药 剂 学PPT精选课件
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药物制剂的分析ppt课件
W测
占标示量百分含量=
100% V S标
（容量分析）
占标示量百分含量= （光度分析）
A D 10
E1% 1cm
S标
100
%
含量表示方法及合格范围不同
原料% 片剂标示量的%
阿司匹林 ≥99.0 VitB1 ≥99.0(干燥品) VitC ≥99.0 肌苷 98.0~102.0(干) 红霉素 ≥920单位/g
杂质限量的要求不同
阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%
测定结果 表示方法
原料药: % (w/w)
片剂: 占标示量百分含量=
W测 Wn n 100%
W样 S标
（容量分析）
A D V Wn
占标示量百分含量=
E1% 1cm
100
n W样
S标
100%
制
（光度分析）
剂 注射剂:
95.0~105.0 90.0~110.0 93.0~107.0 93.0~107.0 90.0~110.0
(2) 干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性)
附加成份 赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、
着色剂、调味剂
复方制剂 复方磺胺甲恶唑
碘胺甲恶唑 甲氧苄氨嘧啶
3. 药物制剂分析的特点
(1) 制剂含有附加剂，干扰样品测定 (2) 样品测定前往往需要一定的前处理 (3) 应当结合原料药和辅料进行制剂分析 (4) 需要更专属和更灵敏的测定方法 (5) 制剂往往需要进行特殊检查 (6) 应考虑复方制剂中各组分间的干扰 (7) 往往需要进行阴性对照
片剂的一般检查
① 外观、色泽和硬 度
③ 崩解时限
固体制剂在规定的介质中崩 解溶散至≤2mm的碎粒（或 溶化、软化）所需时间的限度。
《药剂学基础》课件
副作用的防治 措施：减少药 物剂量，使用
辅助药物等
药物制剂的发展趋势与展望
药物制剂的发展历程与现状
古代：以天然药物 为主，如草药、动 物药等
近代：化学药物逐 渐兴起，如阿司匹 林、青霉素等
当代：生物技术药 物快速发展，如基 因工程药物、抗体 药物等
现状：药物制剂种 类繁多，包括口服、 注射、外用等多种 剂型，以满足不同 疾病的治疗需求。
过滤：去除杂质和颗粒 物
灌装：将溶液灌装到合 适的容器中
封口：密封容器，防止 溶液泄漏
包装：贴上标签，注明 药品名称、规格、有效 期等信息
半固体制剂的制备工艺
半固体制剂的定义：介于固体和液体之间的制剂，如软膏、乳膏、凝胶等 半固体制剂的制备方法：包括熔融法、乳化法、分散法等 半固体制剂的制备步骤：原料选择、混合、加热、冷却、成型等 半固体制剂的质量控制：包括外观、气味、黏度、pH值等指标的检测
智能化：药物制剂将更加智能化，如智能药物输送系统、智能药物释放系统等。 个性化：药物制剂将更加个性化，如针对不同人群、不同疾病、不同治疗阶段的个性化药物制剂。 绿色化：药物制剂将更加绿色化，如采用可降解材料、减少环境污染、提高药物利用率等。 创新化：药物制剂将更加创新化，如新型药物制剂、新型给药方式、新型药物传递系统等。
THANK YOU
汇报人：
药物制剂的创新与技术进步
创新药物制剂：新型药物制剂的开发和应用 技术进步：药物制剂生产技术的提升和改进 智能化生产：自动化、智能化生产设备的应用 绿色环保：环保型药物制剂的开发和应用 个性化治疗：针对不同患者需求，开发个性化药物制剂 国际合作：加强国际合作，共同推动药物制剂的创新与发展
药物制剂的发展趋势与展望
粉针剂等
中药制剂-ppt课件
ppt课件
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二、中药材的前处理
鉴别 1.
