28结果质量控制程序
GB28抽样标准ppt课件
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1.1.3统计抽样检验的发展历程
1960~1962年，由美、英、加三国抽样专家共同组成ABC工作组，在全面修 订105C的基础上研制出一个适合三这个国家军品和民品抽样检验标准。 在这三个国家给予不同的代号：
美国：MIL-STD-105D 加拿大：105-GP-1（民）、CA-G115（军） 英国：BS-9001（民）、GEF-131-A（军） 1973年，MIL-STD-105D被IEC（国际电工委员会）采用，命名为IEC410， 1974年ISO（国际标准委员会）命名为ISO2859。
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统计抽样检验流程
抽样检验可分为：
1.经验（百分比抽样）：批量不同时，相同质量可能有不
同的判断结果。
2.统计抽样检验：
N 批产品
随机抽 取
n 样本
全检
d
比较
不合格品
4 d≤AC
3
2
批产品合格
N,Ac,Re用数理统计的方法来确定
1
d≥Re
0
判断准则（Ac,Re）
批产品不合格
不足：批产品合格中可能包括不合格品，反之批产品不合格中可能包括合格品。 全检不能被否定，全检仍适用于价值较大，后果影响严重的产品。如热水器、汽车等
QA：主要关注预期的产品。必须有效地实施质量控制，在此基础上才能提供质 量保证。
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1.1.2统计抽样检验的特性
基本特性：科学性、经济性和必要性
科学性：不同与那些过时的、不科学的检验方法。 经济性：只需从批中抽取很少一部分产品进行检验 必要性：现代化生产的特点是产量大，速度快
统计抽样检验虽然有很多优点，但也有一些不足。
三合一体系手册程序文件28合规性评价控制程序
合规性评价控制程序
1.目的
建立并保持《合规性评价实施程序》，对目标、指标和方案的实现和运行控制情况与有关法律、法规和其他要求的符合性程度进行监督并对合规性进行评价，提出纠正、预防措施和改进目标、指标和管理方案。
2.适用范围。
适用于公司对环境管理体系中运行控制情况与有关法律、法规和其他要求的符合性。
3.职责
3.1总经理批准合规性评价报告。
3.2管理者代表负责法律、法规和其他要求合规性评价。
3.3 ISO推行小组负责环保法律、法规标准执行情况、目标指标完成情况和
运行控制实施合规性检查工作。
4.程序
4.1评价内容
4.1.1对公司粉尘、废水和噪声排放、固体废弃物处理与法律、法规和其
他要求的一致性程度进行评价。
4.1.2对监测设备、仪表、仪器的管理和维护与法律、法规和其他要求的
一致性程度进行评价。
4.1.3目标、指标和方案及运行控制的监测与法规和其他要求的一致性程
度进行评价。
4.1.4应定期对国家公布禁止使用的设备进行网上搜索，并对生产工艺与
法律、法规和其他要求的一致性程度全面检查。
检查结果报管理者代表。
4.1.5对实施运行控制中的生产工艺与法律、法规和其他要求的一致性程
度进行评价。
4.1.6对公司投入原材料与法律、法规和其他要求的一致性程度进行评价。
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序检测结果质量控制程序是一种用于确保检测结果准确性和可靠性的重要工具。
它可以帮助检测人员在检测过程中及时发现和纠正错误，提高检测结果的质量。
本文将从六个大点来详细阐述检测结果质量控制程序的内容和作用。
引言概述：检测结果质量控制程序是在检测过程中用于确保结果准确性和可靠性的一种关键工具。
它能够帮助检测人员及时发现和纠正错误，提高检测结果的质量。
下面将详细介绍检测结果质量控制程序的六个大点。
正文内容：1. 数据采集和预处理1.1 选择合适的数据采集设备：根据检测需求和要求，选择适合的数据采集设备，确保数据的准确性和可靠性。
1.2 确保数据采集的一致性：通过标准化的数据采集流程和操作规范，确保数据的一致性，减少人为误差的影响。
1.3 数据预处理：对采集到的数据进行预处理，包括数据清洗、去噪、校正等，确保数据的准确性和可用性。
2. 检测设备和仪器的校准和维护2.1 校准检测设备：定期对检测设备进行校准，以确保其准确性和可靠性。
2.2 维护检测设备：定期进行检测设备的维护，包括清洁、更换损坏部件等，以确保设备的正常运行和长期稳定性。
2.3 记录校准和维护过程：对校准和维护过程进行详细记录，包括时间、人员、操作等信息，以便于追溯和分析。
3. 质量控制样品的使用3.1 选择合适的质量控制样品：根据检测要求和标准，选择合适的质量控制样品，用于验证检测方法的准确性和可靠性。
3.2 定期使用质量控制样品：定期使用质量控制样品进行检测，以确保检测结果的准确性和稳定性。
3.3 分析和处理质量控制样品的结果：对质量控制样品的检测结果进行分析和处理，包括计算准确率、重复性等指标，以评估检测方法的可靠性。
