磺胺甲恶唑2015版质量标准
磺胺甲恶唑(SMZ)检测
迪信泰检测平台
磺胺甲恶唑（SMZ）检测
磺胺甲恶唑（Sulfamethoxazole, SMZ），又称为磺胺甲噁唑、新诺明，作为抗菌剂，对葡萄球菌、大肠杆菌特别有效。
磺胺类药，主要用于治疗急慢性尿路感染，也可用于脑膜炎的预防及流感杆菌所致的急性中耳炎等该品能阻细菌生长，对葡萄球菌及大肠杆菌作用特别强，治疗泌尿道感染以及禽霍乱效果好。
迪信泰检测平台采用高效液相色谱(HPLC)和液相色谱-三重四极杆质谱(LC-MS/MS)法，可高效、精准的检测磺胺甲恶唑的含量变化。
此外，我们还提供抗生素检测服务，以满足您的不同需求。
HPLC和LC-MS测定磺胺甲恶唑样本要求：
1. 请确保样本量大于0.2g或者0.2mL。
周期：2~3周。
项目结束后迪信泰检测平台将会提供详细中英文双语技术报告，报告包括：
1. 实验步骤（中英文）。
2. 相关质谱参数（中英文）。
3. 质谱图片。
4. 原始数据。
5. 磺胺甲恶唑含量信息。
迪信泰检测平台可根据需求定制其他物质测定方案，具体可免费咨询技术支持。
抗菌药物临床医用管理评价指标及要求2015版
附件2
抗菌药物临床应用管理评价指标及要求
说明：
1.医疗机构确因诊疗工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过上述规定的，按照《抗菌药物临床应用管理办法》办理。
2.表格中的空白项，表明该指标未设定标准要求，医疗机构应当做好相关指标数据的统计、分析工作。
3.表格中所称合格标本是指下呼吸道痰标本（上皮细胞＜10个/低倍视野、白细胞数＞25个/低倍视野）、肺泡灌洗液、清洁中段尿液、组织和血液、脑脊液等无菌体液标本。
4.表格中第8项“静脉输液使用率”、第9项“住院患者静脉输液平均每床日使用袋（瓶）数”是指所有药物的静脉输液，不单指抗菌药物的静脉输液。
8079-2复方磺胺甲恶唑片检验标准操作程序
目的：规范复方磺胺甲噁唑片检验操作，保证检验结果的准确性。
范围：复方磺胺甲噁唑片的中间产品、成品。
责任：质检员规定：1性状取供试品10片铺于洁净白纸上，观察其色泽及片型厚薄的均一性，鼻嗅口尝其气味。
2鉴别2.1取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），显芳香第一胺的鉴别反应（附录Ⅲ）。
2.2取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，观察反应现象。
2.3取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0。
2g），加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑0。
2g与甲氧苄啶40mg，加甲醇10ml，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，薄层板上，以氯仿-甲醇-二甲基甲酰胺（20：2：1）为展分别点于同一硅胶GF254开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。
观察供试溶液品所显两种成分的主斑点与对照品溶液的主斑点位置对应情况。
3检查3.1重量差异按“重量差异检查操作程序”检验。
复方磺胺甲噁唑片标准操作程序第2页3.2崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验。
3.3溶出度取本品，照溶出度测定法(附录XC第二法)，以0。
1/L盐酸溶液900为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ul，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。
3.4微生物限度按“微生物检验操作程序”检验。
3.5水分用水分测定仪测定(颗粒)。
4含量测定照高效液相色谱法(附录VD)测定。
4.1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-三乙胺(799:200:1)(用氢氧化钠试液或冰酸调节PH值至5.9)为流动相；检测波长为240nm。
理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。
GMP质量体系磺胺甲恶唑检验操作规程
GMP质量体系磺胺甲恶唑检验操作规程一、目的与适用范围本操作规程旨在规范磺胺甲恶唑的检验操作，保证产品质量的稳定可靠，适用于磺胺甲恶唑的生产企业。
二、术语和缩写词1. GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范2.磺胺甲恶唑：一种广谱抗菌药物，可用于治疗多种疾病3.检验：对产品质量进行检查、测试和评估的过程三、仪器设备1.高效液相色谱仪：用于对磺胺甲恶唑进行质量分析2.称量器具：用于准确称量样品和试剂3.温度控制设备：用于保持实验室温度恒定4.pH计：用于测定磺胺甲恶唑的pH值5.紫外分光光度计：用于测定磺胺甲恶唑的吸光度四、试剂与标准品1.磺胺甲恶唑标准品：纯度不低于99.9%2.甲醇：优质分析纯3.水：去离子水或纯净水五、安全注意事项1.在操作过程中，应戴好防护手套和口罩，避免接触皮肤和呼吸道。
