后果
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药品质量标准
国家制定并公布的药品质量标准 ，包括药品的成分、性状、鉴别 、检查、含量测定等方面的要求
。
药品检验
对药品进行质量检验，确保药品符 合质量标准，保证药品的安全性和 有效性。
药品检验机构
依法设立的药品检验机构，负责对 药品进行质量检验和监督检验。
药品的不良反应监测与报告
药品不良反应定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
药品管理法的历史和发展
历史
我国药品管理法经历了多次修订和完 善，以适应经济社会发展和监管需要 。
发展
未来将继续完善药品管理法，加强药 品监管体系和能力建设，提高药品监 管水平。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要 等因素，确定新药研发的目标
和方向。
药学研究
开展药物合成、提取、制剂等 药学方面的研究，探索药物的 理化性质、药效成分和作用机 理。
药理研究
通过动物实验和临床试验等方 法，评估药物的药效、安全性 和不良反应等方面的信息。
毒理学研究
对药物进行系统的毒理学评估 ，研究药物对机体的毒性作用
和潜在的致癌性等。
药品的注册流程
01理
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
《药品管理法》 ppt课件
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
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医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
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9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
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2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
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（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
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1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
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2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
药品管理法 ppt课件
※开办药品生产企业的条件
具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的※1、药品管理法的概念
药 品 管 理 法 (Drug administration law)是调整药品监督管理,确保药品质 量，维护人体健康活动中产生的各 种 社会关系的法律规范的总和
•3
药品监督管理机构 Drug supervising authority
卫生部
Ministry of Health
•16
药品批发企业
将购进的药品销售给药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构的药品经营企业。
•17
药品零售企业
将购进的药品直接销售给消费者的药品经 营单位，包括：社会药房、医院药房
•18
案例分析
据群众举报，武汉市药监局对某中医门诊部药房 进行检查，发现400余袋棕色药丸，外包装塑料 袋上无任何标示。据调查，这些无批准文号的药 剂是所谓的“转阴排毒丸”，为该门诊部肝病专 科用药，是在门诊后的注射室里分装的。
•6
药品生产企业管理
二
Administration of Drug Manufacturers
申请
审核
GMP认证
批准
登记
•7
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
2006年4月，广东某医院 的重症肝炎病人中先后出现2 例急性肾功能衰竭症状，后又 出现多例相同病症病人，引起 该院重视，肝肾疾病专家会诊， 分析原因怀疑是患者新近使用 齐齐哈尔第二制药公司生产的 “亮菌甲素注射液”引起。
1978年7月30日
药品管理法PPT课件
• 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品 监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
10
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
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• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
中华人民共和国药品管理法 PPT课件
• affect [ə'fekt] effect, influence 均可表示“影响”。 • affect＝have an effect on affect: 动词(及物)，主要指一时的影响，着重影响的动作，可指 一般意义的影响(不分好坏)，也指不良影响。主语通常是物而不 是人 • To affect a policy is to have an effect on it. 影响一项政策就是对该政策具有一种影响。 • The news did not affect her at all.＝The news had no effect on her at all.这条消息对她没有一点影响。 • effect: 名词(可数或不可数)，。effect有时虽用作动词(及物)， 但不表示“影响”，而表示“实现”或“产生”等。
• Television has a strong influence on people.
