第四章_药事管理法律体系
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
药品管理法律体系
按照法律效力等级依次具体分为
(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等
(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等
(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
【练习题】
1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
参考答案：A
参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门
规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。
选A。
2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
参考答案：ABC
参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。
药事管理制度体系
药事管理制度体系一、药事管理制度体系的基本框架1.法律法规体系国家制定了一系列关于药品管理的法律法规，如《药品管理法》、《药品管理条例》等，明确了药品管理的基本原则、目标和要求，规范了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的行为。
2.组织机构体系国家设立了药品监管部门，如国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理局等，负责药品管理工作的组织协调、监督指导和实施执行。
同时，成立了专门的药事管理机构和专业团体，如药事管理委员会、药事管理协会等，担负着药事管理制度的宣传推广、培训教育和行业自律等职责。
3.监督检查体系国家建立了多层次的监督检查机制，包括定期抽查检验、专项监测检查、不定期抽查和风险评估等方式，加强对药品生产、流通和使用环节的监管，及时发现和处理问题，确保药品的质量和安全。
4.信息管理体系建立了药品信息系统，包括药品注册审批信息、药品生产流通信息、药品不良反应信息等多个数据库，实现了信息的共享和互联互通，提高了管理效率和工作质量。
5.宣传教育体系开展药品安全宣传教育工作，通过各种媒体和渠道，向公众普及药品管理法律法规、药品使用知识和药品安全常识，提升公众的药品安全意识和自我保护能力。
6.风险评估体系建立了药品风险评估制度，对新药、高风险药品和疑难药品进行风险评估，及时发现和处理潜在的风险问题，减少不良事件的发生和影响。
7.应急响应体系建立了药品应急预案和应急响应机制，对重大突发事件和公共卫生事件做好应急准备和应急处理，保障人民群众的安全和健康。
二、药事管理制度体系的主要内容1.药品生产管理规范药品企业的生产行为，建立药品GMP认证制度，加强对药品生产流程的监督和检查，确保药品的质量和安全。
2.药品流通管理加强对药品批发、零售企业的监管和管理，严格遵守药品流通管理规定，防止假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的用药安全。
3.药品使用管理开展药品临床使用评价和监测，推广合理用药和临床用药指南，规范医疗机构对药品的合理开具和使用，提高药物治疗的效果和安全性。
最新执业药师考试药事管理与法规记忆口诀
最新执业药师考试《药事管理与法规》记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310'大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.第二章药品管理立法与药品监督管理1.各技术监督管理机构的职责：(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院；(2)药典、国家标准一一国家药典委员会(3)药品注册申请进行技术审评(新药)一一药品审评中心(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心(不良反应监测中心)2.药品管理法律体系具体分为：(1)法律人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等(2)行政法规国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等(3)地方性法规地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反(4)部门规章应报告和监测管理办法》等(5)地方政府规章地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等(6)中国政府承认或加入的相如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》关国际条约《1971年精神药物公约》等。
004药事管理与法规
《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》 要求食品药品监管部门负责社区卫生服务所需药 品的质量监督管理，在预防、医疗、康复、健康 教育等方面，充分利用中医药和民族医药资源， 充分发挥中医药和民族医药的特色和优势。
《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》， 要求依法做好农村药品的监管，多种形式建设农 村药品供应网络，进一步规范农村用药，规范农 村药品市场秩序。
第一节 医药卫生体制改革
城市社区和农村药品市场管理
定点生产的城市社区农村基本用药统一标识
第二节 国家基本药物制度
国家基本药物制度的内涵
国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众 可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫 生机构全部配备和使用基本药物，其他各类 医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
整合基本制度政策 要做到“六个统一”，即统一覆盖范围、统一筹资政
策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理和统 一基金管理。
第三节 国家医疗保障制度
我国基本医疗保险用药管理
遵循临床必需、安全有效、价格合理、技术适宜、 基金可承受的原则。
第四节 处方药与非处方药的分类管理
药品分类管理的基本概念 药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，
制作用相结合。 4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制
度体系结合起来。
第一节 医药卫生体制改革
深化医药卫生体制改革的总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众
提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
包括： 比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系 比较健全的医疗保障体系 比较规范的药品供应保障体系 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。
药事管理法律体系
• 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，
• 中药成方207种；
• 二部收载化学药品、生物制品等776种。
• 1987年11月出版《中国药典》1985年版增
补本，新增品种23种，修订品种172种，附
录21项。
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44
• 1990年12月3日卫生部颁布
• 《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。 共收载品种1751种。
7.民族自治地方药事管理法规
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17
（一）纵向结构（层级结构）
8.其他规范性文件 –通知、办法、决定、命令等 –执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规 范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等 9.法律解释 –立法解释、行政解释、司法解释、地方解释 10.中国政府承认或加入的国际条约
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• 7.民族自治地方药事管理法规：《药品监 督管理条例》
• 8.其他规范性文件： • A 中共中央和国务院 • B 国务院或国务院办公厅 • C 国务院药品监督部委
• 9.法律解释（立法解释、司法解释、行政 解释、地方解释）
• 10.中国政府承认或加入的国际条约
• 一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种， 中药成方及单味制剂275种；
• 二部收载化学药品、生物制品等967种。
• 1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年 版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编， 《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以 及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。
• 疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品
• 上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍 然生产使用，需要统一标准的品种
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学
药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。
2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。
药事管理有宏观与微观之分。
3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。
4）药物政策学。
4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。
6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。
传统药在我国指中药和民族药。
②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。
7．执业药师注册机构：省药监局。
执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。
8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
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《药品经营质量管理规范》 GSP（2000） 药事管理部门规章 《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003） 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理 《药物临床试验质量管理规范》 GCP（2003） 局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在 其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是 《进口药材管理办法》（试行）（ 2006） 药事管理法律体系的重要组成部分。 《药品说明书和标签管理规定》（2006）