——药材品质检查
1.药材来源与品种鉴定 2.有效成分或总浸出物的测定 3.含水量测定
2.炮制 药材预处理
3.粉碎
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3. 粉碎
定义：借助外加机械力将大块固体物质粉碎成
适用程度的操作过程。
粉碎目的：a 促进溶解，增加吸收，改善药效； b 适应某些药剂制备；
加速蒸发措施： 1）加温并搅拌， 2）抽真空 3 ）尽量利用平而大蒸发皿 4）空气流通或干燥处进行
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2.常用蒸发方法与器械
①常压蒸发——适用水浸液，蒸发皿、蒸发锅。 ②减压蒸发——温度低速度快，可防止某些不
耐
热成分的分解，设
备同减压蒸馏。
③多效蒸发 ④薄膜蒸发——蒸发效率高，药物受热时间短。
合
并浸出液
静置24h
滤过即得。
适用范围：非组织结构药材和新鲜药材浸出，对 毒剧药材、成分含量低及贵重药材的 浸取不适用。
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（三） 渗漉法： 定义：药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续添加浸
出溶剂使其渗过药粉自下部流出浸出液的一种动态的浸出 方法。
操作：药材粉碎 湿润 装筒 排气 浸渍 渗漉 分别收取初、续漉液 至终点。
剂
水
固体或半固
2）渗漉法
整至规定标准的
）浓度：1g=2~5g
3）浸渍法
体制剂； 2
原药材3）调整含量时用淀
粉、糖粉等作稀释剂 4）供配
制流浸膏及其他制剂用 ppt课件
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名称 溶媒 制
法
药物制剂技术PPT课件
药物制剂技术
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
《药物制剂》PPT课件_OK
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排除 1、加入掩蔽剂 丙酮或甲醛
2、加酸、加热使抗氧剂分解 3、加入弱氧化剂 4、利用紫外吸收差异进行测定
39
（二）溶剂油 1、有机溶剂稀释法 2、有机溶剂提取法 3、柱色谱分离法 （三）等渗溶液，溶剂水，助溶剂的干扰和排除
40
另取20片复试, 按30片计 A + 1.45 S ≤ 15.0
（若改变限度，则改15.0）
符合规定 不符合规定
符合规定
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（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查
ChP 转篮法、桨法和小杯法
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37±0.5℃恒温下测定 通常规定限度（Q）为标示量的70%
（一）糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
淀粉
糊 蔗
糖 精水 解葡
萄
糖 [ O ]葡
萄
糖
乳糖
（ C 6 H 1 O 5 ） 2 x 分 C 6 H 解 1 O 6 2 [ O ] C 6 H 1 O 7
22
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
氧化剂
氧化电位
KMnO4
+ 1.51 V
Ce(SO4)2
+ 1.44 V
等当点时+ 0.94～ + 1.28 V ）
HNO3 FeCl3 I2
+ 0.94 V
+ 0.77 V
+ 0.54 V
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硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液
硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液 维生素C片 碘滴定液
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（二）硬脂酸镁的干扰和排除
药剂学基础 PPT课件
药剂学基础知识
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4
概述 药物剂型概论 药物制剂的新技术与新剂型
2018/9/24
5
概述
药剂学的概念 药物剂型的重要性与分类 剂型的发展与任务 药剂学的分支学科 药品生产质量管理规范
2018/9/24
6
药物剂型概论
2018/9/24 11
药物剂型分类（二）
4. 按分散系统： 真溶液型：药物以分子或离子分散 均匀分散体系 胶体溶液型：高分子分散在一定分散介质 均匀分散体 系 乳剂型：油类药物或油溶液分散在一定分散介质 非均匀 分散体系 混悬型：固体药物以微粒状态分散在一定分散介质 非均 匀分散体系 气体分散型：液体或固体药物以微滴或微粒状态分散在 气体分散介质 如气雾剂 微粒分散型：药物以不同大小的微粒呈液体或固体状态 分散。如微球剂，微囊剂 固体分散型：固体药物以聚集体状态存在于固体介质中。
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辅料在药物制剂中的应用
药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组 成。 在药剂学中使用辅料的目的： 有利于制剂形态的形成； 使制备过程顺利进行； 提高药物的稳定性； 调节有效成分的作用或改善生理要求。
2018/9/24 16
羧甲基纤维素钠
和局部用药物制剂。 与强酸溶液、可溶性铁盐以及一些其他金属如铝、汞和锌 等有配伍禁忌，如果在乳膏剂配方中其它物料含有可溶性 铁盐超标，会引起乳膏颜色的改变； 在制剂中如与95%的乙醇混合时，会产生沉淀； 另羧甲基纤维素钠吸湿性较强，制备对水敏感的药物片剂 时需要慎重使用。
液体制剂(灭菌制剂与无菌制剂固体制剂 半固体制剂 气雾剂 喷雾剂与粉雾剂 浸出技术与中药制剂
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概述 药物剂型概论 药物制剂的新技术与新剂型
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概述
