相关申请材料示范文本

附件相关申请材料示范文本：

1)申请表：自动生成（填写时内容要全，无内容的填“无”，不能空着）

2)经营范围、方式的说明

**********医疗器械有限公司

医疗器械经营范围明细表

3）主要岗位人员一览表

主要岗位人员一览表

注：企业负责人不能兼任质量负责人

4）：人员及场地表格

法定代表人个人简历

注：简历后附本人的身份证复印件。

企业负责人个人简历

注：简历后附本人的身份证、学历证明复印件。

质量管理人员个人简历

注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附本人的身份证、学历或职称证明复印件。

售后服务人员个人简历

注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附本人的身份证、学历、职称或培训合格证明复印件。

***（申请企业名称）

注册地址与仓库地址地理位置图

注册地址：

仓库地址：

两地距离：

注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地

址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）

经营场所平面布局图

北

X米

x米

经营场所面积：

注册地址：

注：

1、用微机制图；

2、注明方向，标明注册地址；

3、将面积标示在图中间；

4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；

5、经营场所应有展台、展柜等设施；

6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）

仓库平面布局图

北

X米

x米

仓库面积：

仓库地址：

注：

1、用微机制图；

2、注明方向；

3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；

4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；

5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一

致。

附表二：

主要设施设备一览表

法定代表人签字：

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授权委托书

委托人（单位）：联系电话：

被委托人：单位职务：

身份证号码联系电话：

兹委托到石家庄市行政审批局办理第二类医疗器械经营备案有关事宜。

授权范围：

□1.代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□2.接受行政机关依法告知的权利。

□3．代理申请人行政许可行政中的陈述和申辩的权利。

□4.签收行政许可证件或不予行政许可决定的权利。

□5.其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

年月日

常见问题解答：

1、“质量负责人”应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、符合以下条件之一的企业可以不单独设立医疗器械库房：

（1）单一门店零售企业经营场所陈列条件能够满足其经营规模及品种陈列需要以及所经营医疗器械产品性能要

求的；连锁零售经营医疗器械的；

（2）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（3）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

3、申请批零兼营经营方式需满足批发经营方式的相关要求及零售经营方式的特殊要求。

4、零售企业经营范围限仅于消费者能够说明书要求自行使用的医疗器械产品。