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
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以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向
以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述 我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
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第 一 节
医疗机构药事法律规则
《药品管理法》相关规定 《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005
《医疗机构药事管理暂行规定》2002
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药品不良反应监测、再评价以及药害控Байду номын сангаас法律规则
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范 的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法 规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品 管理法同义。
《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004 《药品召回管理办法》2007
法是由国家制定或认可的规范体系。这种 规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权 力义务为调整机制，以人的行为关系为调整 对象，反映了由特定物质生活条件所决定的 统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关 系和价值目标。
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第一节 药事管理法律体系概述 药事法律体系相关基本概念
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《药师暂行条例》 《管理药商规则》 《关于严禁鸦片烟毒的通令》 《麻醉药品管理条例》 《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》 《管理成药规则》 《关于药政活动的若干规定》 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 《购用麻醉药品暂行办法》 《管理中药的暂行管理办法》 《关于抗疲劳素药品管理的通知》 《药品管理法》【 1985.7.1】 《细菌学免疫制品管理规则》 《关于药品宣传工作的几点意见》 ...... 《新药审批办法》【废止】 《药品管理法》修订 《药师法》 《药品新产品管理办法（试行）》 《麻醉药品管理办法》【废止】 《药品管理法实施条例》 ...... 《精神药品管理办法》【废止】 《药品注册管理办法》 《中药品种保护办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 ...... 《药品生产监督管理办法》 《药品进口管理办法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ......
民族自治地方药事管理法规
《黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发展蒙医药条例》2009.08.01 《延边朝鲜族自治州发展朝医药条例》2009.06.25 《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》2009.03.01 《甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例》2001.09.28 ......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家 政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。 第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
药事管理法律
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告管理 现行版《药品管理法》于 2001年2月28日九届全国人民 第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督 代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案， 第四章 医疗机构的药剂管理 2001年 12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、 第九章 法律责任 生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的 第五章 药品管理 第十章 附则 规定，是药事管理的基本法。 《刑法》、《广告法》、《价格法》等。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
部门规章是 国务院所属部委 根据法律、行政法规以及 国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规 《药品注册管理办法》（2007） 范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律 《药品生产质量管理规范》 GMP（1999） 和行政法规。
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第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改， 综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有 最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式 的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药事活动的原则性规定
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
具有法律、行政法规、地方法规和规章制定权的国家 机关所制定和颁布的通知、办法、决定、命令等，在颁 布形式、审议程序方面不具备法律、法规、规章的一些 关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 (2009-09-22) 形式要件，实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制 关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 (2009-08-19) 以外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 (2009-01-07) 关于印发药物非临床研究质量管理规范 1. 中共中央和国务院联合颁布的规范性文件； 通知 (2007-04-16) 2. 国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、 关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导 办法、决定、命令等； 原则的通知 (2007-04-15) 3.国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等； 4.具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些 地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
•省（自治区、直辖市）人民代表大会及其常委会 •省会城市人民代表大会及其常委会 •国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会
地方药事管理法规
《四川省中医药条例》 《黑龙江省药品监督管理条例》 《江苏省药品监督管理条例》 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 》 ......
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“ 国家发展现代医药和传 统医药 …… 保护人民健康 ”，这是药事管理法律体系中 最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机 构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原 则性规定。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 药事管理法律内容体系
•药品研制 •药品注册 •药品生产 •药品流通 •药品不良反应监测、再评价及药害控制 •药品监督管理 •药品专项管理
第 一 节
药品流通法律规则
《药品管理法》相关规定 《药品经营质量管理规范》（GSP） 《药品流通监督管理办法》2007.05.01 《互联网药品交易服务审批暂行规定》2005 《药品广告审查办法》2007.05.01
《药品广告审查发布标准》 2007.05.01
《进口药品管理办法》2004
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药事管理法律体系
药事管理管理法律体系
第 四 章
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第一节 第二节
药事管理法律概述 药事管理法律体系
第三节 药事技术法律规范体系
第四节 国外药事管理法律法规简介
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药事管理法体系的特征
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我国药事管理立法概况
第一节 药事法律体系概述 药事法律体系相关基本概念
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地 方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自 治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据 自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治 地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可 以作为民族自治地方的法源适用。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
法律解释是指有权国家机关在法律实施过 2009年5月26日，最高人民法院、最高人民 程中，对法律的含义以及实践中如何应用所作 的解释。 检察院联合发布 《关于办理生产、销售假药、劣药 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 ，并将于 •立法解释 5月27日起施行。该《解释》明确了办理生产、销 •行政解释 售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。 •司法解释 •地方解释
第 一 节
药品生产法律规则
《药品管理法》相关规定 《药品生产质量管理规范》（GMP）1998 《药品生产质量管理规范认证管理办法》2005 《药品生产监督管理办法》2004 《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》2000