药剂学的概念 药物剂型的重要性与分类 剂型的发展与任务 药剂学的分支学科 药品生产质量管理规范
2018/9/24
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药物剂型概论
2018/9/24 11
药物剂型分类（二）
4. 按分散系统： 真溶液型：药物以分子或离子分散 均匀分散体系 胶体溶液型：高分子分散在一定分散介质 均匀分散体 系 乳剂型：油类药物或油溶液分散在一定分散介质 非均匀 分散体系 混悬型：固体药物以微粒状态分散在一定分散介质 非均 匀分散体系 气体分散型：液体或固体药物以微滴或微粒状态分散在 气体分散介质 如气雾剂 微粒分散型：药物以不同大小的微粒呈液体或固体状态 分散。如微球剂，微囊剂 固体分散型：固体药物以聚集体状态存在于固体介质中。
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辅料在药物制剂中的应用
药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组 成。 在药剂学中使用辅料的目的： 有利于制剂形态的形成； 使制备过程顺利进行； 提高药物的稳定性； 调节有效成分的作用或改善生理要求。
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羧甲基纤维素钠
和局部用药物制剂。 与强酸溶液、可溶性铁盐以及一些其他金属如铝、汞和锌 等有配伍禁忌，如果在乳膏剂配方中其它物料含有可溶性 铁盐超标，会引起乳膏颜色的改变； 在制剂中如与95%的乙醇混合时，会产生沉淀； 另羧甲基纤维素钠吸湿性较强，制备对水敏感的药物片剂 时需要慎重使用。
液体制剂(灭菌制剂与无菌制剂固体制剂 半固体制剂 气雾剂 喷雾剂与粉雾剂 浸出技术与中药制剂
中药药剂学--PPT课件
中药药剂学的基本性质
✓ 以中医药理论为指导 ✓ 在继承传统制剂理论和经验的基础上,不断
吸收现代药剂学的新理论、新技术 ✓ 综合性 ✓ 应用性 ✓ 技术科学
中药药剂学的任务
• 基本任务
– 根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、 贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将 中药制成适宜的剂型，以质量优良的制剂满 足医疗卫生的需要。
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
GMP思想与内容
• 药品质量形成是设计和生产出来的，不 是检验出来的
• 预防为主 • 质量保证体系
GMP的三大要素
• 人员素质要素：指对全体人员（包括各 级人员、工人和厂长）的管理；
• 物质要素：指对全部物质（包括生产用 原辅料、包装材料、机器、厂房、器械） 的管理；
• 管理要素：指对全过程（从原辅料的购 买到生产再到售后服务）的管理。
• 继承\整理 • 发展\提高 • 基本理论研究 • 辅料研究
重要术语
• 药物: 预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂 • 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 • 剂型: Dosage form原料药经加工制成的、适合于应用的形式 • 制剂：Pharmaceutical preparation根据标准制成的、具有一定规
格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种 • 调剂: 按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配
中药药剂学PPT精选课件
特点
用量少 •价廉易得 •药效确切 •用法多样化
分类
•升 丹 •降 丹
二、丹药（丹剂）的制备
工艺流程 配料 坐胎 封口 烧炼 收丹 去火毒
升法
制备方法
降法
半升半降法
三、丹药（丹剂）生产过程中的防护措施
烧炼的容器封口必须十分严密，不得有裂缝 火力应均匀，严格掌握加热的温度和时间
生产厂房应设立在非居民区，有良好排风设备， 烧炼过程应密闭进行，并附有毒气净化回收装置， 车间空气要实行常规监测，同时工人必须定期进行 身体检查。
烟剂： 利用药物或药材提取物，掺入烟丝中，卷制 成香烟形，供点燃吸入用的制剂。
制法
1）全中药药烟 将中药切成烟丝状，渗入 一定量的助燃物质等，按卷烟方法制备， 供点燃吸入用。
2）含中药药烟 将中药提取物按一定比例 均匀喷洒在烟丝中。若提取物是流浸膏， 可用烟丝吸附一定量。低温干燥后按卷烟 工艺制成卷烟，分剂量，包装。
膜状制剂， 供口服或黏膜用。
特点
生产工艺简单
制成多层，可避免配伍禁忌
药物含量准确、质量稳定 成膜材料少，节约辅料和包装
适于多种给药途径
材料
可制成不同释药速度的制剂 体积小，质量轻，便于携带、
运输和贮存
一、膜剂的含义与特点
膜剂的分类
按结构类型
单层膜剂 多层膜剂 夹心型膜剂
按给药途径 口服膜剂
泡膜燥膜量
装
质量检查
性状 重量差异 微生物检查 其他
第二节 胶剂（gel）
一、 胶剂的含义与特点 二、 胶剂的原辅料选择 三、 胶剂的制备
一、胶剂的含义与特点
胶剂： 用动物的皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩 成稠膏状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。
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药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
20
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
药剂学
1
第一章 绪 论
第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 二、药剂学的任务
2
药剂学的概念
药剂学(Pharmaceutics)是研究药 物制剂的基本理论、处方设计、制备 工艺、质量控制和合理使用等内容的 综合应用性技术科学。
3
1.药物
为适应诊断、治疗或预防
的称需为要药名而物词制剂术备型语的，不简同 称给剂药型形式，
11
药典（pharmacopoeio)
