全球药品研发进展(2009.9)
全球药品研发的现状与趋势
全球药品研发的现状与趋势随着人口增长和老龄化的影响，全球药品研发的需求越来越高。
据统计，全球药品市场规模已经达到1.4万亿美元，国际药品研发投资也在逐年增长。
同时，全球药品研发商也在寻求新的研发科技和技术手段，以提高研发效率、缩短研发周期、降低研发成本。
1. 全球药品研发现状当前，全球药品研发面临着很多的挑战，其中之一就是研发周期过长、成本过高、成功率低。
据统计，药品从研发到上市需要十年以上的时间，而且成功率非常低。
药品研发商需要花费大量的资金和时间来进行大量的研究和试验，以确保药品的有效性和安全性。
为了缩短研发周期和降低研发成本，全球药品研发商正在寻求更为高效的研发科技手段。
例如，人工智能技术已经被广泛应用于药品研发领域，可以帮助药品研发商在较短时间内完成大量的数据分析和试验，提高研发效率和成功率。
此外，虚拟试验技术也被越来越多的药品研发商采用，可以帮助药品研发商在不进行实验的情况下，预测药物的效能和安全性。
2. 全球药品研发的趋势随着科技的不断发展和全球药品市场的不断扩大，全球药品研发所面临的挑战也会不断增加。
因此，药品研发商需要寻求新的研发科技和技术手段，以满足市场需求和提高自身竞争力。
其中，全球药品研发的趋势主要表现为以下几个方面：1）借鉴国际化理念加强合作。
药品研发前沿技术的创新离不开国际化的思维和合作精神，药品研发企业应加强与国际厂商的合作，共同开展研发项目，分享研发经验和技术资源，提高研发效率和成功率。
2）大力发展基因治疗。
基因治疗是一项全新的治疗技术，它可以通过基因编辑技术，改变人体内的基因组，治愈许多目前无法治愈的疾病。
随着科技的不断发展，基因治疗领域也有望成为全球药品研发的新方向。
3）加强药物监管和安全性评估。
随着全球药品市场的逐年扩大，药品安全性和合规性问题也日益凸显。
药品研发商需要加强药物监管和安全性评估，确保生产出的药品符合规格和安全性标准，为消费者提供优质的药品产品。
2009年美国FDA共批准26种新药上市
来源生物谷2010-1-26 10:59:57美国FDA2009年共批准26种新药上市赵晨光分享生物谷（）讯：据统计美国食品药品监督管理局2009年共批准26种新药上市，而2008年FDA共批准25种新药上市。
在新批准上市的26种新药中生物技术类药物共有7种。
在药企方面，诺华制药以4种新药排在首位，强生旗下Centocor Ortho Biotech和葛兰素史克分别以两种新药紧随其后。
今年新药榜单上辉瑞和罗氏缺席的确令人吃惊。
以下是09年获批的26种新药：米那普伦盐酸盐 Savella (milnacipran HCl)适应症：纤维肌痛生产商：Forest Laboratories, Cypress Bioscience批准日期：2009年1月14日纤维肌痛是一种以全身性疼痛与疲劳为主的疾病。
根据美国风湿病学会估计大约有6百万美国人患有纤维肌痛。
虽然对于米那普伦盐酸盐(milnacipran Hcl，Savella)改善纤维肌痛症状的确切机制尚不明确，但一些研究者认为：某些脑部神经递质的异常可能是纤维肌痛的关键所在。
本品可能是通过对5-羟色胺与去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制(在体外对NE再摄取抑制的选择性更强)来改善纤维肌痛症状。
在美国进行的2项关键性III期临床研究中，共纳入2084例患者，其中1460例患者接受本品治疗，624例患者则使用安慰剂。
结果显示：与安慰剂相比，本品(剂量为100mg/天、200mg/天)能同时显著改善疼痛(视觉模拟评分)、患者整体评价(患者对变化的整体印象评分)与生理功能 (Short Form-36 总体生理健康)。
本品的安全性与耐受性良好。
最常见的不良反应为恶心。
其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与高血压。
本品所报道的大多数不良反应为轻微至中等程度。
Uloric (febuxostat)适应症：痛风生产商：Takeda批准日期：2009年2月16日Uloric (febuxostat)是美国FDA批准的近40年来首个用于治疗高尿酸症的痛风药物。
全球药品研发进展_2010_05_
杂类
(新市场)
Pharmaceuticals
注
在美国上市)
注册 新制剂/固定剂 (新市场) 量复方制剂，
ketoprofen + omeprazole (酮洛芬+奥美拉唑)
Meda
环氧合酶1、2抑制剂，H+、 K+转运ATP酶抑制剂
口服
类风湿性关节炎，强直 意大利，波兰，葡萄 抗炎和抗风湿药 骨骼与肌肉用药 性脊柱炎，骨关节炎， 牙，西班牙(2010年首
