药品生产过程控制培训课件PPT(33张)
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药厂QA生产现场管理监督PPT课件
涵盖药品生产质量管理规范（GMP）、药厂生产流程、设 备操作和维护、安全环保等方面的知识和技能。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
2010版GMP培训 PPT课件
机构与人员
人员培训
人员卫生
17
第三章 机构与人员----关键人员
企业负责人
生产负责人
质量负责人
质量受权人
企业负责人是药品 质 量 的 主要 责 任人 ， 全面负责企业日常 管理。为确保企业 实现质量目标并按 照本规范要求生产 药品，企业负责人 应当负责提供必要 的 资 源 ，合 理 计划 、 组织和协调，保证 质量管理部门独立 履行其职责。
生产管理负责人应 当至少具有药学或 相关专业本科学历 （或中级专业技术 职称或执业药师资 格），具有至少三 年从事药品生产和 质量管理的实践经 验，其中至少有一 年的药品生产管理 经验，接受过与所 生产产品相关的专 业知识培训。
质量管理负责人应 当至少具有药学或 相关专业本科学历 （或中级专业技术 职称或执业药师资 格），具有至少五 年从事药品生产和 质量管理的实践经 验，其中至少一年 的药品质量管理经 验，接受过与所生 产产品相关的专业 知识培训。
质量受权人应当至 少具有药学或相关 专业本科学历（或 中级专业技术职称 或执业药师资格）， 具有至少五年从事 药品生产和质量管 理的实践经验，从 事过药品生产过程 控制和质量检验工 作。
18
第三章 机构与人员----培训
受培训人员：所有人员。 培训内容：GMP理论和实践的培训、相应岗 位的职责、技能的培训。
质量风险管理介入点：整入产品的生命周期 质量风险管理的方式：前瞻、回顾。 质量风险管理的二个原则：
质量风险评估应以科学知识为基础，并最终联系到 对患者的保护； 对质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及 形成的文件应当与存在风险的级别相适应
16
第三章 机构与人员
组织机构
关键人员
药品专业知识培训ppt课件
明确指征
个体化用药
联合用药
规范用药
根据患者的症状、体征及实验室检查 结果，确定是否为细菌感染，避免不 必要的抗菌药物使用。
对于严重感染或混合感染的患者，可 联合使用不同种类的抗菌药物以增强 疗效。
预防和治疗感染时选择合适抗菌药物策略
了解病原菌
通过实验室检查和临床经验 ，了解引起感染的病原菌种 类及其耐药性情况，为选择 合适的抗菌药物提供依据。
药品广告审查办法
解读药品广告审查办法和相关 规定，规范药品广告宣传行为 ，保障公众用药安全有效。
04
合理用药原则与实践指南
合理用药基本原则及意义
安全原则
确保用药安全，避免或减少药物不良反应和 药源性疾病的发生。
经济原则
选用价格合理、效果良好的药物，降低用药 成本，减轻患者经济负担。
有效原则
选用针对性强、疗效确切的药物，确保用药 有效。
肝肾功能不全患者用药注意事项
肝功能不全患者用药原则
避免使用对肝脏有损害的药物，减少用药剂量和频率，注意监测 肝功能。
肾功能不全患者用药策略
根据肾功能损害程度调整用药剂量和给药途径，避免使用对肾脏有 负担的药物。
肝肾功能不全患者禁用药物
列出一些明确禁止在肝肾功能不全患者中使用的药物，如某些抗生 素、解热镇痛药等。
指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。
药品作用
具有改变生理状态、治愈疾病、 预防疾病、诊断疾病的作用。
药品分类方法及特点
按药品来源分类
中药、化学药、生物制品。
按药品形态分类
片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂 、散剂、膏剂等。
按药品管理分类
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
GMP培训课件生产管理ppt
第一节 原 则
第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的
——防污 生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 染防混淆
解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制
的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点：
6
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《生产管理》中的术语
6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。
解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合
理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点 建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》 产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）
第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的
——防污 生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 染防混淆
解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制
的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点：
6
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《生产管理》中的术语
6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。
解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合
理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点 建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》 产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）
药品生产质量管理规范 PPT课件
第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
GMP基础知识培训PPT课件
19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
GMP基础知识培训PPT课件
20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
GMP基础知识培训PPT课件
药品管理法培训课件ppt
01
药品的价格与广告管理
药品价格的监管要求
政府定价和指导价
价格监测和信息发布
价格违法行为及处罚
价格监管的措施和手段
药品广告的监管要求
药品广告的发布要求：必须遵守国家法律法规，不得夸大药品疗效，不得 虚假宣传。
药品广告的审批流程：药品广告必须经过国家药品监管部门的审批，未经 审批不得发布。
药品广告的监测与监督：国家药品监管部门对药品广告进行监测与监督， 对违规行为进行处罚。
药品监督管理部门：负责药品研制、生产、流通和使用环节的监管 药品审评机构：负责对药品注册申请进行技术审评 药品检查机构：负责对药品研制、生产、流通和使用环节进行检查 药品安全监测机构：负责对药品安全信息进行监测和预警 药品召回机构：负责对存在安全隐患的药品进行召回
药品管理法的监督机制
药品监管部门的职责与权 力
药品注册证
药品质量标 准
药品经营企业的资质要求
药品经营许可证：必须取得 药品经营许可证才能从事药 品经营活动
药品经营质量管理规范认证 证书：必须通过药品经营质 量管理规范认证才能从事药 品经营活动
药品经营范围：必须明确药 品经营范围，并严格按照经 营范围经营
药品经营人员资质：必须配 备合格的药品经营人员，并 具备相应的资质和专业知识
药品生产与经营的监管机构及其职责：介绍药品监管机构的设置、职责及其对药品生产与经营 的监管方式。
违反药品生产与经营监管要求的法律责任：介绍违反药品生产与经营监管要求所应承担的法律 责任。
01
药品的流通与使用
药品流通环节的监管要求
药品流通环节的定义和重要性 流通环节的监管机构和职责 流通环节的监管要求和流程 流通环节的监管措施和处罚规定
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。