反渗透法纯化水系统管理规程
纯化水系统运行管理规程
纯化水系统运行管理规程一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。
三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。
四、定义：4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求；4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。
五、内容：5.1 纯化水设备的选型与购买管理：5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。
5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。
5.2 纯化水设备的设计与安装：5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。
5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。
5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。
5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。
5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。
发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。
反渗透操作规程
反渗透操作规程
《反渗透操作规程》
反渗透操作是一种用于去除水中杂质和溶解物的技术，其操作规程对于确保水质的纯净度至关重要。
以下是反渗透操作规程的一般步骤：
1. 准备工作：操作人员应穿戴好工作服和手套，并确保反渗透设备处于正常工作状态。
在操作之前，必须对设备进行充分的清洗和消毒。
2. 启动设备：首先打开反渗透设备的进水阀、排污阀和产水阀，确保水流畅通。
然后启动设备的电源，让其自动运行。
3. 监测水质：在设备运行的过程中，操作人员应定期监测产水的水质情况，确保其符合标准要求。
如果发现水质不合格，应及时停止设备运行并进行调整。
4. 清洗设备：定期对反渗透设备进行清洗和维护，确保其正常运行。
清洗操作应严格按照设备的操作手册进行，以防止设备受损或产生交叉污染。
5. 处理废水：对于反渗透设备产生的废水，应根据当地法律法规进行合理处理，防止对环境造成污染。
通过严格遵守反渗透操作规程，可以有效确保水质的安全和纯净度，保障人们生活用水的健康与安全。
操作人员在进行反渗
透操作时，务必严格按照规程要求操作，切勿马虎，以免造成不必要的事故和损失。
大型反渗透纯水设备安全操作规定
大型反渗透纯水设备安全操作规定一、前言为确保大型反渗透纯水设备的正常运行和保障操作人员的人身安全，特制定本安全操作规定。
所有操作人员必须在使用设备前认真阅读和遵守本规定。
二、设备安全操作规定1. 设备使用前的检查1.1 在使用设备前，应检查设备的接地是否正常。
1.2 检查设备的水流道是否正常通畅。
1.3 检查设备的电源连接是否正确。
1.4 检查反渗透膜和其它仪表仪器是否放置妥当。
1.5 检查设备的运行试验是否稳定，是否存在异常现象或是否有保养维护检查记录。
2. 设备操作前的准备2.1 操作人员应穿戴符合要求的工作服和安全防护用品，以免发生伤害事故。
2.2 操作人员应熟练掌握反渗透纯水设备的操作程序和步骤。
2.3 操作人员在使用前，应进行设备加热、加压和排放残留气体等必要的操作步骤。
2.4 确认设备电气装置已切断电源并锁上电源开关。
3. 设备日常使用规定3.1 定期清洗设备的滤网和反渗透膜，保持设备的水源纯净。
3.2 不允许非授权人员接触设备内部。
3.3 遵照操作规程进行水源浓缩和反渗透过程，不得随意更改设备操作程序和步骤。
3.4 不得超载、过度使用反渗透膜，避免产生不必要的损害。
3.5 遵循设备的使用寿命，及时更换需要更换的反渗透膜、滤网和其他易损件。
4. 设备异常处理4.1 在设备异常时，应立即停机，切断设备电源。
4.2 在确定设备的故障其他问题时，应及时通知设备相关负责人员进行检修和维护。
三、设备基础保养1. 日常保养1.1 定期清洗整个设备，保持其外部清洁卫生。
1.2 定期清理反渗透膜，反渗透压力控制仪、加压泵以及滤网等设备配件。
1.3 定期对设备的压力表、流量计等仪器仪表进行检测校验，并维护设备的使用记录。
2. 长期保养2.1 长时间不使用的设备，应进行防潮、防晒和防锈处理。
2.2 在设备长时间使用时，应定期进行设备的全面检修和维护，清理设备内部的各种污垢、杂质并进行润滑维护。
