4、质量管理体系
质量管理指标体系(4)
克劳斯比质量管理成熟度及其判定
3.问题处理
[1]当问题发生时才争论解决办法，没有解答，定义不当， 太多的叫喊与指控。 [2]解决重要质量问题的小组成立，但尚未寻求长期解决 问题的方法。 [3]矫正措施的沟通管道建立，公开面对质量问题，并采 有秩序的方式解决。 [4]质量问题在发展阶段就已认定。所有功能开放给提供 意见与改进。 [5]除了反常之情况，问题均被防范其发生。
质量管理指标体系
美国波多里奇国家质量奖指标及模型
组织概况：环境，关系和挑战
战略计划
领 导
对顾客市 场关注
人力资源 过程管理
企业 绩效
信息与分析
质量管理指标体系
波多里奇奖标准的评分权重
波多里奇奖标准的7个指标分别有自己的权重配比.
领导
125分
战略计划
95分
对顾客市场关注 95分
信息与分析
95分
人力资源
特
Ø 在成熟组织中，通常通过文档和培训使全组织
95分
过程管理
95分
企业绩效
400分
1000 分
质量管理指标体系
波多里奇奖标准对质量管理水平的测量
波多里奇奖标准的7个指标经过加权，形成总分为 1000的测度范围，这1000分的可以划分为5个等级：
800 ~ 1000 600 ~ 800 400 ~ 600 200 ~ 400 低于200
卓越，竞争力极强 良好，有竞争力 一般，竞争力一般 较差，无竞争力 很差，淘汰企业
Ø 五个等级分别为
⑤ 达到最好的运作级别 ④ 重视持续的改进 ③ 由正式稳定的系统方法 ② 有应对式的方法 ① 没有正式方法
⑤ ④
③ ② ①
质量管理体系四要素
质量管理体系四要素质量管理体系是组织通过建立并实施一系列相互关联的措施，以实现满足顾客要求的目标。
在质量管理体系中，有四个关键要素，分别是质量方针、质量目标、质量手册和程序文件以及内外审查。
这四个要素相互作用，共同构建了一个完整的质量管理体系，下面将分别对这四个要素进行介绍。
1. 质量方针质量方针是组织对质量管理的总体目标和方向的表述，是组织最高层领导对质量管理的承诺和支持。
质量方针需要明确地规定组织对质量的承诺，以及为了实现这个承诺需要采取的行动。
质量方针应该与组织的战略目标相一致，并能够为全体员工提供一个明确的质量管理方向。
在质量管理体系中，质量方针是制定其他质量管理措施的基础，是组织质量管理的出发点。
2. 质量目标质量目标是组织在质量方针指导下为实现总体质量方针而确定的具体、可量化的目标。
质量目标需要具体、可衡量、可达成，并与质量方针相一致。
设定和实现质量目标是实现持续改进和不断提升质量水平的关键。
在设定质量目标时，应当考虑组织的实际情况和具体要求，同时要确保目标的可行性和具体性，避免虚高或虚低的情况发生。
3. 质量手册和程序文件质量手册是组织对质量管理体系的总体描述和文件，它包括了组织的质量方针、目标、质量管理职责、相关程序文件和流程等信息。
质量手册是组织质量管理体系的指导性文件，为全体员工提供了对质量管理的认识和理解。
程序文件则是组织为实现质量目标而建立的具体操作指导文件，涵盖了组织的各个质量管理活动和流程。
质量手册和程序文件是组织在质量管理体系中的重要依据，对于确保质量管理的有效实施和运作至关重要。
4. 内外审查内外审查是组织对质量管理体系进行定期评审和检查的重要手段，旨在发现和解决质量管理体系运作中存在的问题和不足。
内审是组织自身对质量管理体系进行的评估和审核，目的是确保质量管理体系的有效性和符合性。
外审则是由独立的第三方对质量管理体系进行审核和认证，以验证其符合相关标准和要求。
内外审查以及由此产生的改进措施是组织实现质量管理体系持续改进和提升质量水平的关键。
2024版质量管理体系教材(共4)
目录
• 引言 • 质量管理体系基础 • 质量管理体系建立与实施 • 质量管理体系审核与认证 • 质量管理体系持续改进 • 质量管理体系在企业运营中应用 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
目的
本教材旨在提供对质量管理体系的全 面理解，帮助组织建立、实施、维护 和持续改进质量管理体系，以确保产 品和服务的一致性和可靠性，满足客 户需求和法规要求。
推动持续改进和创新
企业应建立持续改进和创新的机制，鼓励员工积极寻求改进机会，推动质量管理的不断发展和进步。同时， 企业还应关注行业发展趋势和前沿技术，积极引入新技术、新方法，提升企业的核心竞争力。
THANKS
感谢观看
07
总结与展望
教材重点内容回顾
01
质量管理体系的基本 概念、原则和方法
包括质量、质量管理、质量管理体系等 核心概念的阐述，以及PDCA循环、过 程方法、持续改进等基本原则和方法的 介绍。
