化妆品法律法规和标准清单
国家有关化妆品的法规及审批办法
国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。
在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。
其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。
3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。
4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。
5、新原料必须经卫生部批准。
6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。
特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。
7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。
进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。
十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。
新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。
三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。
欧美日韩化妆品法规标准
Ferrous lactate.
葡萄色素提取物
Grape color extract.
葡萄皮提出取物〔依诺他滨〕
Grape skin extract (enocianina).
血色球菌海藻粉
Haematococcus algae meal.
合成铁氧化剂
Synthetic iron oxide.
D&C Orange No. 4.
D&C 橙色5号
D&C Orange No. 5.
D&C 橙色10号
D&C Orange No. 10.
D&C 橙色11号
D&C Orange No. 11.
FD&C 红色3号
1,4-二[(2-羟乙基)氨基]-9,10-蒽二酮二(2-丙烯)酯共聚物
1,4-Bis[(2-hydroxyethyl)amino]-9,10-anthracenedione bis(2-propenoic)ester copolymers.
1,4-二[(2-甲基苯基)氨基]-9,10-蒽二酮
1,4-Bis[(2-methylphenyl)amino]-9,10-anthracenedione.
云母
Mica.
银白色
Silver.
二氧化钛
Titanium dioxide.
铝粉
Aluminum powder.
青铜粉
Bronze powder.
铜粉
Copper powder.
群青
Ultramarines.
锰紫
Manganese violet.
氧化锌
Zinc oxide.
发光硫化锌
中华人民共和国国务院令第727号——化妆品监督管理条例
中华人民共和国国务院令第727号——化妆品监督管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2020.06.16•【文号】中华人民共和国国务院令第727号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
2023新化妆品卫生监督条例实施细则
2023新化妆品卫生监督条例实施细则【2023新化妆品卫生监督条例实施细则】第一章：总则第一条：为了加强对化妆品卫生监督的管理，确保化妆品的安全性和有效性，根据《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》的要求，制定本实施细则。
第二章：化妆品卫生管理机构第二条：各地区设立化妆品卫生管理机构，负责本地区化妆品卫生监督的组织、协调、指导和监督工作。
第三条：化妆品卫生管理机构应建立健全相关制度，明确工作职责和权限，并配备专业化的技术人员。
第四条：化妆品卫生管理机构应加强与相关部门的沟通协作，形成化妆品卫生监督的合力。
第三章：化妆品卫生监督工作第五条：对化妆品生产企业进行许可制度管理，及时对未获得许可的企业进行整治。
第六条：对化妆品生产企业进行监督检查，检查内容包括生产设备、处理工艺、原辅料采购和贮存等环节。
第七条：对化妆品销售企业进行监督检查，检查内容包括产品标签、包装、不良品的处置等环节。
第八条：对化妆品广告进行监督检查，落实广告承诺，防止虚假宣传和夸大宣传。
第九条：对进口化妆品进行监督检验，确保进口化妆品符合标准和规定。
第十条：对不符合卫生要求或存在质量问题的化妆品进行召回和下架处理。
第四章：信息化建设第十一条：建设化妆品卫生监督信息化平台，实现对化妆品生产企业、销售企业以及进口化妆品的信息化管理和监督。
第十二条：化妆品生产企业、销售企业以及进口化妆品企业应按照要求，向化妆品卫生管理机构提供相关信息。
第十三条：信息化平台应具备信息采集、存储、分析和查询等功能，确保化妆品卫生监督工作的高效进行。
第五章：安全风险评估第十四条：对化妆品生产企业和新投产产品进行安全风险评估，根据评估结果进行风险分级和管控。
第十五条：化妆品生产企业应建立完善的产品安全风险管理制度，确保产品安全性和有效性。
第十六条：化妆品生产企业应报备新投产产品的技术资料和过程信息，并承担相应的安全风险责任。
第六章：处罚和奖励第十七条：对违反《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》及本实施细则的行为，依法给予处罚，包括罚款、吊销许可证等。
国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告
国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.08•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第49号•【施行日期】2021.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2021年第49号国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》（以下称《分类规则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。
现就实施有关问题公告如下：一、自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。
二、2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。
特此公告。
附件：化妆品分类规则和分类目录国家药监局2021年4月8日附件化妆品分类规则和分类目录第一条为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品的质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，制定本规则和目录。
第二条本规则和目录适用于在中华人民共和国境内生产经营化妆品的分类。
第三条化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法，按照本规则和目录进行分类编码。
第四条化妆品应当按照本规则和目录所附的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法的分类目录（附表1-5）依次选择对应序号，各组目录编码之间用“-”进行连接，形成完整的产品分类编码。
同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的，可选择多个对应序号，各序号应当按顺序依次排列，序号之间用“/”进行连接。
化妆品监督管理条例(中华人民共和国国务院令第727号)
法 规
（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
法 规
功效评价资料的摘要，接受社会监督。
第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
第四十条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。
法 规
第四十五条 出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。
进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及
倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备
年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍
法 规
部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足
3万元以下罚款；货值金额
