体外诊断试剂试题及答案
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。
A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。
A、1种B、2种C、3种D、4种4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。
A、1B、2C、3D、45. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。
A、分析性能和临床性能B、产品稳定性和参考值（参考范围）C、产品生产工艺和分析性能D、产品生产工艺和产品稳定性6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。
A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。
A、第一类产品B、第二类产品C、第三类产品D、全部三类产品9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。
A、1年B、2年C、3年D、4年10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。
体外诊断试剂相关知识培训试题
体外诊断试剂相关知识内部培训试卷
姓名：岗位：分数：
一、名词解释（5分×3题，共15分）
1、体外诊断试剂的注册
2、境外申请人
3、诊断试剂
二、问答题（共85分）
1、国家法定血源筛查试剂有哪些？（10分）
2、国家对体外诊断试剂实行怎样的分类注册管理？（15分）
3、体外诊断试剂的质量体系考核主管部门是哪个部门？（5分）
4、第三类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
5、第二类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
6、第一类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（5分）
7、简述体外诊断试剂的命名原则。
（10分）。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂试题及答案体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案
体外诊断试剂（药品）质量体系考核一、单选题1、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的( )、地域、期限；[单选题]A. 品种√B. 生产厂家C. 购货单位D. 类型2、对与本公司进行业务联系的购货单位采购人员、提货人员, 按照《购货单位采购人员资格审核管理制度》进行合法资格的审核与验证，包括企业法人授权委托书，采购人员（）正反面复印件等。
[单选题] *A. 毕业证B. 上岗证C. 工作证D. 身份证√3、医疗机构按照《中医诊所备案管理暂行办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第14号）提供（）及其《营业执照》复印件。
[单选题] *A. 《药品经营许可证》B. 《医疗机构执行许可证》C. 《中医诊所备案证》√D. 《医疗器械经营许可证》4、供应商为药品经营企业是，对方提供的《药品经营许可证》经营范围为（）可认定为对方有体外诊断试剂（药品）经营权限。
[单选题] *A. 体外诊断试剂（药品）√B. 生物制品C. 中药饮片D. 化学药制剂5、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
[单选题] *A. 实物B. 付款流向√C. 货物D. 承兑6、生物制品按照《生物制品批签发管理办法》规定管理的，用于血源筛查的体外诊断试剂应有同批号的（）[单选题]A. 检验报告书B. 合格证C. 说明书D.生物制品批签发√7、体外诊断试剂产品到货时,受托方收货员应当查验随货同行单（票）以及（）。
[单选题]A. 物流单B. 采购订单√C. 退货通知单D. 短信记录8、开票员应该按照基础数据库中的经营范围销售药品，不得超（）销售或违规套开，对于系统各类资料信息的提示，及时提醒客户提供并更新资料。
[单选题]A. 经营范围√B. 账号权限C. 资信D. 资质9、我们公司体外诊断试剂追溯管理体系由计算机管理系统环节，（）追溯环节，物流追溯环节及财务款项检查环节构成，以实现体外诊断试剂经营各环节的来源可溯、流向可溯、问题可查。
体外诊疗试剂试题及答案
体外诊疗试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊疗试剂注册与备案应当遵照、、的原则。
第一类体外诊疗试剂实施管理，第二类、第三类体外诊疗试剂实施管理。
2、境内第一类体外诊疗试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。
3、境内第二类体外诊疗试剂由食品药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。
4、境内第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。
5、进口第一类体外诊疗试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。
6、进口第二类、第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给。
7、香港、澳门、台湾地区体外诊疗试剂的注册、备案，参考办理。
二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的公司法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展有关工作。
代理人除办理体外诊疗试剂注册或者备案事宜外，还应当承当下列责任（）A 与对应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联系；B 向申请人或者备案人如实、精确传达有关的法规和技术规定；C 收集上市后体外诊疗试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向对应的食品药品监督管理部门报告；D 协调体外诊疗试剂上市后的产品召回工作，并向对应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第一类产品涉及（）A 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏实验）B 样本解决用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C 用于糖类检测的试剂D 用于酶类检测的试剂3、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第二类产品涉及（）A 用于激素检测的试剂B 用于酶类检测的试剂C 用于酯类检测的试剂D 用于维生素检测的试剂4、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第三类产品涉及（）A 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂B 与血型、组织配型有关的试剂C 与人类基因检测有关的试剂D 与遗传性疾病有关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊疗试剂注册，应当进行临床实验。
体外诊断试剂培训试题及答案
体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
7-体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
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体外诊断试剂测试试题
姓名得分________________
填空：（40分）
1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以
药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办
审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企
业许可证》和《药品经营许可证》
4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;
经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的
经营企业仓库使用面积不小于60平方米
5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、
规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、
7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以
上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规
项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结
果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于
20
立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标
示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、
《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证
明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。
简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分）
答：1、质量管理文件的管理
2、内部评审的规定
3、质量否决权的规定
4、体外诊断试剂有效期的管理
5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、
2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分）
答：1、体外诊断试剂购进记录；
2、体外诊断试剂验收记录
3、体外诊断试剂质量养护检查记录
4、体外诊断试剂出库复核记录
售后服务的管理；
7、退货体外诊断试剂的管理；
9、人员健康状况的管理；
11、员培训管理制度；
13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
5、体外诊断试剂销售记录;
6、直调体外诊断试剂质量验收记录;
7、购进退出体外诊断试剂记录；8销售退回体外诊断试剂验收记录;
9、仓库、湿度记录；10、质量事故报告记录；
11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录；
12、不合格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录；
13、设备实施使用、检定、维修记录；
14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录。
3、经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？（20分）
答：1、员工健康档案；2、员工教育培训档案；
3、体外诊断试剂质量档案；
4、体外诊断试剂养护档案；
5、供货方档案；6用户档案；
7、实施设备档案；8、首营企业审批表；
9、首营品种审批表；10、体外诊断试剂质量信息汇总表；
11、体外诊断试剂质量问题追踪表；12、近效期体外诊断试剂催销表
13、体外诊断试剂不良反应报告表等。
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