本月在新市场补充注册的药物有 7 个，其中有 4 个新活性物质，分属骨骼与肌肉用药 (Berinert-P)、 抗感染药 ( 肺炎球菌疫苗 )、皮肤科用药 ( 阿利维 A 酸 ) 和杂类 ( 乙酰半胱氨酸 )。3 个新制剂，分属骨骼与 肌肉用药的酮洛芬 + 奥美拉唑固定剂量复方制剂 ( 同 属 24 h 内缓释制剂，口服肠溶制剂 )、生殖系统用药 及性激素的地诺孕素 + 雌二醇固定剂量复方制剂 ( 同 属其它口服制剂 )，以及神经系统用药的芬太尼其它 缓释制剂 ( 同属局部用透黏膜制剂和全身用透黏膜制 剂 )。
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011, 42(3)
· XXI ·
全球药品研发进展(2010.05)
Progress of Global Pharmaceutical R&D in May 2010
刘玲玲
(中国医药工业信息中心，上海 200040)
意大利，卢森堡公国 (2009年首次在美国上
市) 印度，土耳其(2010年
首次在美国上市)
抗炎和抗风湿药 疫苗
骨骼与肌肉用药 抗感染药
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011, 42(3)
全球药品研发进展(2009.9)
本月全球药品研发进展取 得成效的药物有 ５ ２个 ， 比上月大 幅增加 １ ，其 中进入Ｉ 期 临床 研 究阶段 的药 ７个 Ｉ Ｉ
品数 量增加 最多 ，为 １ 。 １个
物 技术 药 物 （同属抗 肿 瘤 药 ） 、呼 吸 系统 用 药和 神 经 系
统用 药 ，其 中哌立 福新 （ 肿瘤 药 ） ｅｉｏ ｔ （ 抗 、ｂ ｌ ｓ ｔ 抗肿瘤 ｎ ａ
药） 、ＨＰ １ ０ 消化系 统用 药 ）和 ｔ ｂ ｄ ｒｅ 同属生 Ｎ．０ （ ｒ ｅ ｅｓｎ（ ａ 物 技 术 药物 和 抗 肿瘤 药 ）为罕 用 药 。１ 新制 剂 为阿 托 个 伐 他汀 和 依泽 替米 贝的 固定 药物 复 方制 剂 （ 血 管系 统 心 用 药 ） 个 新适应 证为用 于 治疗 肥 大细胞 增 多症 的马 赛 。１
替尼 。 本 月药 品研 发取 得 进 展 的 ５ ２个 药 品 中，新 活 性物 质４ ２个 （ 中 ６个 为罕 用药 ） 其 ，新 制剂 ９个 ，新增 适应 证 １ 。除新 制剂 和 新适 应证 的数 量 ，与上 月相 比未 有 个
进 入 注册 阶 段 的有 ２ ９个， 比上 月 增加 ２个 。 １ ６个 为全球 首次注 册的新 活性物 质和 新制剂 ，其余 １ ３个均 为
剂 ） 。
精神 障碍 用药 （ １个 ） 。 本 月研 发取 得进 展的 ５ ２个 药品涉及 ｌ 治疗类 别 ， ３大 除抗 感 染药 和抗 肿瘤 药 相对 较 集 中外 ，其余 的分散 度仍 较 大 。抗 感染 药 和抗 肿瘤 药 仍然 是研 发 热 点类 别 ，生物 技 术 药物 本 月重 回三 甲行 列 。本 月 内分 泌及 代谢 调节 用 药 和心 血 管系 统用 药 排名 回 升 ，表 明两类 别 再次 成为研 发热 点 。 月 Ｈ１ 流感 病毒疫 苗有 ８个 ， 本 Ｎ１ 均处 注册状 态 ， 研 发 国集 中在 中国 、美 国和 欧盟 。
全球药品研发进展(2009.02)
方 制剂 （ 于 治疗 高血 压 的心血管 系统 用药 ） 个 为新 用 。１
适 应证 ，是 用于 治疗 乳 腺癌 的 唑来膦 酸 （内分 泌及 代 谢
调 节 用 药 ） 。
个 ，并列第 二 。神 经系 统用 药和消 化 系统用药 各为 ４个 ， 并列第三 。骨骼 与肌 肉用 药 （ ～为 生物 技术药 物 ） 其 、皮
・
７ ・ ０
中 国医 药 工业 杂志 Ｃ ｉｅｅ ｏ ｒ ａ ｏ ｈ ｒ ｃ ｕｉ ｌ ２ １ ， １ １ ｈ ｓ ｕｎ ｌ ｆＰ ａ ｎ Ｊ ｍａ ｅ ｔ ａ ０ ０ ４ （） ｃｓ
全球 药 品研 发进 展
（０ ９０ ） ２ ０ ．２
Ｐ ｏ ｒ ｓ ｎＧｌ ｂ ｌ ａ ｍ ａ ｅ ｔｃ ｌ ｒ ｇ ｅ ｓｉ ｏ ａ Ｐｈ ｒ ｃ ｕ ｉａ Ｒ＆Ｄ ｎＦｅ ｒ ａ ｙ２ ０ ｉ ｂ ｕ ｒ ０ ９
用于 预防 流感 病毒感 染 的疫 苗 （ ２个，抗 感染 药 ） 、前 列
腺 癌 治疗 药 ｄ ｇ ｒｌ 抗 肿 瘤 药 ） 性 功 能 障 碍 用 药 达 泊 ｅ ａｅｉ ｘ（ 、
丹 司琼 的全身 用透 黏 膜 制剂 和速 释 制剂 ， 以及 感 觉器 官 用 药环孢 素 Ａ 的微粒 制剂 （ 药物颗粒 超过 １ ０ｒ ０ ｌ ｍ）和 微