• Standing Committee：常务委员会 • National People‘s Congress (NPC)：全国 人民代表大会 • State Council 国务院
• The Drug Administration Law of the People's Republic of China, amended at the 20th Meeting of the Standing Committee of the Ninth National People's Congress on February 28,2001,is hereby promulgated and shall go into effect as of December 4,2001. • 主语？ • 分词短语？ • 非限制定语从句=which was~
中华人民共和国药品管理法ppt课件
14
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
15
六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
12
3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
10
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
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六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
12
3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
10
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
药品管理法PPT课件
由全国人大常委会制定的单独的药事管理 法律有《中华人民共和国药品管理法》。
与药事管理有关的法律有《刑法》、《民 法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、 《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、 《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护 法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
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8
药事管理行政法规
由国务院制定、发布的药事管理行政法规 有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管 理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办 法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资 源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本 医疗保险制度的决定》等。
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9
药事管理规章
由国家食品药品监督管理局依法定职权和 程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办 法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》。《药品流通监督管理办法 （暂行）》等多种药事管理规章，还有由国家 食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发 布的多种规章。
例如，制售假药行为产生行政法律关 系，也可能产生刑事法律关系，也可能引 起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产 生。
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17
药品管理立法的基本特征
药品管理立法的基本特征，是从法律体系中 法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理 立法具有以下特征。
（一）立法目的是维护人们健康 （二）以药品质量标准为为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容的国际化倾向
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15
《药品管理法》规定生产、经营药品， 必须经省级药品监督管理局批准，发给 许可证，井规定了申请，审批程序、以 及违反者应承担的法律责任。
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16
与药事管理有关的法律有《刑法》、《民 法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、 《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、 《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护 法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
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8
药事管理行政法规
由国务院制定、发布的药事管理行政法规 有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管 理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办 法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资 源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本 医疗保险制度的决定》等。
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9
药事管理规章
由国家食品药品监督管理局依法定职权和 程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办 法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》。《药品流通监督管理办法 （暂行）》等多种药事管理规章，还有由国家 食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发 布的多种规章。
例如，制售假药行为产生行政法律关 系，也可能产生刑事法律关系，也可能引 起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产 生。
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17
药品管理立法的基本特征
药品管理立法的基本特征，是从法律体系中 法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理 立法具有以下特征。
（一）立法目的是维护人们健康 （二）以药品质量标准为为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容的国际化倾向
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15
