美国FDA510(k)认证和准入市场要求
美国医疗器械法规与市场准入规定
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安全警示
对于可能存在的风险或潜在危害，标签和说明书中应提供明确的安 全警示信息，以提醒用户注意。
广告宣传的限制和要求
真实性原则
广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或误导性信息。
禁止比较宣传
不得与其他品牌或产品进行比较宣传，以免误导消费者。
限制宣传范围
针对某些高风险或特殊用途的医疗器械，广告宣传可能受到一定 限制，例如禁止向非专业人士宣传。
监管机构和职责
法规的执行和监管措施
介绍了负责医疗器械监管的机构，如美国 食品药品监督管理局（FDA），以及其在 医疗器械法规制定和执行中的职责。
阐述了FDA对医疗器械市场的监管措施， 包括监督检查、召回和处罚等，以确保法 规的得到遵守和执行。
02
医疗器械分类与监管
医疗器械定义及分类
医疗器械定义
美国联邦法规（CFR）第21篇第801部分对医疗器械有明确定义，即用于人体 疾病诊断、预防、治疗、缓解或影响人体结构和功能的仪器、设备、器具、材 料或其他物品（不包括药品）。
推动医疗器械创新和研发
为了鼓励医疗器械的创新和研发，未来FDA可能会采取更加灵活的监管策略，如加速审 批、豁免临床试验等，以缩短产品上市时间并降低研发成本。
对企业的影响和应对策略建议
加强法规合规意识
企业应密切关注美国医疗器械法 规的更新和变化，确保自身产品 符合相关法规要求，避免因不合 规而导致的市场风险。
持续改进
通过对生产过程中出现的质量问题进行深入分析，找出根本原因并采 取措施加以改进，不断提高产品质量和生产效率。
06
标签、说明书及广告 规定
标签和说明书的内容要求
医疗器械标签
必须包含器械名称、制造商或经销商信息、使用目的、适用人群 、禁忌症、注意事项、生产日期和有效期等关键信息。
510(K)
510(K)目录概述510(k)简介FDA 等价器械谁必须递交510(k)何时需要510(k)何时无需510(k)概述为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。
大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)简介510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。
申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。
再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
FDA 等价器械510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。
等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。
与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：—与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者—与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
510k认证流程
510k认证流程
510(k)认证流程是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行的一种上市前审核程序，旨在确保该产品在市场上投放之前，其安全性、有效性及可靠性已经得到了充分的验证和评估。
以下是详细的510(k)认证流程：
1、准备申请材料：申请者需要准备并向FDA提交510(k)申请，包括产品描述、使用说明、安全性和有效性数据等。
在这一步，申请者需要对产品进行详细的描述，并收集所有必要的数据来证明产品的安全性和有效性。
2、递交申请：将所有准备好的申请材料递交至FDA。
FDA会对收到的申请进行形式审查，检查提交的材料是否齐全、是否符合法规要求。
3、确定审查方式：FDA会对申请进行分类，根据产品的风险等级确定是否需要进行实质审查。
对于高风险的医疗器械，FDA会进行实质审查，确保产品的安全性和有效性。
4、实质审查：如果需要进行实质审查，FDA会对申请材料进行详细的评估，包括产品的安全性、有效性、可靠性和上市后监控等方面的数据。
FDA会对这些数据进行严格的审查，以确保产品的安全性和有效性。
5、做出决定：基于实质审查的结果，FDA会做出是否批准或拒绝上市的决定。
如果申请被批准，FDA会颁发医疗器械许可证，允许产品在市场上销售。
如果申请被拒绝，申请者可以要求FDA做出进一步的评估或提出申诉。
6、保持监管：即使产品已经获得510(k)认证，FDA还会对产品进行持续的监管，以确保产品的安全性和有效性。
在整个510(k)认证流程中，申请者需要与FDA保持密切的沟通，及时回应FDA的疑问和要求。
同时，申请者还需要确保所提交的所有数据真实、准确、完整，以避免被拒绝或撤销认证。
美国FDA医疗器械认证详解
美国FDA医疗器械认证详解美国FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一家机构，负责确保食品、药物、生物医学器械和医疗器械的安全和有效性。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的设备，包括诊断用设备（如X射线机、医学成像仪器），治疗用设备（如手术器械、人工心脏），支持用设备（如人工呼吸机、血压监测设备）等。
美国FDA对医疗器械的认证需要遵守一系列法规和规定。
首先，医疗器械制造商需要申请一个510(k)预市通知，或者一个PMA（前期市场批准）提交给FDA。
