留样观察制度规章制度.doc
保存到有效期限或使用期满后一年为原则，但技术中心质量处认为必要时可增减留样时间。
4.8其他留样使用情况
4.8.1处理用户投诉时，为分析投诉原因的试验。
4.8.2其它由技术中心质量处许可使用时。
4.9留样的销毁
各生产批次的留样，在期满后，自留样柜内取出，在QA人员现场监督的情况下予以焚烧销毁，并作好销毁记录。
4.10记录的保存
留样的管理记录保存到留样保存期满后一年。
本标准由运营中心质量保证部提出
编制：
审核：
批准：
公路养护制度
班主任工作室规章制度学院党员发展工作制度。
一次性使用无菌产品留样观察制度
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产品留样观察制度
1 目的
为了掌握产品质量水平，便于质量纠纷的处理，对产品进行有效的验证。
2 范围
适用于公司生产的一次性使用输液器、静脉输液针、注射针、无菌注射器等一次性使用无菌产品留样的控制。
3 职责
3.1 质管部负责指定专人对已合格并可以出售的成品进行留样，并对留样进行观察验证，登记留样观察结果。
3.2 质管部在留样观察中发现问题，应立即通报总经理，并采取措施追回产品。
4 分类
4.1 一般留样
4.1.1 凡出售的成品每个生产批均留有一定数量的样品。
4.1.2 一般留样的成品每年应检验一次外观、每两年检验一次无菌、热原。
4.1.3 一般留样的数量为输液器15套、输液针15支、注射器1-5ml 20支、10-60ml 15支、注射针20支。
4.2 重点留样
4.2.1 当更换原料批时和工艺条件发生重大变化或此批产品为返工品时，生产的成品应做重
点留样。
4.2.2 重点留样的成品，每年应检验一次外观、无菌、热原，每两年检验一次全性能。
4.2.3 重点留样的数量输液器75套，输液针75支。
注射器1-5ml 330支，10-60ml 130支、注射针200支。
4.2.4 做重点留样的成品不再做一般留样。
5 记录和执行标准
5.1 留样的成品应有留样登记记录。
应写明留样日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、
规格、型号、留样人。
重点留样应写明原料批号。
5.2 留样观察外观、热原、无菌或全性能应有观察检验记录报告。
产品留样观察制度（3篇）
产品留样观察制度一、化验室设原料(产品)留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。
二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。
三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期(或批号)、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。
四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。
五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。
当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。
六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。
留样记录要保存两年。
七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。
八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。
产品留样观察制度（2）是指企业对所生产的产品在销售前进行留样并进行观察的制度。
该制度有助于确保产品质量并防止不合格产品进入市场，同时也可以用于后期质量问题的分析与追溯。
下面是一个常见的产品留样观察制度的流程：1.留样人员的选择：由专门的人员负责产品留样的工作，确保留样人员具有相关专业知识和经验。
2.留样品种选择：根据企业的产品线和经营范围，选择代表性的产品进行留样。
通常选择生产过程中的不同批次、不同规格的产品进行留样。
3.留样数量和方式：确定每批产品需要留样的数量和方式。
留样数量应足够，以确保能够代表该批次产品的整体质量。
4.留样存储条件：留样的产品需要存储在适宜的环境条件下，例如恒温、恒湿的仓库或实验室中。
同样，应对不同类型的产品制定不同的存储条件。
5.留样观察周期：确定留样产品的观察周期。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、制度目的本制度的目的是为了规范和管理公司的产品留样观察活动，保障产品质量和消费者权益，提高公司产品质量管控水平。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察活动，包括生产、质检和销售过程中的产品留样。