物） 。４个 新制剂 为心血 管 系统用药 氨氯地 平 ＋培哚 普利 的固 定药 物 复方 制剂 ，呼 吸 系统 药物 布地 奈德 ＋福莫特 罗的 固定 药物 复方 制 剂和 干 粉吸 入剂 ，消 化 系统 用药 昂
余 ｌ ５个 均为在新 市场补 充注册 ） ，比上月减 少 １ 。 个
本 月全 球 首 次注 册 的 ６个化 合 物 均 为新 活性 物 质 ， 分别 为高 尿酸 血症 治疗 药非 布索坦 （ 骨骼 与肌 肉用药 ） 、
2009年上半年全球首次批准新药
2009年10月总第100期
米法莫肽是20多年来被临床证实能够显著延 长骨肉瘤患者长期存活率的第一个治疗药物.米法 莫肽的安全性也已在对2～30岁间初次诊出骨肉瘤 人群进行的多项研究中得到了严格评价.米法莫肽 治疗的最常见副反应包括贫血,食欲缺乏,头痛, 头晕,心动过速,高血压,低血压,呼吸困难,呼 吸急促,咳嗽,呕吐,腹泻,便秘,腹痛,恶心, 多汗,肌痛,关节痛,背痛,四肢疼痛,发热,寒 战,疲劳,低体温,疼痛,不适,虚弱和胸痛. 米法莫肽为胞壁酰三肽(muramyl tripeptide) 衍生物,能经刺激巨噬细胞,特别是肝,脾和肺中 的巨噬细胞去发现并杀灭肿瘤细胞,而骨肉瘤易于 向肺转移.在米法莫肽获准用途即合用辅助化疗方 案治疗肿瘤组织已经手术切除且无转移现象的骨肉 瘤患者中,化疗药物和米法莫肽分别起着杀灭和清 除残余肿瘤细胞的作用,所以最终表现出预防肿瘤 复发并由此延长患者长期存活率的显著临床益处. (七)拉索昔芬(lasofoxifene/Fablyn) Ligand制药和Pfizer两公司共同开发,2009年3 月获得欧盟委员会批准,用于治疗处在骨折高风险 中的绝经后妇女骨质疏松症.拉索昔芬属选择性雌 激素受体调节剂,具体剂型为口服片剂. 据国际骨质疏松症基金会报告,仅欧,美,日 三地区就有7 500多万人受到骨质疏松症的影响.欧 美地区约30%的绝经后妇女为骨质疏松症患者,她 们中的至少40%个体将在余生中遭遇1次骨质疏松性 骨折事件.在美国,美国全国骨质疏松症基金会估 计,有1 000万美国妇女罹患骨质疏松症,另有2 600 万人为低骨质者,她们处在发展骨质疏松症的高风 险中. (八)5%苯甲醇洗剂(benzyl alcohol/ Phyxxlice) 日本盐野义制药公司的美国子公司Sciele制药有 限公司开发,2009年4月获得美国FDA批准,用于治 疗年龄≥6个月幼儿至成人的头虱病.5%苯甲醇洗 剂为处方药,是FDA迄今批准的第一个和唯一一个 无潜在神经毒性副反应的头虱寄生治疗药物.头虱 最常见于耳周围和颈项处的头皮上,在美每年约影 响到600万～1200万3～12岁间儿童,主要症状是因 对头虱的唾液过敏所引起的头皮瘙痒.不过,头虱
全球药品研发进展_2012_07_王盈
本月全球药品研发进展取得成效的药物有64个，较上月增加14个。
进入注册前阶段的药品数量比上月略有减少。
进入注册阶段的有37个，比上月大幅增加15个。
其中，11个为全球首次注册全球药品研发进展(2012.07)Progress in Global Pharmaceutical R&D in July 2012王 盈(中国医药工业信息中心，上海 200040)WANG Ying(China National Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2013)04-A8-05的药品，在新市场补充注册的为26个。
进入注册前阶段的有9个，比上月减少2个。
进入Ⅲ期临床研究阶段的有18个，比上月增加1个。
其中，抗肿瘤药和抗感染药并列第一，均为10个，各占药品总数的15.6％；其次为骨骼与肌肉用药，为8个，占比12.5％；再次为呼吸系统药物，为7个，占比10.9％。
本月生物技术药物有11个，占比17.2％。
这些药品中包括新化学实体26个，新生物制品14个，新植物药2个，新制剂18个(其中3个同是新适应证)及新适应证4个。
具体见下图。
表 2012年7月全球药品后期研发动态1)研发进展2)研究类别/特点药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元注册新化学实体b e d a q u i l i n eJ o h n s o n & J o h n s o n口服结核感染/注册美国(首次注册)抗分支杆菌药抗感染药500～2 000注册新化学实体c a r fi l z o m i bO n y x P h a r m a c e u t i c a l s静注骨髓瘤癌/注册美国(首次注册)其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000注册新化学实体p e r a m p a n e lE i s a