02
质量管理体系的建立 与实施
详细阐述了质量管理体系的建立步骤、 文件编写、实施与运行、内部审核与管 理评审等关键过程。
质量管理体系要求和指南。
03
质量管理体系建立与实施
质量管理体系策划与设计
确定质量管理体系的范围和目标
01
明确质量管理体系覆盖的产品、过程和服务范围，以及要达到
的质量目标。
进行质量管理体系现状评估
02
了解组织现有的质量管理水平和存在的问题，为策划和设计提
供依据。
制定质量管理体系策划方案
03
根据评估结果，制定质量管理体系的策划方案，包括组织结构、
供应链协同与整合
通过质量管理体系的应用，企业可以实现与供应商之间的协同和整 合，优化供应链运作，提高整体效ห้องสมุดไป่ตู้。
4q质量管理体系
4q质量管理体系随着全球化和市场化的发展，质量管理已经成为企业生产和经营的重要一环。
而在质量管理体系中，4q质量管理体系是一种较为常见的管理模式。
本文将从4q质量管理体系的概念、原理、实施过程和效果等方面进行阐述。
一、概念4q质量管理体系是指以顾客满意度为出发点，将企业的质量管理分为四个层次：品质计划、品质控制、品质改进和品质保证。
其中，品质计划是指企业在生产前对产品的质量进行规划；品质控制是指企业在生产过程中对产品的质量进行控制；品质改进是指企业在生产后对产品的质量进行改进；品质保证是指企业通过全面控制质量管理过程，保证产品质量的稳定性和可靠性。
二、原理4q质量管理体系的核心原理是顾客导向。
企业的质量管理应该以顾客的需求和要求为出发点，不断改进产品的质量，提高顾客的满意度。
同时，4q质量管理体系也要求企业将质量管理分为四个层次，从预防性的角度进行控制和改进，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、实施过程1.品质计划品质计划是企业在生产前对产品质量进行规划，包括确定产品的设计要求、生产工艺、检测标准等。
品质计划的实施需要全员参与，要求企业具有一定的技术实力和管理能力。
2.品质控制品质控制是企业在生产过程中对产品的质量进行控制，包括生产线的管理、工艺流程的控制、设备的维护等。
品质控制的实施需要全面掌握生产过程，了解产品的各项指标，并采取适当的措施进行控制。
3.品质改进品质改进是企业在生产后对产品质量进行改进，包括对产品的各项指标进行分析、对生产线进行优化、对工艺流程进行改进等。
品质改进的实施需要科学的方法和手段，需要全员参与，不断探索和创新。
4.品质保证品质保证是企业通过全面控制质量管理过程，保证产品质量的稳定性和可靠性。
品质保证的实施需要建立完善的质量管理体系，包括质量管理人员的培训、质量检测设备的维护等。
四、效果4q质量管理体系的实施可以带来以下效果：1.提高产品质量，满足顾客需求和要求，提高顾客满意度。
4、工程质量管理体系及保证措施
4、工程质量管理体系及保证措施第四章质量保证措施一、施工质量保证措施1、质量承诺我公司承诺绿化工程施工严格执行操作技术规程、规范，绿化施工质量达到原设计方案效果，工程质量为优良，如评定结果达不到优良，同意从总价中扣除5%作为处罚。
并无偿整改直至优良。
所有植物的一次性成活率达到90％以上,草坪覆盖率98％以上.养护期满时，所有植物成活率和保存率达到100%。
对自身原因造成的损失承担所有的责任。
质量保证措施1．质量体系保证图确定质量目制定质量计形成质量保思想保质量控组织体2．质量控制措施（1）加强思想认识，树立严格执行操作规程的意识，要求全体员工牢固树立质量第一的意识。
严格执行ISO9001质量标准。
作业指导书，从而在技术上对此类问题进行质量上的保证，并在实施过程中予以改进。
施工工长在熟悉图纸、施工方案或作业指导书的前提下，合理地安排施工工序、劳动力，并向操作人员作好相应的技术交底工作，落实质量保证计划、质量目标计划，特别是对一些施工难点，更应落实至班组每一个人，而且应让他们了解每次交底的施工流程、施工进度、图纸要求、质量控制标准，以便操作人员心里有数，从而保证操作中按要求施工，杜绝质量问题的出现。
施工操作人员是工程质量的直接责任者，故对施工操作人员自身的素质以及对他们的管理均要有严格的要求，对操作人员加强质量意识的同时，加强管理，以确保操作过程中的质量要求。
首先，对每个进入本项目施工的人员，均要求达到一定的技术等级，具有相应的操作技能，特殊工种必须持证上岗，对每个进场的劳动力进行考核，同时，在施工中进行考察，对不合格的施工人员坚决退场，以保证操作者具有合格的技术素质。
其次，加强对每个施工人员的质量意识教育，提高他们的质量意识，自觉按操作规程进行操作。
