301医院ISO15189认可证书
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
中国的实验室认可概况
1993年，中国开始建立符合国际标准的认可体系。 1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立国家统一的实验室认可制度，新的实
验室国家认可委员会（CNAL，中国实验室国家认可 委员会）成立。 2006年，CNAL与CNAB（中国认证机构国家认可委员 会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成。
医学实验室的主要认可准则
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要 求》
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求 》
ISO15190《医学实验室-安全要求》
ISO/IEC17025
由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合 发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。
实验室认可国际框架
国际实验室认可合作组织（ILAC）
International Laboratory Accreditation Cooperation
亚太实验室认可合作组织（APLAC）
Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
认可组织的互认协议（MRA）
CNAS遵循的原则
自愿性原则 非歧视性原则 专家评审原则 国家认可原则
其他评价活动 ISO9000认证 美国CAP认可
认证（Certification）
一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品 、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 （ISO/IEC指南2：1996）
IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务 型企业
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义
术语和定义1 实验室认可是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。
2 医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
3 ISO 15189即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
4 质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
5 组织结构组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
6 质量管理确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。
7 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
8 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
9 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。
10 质量体系实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。
11 质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
12 质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
13 合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。
ISO15189认证
ISO15189认证近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。
纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。
国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。
我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。
下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室、认可、认证的概念ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义
术语和定义1 实验室认可是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。
2 医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
3 ISO 15189即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
4 质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
5 组织结构组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
6 质量管理确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。
7 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
8 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
9 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。
10 质量体系实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。
11 质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
12 质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
13 合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。
实验室ISO15189认可的相关内容与重要意义
进入21世纪，检验结果的准确性、结果报告的及时性、检验 与临床的沟通，成为新时期检验医学的主要任务。
以全过程质量控制为主要特征的ISO15189认可标准，是医院 临床实验室与国际接轨的主要规范和最新标杆。
国际认可极为繁重、复杂、严格，我国大陆地区2004年开始 申报，只有解放军总医院临床检验科等8个临床实验室通过 认可。
20
为什么要与国际接轨？
长期服用抗凝药的患者，定期要做凝血酶原时间（PT）来监测药物的用 量，但不同国家甚至同一国家不同地区的实验室使用的仪器、试剂、标 准品可能是不同的，检测出的PT结果可能也不同。
假使有位法国的游客，几天前在巴黎根据当地PT结果调整了华法林的剂 量，几天后在北京发病了，如果北京与巴黎的实验室检查PT的检测系统 是不可比对的，怎么用测的PT值调整药物剂量呢？
一定要做好各种记录啊！
实验室能力(laboratory capability)：进行相应检验所需的 物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
27
几个术语和定义
医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物 学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查 范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提 供建议。
差距在哪儿？
？
我们的质量、管理、理念差距明显！ 还没有完全与国际接轨！(与中国第3大经济体地位不相称！)
6
医学实验室的选择
——我们应该怎样来提高检验质量？
ISO 15189
焦淑贤——ISO15189认可与血站实验室质量管理
行业政策推动，血
2013.12
认可准则》
站行业的实验室认 2015.6
CNAS-CL09.28.35.36.38.39.40.42.43 6个应用说明
可转向ISO15189体
系。
认可过程
15
对实验室质量管理的全面提升
p全面树立以服务对象为关注焦点的理念
l 满足献血者，临床科室，输血科，患者，内部服 务部门多方需求，提高服务质量和满意度
19
对实验室质量管理的全面提升
p检验中：检验程序的验证、确认
l 验证（verification）：常规使用前，应对未加修改而
使用的经确认的检验程序进行独立验证。通过获取客观证 据（性能特征）证实与其声明相符。
ELISA方法验证1，基因扩增实验验证2
l 确认(validation)：非标准方法；实验室设计或制定方
权，数据完整安全（usb接口光驱授权），定期备份（周 期，期限），数据核查；灾难恢复
l 设备管理：档案，供应商评价，确认 l 伦理和保密：接待区采样区隔开；报告；采样拒绝权利
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体会
l 宣贯到位，培训充分，全员参与； l 质量体系有机融合，满足各方管理要求； l 申请认可项目灵活，质量管理要求一致； l 认可不是目的，而是质量保证手段。
6 圳血液中心（2016）十堰市血站、宜昌血站（2017）。
ISO15189认可依据
pISO15189 《医学实验室质量和能力要求》
（CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》）
p 10个特定领域应用说明，只在国内评审适用。