第二节 药典是 规一 格与个 的作药国 法用品收家 典小载记 ，标、疗载一质准效药般量确简品由稳切标国定介、准家的副、药常
典委员用会药组品织及编其纂制、剂出，版并，明
一、药典概并 法述由 律政 约确 量府 束规 标颁 力定 准布 。了 。、这在执些制行品剂，种通具的则有质中
我国现行质量标准体系
中国药典
药 国家 品 标准 局标准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产)
标
（新药研发） 试行标准(正式生产初期)
准
地方标准整理提高后的品种
企业
使用非成熟(非法定)方法
标准
标准规格高于法定标准 15
第三节 处方
处方：指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中
为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用
1.内容
还规定各作种为剂药型品的有关 标准生、产检、查检方验法、等。
2.收载品种
供应和使用
3.作用
的依据。
12
1953年版
中华人民共1和963年国版药典 1977年版
(1)版本 (2)部数
1985年版
一1部990年收版载中药 二1部995年收版载化学药品、抗生
20素00年、版生化药品等
三2部005年生版物制品凡例
8
按制法分类——
浸出制剂：酊剂、流浸膏剂 无菌制剂：注射剂、供眼科用的滴眼
剂、手术用制剂
9
按形态分类——
液体制剂：溶液剂、水针剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、
散剂、丸剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂
10
药剂学任务
● 药剂学基本理论的研究 ● 新剂型的研究与开发 ● 新技术的研究与开发 ● 新辅料的研究与开发 ● 中药新剂型的研究与开发 ● 生物技术药物制剂的研究与开发 ● 制剂新机械和新设备的研究与开发
4
4.药品
未曾在中国境内上市销售的药品。
名词术语
5.新药 6.辅料
用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的的调节人的生理功
能并规定有生适产应药症品、用和法调和制用方 量的物剂质时。所用的赋形剂和附
已加上剂市。销售药品改变
剂型、改变给药途 径、增加适应症的， 按新药管理。
5
药品成分的含量不符合国家药品标准的
者可以自行判断、购买和使用的药品。
16Байду номын сангаас
第三节 处方
处方内容：前记、正文、后记 处方颜色： 普通处方—白色 急诊处方—淡黄色 儿科处方—淡绿色 第一类精神药品处方— 白色 麻醉第一类精神药品处方 —淡红色 处方调配： 审方—调配—核对—发药
17
第二章 固体制剂
散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、片剂的包衣
18
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂 、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
19
固体剂型的制备工艺流程图
(Dosage form)。
药物（drugs）指原料药，是有目的
地用于诊断、防治人类或动物疾病
2.药物剂型 以及对机体为生理适机应能治有影疗响或的预物质防，
3.药物制剂
包物括、中生的药物需与技天术要然药而药物制物 三、 大备化 类的学 。不合成同药给 ◆药形式同一的种具剂体型品可以种有，称
为（P药不药剂r同物型物ep的也制er药可a剂物 以tio， 制，n同 成简s）一 多称种 种。制剂
（6）其它不符合药品标准规定的。
6
药物剂型的分类 口服的散剂、片
剂、胶囊剂、溶液 注射给药：剂注射、剂乳剂、混悬剂
按给药途呼径吸道分给类药等：—喷—雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片 1.经胃肠道给药剂型 2.经非胃肠道给药剂型
7
按分散系统分类——
溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂 乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂） 混悬型：混悬剂、合剂、洗剂 气体分散型：气雾剂 微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂
药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
是医生[对病人用药的书面文件，是药剂人员调配药品的
依据，具有法律、技术、经济责任。
处方药：
必须凭执业医师或执业助理医师处方才
可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药（Over The Counter，OTC）：
由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患
的；
（1）未标明有效期或者更改有效
（三）变期质的的；； （四）被（污2）染不的注；明或者更改生产批号的； （五）使（用3）依超照过本有法效必期须的取；得批准文号而未 取 定得 范（批 围六准 的）文 。所号（（容香标的45器料））明原未、直擅的料经矫接自适药批味接添应生准剂触加症产的及药 着或的；辅品色；者料的剂功的包、；装防能材腐主料剂治和、超出规
(3)内容组成2010年版 正文
附录
13
索引
国外药典
1. 美国药典（USP） 2. 英国药典（BP） 3. 日本药局方（JP)
4. 国际药典（Ph.Int）
14
二、药品标准
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验
方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品 生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
7假药 8、劣药
名词术语
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使
用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、
进口，或有者下依列照情本形法之必一的须药检品验，而按未劣经药检论验处即： 销售