2.使用有毒或刺激性试剂时，应在通风良好的实验室环境下操作，注意防护。
3.仪器设备的使用应符合相关安全规定和操作规程。
六、操作步骤1.样品准备（1）将磺胺甲恶唑标准品称取适量，溶解于甲醇中制备标准溶液。
标准溶液的浓度根据需要确定。
（2）将待检样品称取适量，溶解于甲醇中制备待测溶液。
2.设定色谱仪参数（1）将高效液相色谱仪开机预热至稳定温度。
（2）设定流速、柱温和检测波长等色谱仪工作参数。
3.样品注射与分析（1）使用自动进样器，将标准溶液和待测溶液按照设定体积注入到色谱仪中。
（2）按照设定的分析方法和检测波长，进行色谱分离和检测。
（3）记录峰面积或计算峰高，得到磺胺甲恶唑的含量结果。
4.结果计算与分析（1）根据标准品的峰面积与浓度的线性关系，计算待测样品中磺胺甲恶唑的含量。
（2）比较待测样品与标准品的含量，判断样品的质量是否符合要求。
七、记录与报告1.对每次检验的样品，应记录其检验时间、样品编号、检验人员等基本信息。
2.将检验结果记录在相应的记录表格中，并进行审核确认。
复方磺胺甲恶唑片成品检验操作规程
XXXXX有限公司复方磺胺甲噁唑片检验操作规程1. 性状取本品，外观检查应为白色片、完整光洁、色泽均匀。
2. 鉴别2.1 仪器与用具分析天平(感量1mg)，研钵，1ml刻度吸管，10ml刻度吸管，10ml烧杯，玻璃漏斗，玻璃搅棒，滤纸，滴管，电炉等。
2.2 试液与试剂稀盐酸，0.1mol/L亚硝酸钠，碱性β-萘酚试液，稀硫酸，碘试液。
2.3 操作步骤与结果判定2.3.1 化学反应取本品研细的细粉(约相当于甲氧苄啶50mg )，置10ml烧杯中，加稀硫酸10ml，微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。
2.3.2 液相色谱在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
2.3.3 芳香第一胺取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg ),置10ml烧杯中，加稀盐酸1ml，缓缓煮沸使溶液，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，生成由橙黄到猩红色沉淀。
3. 检查3.1 重量差异3.1.1 仪器与用具分析天平(感量0. 1mg)，称量瓶。
3.1.2 操作步骤3.1.2.1 照重量差异检查法项下方法，取本品20片，精密称定总重量，求得平均片重；3.1.2.2 再分别精密称定各片的重量，与平均片重相比较。
3.1.3 计算3.1.3.1 平均片重= 20片总重量/203.1.3.2 允许片重差异范围= 平均片重±平均片重×重量差异限度(5％)3.1.4 结果与判定本品的重量差异限度为5％。
超出重量差异范围的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
3.2 溶出度3.2.1 仪器与用具溶出度测定仪，注射器(10ml)及取样针头，3ml移液管，10ml量瓶，50ml量瓶，过滤器(滤膜孔径≤0.8um)等。
3.2.2 试液与试剂0.1mol/L盐酸溶液。
3.2.3 方法溶出度测定法第二法3.2.4 操作步骤3.2.4.1 按溶出度测定仪操作规程对仪器进行调试，使水浴温度应能使圆底烧杯内溶剂的温度保持在37.0±0.5℃。
复方磺胺甲恶唑片中间产品质量标准
依据：《复方磺胺甲噁唑片质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：
1颗粒
1.1性状：本品为白色颗粒。
1.2检查
水分：应为1.0%～4.0%（快速水分测定法）。
1.3含量测定：本品每克中含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）应为0.712～0.827g，含甲氧
苄啶（C14H18N4O3）应为140.4～167.3㎎。
2素片
2.1性状：本品为白色片。
2.2检查
2.2.1 重量差异：±4.5%。
2.2.2 崩解时限：不得过13分钟。
3分装
3.1 装量差异：50片/瓶，不允许有误差。
3.2 封口质量：封口处应严密。
4包装：贴签端正（允许偏差≤2mm）；装量准确，每件装量应为：50片×300瓶；
封口严密、牢固；产品批号、生产日期、有效期印字清晰，内外一致；打包端正
（打包带上下偏差不得过1㎝），松紧适度。
磺胺甲恶唑排放标准
磺胺甲恶唑排放标准
磺胺甲恶唑是一种广谱抗生素，常用于治疗细菌感染。
由于其广泛使用和残留问题，磺胺甲恶唑的排放标准受到严格限制。
根据我国相关法律法规，磺胺甲恶唑的排放标准主要包括以下几个方面：
1. 水体排放标准：磺胺甲恶唑在水体中的排放浓度不得超过0.5
μg/L。
2. 废气排放标准：磺胺甲恶唑在废气中的排放浓度不得超过0.1
μg/m³。
3. 固体废物排放标准：磺胺甲恶唑在固体废物中的排放浓度不得超过5 μg/kg。
为了保护环境和人类健康，企业应该严格遵守磺胺甲恶唑的排放标准，采取有效的污染防治措施，减少磺胺甲恶唑的排放。
同时，政府也应该加强监管，确保企业达标排放。
磺胺甲恶唑检验SOP
