2017年医疗器械自查自纠报告
医疗器械自查报告范文(必备6篇)
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。
现将具体情况报告如下:一、加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。
加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。
，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。
二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。
对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。
三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四，做好日常保管五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。
六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。
发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。
七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。
在今后的工作中，我们计划:1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；\'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。
3、继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查自纠报告及整改措施
医疗器械自查自纠报告及整改措施一、引言为了加强医疗器械质量安全管理，确保医疗器械的安全有效，根据国家相关部门的要求，我司对在售的医疗器械产品进行了全面的自查自纠工作。
现将自查自纠情况及整改措施报告如下。
二、自查自纠情况1.产品合规性检查（1）产品注册情况我司在售的医疗器械产品均已完成注册，并取得了《医疗器械注册证》。
注册证所列明的产品名称、型号、规格、生产厂商等信息与实际销售的产品一致。
（2）产品标准检查我司所售医疗器械产品均符合国家及行业标准，产品说明书、标签、包装等均符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
（3）产品质量检查我司对在售医疗器械产品的生产过程、质量控制、售后服务等方面进行了全面检查，产品质量符合国家相关规定。
2.企业经营行为检查（1）经营许可证检查我司已取得《医疗器械经营许可证》，许可证所列明的经营范围、经营地址等信息与实际经营情况一致。
（2）销售人员培训情况我司对销售人员进行定期培训，确保销售人员掌握医疗器械的相关知识，具备合法销售资格。
（3）销售记录检查我司对医疗器械的销售记录进行了检查，确保销售记录真实、完整、准确。
3.售后服务检查（1）售后服务制度我司建立了完善的售后服务制度，对客户反馈的问题及时进行处理。
（2）售后服务质量我司对售后服务质量进行了检查，确保售后服务符合国家相关规定。
三、自查自纠发现的问题及整改措施1.产品合规性方面（1）问题：部分产品说明书、标签未按照最新规定进行更新。
整改措施：立即对所有在售产品的说明书、标签进行更新，确保符合最新规定。
（2）问题：部分产品注册证过期。
整改措施：立即办理产品注册证延期手续，确保所有在售产品注册证有效。
2.企业经营行为方面（1）问题：部分销售人员未接受定期培训。
整改措施：加强销售人员培训，确保所有销售人员掌握医疗器械相关知识。
（2）问题：销售记录存在漏记、错记现象。
整改措施：完善销售记录管理制度，确保销售记录真实、完整、准确。
医疗器械自检自查报告(通用5篇)
公司验收人员对全部购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规 定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产 厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和 储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了 最新的仓储管理制度。
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五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安项目检查，准 时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械平安工 作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可， 政府放心的好医院。 医疗器械自检自查报告 3 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质 量平安整治动员大会”后，我院乐观参与协作，立刻组织成立自查小 组，对全院的药品医疗器械质量平安情况进行全面摸查，现将自查结 果汇报如下： 1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定 期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年 组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收 制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度； 药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任 制度；平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有 相应的执行记录。 3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等 工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企 业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入 库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
医疗器械的自查报告范文(精选3篇)
2、职责管理： 我院已建立的管理制度包括：药品药械选购 验收制度；药品药 械出入库制度；药品不良反应（事务）监测和报告制度；药品调配和复 核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生 管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、药品药械购销管理： 我院由专业人员分任选购 、质量验收等工作；能够从合法生产、 经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合 法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验 收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4、药局管理： 我院设有综合药局，平安卫生，标记醒目；药局划分有相应功能区 域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设 施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进 行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一 处理，并细致登记。 5、药库管理： 我院药库分区显明合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂 型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时 遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的 工作中，我们将会进一步完善。