• CNAS-CL43认可准则在临床血液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL42认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明 • CNAS-CL43认可准则在体液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL40认可准则在输血医学领域的应用说明 • CNAS-CL39认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明 • CNAS-CL38认可准则在临床化学检验领域的应用说明 • CNAS-CL37认可准则在组织病理学检查领域的应用说明 • CNAS-CL36 认可准则在分子诊断领域的应用说明 • CNAS-CL35认可准则在实验室信息系统的应用说明 • CNAS-CL51认可准则在细胞病理学检查检验领域的应用说明
301医院ISO15189认可证书
机构名称：中国人民解放军总医院输血科注册号：MT0058地址：A：北京市海淀区复兴路28号获准认可能力索引Name：Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General HospitalRegistration No.：MT0058ADDRESS：A: No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, ChinaINDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件（注册号：CNAS MT0058）名称：中国人民解放军总医院输血科地址：北京市海淀区复兴路28号签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日第5页 共12页CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS MT0058)NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA GeneralHospitalADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, ChinaDate of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10 Date of Update ：2013-04-11中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件（注册号：CNAS MT0058）名称：中国人民解放军总医院输血科地址：北京市海淀区复兴路28号认可依据：ISO 15189:2007以及CNAS特定认可要求签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS MT0058)NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General HospitalADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China Accreditation Criteria:ISO 15189:2007 and relevant requirements of CNAS Date of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10Date of Update:2013-04-11。
ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
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机构名称：中国人民解放军总医院输血科注册号：MT0058
地址：
A：北京市海淀区复兴路28号
获准认可能力索引
Name：Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General Hospital
Registration No.：MT0058
ADDRESS：
A: No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
INDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES
中国合格评定国家认可委员会
实验室认可证书附件
（注册号：CNAS MT0058）
名称：中国人民解放军总医院输血科
地址：北京市海淀区复兴路28号
签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日
序号姓名授权签字领域备注
1汪德清□1一般检查（□A□B□C□Z）；□2血液学检查（□A□B□C□Z）；□3生化学检验（□A√B□C□D□E□F □G□H□I□J□K□L□M□Z）；□4内分泌学检查（□A□B□C□D□E□F□G□H□Z）；□5免疫学检查（□A □B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6微生物学检查（□A□B□C□Z）；□7病理学检查（□A□B □C□D□Z）；□8其他检查（□A□B□C□Z）。
2王海宝□1一般检查（□A□B□C□Z）；□2血液学检查（□A□B□C□Z）；□3生化学检验（□A√B□C□D□E□F □G□H□I□J□K□L□M□Z）；□4内分泌学检查（□A□B□C□D□E□F□G□H□Z）；□5免疫学检查（□A □B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6微生物学检查（□A□B□C□Z）；□7病理学检查（□A□B □C□D□Z）；□8其他检查（□A□B□C□Z）。
CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT
APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE
(Registration No. CNAS MT0058)
NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General Hospital
ADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China Date of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10
Date of Update：2013-04-11
APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPE
№Name Authorized Scope of Signature Notes
1Wang Deqing □1 Body Fluid Examination（□A□B□C □Z）；□2 Clinical Hematology（□A □B□C□Z）；□3 Clinical Biochemistry （□A√B□C□D□E□F□G□H□I□J□K □L□M□Z）；□ 4 Clinical Endocrinology（□A□B□C□D□E□F□G □H□Z）；□5 Clinical Immunology（□A□B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6 Clinical Microbiology（□A□B□C □Z）；□7 Pathology（□A□B□C□D□Z）；□8 Other Examination（□A□B□C
中国合格评定国家认可委员会
实验室认可证书附件
（注册号：CNAS MT0058）
名称：中国人民解放军总医院输血科
地址：北京市海淀区复兴路28号
认可依据：ISO 15189:2007以及CNAS特定认可要求
签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日
序号检验项目样品类型领域代码检验方法说明
1ABO正定型全血5H010*******
10111
凝集法
微柱凝胶法
2ABO反定型全血5H010*******
10111
凝集法
微柱凝胶法
3Rh（D）鉴定全血5H020*******
10111
微柱凝胶法
凝集法
4交叉配血全血5H1601351018
10111
微柱凝胶法
5血液相容性抗
体筛查
血浆
5H1501351022
10111
微柱凝胶法
6丙氨酸氨基转
移酶
血浆
3B0450000022
27201
紫外吸光光
度法（UV法）
7乙型肝炎病毒
表面抗原
血浆
5F0168502022
02304
酶联免疫法
（EIA）
CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT
APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE
(Registration No. CNAS MT0058)
NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General Hospital
ADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China Accreditation Criteria:ISO 15189:2007 and relevant requirements of CNAS Date of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10 Date of Update:2013-04-11
APPENDIX 2 ACCREDITED EXAMINATION
№Examination
Item
Sample Type Code
Analytical
Method
Notes
1ABO direct
typing
Whole blood
5H010*******
10111
agglutinatio
n
Micro gel
column
coagulation
technology
column
coagulation
technology
Micro gel
column
coagulation
technology
2ABO indirect
typing
Whole blood
5H010*******
10111
agglutinatio
n
Micro gel
column
coagulation
technology
column
coagulation
technology
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