三、管理标准1. 留样责任1.1. 生产部门：负责按照要求，对每个生产批次的产品进行留样。
1.2. 质检部门：负责收集和保管产品留样，并进行相关质量观察。
1.3. 销售部门：负责提供销售环节的产品留样，并配合质检部门进行观察。
2. 留样数量2.1. 生产部门：对于每个生产批次，需留样2%的产品。
2.2. 质检部门：对于销售批次，从销售环节提供的产品中，随机抽取1%作为留样。
2.3. 销售部门：对于销售环节，每个批次需留样2%的产品。
3. 留样存放和保管3.1. 生产部门：将留样产品进行标识，并及时交付给质检部门。
3.2. 质检部门：将留样产品进行登记，并妥善保管，确保完整性和真实性。
3.3. 销售部门：将留样产品交付给质检部门，并提供相关销售记录。
4. 观察周期4.1. 生产部门：留样产品需在生产出库后的30天内完成观察。
4.2. 质检部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
4.3. 销售部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
5. 观察内容观察内容包括但不限于产品外观、包装完整性、标识符合度、质量合规性等方面，根据产品特性和相关标准进行观察。
6. 异常处理6.1. 发现产品质量异常时，质检部门应及时向生产部门和销售部门报告，进行问题追溯和处理。
6.2. 生产部门和销售部门应积极配合质检部门进行产品质量问题的整改和改进。
6.3. 如发现重大质量问题，应按照公司质量管理制度中的相关规定进行通报和处理。
四、考核标准1. 完成情况根据产品留样观察任务派发情况和完成情况进行考核，要求按时完成留样和观察任务。
2. 观察准确性根据观察报告的准确性和详实程度进行考核，要求观察结果准确无误，观察报告详细全面。
产品留样观察制度
产品留样观察制度1.目的为了保证产品质量的可追溯性，便于观察保质期内产品质量的变化及稳定性，满足监督管理要求制定本制度。
2.适用范围适用于饲料产品留样的管理工作。
3.管理职责3.1 品控经理负责留样管理制度的建立、实施和监督；负责异常情况的调查和处理。
3.2 品控员负责产品留样的传递、登记。
3.3 化验员负责产品留样室的环境监控和留样观察及异常情况的报告、到期样品的处理。
4.管理内容4.1 留样数量每个组批的产品留样量不少于200g。
4.2 留样标识化验员将产品留样置于塑料自封袋或样品瓶密封保存并贴上《产品留样标签》，由化验员标明产品名称或者编号、生产日期或者批号、保质截止日期等信息，作为留样观察之用。
4.3 储存环境4.3.1 化验室应设有单独留样观察室，内设样品柜，用于放置产品留样，样品柜应远离热源火源的并预防虫害、鼠害。
4.3.2 产品留样观察室应保持通风、干燥、防潮、防晒、防漏。
4.4观察内容产品的形状、色泽、气味，虫蛀、结块、霉变、吸潮、粉化等情况。
4.5观察频次样品留存期间应观察产品样品的色泽、状态、气味及生虫变化的情况。
品管员每半个月观察1次产品样品色泽、气味及生虫、霉变、形态等感官变化的情况，并填写《留样观察记录》。
观察期限:留样观察期限与留样时间一致，产品留样时间为产品的保质期加1个月。
4.6异常情况界定当产品留样在保质期内出现色泽明显变化、异味、虫蛀、结块、发霉等情况时，界定为异常情况。
4.7处置方式和处置权限4.7.1 当样品出现结块、发霉时，首先查阅该批产品出厂检测的水分结果，然后品控经理安排化验员重新测定水分。
如结果显示水分超过备案的产品标准合格判定值时应加大观察频次，品控经理同时关注市场是否有投诉。
4.7.2 如发现留样霉变是由于样品袋密封不严或破损吸潮引起的，由化验员对样品袋进行密封或更换样品袋，然后继续观察留样的变化情况。
4.7.3 当查明留样霉变的原因是由于冷却不充分引起的，则由生产部安排机电工对冷却器进行检查和修复，同时关注同期该冷却器生产的其它产品的水分情况和留样变化情况。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和可靠性，提高客户满意度，建立健全的产品质量管理体系，特制定本产品留样观察制度。
通过对产品的留样观察，及时发现产品在生产、储存、运输、销售等环节可能出现的问题，采取有效措施进行整改，预防产品质量事故的发生。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括成品、半成品、原料、包材等。
三、职责分工1. 质量管理部负责制定留样观察计划，组织留样观察工作的实施，并对留样观察结果进行分析和处理。
2. 生产部负责按照生产工艺要求进行产品生产，确保产品质量符合标准。
3. 仓储部负责产品的储存和保管，确保产品在储存过程中质量稳定。
4. 销售部负责产品的销售和售后服务，及时收集客户反馈，对产品质量问题进行跟踪处理。
5. 研发部负责新产品研发和现有产品的改进，提供技术支持。
四、留样观察要求1. 留样数量：根据产品的特性、用途和质量要求，确定留样数量。