再次，施工管理人员，特别是工长及质检人员，应随时对操作人员所施工内容、过程进行检查，在现场为他们解决施工难点，进行质量标准的测试，随时指出达不到质量要求及标准的部位，并要求操作前整改。
4质量管理体系文件
四、质量管理体系文件(32条）一、概述该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。
这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要,是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。
二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。
三、检查要点1。
企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立,层次清晰、结构符合企业规模；2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定;3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1。
企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3。
企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容;4。
企业质量体系文件与企业实际情况不相符。
五、备注该条款应综合本节＊03201～04203条款,并根据企业实际情况判定。
该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。
一、概述该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制.二、适用范围该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。
三、检查要点1。
企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等;2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3。
企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制订质量体系文件管理的相关文件；2。
4质量管理体系文件的管理制度
一、目的：为了规范质量管理体系文件的建立、修订、审批和撤消程序，使质量管理体系文件的管理工作严谨有序。
二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、范围：适用于本公司各类质量相应文件的管理。
四、职责：1）企业负责人：负责质量管理体系文件的批准。
2）质量负责人：负责质量管理体系文件的审核。
3）质量管理部：负责质量管理体系文件的起草、修订、换版、解释、培训、指导、检查。
4）采购部、销售部、财务部、储运部、信息部：负责协助、配合质管部开展工作5）行政部负责质量管理体系文件分发。
五、内容：1、本公司主要质量管理体系文件分为四类，即：1．1．质量管理制度类；1．2．质量职责类；1．3．质量管理程序类；1．4．质量记录类；2、当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容调整、修订。
2.1质量管理体系需要改进时；2.2有关法律、法规修订后；2.3组织机构职能变动时；2.4使用中发现重大问题时；2.5经过GSP认证检查或内审后以及其它需要修改的情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换销毁等按照GSP要求操作，并保存记录。
4、文件的编码要求：为规范文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实统一编码管理。
具体编码如下：4．1．编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加1位修订号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码排序年号——修订号4．1．1．本公司代码为“DJ”。
4．1．2．文件类别代码：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
B质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