4. 检测过程的监控和记录4.1 监控检测过程：对检测过程进行实时监控，包括数据采集、仪器运行、操作规范等，及时发现并纠正错误。
4.2 记录检测过程：对检测过程进行详细记录，包括时间、人员、操作等信息，以便于追溯和分析。
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序标题：检测结果质量控制程序引言概述：检测结果质量控制程序是保证检测结果准确性和可靠性的重要环节。
通过建立科学的质量控制程序，可以有效降低误差和提高检测结果的可信度。
本文将介绍检测结果质量控制程序的五个部分，包括样本准备、仪器校准、质控样品、数据分析和结果报告。
一、样本准备：1.1 样本收集：确保样本收集过程符合规范，避免外界因素对样本的污染或损害。
1.2 样本标识：对每个样本进行准确的标识，包括样本编号、采集时间、采集人员等信息，以便后续追踪和分析。
1.3 样本保存：采取适当的方法和条件保存样本，确保样本在分析过程中的稳定性和完整性。
二、仪器校准：2.1 定期校准：根据仪器的要求和标准，制定定期的校准计划，确保仪器的准确性和稳定性。
2.2 校准记录：记录每次校准的时间、方法和结果，建立校准记录档案，以备查证和追溯。
2.3 校准标准品：使用合适的校准标准品进行校准，确保仪器的测量结果与标准值一致。
三、质控样品：3.1 建立质控样品库：建立包含正常值和异常值的质控样品库，以验证仪器的准确性和稳定性。
3.2 定期检测质控样品：按照设定的频率和方法，对质控样品进行检测，检查仪器的重复性和一致性。
3.3 分析质控样品数据：对质控样品的检测结果进行统计和分析，评估仪器的准确性和可靠性。
四、数据分析：4.1 数据清洗：对原始数据进行清洗，排除异常值和错误数据，确保分析的数据准确和可靠。
4.2 数据校验：进行数据校验，包括数据的一致性、完整性和准确性等方面的检查。
4.3 数据分析方法：选择合适的数据分析方法，对数据进行统计、比较和分析，得出准确的结果。
五、结果报告：5.1 结果解读：根据数据分析的结果，进行结果解读，提供科学的解释和建议。
5.2 报告编制：编制详细的结果报告，包括样本信息、检测方法、结果数据、解读和建议等内容。
5.3 结果追踪：建立结果追踪机制，对结果进行追踪和分析，及时发现问题并进行改进。
医疗器械召回控制程序
医疗器械召回控制程序1.目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
2.适用范围一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。
并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。
并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。
组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。
3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.5市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。
召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。
3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。
对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。
3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。
4.工作程序4.1产品召回管理工作程序示意图5.相关文件《风险管理控制程序》《服务控制程序》《忠告性通知控制程序》6.引用文件《YY/T0316-2003》国食药监械[2022]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》7、相关报表：卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》卫生部82号令附件2：《召回计划实施情况报告》YGRK3C-100有顾客投诉：版本页数A第4页共4页制程序器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况召回原因导致多名患者受到不同程度的伤害伤害程度评估再发生的可能性较大把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的问题尽快处理并作出相应的赔偿具体纠正行动实施表：时间段一：2022.3.15-2022.3.25记录所有的器械出口地，不良记录总汇并把未销售的和已销售的分开处理时段二：2022.4.1-2022.5.1详尽分析器械的各个指标，并通知原料商，检查原料的质量，组织一个器械整修小组。
RBT214-2017要求建立和保持的28个程序文件