一般成品留样数量为每批产品的1-2%，半成品、原料留样数量根据实际需要确定。
2. 留样时间：成品留样时间根据产品有效期或保质期确定，一般为产品有效期或保质期的1-2倍；半成品、原料留样时间根据实际需要确定。
3. 留样方法：采用适宜的包装和储存条件，确保样品在留样期间质量稳定。
成品留样应采用密封包装，防止污染和变质；半成品、原料留样应根据产品特性采取相应的储存措施。
4. 留样记录：对留样工作进行详细记录，包括样品名称、批号、留样数量、留样时间、储存条件、观察记录等。
五、留样观察内容1. 外观检查：定期对留样进行外观检查，观察样品是否存在异常现象，如变色、异味、霉变等。
2. 理化指标检测：根据产品标准要求，定期对留样进行理化指标检测，如pH值、含量、微生物限度等。
3. 稳定性试验：对长期留样进行稳定性试验，观察样品在储存过程中的变化趋势，评估产品有效期或保质期的合理性。
4. 产品性能测试：对留样进行产品性能测试，验证产品在实际应用中的性能是否符合标准要求。
产品留样观察制度
产品留样观察制度产品留样观察制度是企业为规范产品质量管理而制定的一项重要制度。
下面将从什么是产品留样观察、为什么要制定产品留样观察制度以及如何执行产品留样观察制度三个方面进行详细阐述。
一、什么是产品留样观察产品留样观察是指对生产中的某一批次产品，在正式推向市场前，将其中一定数量的产品留样，通过对留样产品的检验、观察和测试，以了解产品的质量状况、运输和储存影响等情况，进而保证产品的质量稳定性以及消费者的安全。
产品留样观察是企业进行产品质量监管必要的手段之一，是质量控制的重要环节。
通过产品留样观察可以发现产品的质量问题，及时采取适当的措施，防止问题扩大化，为企业提升产品品质提供有力的保障。
二、为什么要制定产品留样观察制度制定产品留样观察制度的目的在于确保产品的质量稳定性，有效保障消费者权益，同时也是企业维护品牌形象、提高市场竞争力的重要手段。
在企业生产和销售过程中，产品品质出现问题或存在隐患，不仅会对消费者造成意外伤害，同时会对企业的产品信誉和市场地位造成严重损失，导致财务和经济问题。
而产品留样观察制度能够帮助企业监管产品的质量状况，发现问题并及时整改，让消费者购买到更加安全、可靠的产品，提高消费者的信心和信任度。
三、如何执行产品留样观察制度实施产品留样观察制度需要企业明确具体实施方法和流程，并赋予相关部门和人员责任，保证留样、检验、分析的质量可靠。
具体操作需要按照以下步骤进行：1.确定留样周期和数量企业应根据产品的特性和市场需求，合理安排留样周期和数量。
一般而言，生产根据季度留样1-2批次，每批次留样数不少于产品全检数量的5%，以便全面检验产品的质量状况。
2.留样确定产品留样的方式和方法，进行清点、称重、填写产品留样单进行标示，格式应包含产品名称、批号、数量、留样日期等信息，同时还应上传相关信息附件。
3.检验、观察和测试留样产品经过定性、定量、有机酸价值、有害成分食品检测等检测方法进行检验、观察和测试，对产品的安全性、品质稳定性、外观特征、物理性质、化学性质等进行严格监测。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。
本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。
二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。
2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。
三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。
2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。
3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。
2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。
3. 一般留样：按批号进行正常留样。
六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。
2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。
3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。
2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。
八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。
产品留样观察制度
xxxxxxxxxxxx有限公司质量控制管理制度1目的：规范留样观察工作程序。
2范围：留样方法，取样、贮存及样品处理。
3责任：质保部。
4 内容：4.1 每批样品均须留样，以对其质量进行考察，为改进工艺，制定使用期限等提供科学依据。