i口服癫痫部分性发作/注册欧盟(首次注册)抗癫痫药神经系统用药5 000～10 000注册新化学实体e t h y l i c o s a p e n t a t e(二十碳五烯酸乙酯)A m a r i n口服高脂血症，高甘油三酯血症/注册美国(首次注册)降血脂药心血管系统用药500～2 000注册新生物制品D T P -p o l i o v a c c i n e(D T P -脊髓灰质炎疫苗)M i t s u b i s h i T a n a b eP h a r m a皮下预防白喉、脊髓灰质炎、百日咳、破伤风感染/注册日本(首次注册)疫苗抗感染药未知注册新生物制品Q u a t t r o v a cK a k e t s u k e n皮下预防白喉、脊髓灰质炎、百日咳、破伤风感染/注册日本(首次注册)疫苗抗感染药未知注册新生物制品i n fl i x i m a bC e l l t r i o n静注银屑病关节炎，银屑病，类风湿关节炎，C r o h n 病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎/注册韩国(首次注册)生物治疗，抗炎和抗风湿药生物技术药物，骨骼与肌肉用药未知注册新生物制品c a t r i d e c a c o g B r i s t o l -M y e r s S q u i b b静注先天性因子X I I I 缺乏症/注册加拿大(首次注册)重组生物制品，血浆、代用品和输注液生物技术药物，血液和造血系统用药500～2 000注册新适应证/胃癌，食道癌t r a s t u z u m a b e m t a n s i n e H o f f m a n n -L a R o c h e 静注乳腺癌/注册美国、法国、德国等(首次注册)免疫调节生物制品，抗肿瘤抗生素生物技术药物，抗肿瘤药2 000～5 000注册新制剂/新复方，24 h 内缓释制剂p h e n t e r m i n e + t o p i r a m a t e(芬特明+托吡酯)V i v u s 口服肥胖症/注册美国(首次注册)抑制食欲/减肥药消化系统用药500～2 000注册新制剂/植入剂，24 h 以上缓释制剂fl u o c i n o l o n e a c e t o n i d e (氟轻松)p S i v i d a 未知糖尿病性黄斑水肿，黄斑水肿/注册德国、法国(首次注册)眼科用药感觉器官用药2 000～5 000注册(新市场)新化学实体p i r f e n i d o n e (吡非尼酮)M A R N A C 口服特发性肺纤维化/上市韩国(2008年首次在日本上市)呼吸兴奋药呼吸系统药物>10 000注册(新市场)新化学实体r o fl u m i l a s t (罗氟司特)T a k e d a口服，局用乳剂，皮肤局用慢性阻塞性肺病/上市科索沃、台湾和乌兹别克斯坦(2010年首次在德国上市)C O P D 治疗药呼吸系统药物500～2 000注册(新市场)新化学实体a c l i d i n i u m b r o m i d e (阿地溴铵)A l m i r a l l吸入慢性阻塞性肺病，肺气肿，慢性支气管炎/上市欧盟(2012年首次在美国上市)C O P D 治疗药呼吸系统药物5 000～10 000注册(新市场)新化学实体i v a c a f t o r V e r t e x P h a r m a c e u t i c a l s 口服囊性纤维化/上市欧盟(2012年首次在美国上市)其他呼吸系统药物呼吸系统药物0～500注册(新市场)新化学实体b i l a s t i n eF a e s口服季节性过敏性鼻炎，荨麻疹，常年性变应性鼻炎/上市墨西哥(2011年首次在爱尔兰和英国上市)抗组胺药抗变态反应药物0～500注册(新市场)新化学实体fi d a x o m i c i nO p t i m e r口服难辨梭菌感染/上市台湾、加拿大(2011年首次在美国上市)抗菌抗生素抗感染药500～2 000注册(新市场)新化学实体r i l p i v i r i n eJ o h n s o n & J o h n s o n口服，肌注，皮下H I V /A I D S 感染/上市日本(2011年首次在美国上市)抗病毒药抗感染药500～2 000(续表)研发进展2)研究类别/特点药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元注册(新市场)新化学实体a x i t i n i b (阿西替尼)A s t e l l a s口服肾癌/上市日本(2012年首次在美国上市)其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000注册(新市场)新化学实体v