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医疗器械的自查报告 3 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精 神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医 疗机构运用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重 点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责随意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组 织，把药品医疗器械平安的.管理纳入医院工作重中之重。加强领导、 强化责任，增加质量责随意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械 相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、养护、运用、修理制 度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格药 品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。 对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做 出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。 我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。 四、保证在库储存药品医疗器械的质量。 我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 五、加强不合格药品医疗器械的管理。 防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事务报告制
医疗器械的自查报告(5篇)
医疗器械的自查报告(精选5篇)1000字篇一：医疗器械的自查报告一、背景我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司，拥有一定的市场竞争力。
随着国内外市场的不断扩大，市场竞争的日益激烈，我们公司必须达到更高的质量水平，以满足市场的需求，并确保产品的质量和安全。
二、自查内容1.质量体系建设我们公司已建立了较为完善的质量管理体系，但在实施过程中还存在一些不足：（1）质量管理手册和标准操作程序（SOP）需要进一步完善，以便于员工操作。
（2）员工培训需要加强，特别是生产线员工的技能培训。
（3）质量管理体系标准和实际生产存在偏差，需要进一步调整和改善。
2.产品质量管控（1）产品质量的检测和检验存在问题，需要加强检测设备的更新和维护。
（2）生产工艺流程有待优化，以确保产品质量的一致性。
（3）质量问题的处理和反馈需要进一步完善，以便及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对于供应商的质量管理需要更加严格，对于供应的原材料需要进行全面的检测和质量保障。
（2）供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。
4.风险评估管理（1）对产品的风险评估和管理需要进一步加强，特别是在新产品和新技术开发中。
（2）针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。
三、改进措施为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力，我们公司将采取以下改进措施：1.质量体系建设（1）加强质量管理手册和SOP的编制，建立更加完善的质量管理体系。
（2）加强员工培训，提高员工的技能水平和质量意识。
（3）对现有的质量管理体系进行调整和改善，以确保符合实际情况。
2.产品质量管控（1）加强检测设备的更新和维护，保证检测数据的准确性和一致性。
（2）优化生产工艺流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。
（3）加强质量问题的处理和反馈机制，及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对供应商进行更加严格的质量管理，并对原材料进行全面的检测和质量保障。
（2）优化供应商评估标准和方法，确保供应商符合公司的要求。
医疗器械自查报告及整改措施范文（二篇）
医疗器械自查报告及整改措施范文一、自查说明根据国家卫生健康委员会的要求，我院开展了医疗器械的自查工作。
本次自查工作涉及到我院使用的各类医疗器械的合规性、安全性、操作规范以及相关管理制度的完善性等方面的问题。
通过对医疗器械的自查，及时发现和解决潜在的问题，提升我院医疗器械管理的水平，保障医疗质量和患者安全。
二、自查结果根据自查结果，发现了以下问题：1.部分医疗器械的使用过程中操作不规范，存在操作随意性和随意更改器械使用规程的情况；2.部分医疗器械的配备不足，需增加或更新器械设备；3.部分医疗器械的维护保养工作不及时，存在器械损坏和性能下降的情况；4.部分医疗器械的贮存条件不符合要求，存在器械受潮、污染和失效的情况；5.医疗器械管理制度和操作规程不够完善，存在管理漏洞。
三、整改措施为了解决以上问题，我院制定了以下整改措施：1.加强医疗器械的操作培训，规范操作流程，确保操作规范性和安全性。
•制定医疗器械操作规程，明确操作要点和注意事项；•组织操作人员进行操作培训和模拟演练，提升操作技能和规范性；•建立医疗器械操作考核机制，定期对操作人员进行考核和评估。
2.完善医疗器械的配备和更新机制，确保器械设备的充足性和先进性。
•制定医疗器械配备和更新计划，根据需求及时新增或更换器械设备；•建立器械设备验收制度，确保新设备的质量和性能符合要求。
3.加强医疗器械的维护保养工作，确保器械的正常运行和安全性。
•制定医疗器械维护保养计划，明确维护保养时间和责任人；•加强对维护保养人员的培训和考核，确保维护保养工作的质量和效果。
4.优化医疗器械的贮存条件，确保器械的保存和使用安全性。
•重新规划并改善器械贮存区域，确保贮存环境符合要求；•建立器械贮存管理制度，明确贮存要求和管理流程；•加强器械质量监控，定期检查、清洁和维护贮存的器械。
5.完善医疗器械管理制度和操作规程，提升管理水平和规范性。
•修订医疗器械管理制度和操作规程，明确责任人和执行程序；•开展相关人员的培训和考核，确保医疗器械管理制度和操作规程的执行。
医疗器械自查整改报告(通用篇)
医疗器械自查整改报告（通用篇）医疗器械自查整改报告（通用篇）一、前言为了确保医疗器械的合规性和安全性，我单位决定对医疗器械进行自查整改。
本报告旨在总结自查整改的情况，并提出具体的整改措施和改进建议，以确保我单位医疗器械的使用符合法规要求，提高医疗器械管理水平。
二、自查情况1. 自查目的本次自查主要目的是评估我单位医疗器械管理的合规性和安全性，发现潜在问题并及时整改，提高医疗器械使用的规范性和安全性。
2. 自查范围本次自查涵盖了我单位所有使用的医疗器械，包括各种医疗设备、手术器械、诊断试剂等。
3. 自查方法（1）资料检查：对我单位的医疗器械管理制度、设备清单、操作规范、验收记录等相关资料进行检查，确保规定的程序得到执行。
（2）现场检查：对各科室、手术室、药房等使用医疗器械的场所进行现场走访检查，查看医疗器械的存储和使用情况。
（3）人员访谈：与相关人员进行访谈，了解他们对医疗器械使用的情况和存在的问题。
4. 自查发现问题通过自查，我单位发现了以下问题：（1）部分医疗器械的购进和启用程序不规范，没有进行严格的验收和备案登记。
（2）医疗器械存储和清洁不符合要求，存在交叉污染的风险。
（3）医疗器械的日常维护保养不到位，导致使用寿命缩短和功能性减弱。
（4）医疗器械不合格产品的管理不完善，没有及时报废和处理。
（5）部分医护人员对医疗器械的正确使用和操作规范了解不足，存在使用风险。
三、整改方案1. 加强医疗器械的采购管理（1）完善采购程序：对医疗器械的采购进行规范，确保符合法规要求，并建立相应的备案记录。
（2）加强供应商的管理：与供应商建立紧密的合作关系，要求供应商提供合格的产品和技术支持。
（3）加强验收程序：对购进的医疗器械进行严格的验收，确保质量符合要求，并建立相应的备案记录。
2. 改进医疗器械的存储和清洁管理（1）建立存储规范：制定医疗器械的存储规范，包括温度、湿度、通风等要求，并依据特殊医疗器械的要求进行特殊存储。
医疗器械的自查报告（通用10篇）
医疗器械的自查报告医疗器械的自查报告（通用10篇）辛苦的工作在不经意间已告一段落了，转眼回顾这段时间的工作，有得有失，为此一定要做好总结，写好自查报告喔。
我们该怎么去写自查报告呢？下面是小编收集整理的医疗器械的自查报告（通用10篇），仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗器械的自查报告篇1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
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2017年医疗器械自查自纠报告
为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以所长为组长、员工为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本诊所特制订医疗器械购进管理制度。
对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入，我诊所特制订不良事件报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、重点自查情况
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。
填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝
贵意见。
八、通过此次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
陶春旭牙科诊所
2018年1月1日。