2.3 定期检查设备的各种控制元件是否正常，针对磨损、老化等现象及时更换损坏的零件和更换电气元件。
纯化水系统管理制度
4.6.异常情况处理
4.6.1.突然停电时，操作人员应立即关闭系统电源，保护系统不受损害，恢复供电时，对控制系统预先设定的程序进行检查，不能恢复原设定的程序时，要重新设定或修正。ห้องสมุดไป่ตู้
4.6.2.水源水突然停水时，操作人员要关闭系统供水阀和电源，保护系统不受损害。
4.3.6.对于系统的急停装置，高、低水位控制装置，自动反洗、清洗装置，正常运行时应每月定期进行性能试验一次，停运五天以上启用前也应作性能度试验，以保证系统安全可靠。
4.4.清洁卫生
4.4.1.保持工作场所及设备设施的清洁。
4.4.2.保持地面不积水。
4.5.系统的维护保养
4.5.1.系统运行时，注意巡查运行情况，发生故障时先查明原因。
4.6.3.因停电、停水不能正常供应纯化水时，操作人员及时报告主管领导，并及时通知正在用水的部分，以便使用部门采取措施。
4.7.用碱液体循环消毒时，应 防止对人员造成损害。
4.8.认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠。
4.9.相关文件记录
4.1.7.管道的消毒
采用适宜的方法对管道系统进行消毒，如双氧水、碱液、臭氧、纯蒸汽等。
4.1.8.系统安装时应为水质监测留好取样口一般在二级总回水口、留取样口。
4.1.9.在纯化水贮罐上安装除菌过滤器。
4.2.水质监测
4.2.1.纯化水系统应在使用前至少21天开启运行，对其水质进行不少于21天的监测，符合标准后方可使用。
《反渗透纯水系统设备运行记录》
《纯水系统滤芯紫外灯管更换记录》
4.3.3.操作运行中严格执行各设备的额定参数、警告说明，严禁超压、超流量运行，以防损坏PLC（可编程控制器）、RO膜件及相关控制系统，发生人身伤害事故。
纯化水系统管理规程
1。
目的：建立一个纯化水系统的管理规程。
2。
范围：车间纯化水设施及纯化水。
3。
职责：工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订)》4。
内容：4。
1纯化水设备的购买。
4.1。
1纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。
4。
1.2在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。
4。
2纯水设施的安装与使用.4。
2.1纯水设施的设计与安装。
4.2.1。
1在纯水设施中与水接触的罐、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料,如304、316、316L不锈钢。
4。
2。
1。
2管道的设计应避免死角、盲管,横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。
4。
2.2纯水设施的使用.4。
2.2.1纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。
4。
2。
2。
2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒.4。
2。
2。
3纯水设施应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。
超时没有人使用时，则应放掉这箱水,重新制备。
4.2。
2。
4当因停工放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格.4。
2.2.5操作员须填写运行记录。
4.3纯化水的标准(执行中国药典2010版）.4。
3。
1性状为无色澄清液体，无臭无味；4.3.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。
4。
3。
3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm.4。
3。
4其他纯化水检测项目按照《中国药典2010版》执行。
4。
4纯化水的使用。
4。
4。
1车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。
4.4.2车间使用者不得储存纯水。
4。
4。
3因故不能取到纯水时的处理。
4。
制药用水管理规程
1.适用范围本标准适用于本公司制药生产用水（饮用水、纯化水）的管理。
2.职责制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证制药用水的质量。
质量部QC：负责制药用水的取样监测。
质量部QA：负责对制药用水的制备及使用进行监控。
