最新第四章 药事管理法律体系
第四节药事法律体系药事法律体系-教育部高等学校药学类教学指导...
第四节 药事法律体系药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。
确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的具有“外接内设”功能的整体规则系统。
“外接内设”的特点决定了药事法律体系是一个开放的结构，即药事法律体系内部是相互配合、互相补充的、相互协调和相互制约机制，决定了药事法律法规与其他部门法之间在确认与鼓励、刺激与保护、限制、禁止与违禁制裁等调整机制方面是相互衔接、相互支持、相互阐述或说明的。
经过二十余年的法制化建设和发展，我国药品监督管理基本上形成较为全面的法律法规体系。
我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几个方面：一、药品管理法及其实施条例《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过， 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行。
新修订的《药品管理法》共分十章，一百零六条。
第一章总则（1—6条），主要规定《药品管理法》的宗旨、适用范围、药品监督管理工作主管、负责部门以及承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的药品检验机构；第二章药品生产企业管理（7—13条），主要规定开办药品生产企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品生产企业必须具备的条件以及药品生产行为的管理规定；第三章药品经营企业管理（14—21条），主要规定了开办药品经营企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品经营企业必须具备的条件以及药品经营行为的管理规定等；第四章医疗机构的药剂管理（22—28条），主要内容有医疗机构配备药学技术人员的规定、医疗机构配置制剂的审核、批准机构、批准形式及禁止性规定，医疗机构配置制剂必须具备的条件，医疗机构配置制剂的限制范围、批准机构。
第四章_药事管理法律体系
《药品经营质量管理规范》 GSP（2000） 药事管理部门规章 《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003） 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理 《药物临床试验质量管理规范》 GCP（2003） 局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在 其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是 《进口药材管理办法》（试行）（ 2006） 药事管理法律体系的重要组成部分。 《药品说明书和标签管理规定》（2006）
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
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以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向
以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述 我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
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第 一 节
医疗机构药事法律规则
《药品管理法》相关规定 《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005
《医疗机构药事管理暂行规定》2002
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药品不良反应监测、再评价以及药害控Байду номын сангаас法律规则
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范 的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法 规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品 管理法同义。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
药品管理法律体系
按照法律效力等级依次具体分为
(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等
(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等
(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
【练习题】
1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
参考答案：A
参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门
规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。
选A。
2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
参考答案：ABC
参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。
药事管理制度体系
药事管理制度体系一、药事管理制度体系的基本框架1.法律法规体系国家制定了一系列关于药品管理的法律法规，如《药品管理法》、《药品管理条例》等，明确了药品管理的基本原则、目标和要求，规范了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的行为。
2.组织机构体系国家设立了药品监管部门，如国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理局等，负责药品管理工作的组织协调、监督指导和实施执行。
同时，成立了专门的药事管理机构和专业团体，如药事管理委员会、药事管理协会等，担负着药事管理制度的宣传推广、培训教育和行业自律等职责。
3.监督检查体系国家建立了多层次的监督检查机制，包括定期抽查检验、专项监测检查、不定期抽查和风险评估等方式，加强对药品生产、流通和使用环节的监管，及时发现和处理问题，确保药品的质量和安全。
4.信息管理体系建立了药品信息系统，包括药品注册审批信息、药品生产流通信息、药品不良反应信息等多个数据库，实现了信息的共享和互联互通，提高了管理效率和工作质量。
5.宣传教育体系开展药品安全宣传教育工作，通过各种媒体和渠道，向公众普及药品管理法律法规、药品使用知识和药品安全常识，提升公众的药品安全意识和自我保护能力。
6.风险评估体系建立了药品风险评估制度，对新药、高风险药品和疑难药品进行风险评估，及时发现和处理潜在的风险问题，减少不良事件的发生和影响。
7.应急响应体系建立了药品应急预案和应急响应机制，对重大突发事件和公共卫生事件做好应急准备和应急处理，保障人民群众的安全和健康。
二、药事管理制度体系的主要内容1.药品生产管理规范药品企业的生产行为，建立药品GMP认证制度，加强对药品生产流程的监督和检查，确保药品的质量和安全。
2.药品流通管理加强对药品批发、零售企业的监管和管理，严格遵守药品流通管理规定，防止假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的用药安全。
3.药品使用管理开展药品临床使用评价和监测，推广合理用药和临床用药指南，规范医疗机构对药品的合理开具和使用，提高药物治疗的效果和安全性。
药事管理法律体系共47页文档
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
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第4章 药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》
(9)中国政府加入的国际条约 中国政府加入的国际条约
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4.2 药事管理法律体系主要内容
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一、药事管理法律体系内容结构
药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性 规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、 规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地 方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。 方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。
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3．药事管理法律体系的概念 ． 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家 强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、 强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持 和实现为目的的行为规范的总称。 和实现为目的的行为规范的总称。 它以宪法为最终依据， 它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 药品管理法》 品管理法实施条例》为主干， 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理 法律、法规、 法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一 定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 相互协调、相互制约的规则系统。 相互协调、相互制约的规则系统。
行政责任： 行政责任： 是指因违反行政法而承担的法律责任， 是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具 有行政惩罚性的法律责任。 有行政惩罚性的法律责任。 行政处罚、 行政处罚、行政处分
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1）行政处罚 ） 是指行政机关和其他行政主体依照法定权限和程序对 违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具 体行政行为。 体行政行为。 警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物； 警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停 业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。 业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。 2）行政处分 ） 是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一 种惩戒，不涉及一般相对人的权益。 种惩戒，不涉及一般相对人的权益。 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
004药事管理与法规
《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》 要求食品药品监管部门负责社区卫生服务所需药 品的质量监督管理，在预防、医疗、康复、健康 教育等方面，充分利用中医药和民族医药资源， 充分发挥中医药和民族医药的特色和优势。
《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》， 要求依法做好农村药品的监管，多种形式建设农 村药品供应网络，进一步规范农村用药，规范农 村药品市场秩序。