由于大多数医疗器械能通过510(k)程序获得市场准入，以下将重点介绍这一程序。
510(k)程序是一种适用于“预市”设备的快速审核方法，它要求新设备与已经获得FDA认可的“已存在”的设备相似，并且其安全性和有效性也应该和已存在设备相似。
该程序的目的是确保新设备不会对患者的健康造成不必要的风险。
在提交510(k)预市通知之前，制造商需要确定适用于他们的设备的类别。
FDA将医疗器械分为三个类别：Class I（一类）、Class II（二类）和Class III（三类）。
一类设备一般具有较低的风险，二类设备具有中等风险，而三类设备则具有较高的风险。
根据设备的类别和特征，制造商需要遵守不同的法规和审核要求。
在提交510(k)预市通知时，制造商需要提供一份详细的510(k)申请文件，其中包括以下内容：设备的描述和分类、设备的设计和原理、与已存在的类似设备的比较、设备的制造和控制、设备的安全和有效性数据等。
制造商还需要提供临床试验数据、实验室测试结果、文献资料等证据来支持设备的安全性和有效性。
一旦510(k)预市通知被提交，FDA会对申请进行审核。
审核的时间取决于设备的类别和申请文件的完整性。
在审核过程中，FDA可能要求进一步补充资料或进行其他形式的沟通和讨论。
如果FDA认为申请材料不完整或设备存在安全风险，它可能会拒绝该申请并要求制造商重新提交。
FDA510K简介
FDA510(K)医疗器械市场预投放登记咨询服务简介总览据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。
不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。
ＦＤＡ５１０（ｋ）就是由美国食品和药物管理局（简称ＦＤＡ）制定的美国市场标准。
随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。
据海关统计，２００２年我国对美国出口了超过５亿美元的医疗器械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。
尽管如此，据官方统计，从１９７６年至今，ＦＤＡ共受理、批准超过１０万份５１０（ｋ）申请，而其中由中国申请人提交的只有４０份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。
究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请ＦＤＡ５１０（ｋ），最终并没有直接以自己名义获得ＦＤＡ授权。
510(K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k) 章节，故称510（K）文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一（如果器械没有被510(k)豁免）：上市前通告[510(k)（如果器械没有被510(k)豁免），或者上市前批准(PMA)大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
FDA_510软件评审要求
FDA_510软件评审要求FDA(美国药品监督管理局)的软件评审要求主要适用于医疗设备的510(k)途径。
该途径是一种用于确保新的医疗设备与市场上已有的类似设备具有相似的安全和有效性的认证途径。
以下是一些FDA510(k)软件评审的要求。
1.设备描述和分类：软件开发商需要提供详细的设备描述，包括设备的功能、特征和用途。
此外，软件开发商还需要对设备进行分类，以确定适用的法规和评审要求。
2.风险分析：软件开发商需要进行风险分析，并提供完整的风险管理计划，以确保设备的安全性和有效性。
风险分析应该包括对可能的故障和意外事故的评估。
3.设计控制和验证：软件开发商需要提供关于设计控制和验证的文件。
这些文件应包括软件的设计规范、软件验证计划和软件验证测试结果。
4.软件验证测试：软件开发商需要开展系统和软件验证测试，以确保软件的模块和功能符合预期的性能要求。
软件验证测试还应包括软件的安全性分析和验证。
5.软件文档：软件开发商需要提供软件的完整文档，包括用户手册、安装指南和维护手册。
这些文档应提供关于软件使用、安装和维护的详细说明。
6.性能评估：软件开发商需要对软件的性能进行评估，并提供相关的测试结果。
性能评估应包括对软件的可靠性、稳定性和正确性的验证。
7.人机界面评估：软件开发商需要进行人机界面评估，以确保软件的界面易于使用和理解。
人机界面评估还应包括对软件的操作和交互过程的评估。
8.安全性评估：软件开发商需要对软件的安全性进行评估，并提供相关的测试结果。
安全性评估应包括对软件的数据保护和访问控制机制的验证。
9.软件维护计划：软件开发商需要提供软件的维护计划，以确保软件在使用过程中的可靠性和稳定性。
维护计划应包括定期的软件更新和修复措施。
10.临床试验数据：如果必要，软件开发商需要提供临床试验数据，以证明软件的安全性和有效性。
临床试验数据应符合适用的法规和指南要求。
总之，FDA510(k)软件评审的要求涵盖了设备描述、风险分析、设计控制和验证、软件文档、性能评估、人机界面评估、安全性评估、软件维护计划和临床试验数据等方面。
美国FDA医疗器械注册(510k)
510(k)申请类型
传统 特殊 简略
510(k)申请类型（1）——传统510(k)
包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
510(k)申请类型（2）——特殊510(k)
申请人对其合法销售器械进行了重大改动； 申请人认为需要进行新的510(k)申请； 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； 申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改 动进行评估； 申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制 原则的声明； 在30天内审核。