以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部
第七十三条 化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
涉及化妆品行业法律法规整理
涉及化妆品行业法律法规整理化妆品行业涉及法律法规、部门规章、规范性文件众多，本文主要对生产环节涉及的部分问题和法律法规作了简单梳理。
一、从事化妆品生产的企业应具备哪些基本条件？根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，我国对化妆品生产企业实行生产许可制度，从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门核发的《化妆品生产许可证》，企业从事化妆品生产的场地、设备设施及生产化妆品类别必须与其许可范围一致，超范围生产化妆品视为无证生产行为，未取得《化妆品生产许可证》的企业擅自生产化妆品的，根据《化妆品卫生监督条例》第二十四条的规定，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
二、生产特殊用途化妆品需要遵守哪些规定？生产用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的特殊用途化妆品，必须经国家食品药品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产。
特殊用途化妆品配方变更，需按照新产品重新申请批准。
特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款。
并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。
三、生产非特殊用途化妆品需要遵守哪些规定？国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
四、化妆品使用的原料有哪些要求？生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国家食品药品监督管理部门批准。
同时，生产企业要建立原料管理制度和建立所使用原料的档案，确保所使用原料具有检验报告和质量保证证明文件。
化妆品卫生相关法律法规标准简介
– 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产 含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间， 应配备相应防爆设施。 – 制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产 车间的防水层不得低于1.5米（涂衬材料：浅色、无毒、耐腐、
耐热、防潮、防霉、不易剥落，便于清洁消毒）。
2.国产非特殊用途化妆品备案
特殊用途化 妆品是指用 于育发、染 发、烫发、 脱毛、美乳、 健美、除臭、 怯斑、防晒 的化妆品。
3.国产特殊用途化妆品卫生许可
卫妆特字（年份）第0000号 国妆特字G××××××××
4.进口非特殊用途化妆品备案
卫妆进字（年份）第0000号 卫妆备进字（年份）第0000号 国妆备进字J××××××××
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 仓库内应有货物架或垫仓板，库存的货物码放应离地 、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。 仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫 等设施，并定期清洁，保持卫生。 – 更衣室应配备衣柜、鞋架、非手接触式流动水洗手及 消毒设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。 – 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半 成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级 洁净要求；其它护肤类宜达到30万级洁净要求。 – 采用消毒处理的其它车间，应通风，并配备必要的消 毒设施（若紫外线消毒，辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米设置）。
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所 与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通 风排气等设施。 – 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用 水水质及水量应当满足生产工艺要求。 – 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不 得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。
化妆品监督管理条例
４４ 口腔护理用品工业ＯＲＡＬＣＡＲＥＩＮＤＵＳＴＲＹ第三十卷第五册２０２０年１０月中华人民共和国国务院令第７２７号《化妆品监督管理条例》已经２０２０年１月３日国务院第７７次常务会议通过，现予公布，自２０２１年１月１日起施行。
总理：李克强２０２０年６月１６日·政策法规·化妆品监督管理条例第一章 总 则第一条 为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条 化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条 消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条 国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
化妆品执行标准新
化妆品执行标准新化妆品是指用于清洁、美容、改善肤质、协助保持或改善皮肤、口腔、头发、指甲或口子卫生和/或外观的任何物质或混合物。
使用化妆品是很常见的，但是化妆品安全问题也备受关注。
为了保障公众健康，各国纷纷制定化妆品执行标准，以确保产品质量和安全。
我国《化妆品卫生监督条例》于于1989年正式实施，是我国化妆品管理的第一部法规。
该条例自实施以来，随着我国化妆品行业发展迅速，已经不能完全适应当前市场需要。
因此，国家卫生健康委员会制定了一系列的化妆品标准，对化妆品的质量和安全进行监督和管理。
一、化妆品国家标准化妆品国家标准是我国对于化妆品制品中使用的原料、生产工艺、包装标识等方面的质量和安全标准的规定，是保障化妆品质量安全的基本依据。
我国现有的化妆品国家标准主要包括以下几个方面：1. 化妆品通用技术要求该标准规定了化妆品制品的定义、分类和命名、原料的规格及质量要求、生产工艺及质量控制、包装和标志等方面的技术要求。
2. 化妆品安全技术规范该标准规定了化妆品中使用的原料的峰值限量、肌肤刺激性、眼刺激性、口腔刺激性等安全性要求，以及对红外线、紫外线的要求3. 化妆品微生物污染限量该标准规定了化妆品中微生物的检验指标、检验方法以及合格限量。
4. 功能性化妆品标准该标准规定了激光脱毛剂、祛皱、隔离等特殊用途化妆品的具体要求和规格。
除了国家标准，化妆品行业标准也是对化妆品的质量和安全进行监督和管理的重要依据。
化妆品行业标准主要由化妆品、香料与精细化学品工业技术开发中心、国家化妆品标准化技术委员会、中国化妆品协会等有关部门和机构制定或修订。
1. 化妆品检验方法该标准规定了化妆品中各种成分的检验方法和标准，以确保化妆品符合国家标准。
该标准规定了化妆品行业中卫生管理的具体要求，包括生产车间环境要求、人员卫生要求、设备卫生要求等。
3. 化妆品生产质量管理规范该标准是针对化妆品生产企业的管理标准，包括组织结构、职责分工、制度规定、人员培训、质量控制等方面，旨在提高化妆品生产过程中的质量管理水平。
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申 证 单 元
产品类型 护发清洁类
一般液态单元
护肤水类 染烫发类 啫喱类
膏霜乳液单元
护肤清洁类 发用类
粉单元
散粉类 块状粉类
气雾剂及有机溶剂单元 蜡基单元 其它单元ຫໍສະໝຸດ 气雾剂类 有机溶剂类 — —
产品举例 洗发液、洗发膏、发露、发油（不含推进剂）、摩丝（不含推进剂）、梳理剂、洗面奶、液体面膜等 护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液、生发液、护肤精油、无纺布面膜 等 染发剂、烫发剂等 啫喱水、啫喱膏、美目胶等 膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶、无纺布面膜等 发乳、焗油膏、染发膏、护发素等 香粉、爽身粉、痱子粉、定妆粉、面膜（粉）、浴盐、洗发粉、染发粉等 胭脂、眼影、粉饼等 摩丝、发胶、彩喷等 香水、花露水、指甲油等 唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏、唇彩、液体唇膏等 本次不列入