第一节 医药卫生体制改革
城市社区和农村药品市场管理
定点生产的城市社区农村基本用药统一标识
第二节 国家基本药物制度
国家基本药物制度的内涵
国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众 可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫 生机构全部配备和使用基本药物，其他各类 医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
整合基本制度政策 要做到“六个统一”，即统一覆盖范围、统一筹资政
策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理和统 一基金管理。
第三节 国家医疗保障制度
我国基本医疗保险用药管理
遵循临床必需、安全有效、价格合理、技术适宜、 基金可承受的原则。
第四节 处方药与非处方药的分类管理
药品分类管理的基本概念 药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，
制作用相结合。 4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制
度体系结合起来。
第一节 医药卫生体制改革
深化医药卫生体制改革的总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众
提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
包括： 比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系 比较健全的医疗保障体系 比较规范的药品供应保障体系 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。
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法 律 体 系
药事管理法律体系概述
（二）法律的部门体系 法 律 体 系
1.宪法法律部门 2.民商法法律部门 3.行政法法律部门 4.刑法法律部门 5.诉讼法法律部门
6.经济法法律部门
第一节
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第一节
药事管理法律体系概述
药 事 管 理 法 律 体 系
（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形 成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以 宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管 理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理 法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按 照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相 互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个 规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的 法律调整，以保障药品质量的形成、保持和实现， 最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、 合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度 和政策中具有国家强制力的部分。
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第二节
药事管理法律体系主要内容
总 （一）药事法的立法宗旨 这里使用的药事法概念，指的是调整药事活 则 性 动的所有法律规范的总称，与广义的药品管理法 法 同义。 律 本书将广义药事法的立法宗旨表述成：加强 规 药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保 则 障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全性、 体 有效性、经济性、合理性，维护公众身体健康和 系 用药的合法权益，促进药学事业健康发展。
第二节
药事管理法律体系主要内容
A B C
药事管理法律体系内容结构
总则性法律规则体系
分则性法律规则体系
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第二节
药事管理法律体系主要内容
药 事 管 理 法 律 体 系 内 容 结 构
按文件载体形式及其效力等级的不同，药事 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法 规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于 这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附 与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系 保持着自身的和谐和统一。
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第一节
药事管理法律体系概述
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门 药 药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研 事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品 管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管 理 理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行 法 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动 律 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究， 有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理 体 法律制度的完善。 系 药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理 政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经 济法部门中。 12
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第一节
药事管理法律体系概述
法 律 的 概 念 及 特 征
（二）法律的特征 1.法律以人的行为为调整对象 2.法律的国家性和普遍性 3.法律的利导性 4.法律实施的后盾是国家强制力 5.法律的程序性
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药事管理法律体系概述
（一）法律的形式体系 1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.部门规章 5.地方法规 6.自治法规 7.地方规章 8.其他规范性文件 9.法律解释
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第一节
药事管理法律体系概述
（二）药事管理法律体系的特征 1.以维护公众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向 4.以医药科学技术为基础的技术法律规 范占据重要地位
药 事 管系概述
药 事 管 理 法 律 体 系
（三）药事管理法律的形式体系 1.宪法中关于药事活动的原则性规定 2.药事管理法律 3.药事管理行政法规 4.药事管理部门规章 5.地方药事管理法规 6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规 8.其他规范性文件 9.法律解释
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第二节
药事管理法律体系主要内容
药 事 管 理 法 律 体 系 内 容 结 构
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动 的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章 的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管 理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有 药事管理法律规则进行分门别类，我们可以得出 药事管理法律体系的横向结构，即整个药事管理 法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则 组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的 全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针 对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以 及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域 的专门问题进行规定，并分别构成总则性法律规 则体系与分则性法律规则体系。
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第四章
药事管理法律体系
药事管理法律体系概述
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主 要 内 容
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药事管理法律体系主要内容 药品标准法律体系 国外药事管理法律法规简介
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第一节
药事管理法律体系概述
A B C
法律的概念及特征
总则性法律规则体系
药事管理法律体系
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第一节
药事管理法律体系概述
法 律 的 概 念 及 特 征
（一）法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保 证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为 及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件 所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治 阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规 范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或 认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也 包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地 方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专 门立法机关制定的宪法和法律。
第四章 药事管理法律体系
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第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系，是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位 和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干， 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有 效，维护公众身体健康和用药的合法权益。