要素号 4.1.4 4.1.5 4.2.1 4.2.6 4.3.4 4.4.2 4.4.3 4.4.6 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.6 4.5.7 4.5.8 4.5.9 4.5.10 4.5.11 4.5.12 4.5.13 4.5.14
4.5.14 4.5.15 4.5.16 4.5.17 4.5.18 4.5.19 4.5.20 条文解 4.5.25 条文解
应建立和保持的程序 维护其公正和诚信的程序 保护客户秘密和所有权的程序 人员管理程序 人员培训程序 检验检测场所良好的内务管理程序 检验检测设备和设施管理程序 期间核查程序 标准物质管理程序 控制管理体系的内部和外部文件的程序 评审客户要求、标书、合同的程序 分包的管理程序 选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序 服务客户的程序 处理投诉的程序 出现不符合工作的处理程序 纠正措施的程序 记录管理程序 管理体系内部审核的程序 管理评审的程序 检验检测方法控制程序
有开发的自制方法时应有此程 序，可并入《检验检测方法控制 资质认定的项目中若有测量不确 定度要求时应有此程序 可称“数据保护程序”
必要时
开发自制方法控制程序 应用评定测量不确定度的程序 数据完整性、正确性和保密性的保护程序 抽样控制程序 样品管理程序 监控结果有效性的程序
检验检测报告或证书控制程序 检验检测结果发布的程序
说明Biblioteka 可合并为人员管理与培训控制程序 可合并为人员管理与培训控制程序 可称“内务管理程序”
可称“文件控制程序”
可称“服务和供应品控制程序”
IATF16949程序文件28满意度管理程序
1。
目的通过向顾客对产品质量、服务等方面的满意度进行调查，了解顾客的需求和期望，评价产品质量和服务与顾客要求的符合性，纠正存在缺陷，持续改进，以增强顾客满意.建立以内部员工满意为基础的管理体系，确保员工的需求被适当的确定和满足,收集和衡量员工满意的程度和不满意的主要方面,不断提高内部员工的满意度,真正体现本公司以人为本的管理理念。
2。
适用范围适用于内、外部顾客满意度的调查、分析和改进。
3。
定义3。
1 内部顾客:下道工序是上道工序的顾客。
3.2 外部顾客：接收本厂产品的顾客,包括直接顾客和间接顾客。
4。
职责4.1 综合部负责每季度组织一次内部顾客满意度的调查、汇总、分析和处理。
4。
2质量部负责内部顾客在生产过程中反映的问题进行收集和处理。
4。
3销售部负责每季度进行一次对外部顾客进行满意度的调查、汇总、分析以及日常的自我监控。
5. 工作程序5.1员工满意度调查5.1.1流程以人为本管理理念宣导和贯彻→员工需求确定→满足员工需求策划→员工需求实施→员工满意度信息收集→员工满意度数据分析和利用（业绩监控、业绩对比和趋势分析)→员工满意度状况报告→状况评估→确定改进事项5.1.2 以人为本管理理念宣导和贯彻 a. 时机：新员工进厂、质量方针目标颁布、质量会议、不符合员工要求事件处理、经营业绩变好或变差时等. b. 贯彻方法：会议、文件、通讯报道、看板、工作联系单、形势教育等 5.1。
3 员工需求确定 a. 内容：保健因素(安全、地位、与下级关系、个人生活、与同级关系、薪水、工作条件、与主管关系、监督、公司政策与行政管理)、激励因素（职业上的成长发展、责任感、工作本身的挑战性、成绩认可、成就感）。
b. 确定方法:管理部收集国家和地方法律法规对劳动用工管理的相关规定，招聘时对应聘人员的了解，本公司以前的管理经验和其他组织间接的管理经验，发放员工满意度调查表等.5。
1.4 满足员工需求策划和员工需求实施a. 员工投诉处理接获员工的投诉时，管理部需及时填写《纠正和预防措施表》中“问题/不合格事实描述”栏，确认属实后，进行原因分析,定出责任部门，再由责任部门填写纠正措施并实施纠正，管理部负责跟踪验证并转达给员工。
QEP28方针、目标及管理方案控制程序
5 管理方案的管理
5.1公司的目标指标确定后，相关部门要制定实现目标指标的管理方案，经理办公室组织评审，并报管理者代表批准后实施；
5.2管理方案的制定应涉及与实现目标和指标有关的全部可能的活动、资源及具体措施；
c) 审核时发现管理方案制定不合理时；
d) 措施或手段发生变更，需重新制定管理方案时。
5.5管理方案的更改执行《文件信息控制程序》。
5.6相关单位具体实施相应的管理方案。经理办公室进行定期检查（一般每年一次，可结合内审进行）。
6 相关文件
文件信息控制程序
法律、法规获取与识别管理程序
7 记录
环境目标指标安全管理方案
2 范围
适用于与实现公司质量、环境目标有关的部门和过程。
3 职责
3.1 总经理组织制定并批准公司质量总目标、环境目标。
3.2 管理者代表负责每年组织制定环境目标、指标和管理方案，并按时检查。
3.3 经理办公室负责每年组织制定环境目标、指标和管理方案，并按时检查考核。
3.4 相关部门负责制定本部门的质量、环境目标及管理方案或管理目标。
二阶文件
文件编号
QEP28