3.内容3.1.定义3.1.1.饮用水指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
3.1.1.纯化水以饮用水为水源经离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》2010年版纯化水质量标准。
3.3.制药用水的管理3.3.1.饮用水3.3.1.1.水源：自来水3.3.1.2.水质维护饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
3.3.1.3.饮用水的使用饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。
3.3.1.4.水质监测每年至少由防疫站检定全部项目一次；正常情况每季度由QC依据厂订饮用水质量标准，按《取样SOP》取样抽检一次。
停产7天以上，由QC在开工前，按《取样SOP》在饮用水主管网末梢及关键用水点取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。
发现检验结果不符合要求或异常，立即执行《检验结果超标或超常时的调查处理》、《偏差处理》。
3.3.2.纯化水3.3.2.1.水源：饮用水。
3.3.2.2.水质维护纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更控制。
纯化水系统正常情况每年进行一次再确认，以确认验证状态是否稳定。
纯化水系统操作人员按经确认的规程，进行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。
3.3.2.3.水质监测每2小时由制水操作人员记录一级淡水电导率、二级淡水电导率、总送水口电导率。
每班由制水操作人员在纯化水流速、多介质过滤器出水外观、活性炭过滤器出水外观及余氯、总送水口性状、酸碱度一次。
QC每周在贮罐口、总送水口、总回水口取样，按纯化水质量标准全检一次。
纯化水各用水点的抽查，可依次轮换进行，但应确保各用水点每月至少全项检测一次。
纯化水制取系统标准操作规程
1.目的：建立纯化水制取系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化，保证安全生产。
2.范围：适用于二级反渗透纯化水系统的标准操作。
3.责任：纯化水制备岗位操作人员。
4.操作规程:4.1生产前检查4.1.1检查并确认二级反渗透纯化水制备机组处于清洁有效期内的状态。
4.1.2检查并确认二级反渗透纯化水制备机组各部件、电气元件、阀门、仪表等部件均处于正常的工作状态。
4.2生产操作二级反渗透纯化水制备机组由石英砂过滤器，活性炭吸附器、精密过滤器、反渗透纯化水机、紫外线灭菌器等部分组成。
4.2.1石英砂过滤器操作4.2.1.1接通电源，打开水阀，原水进入原水罐。
4.2.1.2打开下进水阀，上排水阀，关闭下排水阀，上进水阀，启动原水泵，向石英砂过滤器供水，该设备进入正洗状态。
正洗时进水流速控制在规定的流速，时间约5分钟左右，当出水透明后，打开出水阀，关闭下排水前期，进入正常运行，水进入活性炭吸附器。
4.2.1.3石英砂过滤器由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08 MPA 时，必须对过滤器进行反洗。
打开下排水阀，关闭出水阀，再打开上进水阀进水，此过程约10分钟，直至出水澄清，清洗时须密切注意中不得有大量颗粒的滤料出现，否则则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。
4.2.2活性炭吸附器操作规程4.2.2.1打开下排水阀、上进水阀，关闭下进水阀，经过石英砂滤器的合格水进入活性炭吸附器，开始正洗。
正洗时进水流速控制在规定流速，时间约5分钟左右，当出水达到澄清要求后，打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入精密过滤器。
文件标题纯化水制取系统标准操作规程 第 1 页 共 5 页 起 草 人审 核 人 批 准 人 起草日期审核日期 批准日期 颁发部门等 级 生效日期 分发部门4.2.2.2当活性炭吸附器压差≥0.08 MPA 时，必须对过滤器进行反洗。
打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀进水，直至出水澄清，此过程约10分钟，清洗时须密切注意，不得有大量正常颗粒的滤料出现，否则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。
二级反渗透纯化水设备操作及维护规程
二级反渗透纯化水设备操作及维护规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的：统一规范二级反渗透纯化水系统标准操作规程。