《药品管理法》规定生产、经营药品， 必须经省级药品监督管理局批准，发给 许可证，井规定了申请，审批程序、以 及违反者应承担的法律责任。
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16
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申请变更许可事项的，在变更前30日，向 发证机关申请变更登记。
（二）筹建条件
人员 场地设施 质量管理硬件 质量管理软件
（三）GMP认证
认证主体：
省级FDA：一般药品认证 SFDA：注射剂、放射性、生物制品
认证期限：
新认证企业、新建车间、新增加剂型 ——拿到证明文件之日起30日内申请 ——各级监管部门6个月内组织认证
1.立法权限
全国人大及其常务委员会——法律 国务院——行政法规 省、直辖市人大及其常委会——地方性法规 国务院各部委、直属机构——部门行政规章 省、自治区、直辖市、较大市政府——地方政府规章
1）宪法（Constitution）
地位： 是我国的基本大法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力
一般是非强制性的
2.立法程序
法律草案提出 法律草案审议 法律草案通过
法律公布
（二）药事管理法
指药事管理法律体系 包括药事管理的法律、法规、规章、规范性文件等的总称。
规范性 国家意志性 国家强制性 普遍性 程序性
（三）药事管理法的法律渊源
1.
宪法
2.
法律
3.
法规
4.
规章
5.
地方性法规
6.
国际条约
（四）药事管理法的法律关系
法律关系 行政法律关系 民事法律关系 刑事法律关系
药事法律关系 主体：药事机构及公民 客体：生命健康利益、行为、物、智力成果
二、药品管理立法的历史发展
古代药品法律多数零星分散在其他法律中 13世纪后单独的药事法律出现 20世纪制药工业的兴起和发展促进了药品的立法
药品知识产权 保护、药品储
备
药品管理法 药品管理法实施条例 其他法律中的相关规定
上市后监测 ADR监测 药品召回
药品流通 GSP
药品广告、价格管理
药品使用
医疗机构制剂配制质量
管理规范
广药-商学院-张琦
18
第二节
《药品管理法》 与《实施条例》
第二节 教学目的要求
掌握我国《药品管理法》的适用范围与立法目的 熟悉我国药品监管体系
（一）药品生产企业的审批
审批机关——省级FDA
审批程序
审批程序
申请筹建→ （30日）同意筹建→完成筹建→
申请验收→ （30日）组织验收→验收合格→发 《生产许可证》
工商登记→《营业执照》 →
申请GMP认证 →组织认证→认证合格→发给 《GMP证书》
药品生产许可证
有效期5年，期满之前6个月按规定申请换 发新证。
现行宪法为1982年修订版
宪法中与药品有关的条文
第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓 励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫 生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。
国家发展体育事业，开展群众性的体育活动，增强人民体质。
2）法律（Law）
地位：低于宪法、法律及行政法规
5）规章(Rules)
部门规章
国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，根 据法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办 法、实施细则等规范性文件。
只在部门内部具有约束力
地方规章
由省、自治区、直辖市以及省、自政法规，按规定程序所制定的普遍适用 于本地区行政管理的规范性文件。
（三）发展方针
大力发展现代药和传统药（第三条） 鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益（第四条）
（四）药品监督管理体制
主管部门——国家食品药品监督管理局
国务院相关部门 药品检验机构
卫生部 科技部 国家中医药管理局 国家工商行政管理局 劳动和社会保障部
设置
确立
药品生产、经营企业管理 医疗机构制剂管理
经国家药监局或省级药监局同意 委托方：有药品批准文号 受托方：有相适应的《GMP证书》 疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品
全国人民代表大会 全国人民代表大会常务委员会
地位：仅次于宪法
法律
3）行政法规（ Ordinance）
国务院 （我国的最高行政机构）
行政法规 【条例、规定、办法、（国务院令）】 地位：次于宪法与法律
4）地方性法规（Regulations）
省、直辖市人大及其常委会
地方性法规
民族自治地方人大
自治条例和单行条例
我国的药品管理立法
1911～1948 1949～1983 1984～2000 《药品管理法》颁布和实施 2001～至今 修订《药品管理法》，颁布《实施条例》
药事管理法律体系简图
药物研究、药品注册 药品非临床研究质量管理规范 药品临床研究质量管理规范
药品注册管理办法
药品生产 药品生产质量管理规范 药品包装、标签、说明书规范
检查员：
国家局设立检查员库，随机抽取组成检查团
（四）生产规范
1.生产依据： 药品：国家药品标准、国家局批准的生产 工艺 中药材中药饮片：国家标准、省级炮制规 范 生产记录：完整、准确 生产工艺有更改需报原批准部门批准
2.原料、辅料： 符合药用要求
3.生产检验：必须自检 4.委托生产：
第四章
药事管理法
第一节教学目的要求
掌握药品管理立法的特征 了解药品管理法的法律渊源和法律关系 了解我国药品管理法的发展历史 了解我国的药品管理法体系
第一节 药品管理立法概述
一、概念
(一)药品管理立法概念 1.法定的权限 2.法定的程序 3.立法原则
药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、 修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
第三节 教学目的要求
掌握药品生产企业审批程序，开办条件
熟悉药品生产企业就遵循的法律规范
熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的 规范
一、药品生产企业管理
《药品管理法》第二章 7条
《实施条例》第二章
8条
内容：
开办药品生产企业的审批规定程序
开办药品生产企业必须具备的条件
GMP制度
药品生产必须遵守的规定
一、总则
简介： 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
对应章节完全一样 现行版于2002年9月15日施行
106条 86条
（一） 立法宗旨（第一条）
加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
（二）适用范围（第二条）
大陆境内 和药品有关的研制者、生产者、经营者、使用者。包括机构和人员
（二）筹建条件
人员 场地设施 质量管理硬件 质量管理软件
（三）GMP认证
认证主体：
省级FDA：一般药品认证 SFDA：注射剂、放射性、生物制品
认证期限：
新认证企业、新建车间、新增加剂型 ——拿到证明文件之日起30日内申请 ——各级监管部门6个月内组织认证
1.立法权限
全国人大及其常务委员会——法律 国务院——行政法规 省、直辖市人大及其常委会——地方性法规 国务院各部委、直属机构——部门行政规章 省、自治区、直辖市、较大市政府——地方政府规章
1）宪法（Constitution）
地位： 是我国的基本大法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力
一般是非强制性的
2.立法程序
法律草案提出 法律草案审议 法律草案通过
法律公布
（二）药事管理法
指药事管理法律体系 包括药事管理的法律、法规、规章、规范性文件等的总称。
规范性 国家意志性 国家强制性 普遍性 程序性
（三）药事管理法的法律渊源
1.
宪法
2.
法律
3.
法规
4.
规章
5.
地方性法规
6.