e m u r a f e n i bD a i i c h i S a n k y o口服黑素瘤癌/上市澳大利亚(2011年首次在美国上市)其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000注册(新市场)新化学实体e v e r o l i m u s (依维莫司)N o v a r t i s 口服胰腺神经内分泌瘤，肾癌，乳腺癌，移植排斥，结节性硬化症/上市欧盟、冰岛和挪威(2004年首次在德国上市)免疫抑制剂免疫调节剂500～2 000注册(新市场)新化学实体l u b i p r o s t o n e(鲁比前列酮)S u c a m p o P h a r m a c e u t i c a l s 口服慢性便秘，便秘型肠易激综合征/上市日本(2006年首次在美国上市)泻剂消化系统用药500～2 000注册(新市场)新化学实体e l t r o m b o p a g o l a m i n e(艾曲波帕)G l a x o S m i t h K l i n e口服特发性血小板减少性紫癜/上市多国(2008年首次在美国上市)促凝血药血液和造血系统用药2 000～5 000注册(新市场)新化学实体r u x o l i t i n i bI n c y t e C o r p o r a t i o n口服，皮肤局用特发性骨髓纤维化/上市加拿大(2011年首次在美国上市)止血药血液和造血系统用药2 000～5 000注册(新市场)新生物制品c o l l a g e n a s e c l o s t r id i u m h i s t o l y t i c u m(溶组织梭菌胶原酶)A u x i l i u m静注D u p u y t r e n 病/上市加拿大(2010年首次在美国上市)其他骨骼与肌肉用药骨骼与肌肉用药5 000～10 000注册(新市场)新生物制品a d a l i m u m ab (阿达木单抗)A s t r a Z e n e c a 静注，皮下类风湿关节炎，银屑病关节炎，青少年关节炎，强直性脊柱炎，C r o h n 病，银屑病，溃疡性结肠炎，中轴性脊柱关节炎/上市欧盟(2003年首次在美国上市)重组生物制品，抗炎和抗风湿药生物技术药物，骨骼与肌肉用药500～2 000注册(新市场)新植物药s i n e c a t e c h i n s P o l y p h e n o n P h a r m a 局用乳剂，皮肤局用人乳头瘤病毒感染/上市法国(2007年首次在美国上市)抗病毒药抗感染药2 000～5 000注册(新市场)新植物药i n g e n o l m e b u t a t e L e o 皮肤局用，局用凝胶光化性角化病/上市巴西(2012年首次在美国上市)其他皮肤科用药皮肤科用药>10 000注册(新市场)新适应证/外周血管病t i c a g r e l o rA s t r a Z e n e c a 口服动脉血栓，急性冠脉综合征，不稳定型心绞痛，心肌梗死，冠状动脉旁路移植术/上市美国、英国、德国等(2011年首次在美国上市)抗凝血药血液和造血系统用药5 000～10 000注册(新市场)新适应证/胰腺癌p a s i r e o t i d e N o v a r t i s 皮下C u s h i n g 病/上市欧盟下丘脑垂体激素及有关药内分泌及代谢调节用药500～2 000注册(新市场)新适应证/预防H I V 病毒感染，新制剂/新复方e m t r i c i t a b i n e +t e n o f o v i r(恩曲他滨+替诺福韦)G i l e a d S c i e n c e s 口服H I V /A I D S 感染/上市美国(2004年首次在美国上市)抗病毒药抗感染药500～2 000注册(新市场)新适应证/肢端肥大症l a n r e o t i d e (兰瑞肽)I p s e n 肌注，皮下神经内分泌瘤，类癌综合征，甲状腺癌/上市日本(1995年首次在法国上市)抗肿瘤激素抗肿瘤药500～2 000注册(新市场)新制剂/多层缓释制剂，新适应证/强直性脊柱炎，银屑病关节炎，慢性阻塞性肺病p r e d n i s o n e (泼尼松)H o r i z o n P h a r m a口服类风湿关节炎，风湿性多肌痛，哮喘/上市美国(2009年首次在德国上市)抗炎和抗风湿药骨骼与肌肉用药5 000～10 000(续表)研发进展2)研究类别/特点药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元注册(新市场)新制剂/速释制剂，局部用吸入剂，新适应证/慢性阻塞性肺病f