食品药品稽查执法大比武笔试试卷
食药品稽查比武试题3课件
药品部分1、个人自购自用药品，适用《山东省药品使用条例》。
( ×)2、县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
（√）3、用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
（√）4、用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。
（√）5、购进验收记录的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，购进验收记录的保存期不得少于3年。
（√）6、用药人可以购进使用其他医疗机构配制的制剂。
( ×)7、药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录。
（√）8、用药人储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
（√）9、一级及一级以上医疗机构必须配备临床药师。
( ×)10、用药人调配药品，非处方药可以不凭处方或者医嘱进行。
( ×)11、处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。
（√）12、用药人可以利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
( ×)13、用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
（√）14、一级医疗机构人员健康检查可以在本院进行。
( ×)15、患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（√）16、抽查检验应当按照规定抽样，适当收取检验费用。
( ×)17、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
（√）18、市药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。
( ×)19、用药人可以从药品零售企业购进少量急需药品。
( ×)20、用药人购进进口药品时，应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。
XXXX扶沟县食品药品监督管理局 药品稽查大比武 试题
XXXX扶沟县食品药品监督管理局药品稽查大比武试题稽查执法大比武考试试题QQ147447996一．填空题（每空0.5分，共20分）1. 《药品经营企业》必须按照国务院药品监督治理部门依据《中华人民共和国药品治理法》制定的《药品经营质量治理规范》经营药品。
2. 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
3. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行专门治理。
4. 国务院药品监督治理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
5. 药品生产、经营企业不得在经药品监督治理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
6.国家对药品实行处方药和非处方药分类治理制度。
7. 医疗机构不得采纳邮售、互联网交易等方式直截了当向公众销售处方药。
8. 药品监督治理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他治理信息。
9. 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须储存到产品有效期满后2年。
10. 食品药品监督治理部门能够按照餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督治理量化分级、分类治理制度。
11. 申请人以欺诈、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督治理部门应当予以撤销；该申请人在3年内不得再次申请餐饮服务许可。
12. 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝13. 药品监督治理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。
14. 食品安全监督检查人员抽样时必须按照抽样打算和抽样程序进行，并填写抽样记录。
抽样检验应当购买产品样品，不得收取检验费和其他任何费用。
15. 法律制裁分为刑事制裁民事制裁行政制裁和违宪制裁。
16. 行政机关应当于举行听证的七日前将举行听证的时刻、地点通知申请人，利害关系人。
焦作稽查执法大比武笔试题库(第二部分)
五、案件调查（一）2011年3月2日，某县食品药品监督管理局执法人员在监督检查时，发现药品零售企业A药店经营人用狂犬病纯化疫苗，现场查获2人份。
当场的调查显示，该药店5日前从该县B药品批发公司购进10种药品，该药店提供的B药品批发公司开具的销售清单“参麦针，规格5ml，批号101005，生产企业石家庄药厂生产，数量5盒，单价48元”，实际是人用狂犬病纯化疫苗5人份。
A药店、B药品批发公司均为合法药品经营企业。
问题：在此情况下，应如何对B药品批发公司展开调查?1.陈述调查取证的主要内容。
2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。
3.简要进行调查分析。
答：（一）调查取证主要内容：1、查看B公司经营许可证、营业执照和GSP证书（主要查看是否有二类疫苗经营资质）2、B公司疫苗的购进情况：购进票据、供货方资质、检验报告书、购进验收记录、出入库记录3、B公司疫苗的库存数量等情况4、B公司疫苗的销售情况：销售给A药店的票据、销售流向、销售记录5、对B公司的调查及外围调查取证：对B公司的现场检查笔录、调查笔录、对A药店的现场检查笔录、调查笔录、A药店的疫苗购进票据、A药店销售疫苗的凭证、A药店的资质、6、对B公司参脉针的购、存、销情况进行核实，查看其是否还有不符合规定的伪造销售凭证等情况（二）案件调查程序及其需要的主要执法文书：案件调查程序：1、两名以上执法人员依法亮证后对B公司进行现场检查，主要检查该公司是否有经营疫苗的资格、是否有该批疫苗、该批疫苗的销售流向、销售价格、购进情况、供货方资质等相关情况。
2、对该公司负责人和销售负责人、以及相关业务人员作调查，并制作调查笔录，当事人逐页签字，然后按手印或盖章，要亮明自己身份，核实对方身份，告知对方有申请执法人员回避的权利和如实回答问题配合调查的义务，调查该公司该批疫苗的购进、销售情况，重点调查该公司是否向A药店销售疫苗的有关情况。
需要的执法文书：现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书及清单、封条、责令改正通知书（三）调查分析：1、狂犬疫苗属于二类疫苗。
(品质)(医疗药品管理)扶沟县食品药品监督管理局药品稽查大比武试题
（医疗药品管理）扶沟县食品药品监督管理局药品稽查大比武试题行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定。
19.行政机关作出责令停产停业吊销许可证或者执照较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
20.国家实行化妆品卫生监督制度。
国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
二．单项选择题（每题1分，共20题）1.药品必须符合（A）A.国家药品标准B.省药品标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准2.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A.《进口准许证》B.《出口准许证》C.《进口药品注册证书》D.《进口许可证》3.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）A.四日B.五日C.六日D.七日4.对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下5.我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。