GMP管理文件一、目的：建立磺胺甲噁唑检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依据：《中国兽药典》二00五版一部。
三、适用范围：适用于磺胺甲噁唑的检验。
四、责任者：QC检验员五、正文：1．质量标准：（见磺胺甲噁唑质量标准）。
2．试剂：2.01 0.4%氢氧化钠溶液 2.02 稀盐酸2.03 碱性β-萘酚试液 2.04 硫酸铜试液2.03 氢氧化钠试液 2.05 浓氨溶液2.06 乙醇 2.07 三氯甲烷2.08 甲醇 2.09 甲醇2.10 二甲基甲酰胺 2.11 乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液2.12 盐酸溶液（1→2） 2.13 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）3．仪器与用具3.01 酸度计 3.02 硅胶H薄层板3.03 电阻炉 3.04 干燥器3.05 电子天平4．操作步骤：4.1 性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
则判定该项合格。
4.2 熔点取供试品，照熔点测定法（详见熔点测定法标准操作规程）测定，熔点为168～172℃，则判定该项合格。
4.3 鉴别4.3.1 取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀(与磺胺异噁唑的区别)。
4.3.2 本品红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（委托检验）4.3.3 取供试品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄色到猩红色沉淀。
4.3.4 结果判定：上述（1）（3）均呈正反应，（2）应符合规定，则判定该项合格。
4.4 检查4.4.1 酸度取本品1.0g，加水10ml溶解后，摇匀，依法测定（详见PH值测定法标准操作规程），pH值应为4.0～6.0，则判定该项合格。
4.4.2溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（详见溶液的澄清度检查法标准作规程）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较（详见溶液的颜色检查法标准操作规程），不得更深，则判定该项合格。
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磺胺甲恶唑Huang'an jia'ezuo Sulfamethoxazole
本品为N-（5-甲基-3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。
按干燥品计算，含C
10H
11
N
3
O
3
S
不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
熔点本品的熔点为168～172℃。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异噁唑的区别）。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应。
【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定，pH值应为4.0～6.0。
碱性溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较（附录0901第一法），不得更深。
氯化物取本品2.0g，加水100ml，振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
有关物质取本品，加乙醇－浓氨溶液（9：1）制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇－浓氨溶液（9：1）稀释制成每1ml 中约含50μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基甲酰胺（20：2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0. 5%。
炽灼残渣不得过0.1%。
重金属取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（附录0821第三法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加盐酸溶液（1→2）25ml，再加水25ml，振摇使溶解，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml亚硝
酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.33mg的C
10H
11
N
3
O
3
S。
【类别】磺胺类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【版本】《中华人民共和国药典》2015年版一部450页。