o r m o t e r o l (福莫特罗)A s t r a Z e n e c a吸入哮喘/上市日本(1997年首次在瑞典上市)平喘药呼吸系统药物5 000～10 000注册(新市场)新制剂/新复方f o r m o t e r o l + fl u t i c a s o n e p r o p i o n a t e (福莫特罗+丙酸氟替卡松)S k y e P h a r m a 吸入哮喘/上市塞浦路斯、德国(2012年首次在英国注册)祛痰药呼吸系统药物5 000～10 000注册(新市场)新制剂/新复方t e t r a c a i n e +l i d o c a i n e (丁卡因+利多卡因)N u v o R e s e a r c h 局用麻醉/上市5个未指定的欧盟成员国(2008年首次在美国上市)麻醉药麻醉药及其辅助用药0～500注册(新市场)新制剂/新复方l i n a g l i p t i n + m e t f o r m i n B o e h r i n g e r I n g e l h e i m 口服2型糖尿病/上市欧盟(2012年首次在美国上市)糖尿病用药内分泌及代谢调节用药未知注册前(罕用药)新化学实体a t a l u r e nP T C T h e r a p e u t i c s口服D u c h e n n e 肌营养不良症/注册前欧盟其他骨骼与肌肉用药骨骼与肌肉用药5 000～10 000注册前新化学实体p o n a t i n i bA r i a d口服慢性粒细胞性白血病，急性淋巴细胞性白血病/注册前美国其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000注册前新化学实体l a q u i n i m o dA c t i v eB i o t e c h口服复发-缓解型多发性硬化症/注册前欧盟多发性硬化症用药神经系统用药500～2 000注册前(罕用药)新化学实体m a c i t e n t a n A c t e l i o n口服肺动脉高压/注册前澳大利亚钙拮抗剂心血管系统用药>10 000注册前新制剂/全身用透皮制剂d i c l o f e n a c (双氯芬酸)N u v o R e s e a r c h透皮骨关节炎，肌肉骨骼痛/注册前美国抗炎和抗风湿药骨骼与肌肉用药5 000～10 000注册前新制剂/透皮贴剂，24 h 内缓释制剂o x y b u t y n i n h y d r o c h l o r i d e(盐酸奥昔布宁)H i s a m i t s u透皮膀胱活动过度/注册前日本其他泌尿系统用药泌尿系统用药500～2 000注册前新制剂/新复方b a z e d o x i f e n e a c e t a t e +P r e m a r i n P fi z e r 口服激素替代疗法/注册前欧盟围绝经期综合征生殖系统用药及性激素500～2 000注册前新制剂/新复方i r b e s a r t a n + t r i c h l o r m e t h i a z i d e (厄贝沙坦+三氯噻嗪)S h i o n o g i口服高血压/注册前日本作用于肾素-血管紧张素系统的药物心血管系统用药未知注册前新制剂/新复方，干粉吸入剂fl u t i c a s o n e f u r o a t e + v i l a n t e r o l G l a x o S m i t h K l i n e 吸入慢性阻塞性肺病，哮喘/注册前欧盟、美国C O PD 治疗药呼吸系统药物5 000～10 000Ⅲ期新化学实体T -2750T h e a 眼用干眼病/Ⅲ期法国眼科用药感觉器官用药未知Ⅲ期新化学实体o z e n o x a c i nT o y a m a 局用乳剂，皮肤局用脓疱病，痤疮/Ⅲ期美国、德国、日本等合成抗菌药抗感染药2 000～5 000Ⅲ期新化学实体G W -05G r a c e w a y未知妇科感染/Ⅲ期美国合成抗菌药抗感染药未知研发进展2)研究类别/特点药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元Ⅲ期新化学实体P -276-00P i r a m a l静注放/化疗引起的口腔黏膜炎/Ⅲ期印度放化疗辅助用药抗肿瘤药2 000～5 000Ⅲ期新化学实体K -877K o w a 口服高脂血症/Ⅲ期日本 降血脂药心血管系统用药5 000～10 000Ⅲ期新生物制品C I G B -300L a b o r a t o r i o