A.41个类代码B.43个类代码。
C.44个类代码。
6.我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为(C)。
A.GB。
B.YY。
C.YZB。
7.违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B)以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。
A.20元B.50元C.100元8.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以(B)罚款.A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.10000元以上20000元以下9.在现行的食品安全分段监管体制下，关于各部门的职责分工下列说法正确的是（C）A．国务院设立的食品安全委会承担食品安全综合协调职责B．某省质量技术监督局负责对辖区内食品安全企业标准实施备案C．县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作D．某市食品药品监督局负责对该市产的“万紫千红”牌保健蜂花粉产品出口美国实行严格监管10.对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人（A）决定，并填写《重大案件集体讨论记录》。
食药品稽查比武试题2
1、《山东省药品使用条例》所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的（A）A、自然人B、医疗机构C、计划生育技术服务机构D、从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位E、任何组织2、用药人必须从具有相应（D）的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
A、药品零售连锁资格B、医疗机构执业许可资格C、计划生育技术服务机构执业许可资格D、药品生产、经营资格E、药品零售资格3、购进验收记录的保存期为药品有效期届满后（）年；药品有效期不满（）年的，购进验收记录的保存期不得少于（）年。
（B）A、二、二、三B、一、二、三C、一、一、二D、二、一、三E、二、二、二4、用药人购进不符合运输条件要求的，应当（B）。
A、同意接收B、拒绝接收C、验收后接收D、先接收后验收E、报相关部门5、用药人设置仓库应实行色标管理，合格药品区为（）；待验药品区、退回药品区为（）；不合格药品区为（）。
（C）A、绿色、蓝色、红色B、绿色、红色、黄色、C、绿色、黄色、红色D、红色、绿色、黄色、E、红色、绿色、蓝色、6、炮制中药饮片必须符合（A）规定的炮制规范。
A、国家和省B、国家C、省D、卫生行政部门E、国家食品药品监管部门7、用药人调配药品记录应至少保存（B）。
A、六个月B、一年C、二年D、三年E、五年8、开具处方或者下达医嘱必须使用（A ）名称或者经批准的医疗机构制剂名称。
A、药品通用B、药品商品C、药品注册D、药品批准E、药品处方9、处方中开具的进口药品应当附有（C）。
A、英文说明书B、中文合格证C、中文说明书D、英文合格证E、中文检验报告书10、药品广告的内容必须真实、合法，以（C）批准的说明书为准，不得含有虚假内容。
A、国务院卫生行政部门B、工商行政监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、国务院广播电视行政部门E、国务院商务主管部门11、受药人或者其利害关系人对疗效相同或者相近的药品有（E）。
A、知情权B、了解权C、支配权D、调配权E、选择权12、受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向（D）申请鉴定。
食品稽查考试题库及答案
食品稽查考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 食品稽查人员在对食品生产企业进行现场检查时，应重点检查以下哪项内容？A. 企业营业执照B. 企业卫生许可证C. 企业食品安全管理体系文件D. 企业员工健康证明答案：C2. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当建立并执行以下哪项制度？A. 食品安全追溯制度B. 食品召回制度C. 食品检验制度D. 食品标签制度答案：A3. 食品稽查中，发现食品标签上未标注生产日期，应如何处理？A. 责令改正B. 给予警告C. 处以罚款D. 吊销许可证答案：A4. 食品稽查人员在对食品经营企业进行现场检查时，应重点检查以下哪项内容？A. 经营场所卫生状况B. 食品储存条件C. 食品进货查验记录D. 食品销售记录答案：C5. 食品稽查中，发现食品经营企业销售过期食品，应如何处理？A. 责令改正B. 给予警告C. 处以罚款D. 吊销许可证答案：C6. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当对哪些食品进行定期检验？A. 所有食品B. 预包装食品C. 散装食品D. 高风险食品答案：D7. 食品稽查中，发现食品生产企业使用不符合食品安全标准的食品原料，应如何处理？A. 责令改正B. 给予警告C. 处以罚款D. 吊销许可证答案：D8. 食品稽查人员在对食品生产企业进行现场检查时，应重点检查以下哪项内容？A. 企业生产设备B. 企业生产环境C. 企业生产过程控制D. 企业产品包装答案：C9. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当建立并执行以下哪项制度？A. 食品安全追溯制度B. 食品召回制度C. 食品检验制度D. 食品标签制度答案：B10. 食品稽查中，发现食品生产企业未按规定建立食品安全追溯体系，应如何处理？A. 责令改正B. 给予警告C. 处以罚款D. 吊销许可证答案：A二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 食品稽查人员在对食品生产企业进行现场检查时，应重点检查以下哪些内容？A. 企业生产设备B. 企业生产环境C. 企业生产过程控制D. 企业产品包装E. 企业食品安全管理体系文件答案：BCE2. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当对哪些食品进行定期检验？A. 所有食品B. 预包装食品C. 散装食品D. 高风险食品E. 进口食品答案：BDE3. 食品稽查中，发现食品生产企业存在以下哪些行为，应处以罚款？A. 使用不符合食品安全标准的食品原料B. 未按规定建立食品安全追溯体系C. 销售过期食品D. 未按规定进行食品检验E. 未取得食品生产经营许可答案：ACDE4. 食品稽查人员在对食品经营企业进行现场检查时，应重点检查以下哪些内容？A. 经营场所卫生状况B. 食品储存条件C. 食品进货查验记录D. 食品销售记录E. 食品标签标识答案：BCE5. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当建立并执行以下哪些制度？A. 食品安全追溯制度B. 食品召回制度C. 食品检验制度D. 食品标签制度E. 食品从业人员健康管理制度答案：ABCE三、判断题（每题1分，共10分）1. 食品稽查人员在对食品生产企业进行现场检查时，可以不检查企业食品安全管理体系文件。
2011年西华药监局药品稽查大比武 试卷
西华县食品药品监督管理局执法大比武笔试试卷一、填空题1、为加强药品管理，保证（药品）质量，保障（人体）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制订《中华人民共和国药品管理法》。
2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（单位）或（个人），必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、药品监督管理部门（设置）或者（确定）的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