国际条约
（四）药事管理法的法律关系
法律关系 行政法律关系 民事法律关系 刑事法律关系
药事法律关系 主体：药事机构及公民 客体：生命健康利益、行为、物、智力成果
二、药品管理立法的历史发展
古代药品法律多数零星分散在其他法律中 13世纪后单独的药事法律出现 20世纪制药工业的兴起和发展促进了药品的立法
药品知识产权 保护、药品储
备
药品管理法 药品管理法实施条例 其他法律中的相关规定
上市后监测 ADR监测 药品召回
药品流通 GSP
药品广告、价格管理
药品使用
医疗机构制剂配制质量
管理规范
广药-商学院-张琦
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第二节
《药品管理法》 与《实施条例》
第二节 教学目的要求
掌握我国《药品管理法》的适用范围与立法目的 熟悉我国药品监管体系
（一）药品生产企业的审批
审批机关——省级FDA
审批程序
审批程序
申请筹建→ （30日）同意筹建→完成筹建→
申请验收→ （30日）组织验收→验收合格→发 《生产许可证》
工商登记→《营业执照》 →
申请GMP认证 →组织认证→认证合格→发给 《GMP证书》
药品生产许可证
有效期5年，期满之前6个月按规定申请换 发新证。
现行宪法为1982年修订版
宪法中与药品有关的条文
第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓 励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫 生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。
国家发展体育事业，开展群众性的体育活动，增强人民体质。
2）法律（Law）
地位：低于宪法、法律及行政法规
5）规章(Rules)
部门规章
国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，根 据法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办 法、实施细则等规范性文件。
只在部门内部具有约束力
地方规章
由省、自治区、直辖市以及省、自政法规，按规定程序所制定的普遍适用 于本地区行政管理的规范性文件。
（三）发展方针
大力发展现代药和传统药（第三条） 鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益（第四条）
（四）药品监督管理体制
主管部门——国家食品药品监督管理局
国务院相关部门 药品检验机构
卫生部 科技部 国家中医药管理局 国家工商行政管理局 劳动和社会保障部
设置
确立
药品生产、经营企业管理 医疗机构制剂管理
经国家药监局或省级药监局同意 委托方：有药品批准文号 受托方：有相适应的《GMP证书》 疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品
全国人民代表大会 全国人民代表大会常务委员会
地位：仅次于宪法
法律
3）行政法规（ Ordinance）
国务院 （我国的最高行政机构）
行政法规 【条例、规定、办法、（国务院令）】 地位：次于宪法与法律
4）地方性法规（Regulations）
省、直辖市人大及其常委会
地方性法规
民族自治地方人大
自治条例和单行条例
我国的药品管理立法
1911～1948 1949～1983 1984～2000 《药品管理法》颁布和实施 2001～至今 修订《药品管理法》，颁布《实施条例》
药事管理法律体系简图
药物研究、药品注册 药品非临床研究质量管理规范 药品临床研究质量管理规范
药品注册管理办法
药品生产 药品生产质量管理规范 药品包装、标签、说明书规范
检查员：
国家局设立检查员库，随机抽取组成检查团
（四）生产规范
1.生产依据： 药品：国家药品标准、国家局批准的生产 工艺 中药材中药饮片：国家标准、省级炮制规 范 生产记录：完整、准确 生产工艺有更改需报原批准部门批准
2.原料、辅料： 符合药用要求
3.生产检验：必须自检 4.委托生产：
第四章
药事管理法
第一节教学目的要求
掌握药品管理立法的特征 了解药品管理法的法律渊源和法律关系 了解我国药品管理法的发展历史 了解我国的药品管理法体系
第一节 药品管理立法概述
一、概念
(一)药品管理立法概念 1.法定的权限 2.法定的程序 3.立法原则
药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、 修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
第三节 教学目的要求
掌握药品生产企业审批程序，开办条件
熟悉药品生产企业就遵循的法律规范
熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的 规范
一、药品生产企业管理
《药品管理法》第二章 7条
《实施条例》第二章
8条
内容：
开办药品生产企业的审批规定程序
开办药品生产企业必须具备的条件
GMP制度
药品生产必须遵守的规定
一、总则
简介： 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
对应章节完全一样 现行版于2002年9月15日施行
106条 86条
（一） 立法宗旨（第一条）
加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
（二）适用范围（第二条）
大陆境内 和药品有关的研制者、生产者、经营者、使用者。包括机构和人员