E l e a皮下人乳头瘤病毒感染/Ⅲ期阿根廷抗病毒药抗感染药未知Ⅲ期(罕用药)新生物制品a s p a r a g i n a s eE R Y t e c h P h a r m a未知急性淋巴细胞白血病/Ⅲ期美国其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000Ⅲ期新生物制品s i r u k u m a bJ o h n s o n & J o h n s o n静注，皮下类风湿关节炎/Ⅲ期美国、德国、日本等重组生物制品，抗炎和抗风湿药生物技术药物，骨骼与肌肉用药500～2 000Ⅲ期(罕用药)新生物制品N T -501N e u r o t e c h 眼球内给药色素性视网膜炎/Ⅲ期美国生物治疗，眼科用药生物技术药物，感觉器官用药2 000～5 000Ⅲ期(罕用药)新生物制品r a m u c i r u m a bE l i L i l l y 静注乳腺癌，胃癌，食道癌，肝癌，非小细胞肺癌，结肠直肠癌，实体瘤/Ⅲ期欧盟重组生物制品，抗肿瘤免疫调节剂生物技术药物，抗肿瘤药2 000～5 000Ⅲ期(罕用药)新生物制品I S I S -420915I s i s P h a r m a c e u t i c a l s 皮下转甲状腺蛋白相关的遗传性淀粉样变性病/Ⅲ期美国生物治疗，脑血管病用药生物技术药物，神经系统用药未知Ⅲ期新生物制品C X -601T i G e n i x 直肠给药肛瘘/Ⅲ期德国、法国、意大利等生物治疗，创伤药生物技术药物，皮肤科用药500～2 000Ⅲ期新生物制品g o n a d o t r o p i nD o n g -A 皮下女性不育/Ⅲ期韩国生物治疗，助孕药生物技术药物，生殖系统用药及性激素0～500Ⅲ期新制剂/24 h 内缓释制剂m e t h y l p h e n i d a t e E R(哌甲酯E R )N e x t W a v e P h a r m a c e u t i c a l s 口服注意力缺陷伴多动障碍/Ⅲ期美国中枢兴奋药神经系统用药未知Ⅲ期新制剂/纳米制剂p a c l i t a x e l (紫杉醇)N a n o C a r r i e r 静注乳腺癌/Ⅲ期日本其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000Ⅲ期新制剂/其他缓释制剂，局部用透粘膜制剂b r o m f e n a c (溴芬酸)I n S i t e V i s i o n眼用眼炎，术后疼痛，白内障/Ⅲ期美国抗炎和抗风湿药骨骼与肌肉用药>10 000Ⅲ期新制剂/微粒制剂(药物颗粒超过100纳米)r e t i g a b i n e (瑞替加滨)V a l e a n t P h a r m a c e u t i c a l s口服癫痫/Ⅲ期未知抗癫痫药神经系统用药2 000～5 000Ⅲ期新制剂/脂质体制剂，P E G 化制剂F a c t o r V I I I (因子V I I I )B a y e r 静注A 型血友病/Ⅲ期英国、法国、荷兰等重组生物制品，血浆、代用品和输注液生物技术药物，血液和造血系统用药500～2 000注：1)不包括新命名、新转让等与药物研发本身不直接相关的事件；2)注册、注册前、Ⅲ期分别指获得新药注册、进入注册或Ⅲ期临床研究(续表)。
全球药研动态2009年第4期
通用名
研发类别/ 特点
plerixafor 新活性物质
表 2 2008 年 12 月全球首次注册药品
商品名 Mozobil
原研 企业
Genzyme
批准适应证 作用机制
干细胞动员
CXC 趋化因 子受体 4 拮抗
剂
给药 途径
皮下注 射
治疗大类 (治疗小类) 血液和造血系 统用药(止血
药)
注册地 美国
上海医药工业研究院信息中心
酮洛芬+奥 美拉唑
(ketoprofe n+
omeprazol e)
布林唑胺+ 噻吗洛尔 (brinzolam
ide + timolol) 阿达帕林+ 过氧苯甲
酰 (adapalene +benzoyl peroxide)
新制剂/固 定药物复方
制剂
新制剂/固 定药物复方
制剂
新制剂/固 定药物复方
制剂
从产品的市场前景来看，本月全球首次注册产品中产品目标市场规模>100 亿美 元的产品(市场价值指数为 5)有 1 个，即 Meda 公司的酮洛芬奥美拉唑复方制剂；目 标市场规模在 50～100 亿美元的产品(市场价值指数为 4)的产品也有 1 个，为 Abbott 公司的非诺贝特新制剂 TriLipix；目标市场规模在 20～50 亿美元的产品(市场价值指 数为 3)有 2 个，分别为 Ferring 公司的前列腺癌治疗药 degarelix(Firmagon)和 Genzyme 公司的用于干细胞动员药物 plerixafor(Mozobil)，其余产品目标市场规模在 5～20 亿 美元之间(市场价值指数为 2)。