二、适用范围：适用于本企业二车间二级反渗透纯化水制备岗位的操作人员。
三、职责：纯化水制备岗位的操作人员对本文件实施负责，工程部主管、QA负责监控。
四、内容：1.开机前的准备工作1.1.检查该设备是否有清洁干净无灰尘及油污。
1.2.检查供水管线是否畅通及管道上的水位传感器及压力传感器等是否正常。
2.操作流程2.1 二级反渗透纯化水制备系统工艺流程②采用先进、可靠地水处理工艺。
确保处理出水和各项指标达到生产工艺要求。
③纯化水处理设备占地面积小、工程投资省、运行自动化程度高、能耗低。
④纯化水处理系统采用先进的减振、降噪、消毒配套装置和防止二次污染措施。
⑤电导率、流量计、液位计等信息通过仪器、仪表现场自动监控显示。
⑥系统采用集成式触摸控制器进行全自动控制，此系统冲洗、反冲洗、各级水泵、液位、流量计、制水等均为自动控制。
2.2.原水箱2.2.1.自来水进入原水箱进行缓冲，避免水压波动对系统的影响。
并提供多介质滤器正常工作和反冲洗时的流量。
2.2.2.本系统选用PE水箱作为原水箱，配置有进水电磁阀、手动排空阀以及液位控制装置，可显示液位并控制泵的启停以及进水电磁阀的开关，实现自动控制。
原水箱每半年清洗一次2.3.原水泵。
2.3.1.原水泵的设置是为了预处理提供正常工作压力和石英砂滤器的反冲洗，以及提供反渗透的进水的压力2.3.2．本系统选用304不锈钢的卧式多级离心泵做为原水泵。
2.4.石英砂滤器。
2.4.1.设置一台立式石英砂过滤器，过滤器内填精致的石英砂。
为防止加快流速将小颗粒杂质冲入更深层的砂滤，从而穿透滤层，同时采用粒径较均匀的石英砂和良好的级配。
2.4.2．本系统选用304不锈钢材质的滤器作为石英砂滤器，滤器上配置有多路自动控制阀，可设置过滤器的反冲洗时间，以实现自动控制。
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1.目的
规范反渗透纯化水系统的管理。
2.适用范围
本规程适用于公司反渗透法纯化水系统的管理。
3.职责
纯化水系统操作人员：严格执行该管理规程，出现异常情况及时上报QA现场监控员和设备管理员，并采取相应措施。
设备管理员：监督检查该管理规程的执行情况，检查记录是否完整，检查系统各设备的运行情况，出现问题及时处理。
4.内容
4.1.纯化水系统正式启用前应按制订的确认方案进行确认合格。
确认后未经批准不得随意对系统进行
变更。
4.2.日常操作与维护保养执行制订的《反渗透纯化水系统使用、维护与检修SOP》。
4.3.操作过程中及时填写《反渗透法纯化水系统设备运行记录》，按《制药用水管理规程》中的规定完
成水质过程监测并记录。
每班记录一次紫外灯累计运行时间。
4.5.安全管理
4.5.1.反渗透法纯化水系统操作运行中应按反渗透法纯化水系统中有关规定及安全注意事项执行，杜绝
违章操作，保证安全运行。
4.5.2.所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。
4.5.3.遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。
严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制
系统。
4.5.4.对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及设备室设备管理员许可。
一经设定，任
何人不得随意更改或调整。
4.5.5.所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常
温下工作。
4.5.6.对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进行一次性能试验，停运五
天以上启用前也要求作性能试验，以保证系统可靠。
4.5.7.系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均
应符合系统要求，不得存有安全隐患。
4.5.8.系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。
待查明原因修复后，方可投入运
行。
4.5.9.纯化水系统使用紫外杀菌灯（运行时，每天以24小时计），更换周期为2000小时，或当紫外线强
度(使用中的强度)低于70μW/cm2（40W）时，应及时更换。
空气过滤器滤芯寿命为两年，时间达到时必须更换。
如出现异常情况也应及时更换。
4.5.10.认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝事故发生，真正做
到运行的安全可靠。
4.6.交接班
接班人员应提前15分钟到工作地点，检查系统设备的运行情况及卫生状况，确认无误后方可接班。