4、《药品经营许可证》应当标明（有效期）和（经营范围），到期重新审批发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵守（合理布局）和（方便群众购药）的原则。
5、国家对药品实行（处方药）和（非处方药）分类管理制度。
6、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（用法）、（用量）和（注意事项）；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得（擅自更改）或者代用；对有配伍禁忌或者（超剂量）的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更改或者重新签字，方可调配。
7、非药品不得在其（包装、标签、说明书）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断个体疾病等有关内容宣传，但是法律、行政法规另有规定的除外。
8、药品监督管理部门依法对有（证据证明）可能危害人体健康的药品及有关（证据材料）采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起（七）日内，作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（十五）日内，作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。
9、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种，依照《药品管理法》第（七十三）的规定给予处罚。
10、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（仪器）、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于体表及体内的作用不是用药学、免疫学或者代谢手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到一定的预期目的11、医疗器械经营企业不得经营（未经注册）、（无合格证明）、过期、失效、或者（淘汰）的医疗器械。
稽查执法大比武笔试题库(第一部分)
学药品和生物制品、中成药两个部分共（200）个药品品种。
3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成
21. 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有（预防、
（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公 治疗、诊断人体疾病）等有关内容的宣传；但是（法律、行政法规）另有规定的除外。
6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。
24. 医疗机构购进药品，必须建立并执行 （进货检查验收制度），验明药品
7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又
（合格证明）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
是（中药材）的物质。
25．药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则：（法定依据）的原则；
18. 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的（购销记录），
保证销售药品的可溯源性。
一、填空题（每题 1 分）
19. 按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，药品生产、
1．药品监督 01 管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执 批发企业销售药品，必须开具（《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》）。
(商标)使用。
29．处方药必须凭（执业医师或执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。
13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所
30．某药品稽查机构查处一药品批发企业经营劣药“陈香露白露片”，经调查
(储存)或者(现货销售)药品。
确认，该批发企业未认真进行检查验收，共进货 100 箱，现库存 60 箱，以每箱
不得使用（医疗术语）。
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郸城县食品药品监督管理局稽查执法大比武笔试试卷姓名：一、填空题：（每题1分共20题计20分）1、进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于 2 人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
2、公民、法人或者他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述申辩的权利；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议和行政诉讼。
3、使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。
4、行政处罚遵循公正、公开的原则。
5、药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
6、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是法律、法规另有规定的除外。
7、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
8、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核1次。
9、提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息。
10、行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起一百八十天内提出。
11、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典、药品标准为国家药品标准。
12、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
13、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
14、在同一违反《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等食品安全法律法规的案件中，有两种以上应当给予行政处罚的违法行为时，食品药品监督管理部门应当分别裁量、合并处罚。
15、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
16、药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或撤消。
17、我国法的适用的基本原则是以事实为根据，以法律为准绳.18、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
19、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
20、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。
二、单选题：（每题1分共20题计20分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
2、医疗器械广告是哪级部门批准(A )。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( B )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( C )类。