LHRH 拮抗剂
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· · 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(8)
636本月全球药品研发进展取得成效的药物有52个，比上月大幅增加17个，其中进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量增加最多，为11个。
进入注册阶段的有29个，比上月增加2个。
16个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，其余13个均为在新市场补充注册。
本月全球首次注册的新活性物质有11个，其中8个为H1N1流感病毒疫苗，3个分别为特拉万星(抗感染药)、pralatrexate 和酒石酸长春氟宁(抗肿瘤药)。
另5个为首次注册的新制剂，剂型分别为全身用吸入剂、24h 内缓释制剂、局部用透黏膜制剂、固定药物复方制剂和增溶口服制剂。
本月在新市场补充注册的13个药物。
11个为新活性物质，分属抗感染药(2个)、抗肿瘤药(2个)、生物技术药物(2个，分别同属抗肿瘤药和皮肤科用药)、血液和造血系统用药、精神障碍用药、心血管系统用药、麻醉药及其辅助用药和皮肤科用药；2个为新制剂，分别为局部用透黏膜制剂(溴芬酸，感觉器官用药)和固定药物复方制剂(氨氯地平、氢氯噻嗪和缬沙坦的复方制剂，心血管系统用药)。
进入注册前阶段的有6个，比上月增加4个。
5个为新活性物质，分属生物技术药物(3个)、抗感染药和神经系统用药。
其中cethromycin (抗感染药)和taliglucerase α(同属生物技术药物和消化系统用药)为罕用药。
1个为新制剂(用于呼吸道感染的干粉吸入制剂)。
进入Ⅲ期临床研究的有17个，比上月大幅增加11个。
15个为新活性物质，
1个为新制剂，1个为新适应证。
15个新活性物质分别为抗肿瘤药(5个)、内分泌及代谢调节用药(4个)、抗感染药(2个)、消化系统用药、生
全球药品研发进展
(2009.9)
Progress of Global Pharmaceutical R&D in September 2009
黄志红
(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)
HUANG Zhihong
(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)
中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2010)08-0636-05
物技术药物(同属抗肿瘤药)、呼吸系统用药和神经系统用药，其中哌立福新(抗肿瘤药)、belinostat (抗肿瘤药)、HPN-100(消化系统用药)和trabedersen (同属生物技术药物和抗肿瘤药)为罕用药。
1个新制剂为阿托伐他汀和依泽替米贝的固定药物复方制剂(心血管系统用药)。
1个新适应证为用于治疗肥大细胞增多症的马赛替尼。
本月药品研发取得进展的52个药品中，新活性物质42个(其中6个为罕用药)，新制剂9个，新增适应证1个。
除新制剂和新适应证的数量，与上月相比未有明显变化外，新活性物质有大幅增加(增加16个)。
从表中可见，从未上市的新活性物质有31个，占本月取得研发进展总药品数的59.6％；从未上市的有7个新制剂，占总药品数13.5％。
本月处于注册前和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量(23个)占总药品数的44.2％。
在所有药品中，抗感染药以15个连续第二月排名第一，占28.8％。
抗肿瘤药以10个位居第二，占19.2%。
生物技术药物以7个列第三。
紧随其后的是内分泌及代谢调节用药(4个)、心血管系统用药(4个)、神经系统用药(3个)、感觉器官用药(2个)、消化系统用药(2个)、皮肤科用药(1个)、呼吸系统用药(1个)、血液和造血系统用药(1个)、麻醉药及其辅助用药(1个)、精神障碍用药(1个)。
本月研发取得进展的52个药品涉及13大治疗类别，除抗感染药和抗肿瘤药相对较集中外，其余的分散度仍较大。
抗感染药和抗肿瘤药仍然是研发热点类别，生物技术药物本月重回三甲行列。
本月内分泌及代谢调节用药和心血管系统用药排名回升，表明两类别再次成为研发热点。
本月H1N1流感病毒疫苗有8个，均处注册状态，研发国集中在中国、美国和欧盟。