4.2 留样品种4.2.1 留样观察品种：原料、辅料、成品（罂粟壳饮片、中药饮片、中药制剂）、包装材料。
4.2.2 留样品种在规定观察期内发现质量不稳定，要立即进行质量检查。
4.2.3 留样必须能够代表被取样批次的物料或产品。
4.3 留样4.3.1 所有品种均按批号留样。
4.3.2 留样的储存和标识4.3.2.1原辅料的留样对于原辅料留样的包装形式要与到货时的市场包装相同或模拟市售包装。
液体辅料依据其特性保存在合适的容器中。
易挥发和危险的液体样品可以不用留样。
所有存放留样的容器必须贴有规定的标签，标签上至少应该有以下信息：（1）名称；（2）批号；（3）取样日期；（4）储存条件；（5）储存期限；（6）留样数量。
4.3.2.2 成品的留样：成品的留样必须使用其商业包装，若无法采用商业包装形式的，可采用模拟包装，依据产品注册批准的贮藏条件储存在相应的区域，留样外袋上要有留样标签，标签上标明产品名称、批号、失效期及留样保留时间；每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；如果不影响留样的标准完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当及时彻底调查并采取相应的处理措施；如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
4.3.2.3 中药饮片的留样：每批中药饮片留样量要满足鉴别的需要，留样量是检验量的两倍。
留样时间为放行后一年。
4.3.2.4 印字包材和初级包材的留样：印字包材和直接接触药品的初级包材可以附在相应的实验记录后面，与实验记录一起保存、保存时间亦同实验记录一致。
成品留样观察制度
成品留样观察制度、目的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。
二、适用范围：适用于成品的留样观察。
三、责任者：留样管理员、取样员、化验员。
四、管理内容：1．留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2．每批出库成品均需留样。
3．留样样品接收程序：3.1 凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。
3.2 由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。
4．留样量：4.1 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。
4.2 新产品投产或有较大艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的100倍量。
4.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的100倍量。
每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5．留样室的环境：5.1 留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。
5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。
6．留样品的存放：6.1 留样品要专人出柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。
6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年；、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满后有针对性的选取一批存放至十年。
7．留样品考察：7.1一般留样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。
7.2 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。
饲料厂产品留样观察制度
饲料厂产品留样观察制度
产品留样观察制度
一、由化验室专人负责样品的管理工作，监督留样观察制度的执行工作；
二、每一批次的成品，由车间生产小组组长专人负责采样，样品重量为100-150克，同一批次采集两份，分别装瓶后贴标签，送往留样观察室；
三、由留样观察员在标签上注明以下内容：
（1）样重，所属品种的名称及编号；
（2）采样时间
（3）采样人姓名。
四、样品应存放在通风、阴凉、干燥处，贮存时间不小于180天；
一般应超过样品的保质期2个月再做处理。
五、所采样品登记造册，以便日后查询；
六、过期样品由化验室统一销毁处理，不得进入生产环节；
七、根据客户的反馈信息、对样品进行相关指标的化验，由化验室或
市饲料监察所监督执行；
八、实行绩效挂钩，若有违规操作，追究当事人的责任。