A、1B、2C、36、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( B )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15B、30C、457、一次性使用无菌医疗器械后,应当( B )。
A、报废处理B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用8、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( C )罚款。
A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下9一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( C )。
A、半年B、1年C、2年10、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）A.《进口药品通关单》B.《进口药品证书》C.《进口许可证》D.《进口药品注册证书》11、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( A )A.《进口准许证》B.《出口准许证》C.《进口药品注册证书》D.《进口许可证》12、药品广告审批机关是（ C ）A.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门13、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）A. 电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( A )A.从其他医疗机构紧急借用药B.从定点生产企业紧急借用C.请求药品监督管理部门紧急调用药D.请求卫生行政部门紧急调用15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业( B )A. 应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B. 应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品C. 应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品16、国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对（A ）活动实施监督管理A、食品生产、食品流通、餐饮服务B、食品流通、食品生产、餐饮服务C、餐饮服务、食品流通、食品生产D、食品生产、餐饮服务、食品流通17、吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起（ D ）年内不得从事食品生产经营管理工作。
A、2B、3C、4D、518、下列属于假药的是（ D ）Ａ.改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ.超过有效期的Ｄ.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ.更改生产批号的19、负责国家药品标准的制定和修订的是( B )A.药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门20 、执法人员当场收缴罚款，不出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据的，当事人（ C ）。
A．应先接受处罚，然后再依法申请行政复议或提起行政诉讼B．应先接受处罚，然后可以向其上级行政机关进行检举C．有权拒绝处罚D．应当接受处罚三、多选题（多选少选均不得分，每题2分共15题计30分）1、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ABCD ）。
A、发现B、报告C、评价 D 控制的过程。
2、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ABCD）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
3、哪些医疗器械不良事件应该报告（ABC）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
4、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ABCD ）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
推进企业对新产品的研制。
5、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ ABC ）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器6、食品监管部门履行食品安全监管职责，有权采取下列哪些措施：（ ABCD ）A、进入生产经营场所实施现场检查,对生产经营的食品进行抽样检验B、查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备D、查封违法从事食品生产经营活动的场所7、食品安全事故发生后，下列哪些部门有义务协助卫生行政管理部门进行事故调查处理：（ ABCD ）A．农业行政部门 B．质量监督、工商行政管理C．食品药品监督管理部门 D．县级以上疾病预防控制机构8、规范行政处罚自由裁量权工作应当遵循的基本原则：（ ABCD ）A、处罚法定原则B、公平公正原则C、过罚相当原则D、行政处罚与教育相结合的原则9、受送达人是法人或者其他组织的，应当由（ ACD ）签收。
A. 法定代表人B. 法定代表人的近亲属C. 其他组织的主要负责人D. 该法人、其他组织负责收件的人员10、开办药品经营企业必须具备的条件是（ ABCD ）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度11、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明（ ABCD ）A. 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B. 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C. 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D. 药品的注意事项12、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ ABDE ）A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B.医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D.医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E.经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用13、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ ABE ）A.外用药品B.非处方药C.处方药D.国家定价药品E.特殊管理药品14、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（ BCDE ）A. 给予警告B. 处一万元以上二十万元以下的罚款C. 没收违法所得D. 情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E. 构成犯罪的，依法追究刑事责任15、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ ABC ）A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E. 经济效益四、辨析题（每题2分共5题计10分）1、当场作出行政处罚决定，依法给予50元以下罚款的，执法人员可以当场收缴罚款。