文件版次
D/0
文件名称
方针目标及管理方案控制程序
发放号
001
文件版次
修改日期
修改内容
D/0
2018.01.01
依照ISO9001：2015&ISO14001：2015标准更新
1目的
建立公司目标的考核体系，对公司总目标进行分解，在相关层次上建立分项目标，确保公司质量、环境和目标的实现。
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1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。
2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。
3.0职责：
3.1技术负责人：
3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去；
3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划；
3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审；
3.2检测室负责人和监督员：
3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划；
3.2.2组织实施计划并监督执行；
3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；
3.2.4参加验证和监控有效性评审。
3.3检测项目负责人：
3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式；
3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录；
3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。
3.4资料管理员：
3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0程序
4.1技术负责人应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。
应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。
4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术负责人审批。
4.3技术负责人应召集有关人员统筹安排并制定本公司实施此项工作的实施计划。
计划应包括本公司拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。
项目负责人提出的实施方案应包括：
（1）项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审；
（2）验证和监控方案的记录方式和记录表格；
（3）验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用；
（4）评审验证和监控有效性的方法。
4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控的数据超出预定数据时，检测室负责人和监督员必要时向技术负责人反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
如通过验证和监控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂时检测工作。
技术负责人应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。
4.5技术负责人应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。
评审内容包括：
a)验证和监控方案的可操作性，
b)记录方式是否便于发现其发展趋势，
c)验证和监控结果能否采用统计技术进行评审
d)能否发现检测质量存在的潜在问题。
4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。
对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。
4.7评审记录和结论应由技术负责人向管理评审会议报告并交资料员归档。
4.8预防措施
4.8.1总经理应当高度重视本公司参加能力验证和比对的结果，当发现本公司能力验证或比对结果不满意时，应召集技术和质量负责人分析原因，立即进行整改并采取积极的预防措施。
相关程序和记录
1.《实施纠正及预防措施措施程序》
2.《不符合检测工作的控制管理程序》
3.《数据控制与保护程序》
4.《测量不确定度评定控制程序》
你还很年轻，将来你会遇到很多人，经历很多事，得到很多，也会失去很多，但无论如何，有两样东西你绝不能丢弃。
一个叫良心，一个叫理想。