510(k)——上市前通知
何时需要510(k) 医疗器械初次投放美国市场 已上市医疗器械预期用途变更 已上市器械经过重大改动 /cdrh/devadvice/314.html 免于510(k)审批的器械—798 / 47% 第一类：729 / 93% 第二类：69 / 9%
510(k)——上市前通知
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： - 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。 510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process） - 如果认定具有实质等效性： 公司可将器械合法投放美国市场
510(k)的内容和格式 联邦法典（CFR） 21 CFR第807.87部分—内容 21 CFR第807.90部分—格式 器械特别指南，例如：活塞式注射器 CFR在线浏览网址：/cdrh/devadvice/365.html 器械建议
FDA认证程序及其要求
FDA认证程序及其要求FDA（美国食品药品监督管理局）是美国联邦政府机构，负责监管和审核食品、药品、医疗器械、化妆品、药店以及其他相关产品的安全性和有效性。
为了确保产品的质量和安全，FDA实施了一系列认证程序及其要求。
本文将介绍FDA认证程序及其要求，以帮助企业了解相关内容。
1.新药审批程序：FDA要求在美国市场上销售的新药必须经过严格的审查和审批程序。
该程序包括“临床试验阶段”、“确证安全性和有效性阶段”以及“上市许可阶段”。
企业需要提交完整的药理毒理学数据、临床试验数据和生产工艺等信息，以证明新药的安全性和有效性。
3.医疗器械510(k)认证程序：设备制造商在销售新的医疗器械之前需要获得FDA的510(k)认证。
该认证要求企业证明所销售的医疗器械与已经获得FDA认可的同类产品相似，其安全性和有效性也得到保证。
4.药品质量管理认证程序：制药企业需要遵守严格的药品质量管理规定。
FDA要求制药企业建立完善的质量体系，保证药品在生产、贮存和配送过程中的质量和安全。
5.生物药物许可认证程序：企业在销售生物药物之前需要获得FDA的许可。
此过程包括临床试验、制造工艺控制、产品质量控制等，以确保生物药物的安全性和有效性。
6. 药店及批发商许可认证程序：所有在美国提供药店和药品批发服务的企业需要获得FDA的许可。
该认证要求实体店铺满足GMP（Good Manufacturing Practices）的标准，以确保药物的质量和安全性。
以上是FDA认证程序及其要求的简要介绍。
请注意，这些程序和要求可能会因具体产品的不同而有所差异。
因此，在申请认证之前，企业应仔细阅读FDA的要求和指南，确保了解和满足相应的要求。
在整个认证过程中，与FDA进行有效的沟通和合作也是至关重要的。
只有获得FDA的认证，企业才能在美国市场上合法销售相关产品，建立良好的声誉，并提高消费者对产品的信任度。
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FDA 510（k）认证咨询
一、概述
医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。
严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。
FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，800多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。
对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。
企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA 递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）]；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），除进行注册和列名外，还需实施GMP和递交510（K）申请[极少产品是510（K）豁免]；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前批准，除进行注册和列名外，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN，即510（k）]。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
而通常情况下，GMP检查是在产品上市之后进行。
综合以上内容可知，绝大部分产品在递交510（K）申请、进行企业注册、产品列名后，即可获得FDA批准上市。
二、PMN，即510（k）
如上所述，对于绝大多数II类医疗器械和少部分I类、少部分III类医疗器械，FDA的上市前许可程序为PMN，即510（k）。
1．510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act第510（k）章节中，故通常称510（K）。
2．与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来证明其安全性和有效性，而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。
3．510（K）文件（详见FDA网站，或向我司咨询）。