C质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
D质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
质量管理体系五要素
质量管理体系五要素质量管理体系是企业实现产品和服务质量稳定、可持续发展的关键。
建立和完善质量管理体系可以提高组织管理水平，提升产品质量，增强竞争力。
一个有效的质量管理体系应该包括五个要素，分别是质量方针、质量目标、质量计划、质量控制和质量改进。
1. 质量方针质量方针是组织对质量的总体目标和方向的表述。
它应该清晰、具体，并且与组织的整体战略和价值观相一致。
质量方针应该明确要求员工关注质量，追求卓越，为客户提供满意的产品和服务。
在制定质量方针时，应该考虑组织自身的特点和定位，确保方针能够贯彻执行。
2. 质量目标质量目标是组织在特定时间内实现的具体质量目标。
质量目标应该是可衡量的、具体的，可以通过数据和指标进行评估和监控。
这些目标应该与质量方针一致，并且能够促进组织的持续改进。
质量目标的设定应该考虑组织的资源和能力，确保可以实现和跟踪。
3. 质量计划质量计划是为了实现质量目标所制定的行动方案和时间表。
质量计划应该明确规定实施质量管理的具体步骤和措施，包括质量标准的设定、流程的规范、资源的分配等。
质量计划应该和组织的其他计划相协调，确保资源的充分利用和协同作用。
在执行质量计划时，应该进行有效的监控和评估，及时调整和改进。
4. 质量控制质量控制是组织在生产过程中对产品和服务进行监测和检验，以确保其符合质量要求的活动。
质量控制包括质量检查、抽样检验、过程监控等方法和手段。
通过质量控制，可以及时发现和纠正产品或服务中的质量问题，避免不良品流入市场，保证客户满意度和产品的可靠性。
5. 质量改进质量改进是组织持续提升质量管理水平和产品质量的活动。
质量改进可以通过收集和分析质量数据，找出问题的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。
同时，质量改进也需要组织持续学习和创新，引入新的管理方法和技术，不断提高质量管理水平和组织绩效。
通过质量管理体系的建立和完善，组织可以实现质量的可控和可持续发展。
五个要素相互关联，相辅相成，任何一项的不足都可能影响整个质量管理体系的有效性。
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4、质量管理体系
4.1 总要求：ISO9001：2000标准的各项要求适用于本公司塑胶部，纺织部除条款7.3
外其它均适用之。
为了进一步提高公司质量管理水平和满足顾客要求，本公司按照ISO9001：2000标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。
4.1.1 本公司对质量管理体系运行所需过程：
a）产品实现支持性过程，包括文件控制、记录控制、人力资源、基础设施和工作环境，此过程为本公司的产品实现提供了必要的准备和基础。
b）产品实现主过程，包括产品实现的策划，与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制，此过程是使本公司增值
的过程。
c）改进产品实现过程，包括监视和测量、不合格品控制、数据分析和改进，此过程有助于对本公司的质量管理体系进行改进，超越顾客要求。
d）实现公司质量方针和目标，以使质量管理体系得到有效实施。
4.1.2 为确保以上各过程能有效运行，本公司制定了文件化的质量管理体系包括：质
量手册程序文件、工作文件、质量记录等。
a）各职能部门应管理与ISO9001：2000标准和公司质量方针相一致的程序文件、作业指导书、质量记录等，以使其内容与实际运作协调一致，使质量管理体
系正常运行。
b）随着质量管理体系的变化及质量方针和目标的变化，需及时修订质量管理体系文件。
c）应通过管理评审、内部审核，按计划的时间间隔评审质量管理体系，确保其有效性、充分性和适宜性，以达到持续改进。
4.2 文件要求：
4.2.1 总则：为满足ISO9001：2000标准的要求，本公司制定了与之相适应的文件体
系，主要由以下四部分组成：
a）质量手册：是阐明本公司的质量方针并描述公司质量管理体系的文件。
b）程序文件：是质量手册的支持性文件，是说明为完成某项质量活动采取方法的具体描述，包括目的、范围、权责、定义、作业内容、相关文件及使用表
单等，参阅本手册2.4“ISO9001：2000版要项与程序文件权责展开表”。
1。